Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MIRODERM H2H DFU-tanulmány (H2H-DFU)

2019. október 9. frissítette: Miromatrix Medical Inc.

A MIRODERM® biológiai sebmátrix hatékonysága a nehezen gyógyuló diabéteszes lábfekélyek kezelésében

Ez a vizsgálat felméri a MIRODERM azon képességét, hogy a kezelést követő 12 héten belül képes-e gyógyítani a nehéz, diabéteszes lábfekélyeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a sikeres teljes sebzárások számának meghatározása a MIRODERM Fenestrated Biological Wound Matrix kezelést követő 12 héten belül. E tanulmány néhány másodlagos célja a sebgyógyulás időbeli lefolyásának dokumentálása és az életminőség változásainak felmérése.

Az elsődleges kohorsz az elmúlt 3 hónapban nem gyógyult diabéteszes lábfekélyben szenvedő egyének, és legalább 2 előrehaladott biológiai kísérlet után. A fekély 1 és 12 cm közötti négyzetméteres, 5 mm-nél kisebb mélységű, teljes vastagságú, a boka alatt van, csont vagy inak nélkül. Az alanyok 18 éves vagy idősebbek, I. vagy II. típusú cukorbetegségben szenvednek, megfelelő vaszkuláris bőség mellett. Azok az alanyok nem vehetnek részt a részvételen, akik osteomyelitisben, Charcot lábfejben szenvednek, ismert kollagén-érrendszeri betegségben szenvednek, dialízis alatt állnak, immunhiányos, vagy ha a HbA1c szintjük 12% vagy annál nagyobb.

Ez egy egykarú vizsgálat, független változók nélkül. Az összegyűjtendő leíró adatok magukban foglalják a demográfiai adatokat, a patológiát és a kórtörténetet.

Eredményértékelések:

  • a 100%-os sebhámszövettel rendelkező alanyok aránya
  • SF-36
  • Mellékhatások

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

53

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Carlsbad, California, Egyesült Államok, 92009
        • ILD Research
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
        • Bond Clinic / Clinical Reseach of Central Florida
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Egyesült Államok, 46123
        • American Health Network
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66125
        • Kansas City Institute of Podiatry
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
        • St. Anthony's Wound Care Center
    • New York
      • Mount Vernon, New York, Egyesült Államok, 10550
        • A Step Ahead Foot Care
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10010
        • Gramercy Park Podiatry
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10022
        • Foot Associates of New York
    • Utah
      • Saint George, Utah, Egyesült Államok, 84770
        • Foot and Ankle Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteg, akinek legalább egy kicsi vagy közepes méretű diabéteszes lábfekélye van, és hosszan tartó és sikertelen kezelésen esett át, ami azt jelenti, hogy a seb nem záródott be teljesen az elmúlt 3 hónapban, és legalább 2 biológiai készítmény alkalmazása után.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb az első látogatás időpontjában
  • I-es vagy II-es típusú cukorbetegsége van

  • Neuropátiás diabéteszes lábfekélye van a következő jellemzőkkel:

    • 1 cm2-nél nagyobb és 12 cm2-nél kisebb vagy egyenlő
    • Legalább 2 biológiai szerrel végzett kezelést követően nem sikerült lezárni
    • 90 napja vagy tovább van jelen
    • Nem mutat fertőzés jeleit
    • Teljes vastagságú (Wagner Grade I vagy II)
    • A malleolustól távolabb helyezkedik el
    • 5 mm-nél kisebb vagy azzal egyenlő mélység
    • Nincs szabad kapszula, ín ​​vagy csont
    • Nincs alagút, aláásás vagy sinus pálya
    • Nem a lábujjak között
  • Legyen hajlandó és képes fenntartani az érintett végtag szükséges tehermentesítését
  • Legyen hajlandó és képes a szükséges öltözködési változtatásokra

  • Rendelkezik legalább az egyikkel az alábbiak közül:

    • A boka-kar index (ABI) ≥ 0,8
    • TcPO2 ≥ 30 Hgmm
    • A lábujjnyomás ≥ 50 Hgmm

Kizárási kritériumok:

  • Legyen terhes, vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt
  • Chopart amputációja volt (vagy magasabb)
  • Az érintett végtag csontrákja szerepel a kórelőzményében
  • Legyen dialízis alatt
  • Aktív osteomyelitise van, vagy osteomyelitis kezelésben részesül
  • Az érintett oldalon instabil Charcot-láb diagnosztizálható
  • HbA1c szintje ≥ 12% volt az elmúlt 90 napban
  • Legyen másik fekélye a vizsgált fekélytől számított 2 cm-en belül
  • Legyen immunhiányos vagy fennáll az immunszuppresszió kockázata, ahogy azt a kezelő vizsgáló megállapította
  • Ismert kollagén-érrendszeri vagy kötőszöveti betegsége van
  • A vizsgálati fekélyt bőrpótló termékkel vagy helyi növekedési faktorral kezelték az elmúlt 4 hétben
  • Vegyen részt egy másik orvosi kutatásban
  • Érzékeny a sertés anyagára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
MIRODERM
Biológiai seb graft
Eszköz: Biológiai seb graft
A diabéteszes lábfekélyt MIRODERM biológiai sebmátrix beültetésével kezeljük
Más nevek:
  • MIRODERM biológiai sebmátrix kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Résztvevők százaléka
Időkeret: 12 hét
A kezelést követő 12 héten belül gyógyult fekélyben szenvedők százalékos aránya
12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MIRODERM alkalmazások
Időkeret: 12 hét
A MIRODERM alkalmazásának gyakorisága a sebzárás előtt
12 hét
Ideje bezárni
Időkeret: 12 hét
A kezeléstől a sebgyógyulásig eltelt időt méri
12 hét
Változás a beteg sebméretében
Időkeret: 12 hét
Megadja azt az átlagos területet, amelyet a seb bezárt hetente
12 hét
Rövid űrlap F36 – Fizikai összetevők összefoglaló pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot (eljárás előtt), majd utolsó utánkövetéskor (maximum 12 hét)
Az intézkedés leírása: A Short-Form 36 (SF-36) egy általános állapotfelmérő eszköz, amely 8 alskálából áll, beleértve a Fizikai funkciókat, a Fizikai szerepkört, a Testi fájdalmat és az Általános egészséget, amelyek a fizikai egészség szempontjait értékelik. Ezeket az általános fizikai egészségi pontszám, a Physical Component Summary score (PCS) elkészítéséhez használják. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az alany fizikai egészsége. Tartomány 0-100.
Kiindulási állapot (eljárás előtt), majd utolsó utánkövetéskor (maximum 12 hét)
36. rövid forma – Mentális összetevők összefoglaló pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot (eljárás előtt), majd utolsó utánkövetéskor (maximum 12 hét)
Az intézkedés leírása: A Short-Form 36 (SF-36) egy általános állapotfelmérő eszköz, amely 8 alskálából áll, beleértve a vitalitást, az érzelmi szerepeket, a szociális működést és a mentális egészséget, amelyek a mentális egészség szempontjait értékelik. Ezeket az általános mentális egészségi pontszám, a mentális komponens összefoglaló pontszám (MCS) elkészítéséhez használják. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az alany mentális egészsége. Tartomány 0-100.
Kiindulási állapot (eljárás előtt), majd utolsó utánkövetéskor (maximum 12 hét)
Rövid forma - 36: Testi fájdalom
Időkeret: Kiindulási állapot (eljárás előtt), majd utolsó utánkövetéskor (maximum 12 hét)
Az intézkedés leírása: A Short-Form 36 (SF-36) egy általános egészségfelmérő eszköz, amely 8 alskálából áll, beleértve a Testi fájdalmat is, amely a fizikai fájdalom aspektusait értékeli. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az alany fizikai egészsége a fájdalomérzet tekintetében. Tartomány 0-100.
Kiindulási állapot (eljárás előtt), majd utolsó utánkövetéskor (maximum 12 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Miromatrix Medical Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Fridman, DPM, Foot Associates of New York
  • Tanulmányi igazgató: M Mason Macenski, PhD, Miromatrix

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. július 21.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Biológiai seb graft

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel