Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MIRODERM H2H DFU -tutkimus (H2H-DFU)

keskiviikko 9. lokakuuta 2019 päivittänyt: Miromatrix Medical Inc.

MIRODERM® Biologisen haavamatriisin tehokkuus vaikeasti parantuvien diabeettisten jalkahaavojen hoidossa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan MIRODERM-valmisteen kykyä parantaa vaikeita diabeettisia jalkahaavoja 12 viikon kuluessa hoidosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää onnistuneiden täydellisen haavan sulkeutumisten lukumäärä 12 viikon sisällä MIRODERM Fenestrated Biological Wound Matrix -hoidosta. Joitakin tämän tutkimuksen toissijaisia ​​tavoitteita ovat haavan paranemisen ajankulun dokumentointi ja elämänlaadun muutosten arviointi.

Ensisijainen kohortti on henkilöt, jotka kärsivät diabeettisesta jalkahaavasta, jota ei ole parantunut viimeisen 3 kuukauden aikana ja vähintään 2 yrityksen jälkeen edistyneellä biologisella lääkkeellä. Haava on 1–12 cm neliömäinen, alle 5 mm syvä, täysi paksuus, nilkan alapuolella, eikä siinä ole paljaita luuta tai jänteitä. Koehenkilöt ovat 18-vuotiaita tai vanhempia, heillä on tyypin I tai II diabetes ja riittävä verisuonten runsaus. Koehenkilöt eivät voi osallistua, jos heillä on osteomyeliitti, Charcot-jalka, tunnettu kollageenisuonitauti, he ovat dialyysihoidossa, heillä on immuunipuutos tai HbA1c-taso on 12 % tai suurempi.

Tämä on yhden haaran tutkimus, jossa ei ole riippumattomia muuttujia. Kerättäviin kuvaaviin tietoihin kuuluvat väestötiedot, patologia ja sairaushistoria.

Tulosarviot:

  • niiden potilaiden osuus, joilla haavan epitelisaatio on 100 %
  • SF-36
  • Vastoinkäymiset

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92009
        • ILD Research
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
        • Bond Clinic / Clinical Reseach of Central Florida
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
        • American Health Network
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66125
        • Kansas City Institute of Podiatry
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • St. Anthony's Wound Care Center
    • New York
      • Mount Vernon, New York, Yhdysvallat, 10550
        • A Step Ahead Foot Care
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010
        • Gramercy Park Podiatry
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Foot Associates of New York
    • Utah
      • Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84770
        • Foot and Ankle Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joilla on vähintään yksi pieni tai kohtalaisen kokoinen diabeettinen jalkahaava ja jotka ovat saaneet pitkäaikaista ja epäonnistunutta hoitoa, joka määritellään haavan epäonnistumisena sulkeutua kokonaan viimeisten 3 kuukauden aikana ja vähintään kahden biologisen tuotteen levittämisen jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotias tai vanhempi ensimmäisen vierailun aikaan
  • Sinulla on tyypin I tai tyypin II diabetes

  • Sinulla on neuropaattinen diabeettinen jalkahaava, jolla on seuraavat ominaisuudet:

    • On suurempi kuin 1 cm2 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 12 cm2
    • Ei ole onnistunut sulkeutumaan vähintään 2 biologisen hoidon jälkeen
    • On ollut läsnä 90 päivää tai kauemmin
    • Ei osoita infektion merkkejä
    • Onko täysi paksuus (Wagner Grade I tai II)
    • Sijaitsee distaalisesti malleolusta
    • Syvyys enintään 5 mm
    • Ei paljaita kapseleita, jänteitä tai luuta
    • Ei tunnelointia, heikentämistä tai poskionteloita
    • Ei varpaiden välissä
  • Ole halukas ja kykenevä ylläpitämään vaurioituneen raajan vaadittua kuormitusta
  • Haluaa ja pystyä tekemään tarvittavat pukeutumismuutokset

  • Sinulla on vähintään yksi seuraavista:

    • Nilkka-olkavarsiindeksi (ABI) ≥ 0,8
    • TcPO2 ≥ 30 mmHg
    • Varvaspaine ≥ 50 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

  • Ole raskaana tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana
  • Sinulle on tehty Chopartin amputaatio (tai korkeampi)
  • Sinulla on ollut sairastuneen raajan luusyöpä
  • Ole dialyysihoidossa
  • sinulla on aktiivinen osteomyeliitti tai saat hoitoa osteomyeliittiin
  • Sinulla diagnosoidaan epävakaa Charcot-jalka sairastuneella puolella
  • HbA1c-taso on ≥ 12 % viimeisen 90 päivän aikana
  • Sinulla on toinen haava 2 cm:n sisällä tutkimushaavasta
  • olla immuunipuutteinen tai immunosuppression riski hoitavan tutkijan määrittämänä
  • Sinulla on tunnettu kollageeniverisuonisairaus tai sidekudossairaus
  • Olet saanut tutkimushaavan hoitoa ihonkorviketuotteella tai paikallisella kasvutekijällä viimeisten 4 viikon aikana
  • Osallistu toiseen lääketieteelliseen tutkimukseen
  • On herkkä sikamateriaalille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
MIRODERM
Biologinen haavansiirto
Laite: Biologinen haavansiirto
Diabeettinen jalkahaava hoidetaan siirtämällä MIRODERM Biologic Wound Matrix
Muut nimet:
  • MIRODERM Biologinen haavamatriisihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on parantuneet haavaumat 12 viikon sisällä hoidosta
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MIRODERM-sovellukset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
MIRODERM-sovellusten tiheys ennen haavan sulkemista
12 viikkoa
Sulkemisen aika
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mittaa aikaa hoidosta haavan paranemiseen
12 viikkoa
Muutos potilaan haavan koosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Antaa keskimääräisen alueen, jonka haava sulkeutui viikossa
12 viikkoa
Lyhyt lomake F36 - Fyysisten komponenttien yhteenvetopisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen toimenpidettä) ja sitten viimeisessä seurannassa (enintään 12 viikkoa)
Toimenpiteen kuvaus: Short-Form 36 (SF-36) on yleinen terveyden arviointityökalu, joka koostuu kahdeksasta ala-asteikosta, mukaan lukien fyysinen toiminta, rooli fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys, jotka arvioivat fyysisen terveyden näkökohtia. Niitä käytetään yleisen fyysisen terveyden pistemäärän, Physical Component Summary Score (PCS) laatimiseen. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on tutkittavan fyysinen terveys. Alue 0-100.
Lähtötilanne (ennen toimenpidettä) ja sitten viimeisessä seurannassa (enintään 12 viikkoa)
Lyhyt lomake 36 - Mentaalikomponenttien yhteenvetopisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen toimenpidettä) ja sitten viimeisessä seurannassa (enintään 12 viikkoa)
Toimenpiteen kuvaus: Short-Form 36 (SF-36) on yleinen terveydenarviointityökalu, joka koostuu kahdeksasta ala-asteikosta, mukaan lukien elinvoimaisuus, emotionaalinen rooli, sosiaalinen toiminta ja mielenterveys, jotka arvioivat mielenterveyden näkökohtia. Niitä käytetään mielenterveyden kokonaispistemäärän, Mental Component Summary Score (MCS) -pisteiden laatimiseen. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on tutkittavan mielenterveys. Alue 0-100.
Lähtötilanne (ennen toimenpidettä) ja sitten viimeisessä seurannassa (enintään 12 viikkoa)
Lyhyt muoto - 36: Kehon kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen toimenpidettä) ja sitten viimeisessä seurannassa (enintään 12 viikkoa)
Toimenpiteen kuvaus: Short-Form 36 (SF-36) on yleinen terveyden arviointityökalu, joka koostuu kahdeksasta ala-asteikosta, mukaan lukien kehon kipu, jotka arvioivat fyysisen kivun näkökohtia. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on tutkittavan fyysinen terveys kivun tunteen suhteen. Alue 0-100.
Lähtötilanne (ennen toimenpidettä) ja sitten viimeisessä seurannassa (enintään 12 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Miromatrix Medical Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Fridman, DPM, Foot Associates of New York
  • Opintojohtaja: M Mason Macenski, PhD, Miromatrix

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 20. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 20. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalkahaava

Kliiniset tutkimukset Biologinen haavansiirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa