Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo MIRODERM H2H DFU (H2H-DFU)

9 de outubro de 2019 atualizado por: Miromatrix Medical Inc.

Eficácia da matriz biológica para feridas MIRODERM® no tratamento de úlceras de pé diabético de difícil cicatrização

Este estudo avaliará a capacidade do MIRODERM de curar úlceras de pé diabético difíceis dentro de 12 semanas de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é determinar o número de fechamentos completos de feridas bem-sucedidos dentro de 12 semanas de tratamento com a Matriz Biológica Fenestrada para Feridas MIRODERM. Alguns objetivos secundários deste estudo incluem documentar o tempo de cicatrização de feridas e avaliar as mudanças na qualidade de vida.

A coorte primária é de indivíduos que sofrem de uma úlcera de pé diabético que não foi curada nos últimos 3 meses e após pelo menos 2 tentativas com um biológico avançado. A úlcera terá entre 1 e 12 cm quadrados, menos de 5 mm de profundidade, espessura total, abaixo do tornozelo e sem osso ou tendão exposto. Os indivíduos terão 18 anos ou mais, diabetes Tipo I ou II com profusão vascular adequada. Os indivíduos não poderão participar se tiverem osteomielite, pé de Charcot, uma conhecida doença vascular do colágeno, estiverem em diálise, forem imunocomprometidos ou tiverem um nível de HbA1c igual ou superior a 12%.

Este é um estudo de braço único sem variáveis ​​independentes. Os dados descritivos a serem coletados incluirão dados demográficos, patologia e histórico médico.

Avaliações de resultados:

  • proporção de indivíduos com 100% de epitelização da ferida
  • SF-36
  • Eventos adversos

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

53

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92009
        • ILD Research
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Bond Clinic / Clinical Reseach of Central Florida
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • American Health Network
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66125
        • Kansas City Institute of Podiatry
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • St. Anthony's Wound Care Center
    • New York
      • Mount Vernon, New York, Estados Unidos, 10550
        • A Step Ahead Foot Care
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Gramercy Park Podiatry
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Foot Associates of New York
    • Utah
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Foot and Ankle Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes que tenham pelo menos uma úlcera de pé diabético de tamanho pequeno a moderado e tenham sido submetidos a tratamento prolongado e sem sucesso, definido pela falha no fechamento completo da ferida nos últimos 3 meses e após a aplicação de pelo menos 2 produtos biológicos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais no momento da visita inicial
  • Tem diabetes tipo I ou tipo II

  • Ter uma úlcera de pé diabético neuropática com as seguintes características:

    • É maior que 1 cm2 e menor ou igual a 12 cm2
    • Não conseguiu fechar após pelo menos 2 tratamentos com um biológico
    • Esteve presente por 90 dias ou mais
    • Não apresenta sinais de infecção
    • Tem espessura total (Wagner Grau I ou II)
    • Localizado distalmente ao maléolo
    • Profundidade menor ou igual a 5 mm
    • Nenhuma cápsula exposta, tendão ou osso
    • Sem tunelamento, enfraquecimento ou tratos sinusais
    • Não entre os dedos
  • Estar disposto e capaz de manter o descarregamento necessário do membro afetado
  • Estar disposto e ser capaz de realizar as trocas de curativos necessárias

  • Ter pelo menos um dos seguintes:

    • Um índice tornozelo-braquial (ITB) ≥ 0,8
    • TcPO2 de ≥ 30 mmHg
    • Uma pressão na ponta do pé de ≥ 50 mmHg

Critério de exclusão:

  • Estar grávida ou planejando engravidar durante o estudo
  • Tiveram uma amputação de Chopart (ou superior)
  • Tem um histórico de câncer ósseo do membro afetado
  • Estar em diálise
  • Tem osteomielite ativa ou está recebendo tratamento para osteomielite
  • Ser diagnosticado com Pé de Charcot instável no lado afetado
  • Ter um nível de HbA1c ≥ 12% nos últimos 90 dias
  • Ter outra úlcera dentro de 2 cm da úlcera em estudo
  • Estar imunocomprometido ou em risco de imunossupressão, conforme determinado pelo investigador responsável pelo tratamento
  • Tem uma doença vascular do colágeno conhecida ou doença do tecido conjuntivo
  • Recebeu tratamento da úlcera do estudo com um produto substituto da pele ou fator de crescimento tópico nas últimas 4 semanas
  • Estar participando de outro estudo de pesquisa médica
  • Ter sensibilidade a material suíno

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
MIRODERM
Enxerto de ferida biológica
Dispositivo: Enxerto de ferida biológica
Úlcera de pé diabético será tratada por enxerto com MIRODERM Biologic Wound Matrix
Outros nomes:
  • Tratamento de Matriz Biológica para Feridas MIRODERM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes
Prazo: 12 semanas
Porcentagem de participantes com úlceras curadas em 12 semanas de tratamento
12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aplicações MIRODERM
Prazo: 12 semanas
Frequência de aplicações de MIRODERM antes do fechamento da ferida
12 semanas
Hora de Encerrar
Prazo: 12 semanas
Mede o tempo desde o tratamento até a cicatrização da ferida
12 semanas
Mudança no tamanho da ferida do paciente
Prazo: 12 semanas
Dá a área média que a ferida fechou por semana
12 semanas
Formulário Resumido F36 - Pontuação Resumida do Componente Físico
Prazo: Linha de base (pré-procedimento) e depois no acompanhamento final (máximo de 12 semanas)
Descrição da medida: O Short-Form 36 (SF-36) é uma ferramenta de avaliação de saúde geral composta por 8 subescalas, incluindo função física, função física, dor corporal e saúde geral, que avaliam aspectos da saúde física. Estes são usados ​​para fazer uma pontuação geral de saúde física, a pontuação do Resumo do Componente Físico (PCS). Quanto maior a pontuação, melhor a saúde física do sujeito. Faixa de 0-100.
Linha de base (pré-procedimento) e depois no acompanhamento final (máximo de 12 semanas)
Formulário Resumido 36 - Pontuação Resumida do Componente Mental
Prazo: Linha de base (pré-procedimento) e depois no acompanhamento final (máximo de 12 semanas)
Descrição da medida: O Short-Form 36 (SF-36) é uma ferramenta de avaliação de saúde geral composta por 8 subescalas, incluindo Vitalidade, Papel Emocional, Funcionamento Social e Saúde Mental, que avaliam aspectos da saúde Mental. Estes são usados ​​para fazer uma pontuação geral de saúde mental, a pontuação Resumo do Componente Mental (MCS). Quanto maior a pontuação, melhor a saúde mental do sujeito. Faixa de 0-100.
Linha de base (pré-procedimento) e depois no acompanhamento final (máximo de 12 semanas)
Formulário Resumido - 36: Dor Corporal
Prazo: Linha de base (pré-procedimento) e depois no acompanhamento final (máximo de 12 semanas)
Descrição da Medida: O Short-Form 36 (SF-36) é uma ferramenta de avaliação de saúde geral composta por 8 subescalas, incluindo Dor Corporal, que avalia aspectos da dor física. Quanto maior a pontuação, melhor a saúde física do sujeito em relação a sentir dor. Faixa de 0-100.
Linha de base (pré-procedimento) e depois no acompanhamento final (máximo de 12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Miromatrix Medical Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Fridman, DPM, Foot Associates of New York
  • Diretor de estudo: M Mason Macenski, PhD, Miromatrix

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de julho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

20 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

20 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

28 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Enxerto de ferida biológica

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in New Zealand

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever