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Étude MIRODERM H2H DFU (H2H-DFU)

9 octobre 2019 mis à jour par: Miromatrix Medical Inc.

Efficacité de la matrice de plaie biologique MIRODERM® dans le traitement des ulcères du pied diabétique difficiles à guérir

Cette étude évaluera la capacité de MIRODERM à guérir les ulcères difficiles du pied diabétique dans les 12 semaines suivant le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de déterminer le nombre de fermetures de plaies complètes réussies dans les 12 semaines suivant le traitement avec MIRODERM Fenestrated Biological Wound Matrix. Certains objectifs secondaires de cette étude comprennent la documentation de l'évolution temporelle de la cicatrisation des plaies et l'évaluation des changements dans la qualité de vie.

La cohorte primaire est constituée de personnes souffrant d'un ulcère du pied diabétique qui n'a pas été guéri au cours des 3 derniers mois et après au moins 2 tentatives avec un agent biologique avancé. L'ulcère sera compris entre 1 et 12 cm carrés, moins de 5 mm de profondeur, de pleine épaisseur, sous la cheville et sans os ni tendon exposés. Les sujets seront âgés de 18 ans ou plus, auront un diabète de type I ou II avec une profusion vasculaire adéquate. Les sujets ne pourront pas participer s'ils souffrent d'ostéomyélite, de pied de Charcot, une maladie vasculaire connue du collagène, sont sous dialyse, sont immunodéprimés ou ont un taux d'HbA1c égal ou supérieur à 12 %.

Il s'agit d'une étude à un seul bras sans variables indépendantes. Les données descriptives à collecter comprendront les données démographiques, la pathologie et les antécédents médicaux.

Évaluations des résultats :

  • proportion de sujets avec 100 % d'épithélialisation de la plaie
  • SF-36
  • Événements indésirables

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

53

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Carlsbad, California, États-Unis, 92009
        • ILD Research
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
        • Bond Clinic / Clinical Reseach of Central Florida
    • Indiana
      • Avon, Indiana, États-Unis, 46123
        • American Health Network
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66125
        • Kansas City Institute of Podiatry
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • St. Anthony's Wound Care Center
    • New York
      • Mount Vernon, New York, États-Unis, 10550
        • A Step Ahead Foot Care
      • New York, New York, États-Unis, 10010
        • Gramercy Park Podiatry
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • Foot Associates of New York
    • Utah
      • Saint George, Utah, États-Unis, 84770
        • Foot and Ankle Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients ayant au moins un ulcère du pied diabétique de taille petite à moyenne et ayant suivi un traitement prolongé et infructueux, défini par l'échec de la cicatrisation complète de la plaie au cours des 3 derniers mois et après application d'au moins 2 produits biologiques.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus au moment de la première visite
  • Avoir un diabète de type I ou de type II

  • Avoir un ulcère du pied diabétique neuropathique avec les caractéristiques suivantes :

    • Est supérieur à 1 cm2 et inférieur ou égal à 12 cm2
    • N'a pas réussi à se refermer après au moins 2 traitements avec un produit biologique
    • Présent depuis 90 jours ou plus
    • Ne montre pas de signes d'infection
    • Est pleine épaisseur (Wagner Grade I ou II)
    • Situé en aval de la malléole
    • Profondeur inférieure ou égale à 5 mm
    • Pas de capsule, de tendon ou d'os exposés
    • Pas de tunnel, d'affaiblissement ou de voies sinusales
    • Pas entre les orteils
  • Être disposé et capable de maintenir la décharge requise du membre affecté
  • Être disposé et capable d'effectuer les changements de pansement nécessaires

  • Avoir au moins l'un des éléments suivants :

    • Un indice cheville-bras (IPS) ≥ 0,8
    • TcPO2 ≥ 30 mmHg
    • Une pression au niveau des orteils ≥ 50 mmHg

Critère d'exclusion:

  • Être enceinte ou prévoir de devenir enceinte pendant l'étude
  • Avoir subi une amputation de Chopart (ou plus)
  • Avoir des antécédents de cancer des os du membre affecté
  • Être sous dialyse
  • Avoir une ostéomyélite active ou recevoir un traitement pour l'ostéomyélite
  • Recevoir un diagnostic de pied de Charcot instable du côté affecté
  • Avoir un taux d'HbA1c ≥ 12 % au cours des 90 derniers jours
  • Avoir un autre ulcère à moins de 2 cm de l'ulcère de l'étude
  • Être immunodéprimé ou à risque d'immunosuppression tel que déterminé par l'investigateur traitant
  • Avoir une maladie vasculaire connue du collagène ou une maladie du tissu conjonctif
  • Avoir reçu un traitement de l'ulcère à l'étude avec un produit de substitution cutanée ou un facteur de croissance topique au cours des 4 dernières semaines
  • Participer à une autre étude de recherche médicale
  • Avoir une sensibilité au matériel porcin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
MIRODERME
Greffe de plaie biologique
Dispositif: Greffe de plaie biologique
L'ulcère du pied diabétique sera traité par greffe avec MIRODERM Biologique Wound Matrix
Autres noms:
  • Traitement de la matrice biologique des plaies MIRODERM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants
Délai: 12 semaines
Pourcentage de participants avec des ulcères cicatrisés dans les 12 semaines suivant le traitement
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Applications MIRODERME
Délai: 12 semaines
Fréquence des applications de MIRODERM avant la fermeture de la plaie
12 semaines
Temps de fermeture
Délai: 12 semaines
Mesure le temps entre le traitement et la cicatrisation
12 semaines
Modification de la taille de la plaie du patient
Délai: 12 semaines
Donne la surface moyenne que la plaie a refermée par semaine
12 semaines
Formulaire abrégé F36 - Score récapitulatif de la composante physique
Délai: Au départ (pré-intervention) puis lors du suivi final (maximum 12 semaines)
Description de la mesure : Le formulaire abrégé 36 (SF-36) est un outil d'évaluation de la santé générale composé de 8 sous-échelles, notamment la fonction physique, le rôle physique, la douleur corporelle et la santé générale, qui évaluent les aspects de la santé physique. Ceux-ci sont utilisés pour établir un score global de santé physique, le score de synthèse des composants physiques (PCS). Plus le score est élevé, meilleure est la santé physique du sujet. Plage de 0 à 100.
Au départ (pré-intervention) puis lors du suivi final (maximum 12 semaines)
Formulaire abrégé 36 - Score récapitulatif de la composante mentale
Délai: Au départ (pré-intervention) puis lors du suivi final (maximum 12 semaines)
Description de la mesure : Le Short-Form 36 (SF-36) est un outil d'évaluation de la santé générale composé de 8 sous-échelles, dont la vitalité, le rôle émotionnel, le fonctionnement social et la santé mentale, qui évaluent les aspects de la santé mentale. Ceux-ci sont utilisés pour établir un score global de santé mentale, le score récapitulatif de la composante mentale (MCS). Plus le score est élevé, meilleure est la santé mentale du sujet. Plage de 0 à 100.
Au départ (pré-intervention) puis lors du suivi final (maximum 12 semaines)
Formulaire court - 36 : Douleur corporelle
Délai: Au départ (pré-intervention) puis lors du suivi final (maximum 12 semaines)
Description de la mesure : Le Short-Form 36 (SF-36) est un outil d'évaluation de la santé générale composé de 8 sous-échelles, dont la douleur corporelle, qui évalue les aspects de la douleur physique. Plus le score est élevé, meilleure est la santé physique du sujet en ce qui concerne la sensation de douleur. Plage de 0 à 100.
Au départ (pré-intervention) puis lors du suivi final (maximum 12 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Miromatrix Medical Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Fridman, DPM, Foot Associates of New York
  • Directeur d'études: M Mason Macenski, PhD, Miromatrix

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

20 septembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

28 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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