- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03232775
Využití vizuální pedagogiky a struktury u dětí s autismem pro rutinní fyzické zkoušky
Hodnocení vlivu zrakové pedagogiky a struktury na úspěšné absolvování návštěvy ordinace a fyzikálního vyšetření u dětí v prepubertálním věku s autismem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl: Tato pilotní studie měla za cíl vyhodnotit účinky systému posilování podle obrázkového plánu na snížení problémového chování u dětí s poruchou autistického spektra (ASD) během fyzického vyšetření.
Design, nastavení, pacienti, intervence: Patnáct účastníků studie ve věku 5-10 let s autismem a označených pečovateli jako typicky nespolupracující s fyzickými vyšetřeními bylo randomizováno do jedné ze dvou skupin fyzického vyšetření (léčba a kontrola) na základě jejich skóre adaptivní komunikace. . Zkouška léčebné skupiny zahrnovala použití obrázkové knihy pro posílení rozvrhu a zkouška kontrolní skupiny knihu nezavedla. Pečovatelé hodnotili podrážděnost/stereotypní chování účastníků před a během studijních zkoušek. Zkušební týmy zaslepené vůči studijním cílům, zaznamenávaly celkový počet splněných testů účastníků a pečovatelé hodnotili úroveň spolupráce účastníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronologické stáří 4 až 10 let.
- Předpokládaná diagnóza autistické poruchy nebo Aspergerovy poruchy před přijetím ke studiu od psychologa nebo psychiatra se zkušenostmi s dětmi s autismem.
Splňuje kritéria výzkumu pro poruchu autistického spektra:
- Splňuje hraniční skóre pro autistické spektrum v dotazníku sociální komunikace (SCQ) (mezní hodnota = 15) a
- Splňuje empiricky odvozené hraniční skóre algoritmu pro poruchy autistického spektra v Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS).
- Všem subjektům bude ADOS administrován klinickým lékařem vyškoleným ve standardech spolehlivosti výzkumu.
- Hlavní zkoušející, certifikovaný školitel ADOS a spolehlivý výzkum, nebo vyškolený pověřenec pod dohledem hlavního zkoušejícího, bude spravovat ADOS.
- Účastníci budou reprezentovat typický diagnostický vývojový profil DSM-IV dětí na autistickém spektru a žádná neurologická poranění nebo onemocnění před dosažením věku tří let, která by mohla vysvětlovat jejich symptomy (tj. meningitida, encefalitida, těžké poranění hlavy nebo záchvatová porucha).
Skóre komunikačního standardu ≤ 85, měřeno pomocí Vinelandových škál adaptivního chování - II.
a) VABS-II bude administrován hlavním zkoušejícím nebo vyškoleným zástupcem pod dohledem hlavního zkoušejícího jako součást úvodního telefonického screeningu.
- Děti s PAS, zejména děti školního věku a dospívající, mohou dostávat nesčetné množství předepsaných psychotropních léků. Proto nebudeme vylučovat děti užívající různé psychotropní léky; spíše provedeme kvalitativní analýzu, abychom se na tento problém podívali.
- Na vzorek autismu nebo vývojového postižení nebudou uplatňována žádná omezení týkající se rasy nebo pohlaví. Vynaložíme veškeré úsilí, abychom příliš nezastupovali žádnou konkrétní rasu a/nebo genderovou skupinu.
- Fyzicky zdravý před fyzickou zkouškou.
- Předchozí expozice vizuálním systémům. To bude posouzeno na základě hlášení pečovatele během telefonického screeningu pomocí jedné otázky týkající se použití vizuální struktury s dítětem.
Historie:
- Špatná spolupráce
- Zcela nespolupracující
Fyzikální vyšetření hodnocená pečovatelem na 4-bodové škále spolupráce upravené podle Forsberg et al. [56].
- 0 = Žádné problémy se spoluprací;
- 1 = Menší problémy se spoluprací: Dítě vykazuje mírné problémy s chováním a/nebo symptomy úzkosti;
- 2 = Špatná spolupráce: Problémy s chováním dítěte a/nebo symptomy úzkosti vyžadují, aby lékařský personál vynaložil více času a úsilí na zvládnutí dítěte a dokončení zkoušky;
- 3 = Zcela nespolupracující: Zkouška není možná kvůli problémům s chováním dítěte a/nebo symptomům úzkosti
Kritéria vyloučení:
- Účastníci se standardním skóre inteligenčního kvocientu > 40.
Přítomnost následujících genetických nebo progresivních neurologických poruch, o kterých je známo, že způsobují nebo mohou vést k fenotypu podobnému autismu:
- Křehké X,
- Landau Kleffner, Rettova porucha,
- Dětská dezintegrační porucha, popř
- Tuberkulózní skleróza, na základě screeningu klinickým personálem a následného přezkoumání zdravotnickým personálem podle potřeby
- Přítomnost ztráty zraku nebo sluchu nebo významné motorické poruchy.
- Státní oddělení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Léčba
Léčba: Fyzikální zkouška s vizuální pedagogikou a strukturou
|
Účastníci rutinního fyzikálního vyšetření dostávají vizuální pedagogiku a posilování (preferované jídlo).
|
|
Jiný: Řízení
Kontrola: Fyzická zkouška bez vizuální pedagogiky a struktury
|
Účastníci se zabývají rutinním fyzikálním vyšetřením bez vizuální pedagogiky a posilování (preferovaná pochoutka).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty na kontrolním seznamu aberantního chování – komunitě (subškály podrážděnosti a stereotypů)
Časové okno: Konec 15minutové čekací doby a do 15 minut po ukončení fyzické zkoušky
|
Forma hlášení pečovatele o chování subjektů.
|
Konec 15minutové čekací doby a do 15 minut po ukončení fyzické zkoušky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet položek studijních zkoušek absolvovaných během studijních zkoušek
Časové okno: Do 15 minut po ukončení studijní zkoušky každého účastníka.
|
Týmy studijního zdravotnického personálu (sestra a lékař) sečetly počet celkových položek zkoušek absolvovaných během studijních zkoušek s každým účastníkem
|
Do 15 minut po ukončení studijní zkoušky každého účastníka.
|
|
Změna od výchozího stavu ve formuláři hodnocení spolupráce podle likertovy škály
Časové okno: Při vstupu do studia a do 15 minut po ukončení studijních fyzických zkoušek
|
Forma zprávy pečovatele o kooperativním chování subjektů během studijních fyzických zkoušek.
|
Při vstupu do studia a do 15 minut po ukončení studijních fyzických zkoušek
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robin Gabriels, PsyD, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07-0362
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Sohag UniversityZápis na pozvánkuPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Kasr El Aini HospitalNáborTěhotenství | Skóre Apgar | Turnikety | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Gaziantep City HospitalZatím nenabíráme
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Adana City Training and Research HospitalDokončenoPlacenta Accreta Spectrum | Placenta PreviaTurecko (Türkiye)