Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MIRODERM H2H DFU-studie (H2H-DFU)

9 oktober 2019 uppdaterad av: Miromatrix Medical Inc.

Effektiviteten av MIRODERM® Biologisk sårmatris vid behandling av svårläkta diabetiska fotsår

Denna studie kommer att bedöma förmågan hos MIRODERM att läka svåra diabetiska fotsår inom 12 veckors behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att fastställa antalet framgångsrika fullständiga sårtillslutningar inom 12 veckors behandling med MIRODERM Fenestrated Biological Wound Matrix. Några sekundära mål med denna studie inkluderar att dokumentera tidsförloppet för sårläkning och bedöma förändringar i livskvalitet.

Den primära kohorten är individer som lider av ett diabetiskt fotsår som inte har läkt under de senaste 3 månaderna och efter minst 2 försök med ett avancerad biologiskt läkemedel. Såret kommer att vara mellan 1 och 12 cm i kvadrat, mindre än 5 mm djupt, full tjocklek, under fotleden och utan exponerat ben eller sena. Försökspersonerna kommer att vara 18 år eller äldre, ha diabetes typ I eller II med adekvat vaskulär överflöd. Försökspersoner kommer inte att kunna delta om de har osteomyelit, Charcot-fot, en känd kollagen-kärlsjukdom, är i dialys, är immunförsvagad eller har en HbA1c-nivå lika med eller högre än 12 %.

Detta är en enarmad studie utan oberoende variabler. Beskrivande data som ska samlas in kommer att omfatta demografi, patologi och medicinsk historia.

Resultatbedömningar:

  • andelen försökspersoner med 100 % epitelialisering av såret
  • SF-36
  • Biverkningar

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

53

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Carlsbad, California, Förenta staterna, 92009
        • ILD Research
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
        • Bond Clinic / Clinical Reseach of Central Florida
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Förenta staterna, 46123
        • American Health Network
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66125
        • Kansas City Institute of Podiatry
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • St. Anthony's Wound Care Center
    • New York
      • Mount Vernon, New York, Förenta staterna, 10550
        • A Step Ahead Foot Care
      • New York, New York, Förenta staterna, 10010
        • Gramercy Park Podiatry
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • Foot Associates of New York
    • Utah
      • Saint George, Utah, Förenta staterna, 84770
        • Foot and Ankle Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som har minst ett litet till måttligt stort diabetiskt fotsår och som har genomgått långvarig och misslyckad behandling, enligt definitionen av att såret inte stängdes helt under de senaste 3 månaderna och efter applicering av minst 2 biologiska produkter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre vid tidpunkten för första besöket
  • Har typ I eller typ II diabetes

  • Har ett neuropatiskt diabetiskt fotsår med följande egenskaper:

    • Är större än 1 cm2 och mindre än eller lika med 12 cm2
    • Har misslyckats med att stänga efter minst 2 behandlingar med ett biologiskt läkemedel
    • Har varit närvarande i 90 dagar eller längre
    • Visar inga tecken på infektion
    • Har full tjocklek (Wagner Grade I eller II)
    • Ligger distalt om malleolen
    • Djup mindre än eller lika med 5 mm
    • Ingen exponerad kapsel, sena eller ben
    • Ingen tunnling, underminering eller bihålor
    • Inte mellan tårna
  • Vara villig och kunna upprätthålla erforderlig avlastning av drabbade extremiteter
  • Var villig och kapabel att utföra nödvändiga förbandsbyten

  • Ha minst ett av följande:

    • Ankel-brachial index (ABI) ≥ 0,8
    • TcPO2 på ≥ 30 mmHg
    • Ett tåtryck på ≥ 50 mmHg

Exklusions kriterier:

  • Vara gravid eller planera att bli gravid under studien
  • Har haft en Choparts amputation (eller högre)
  • Har en historia av skelettcancer i den drabbade extremiteten
  • Genomgår dialys
  • Har aktiv osteomyelit eller får behandling för osteomyelit
  • Få diagnosen instabil Charcot Foot på den drabbade sidan
  • Har en HbA1c-nivå på ≥ 12 % under de senaste 90 dagarna
  • Har ytterligare ett sår inom 2 cm från studiesåret
  • Vara immunförsvagad eller i riskzonen för immunsuppression enligt bedömning av den behandlande utredaren
  • Har en känd kollagenkärlsjukdom eller bindvävssjukdom
  • Har fått behandling av studiesåret med en hudersättningsprodukt eller topikal tillväxtfaktor under de senaste 4 veckorna
  • Delta i en annan medicinsk forskningsstudie
  • Har en känslighet för grismaterial

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
MIRODERM
Biologiskt sårtransplantat
Enhet: Biologiskt sårtransplantat
Diabetiskt fotsår kommer att behandlas genom transplantation med MIRODERM Biologic Wound Matrix
Andra namn:
  • MIRODERM Biologisk sårmatrisbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare
Tidsram: 12 veckor
Andel deltagare med läkta sår inom 12 veckors behandling
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MIRODERM applikationer
Tidsram: 12 veckor
Frekvens av MIRODERM-applicering före sårförslutning
12 veckor
Dags att stänga
Tidsram: 12 veckor
Mäter tiden från behandling till sårläkning
12 veckor
Förändring av patientens sårstorlek
Tidsram: 12 veckor
Anger det genomsnittliga området som såret stängdes per vecka
12 veckor
Kort formulär F36 - Sammanfattning av fysiska komponenter
Tidsram: Baslinje (före proceduren) och sedan vid slutlig uppföljning (max 12 veckor)
Åtgärdsbeskrivning: Short-Form 36 (SF-36) är ett allmänt hälsobedömningsverktyg som består av 8 underskalor inklusive Fysisk funktion, Fysisk roll, kroppslig smärta och allmän hälsa som bedömer aspekter av fysisk hälsa. Dessa används för att göra en övergripande fysisk hälsopoäng, Physical Component Summary score (PCS). Ju högre poäng desto bättre är personens fysiska hälsa. Spänning från 0-100.
Baslinje (före proceduren) och sedan vid slutlig uppföljning (max 12 veckor)
Short Form 36 - Sammanfattning av mentala komponenter
Tidsram: Baslinje (före proceduren) och sedan vid slutlig uppföljning (max 12 veckor)
Åtgärdsbeskrivning: Short-Form 36 (SF-36) är ett allmänt hälsoutvärderingsverktyg som består av 8 underskalor inklusive vitalitet, emotionell roll, social funktion och mental hälsa som bedömer aspekter av mental hälsa. Dessa används för att göra en övergripande poäng för mental hälsa, Mental Component Summary (MCS). Ju högre poäng desto bättre är personens mentala hälsa. Spänning från 0-100.
Baslinje (före proceduren) och sedan vid slutlig uppföljning (max 12 veckor)
Kort form - 36: Kroppslig smärta
Tidsram: Baslinje (före proceduren) och sedan vid slutlig uppföljning (max 12 veckor)
Åtgärdsbeskrivning: Short-Form 36 (SF-36) är ett allmänt hälsobedömningsverktyg som består av 8 underskalor inklusive kroppslig smärta som bedömer aspekter av fysisk smärta. Ju högre poäng desto bättre är patientens fysiska hälsa med avseende på smärtkänsla. Spänning från 0-100.
Baslinje (före proceduren) och sedan vid slutlig uppföljning (max 12 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Miromatrix Medical Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Fridman, DPM, Foot Associates of New York
  • Studierektor: M Mason Macenski, PhD, Miromatrix

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 juli 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 september 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

20 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

28 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk fotsår

Kliniska prövningar på Biologiskt sårtransplantat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera