- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03232775
Visuaalisen pedagogiikan ja rakenteen käyttö autististen lasten kanssa rutiinifysikaalisissa kokeissa
Visuaalisen pedagogiikan ja rakenteen vaikutusten arvioiminen ennen murrosikäisten autististen lasten lääkärikäynnin ja fyysisen tarkastuksen onnistumiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena oli arvioida kuva-aikataulun vahvistusjärjestelmän vaikutuksia autismispektrihäiriöstä (ASD) kärsivien lasten ongelmakäyttäytymisen vähentämiseen fyysisen kokeen aikana.
Suunnittelu, ympäristö, potilaat, interventio: Viisitoista 5–10-vuotiasta autistista tutkimukseen osallistunutta, jotka hoitajat totesivat tyypillisesti yhteistyökyvyttömiksi fyysisten tutkimusten kanssa, satunnaistettiin toiseen kahdesta fyysisen kokeen ryhmästä (hoito ja kontrolli) heidän mukautuvan viestintäpisteensä perusteella. . Hoitoryhmäkokeeseen sisältyi kuvaaikataulu-vahvistuskirjan käyttö ja kontrolliryhmäkokeessa kirjaa ei esitelty. Omaishoitajat arvioivat osallistujien ärtyneisyyttä/stereotyyppistä käyttäytymistä ennen kokeita ja niiden aikana. Tenttiryhmät sokeutuivat opiskelutavoitteille, kirjasivat osallistujien suoritetut kokeen kokonaismäärät ja omaishoitajat arvioivat osallistujien yhteistyön tason.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kronologinen ikä 4-10 vuotta.
- Autismin tai Aspergerin häiriön oletettu diagnoosi ennen tutkimustuloa psykologilta tai psykiatrilta, jolla on kokemusta autististen lasten kanssa.
Täyttää autistisen spektrin häiriön tutkimuskriteerit:
- Täyttää sosiaalisen kommunikaatiokyselyn (SCQ) autismin kirjoa koskevat rajapisteet (raja = 15) ja
- Täyttää empiirisesti johdetut algoritmin rajapisteet autismispektrihäiriöille autismidiagnostiikkahavainnointiaikataulussa (ADOS).
- Kaikilla koehenkilöillä on ADOS:n hallinnoima kliinikko, joka on koulutettu tutkimuksen luotettavuusstandardeihin.
- Päätutkija, sertifioitu ADOS-kouluttaja ja luotettava tutkimus, tai päätutkijan valvonnassa koulutettu henkilö, hallinnoi ADOS-järjestelmää.
- Osallistujat edustavat autismikirjon lasten tyypillistä DSM-IV-diagnostista kehitysprofiilia, eikä niissä ole ennen kolmen vuoden ikää olevia neurologisia vammoja tai sairauksia, jotka voisivat selittää heidän oireitaan (eli aivokalvontulehdus, enkefaliitti, vakava päävamma tai kohtaushäiriö).
Viestintästandardipisteet ≤ 85 mitattuna Vineland Adaptive Behavior Scales - II -asteikolla.
a) VABS-II:ta hallinnoi päätutkija tai koulutettu henkilö päätutkijan valvonnassa osana puhelintarkistusprosessia.
- Lapset, joilla on ASD, erityisesti koulu-ikäiset lapset ja nuoret, voivat saada lukemattomia määrättyjä psykotrooppisia lääkkeitä. Siksi emme sulje pois lapsia, jotka käyttävät erilaisia psykotrooppisia lääkkeitä; pikemminkin teemme kvalitatiivisen analyysin tarkastellaksemme tätä asiaa.
- Autismin tai kehitysvammaisuuden otokseen ei sovelleta rotuun tai sukupuoleen liittyviä rajoituksia. Pyrimme kaikin tavoin olemaan yliedustamatta mitään tiettyä rotua ja/tai sukupuoliryhmää.
- Fyysisesti terve ennen fyysistä tarkastusta.
- Aikaisempi altistuminen visuaalisille järjestelmille. Tämä arvioidaan puhelinseulonnan aikana tehdyn hoitajaraportin perusteella yhdellä kysymyksellä, joka liittyy visuaalisen rakenteen käyttöön lapsen kanssa.
Historia:
- Huono yhteistyö
- Täysin yhteistyökyvytön
Fyysiset kokeet, jotka omaishoitaja arvioi 4-pisteen yhteistyöasteikolla Forsberg et al. [56].
- 0 = Ei ongelmia yhteistyön kanssa;
- 1 = Pienet yhteistyöongelmat: Lapsella on lieviä käyttäytymisongelmia ja/tai ahdistuneisuusoireita;
- 2 = Huono yhteistyö: Lapsen käyttäytymisongelmat ja/tai ahdistuneisuusoireet edellyttävät, että lääkintähenkilöstön on käytettävä ylimääräistä aikaa ja vaivaa lapsen hoitamiseen ja kokeen suorittamiseen;
- 3 = Täysin yhteistyökyvytön: Tentti ei ole mahdollinen lapsen käyttäytymisongelmien ja/tai ahdistuneisuusoireiden vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joiden älykkyysosamäärän standardipisteet > 40.
Seuraavien geneettisten tai etenevien neurologisten häiriöiden esiintyminen, joiden tiedetään aiheuttavan tai mahdollisesti johtavan autismia muistuttavaan fenotyyppiin:
- Hauras X,
- Landau Kleffner, Rett-häiriö,
- Lapsuuden hajoamishäiriö tai
- Tuberoosiskleroosi, joka perustuu kliinisen henkilökunnan seulontaa ja tarvittaessa lääkintähenkilöstön suorittamaan myöhempään tarkasteluun
- Näön tai kuulon heikkeneminen tai merkittäviä motorisia häiriöitä.
- Valtion osastot.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hoito
Hoito: Fyysinen tentti visuaalisen pedagogiikan ja rakenteen kanssa
|
Rutiininomaiseen fyysiseen tarkastukseen osallistujat saavat visuaalista pedagogiikkaa ja vahvistusta (suositeltu ruokaherkku).
|
|
Muut: Ohjaus
Kontrolli: Fyysinen koe ilman visuaalista pedagogiikkaa ja rakennetta
|
Osallistujat osallistuvat rutiininomaiseen fyysiseen tarkastukseen ilman visuaalista pedagogiikkaa ja vahvistamista (suositeltu ruokaherkku).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista-yhteisömittauksessa (ärtyneisyys ja stereotypia-ala-asteikot)
Aikaikkuna: 15 minuutin odotusajan päättyminen ja 15 minuutin sisällä fyysisen tutkimuksen päättymisestä
|
Omaishoitajan raporttilomake koehenkilöiden käyttäytymisestä.
|
15 minuutin odotusajan päättyminen ja 15 minuutin sisällä fyysisen tutkimuksen päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opintokokeiden aikana suoritettujen opintokoekohtien määrä
Aikaikkuna: 15 minuutin sisällä kunkin osallistujan opintokokeen päättymisestä.
|
Tutkimuslääkintähenkilöstöryhmät (sairaanhoitaja ja sairaanhoitaja) laskevat yhteen kunkin osallistujan kanssa suoritettujen tutkimusten aikana suoritettujen kokeiden kokonaismäärän
|
15 minuutin sisällä kunkin osallistujan opintokokeen päättymisestä.
|
|
Muutos lähtötasosta Yhteistyö likert-asteikkoarviointilomakkeessa
Aikaikkuna: Opintojaksoon tullessa ja 15 minuutin kuluessa opintojen fyysisten kokeiden suorittamisesta
|
Omaishoitajan raporttilomake koehenkilöiden yhteistyökäyttäytymisestä opiskelufysikaalisten kokeiden aikana.
|
Opintojaksoon tullessa ja 15 minuutin kuluessa opintojen fyysisten kokeiden suorittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robin Gabriels, PsyD, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-0362
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö
-
Chinese PLA General HospitalRekrytointiNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AttackKiina
-
Tianjin Medical University General HospitalAktiivinen, ei rekrytointiNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AttackKiina
-
ImmuneCare Biopharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
-
Samsung Medical CenterValmisNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrytointiNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)Yhdysvallat
-
Sohag UniversityIlmoittautuminen kutsustaPlacenta Accrete SpectrumEgypti
-
Tianjin Medical University General HospitalPeruutettuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack
-
AstraZenecaKeskeytettyHarvinaiset sairaudet | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)Venäjä
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrytointiMultippeliskleroosi | Demyelinisoivat sairaudet | Optinen neuriitti | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Myeliinioligodendrosyyttien glykoproteiinivasta-aineisiin liittyvä sairausItalia, Yhdysvallat, Argentiina, Australia, Botswana, Brasilia, Kolumbia, Tanska, Ranska, Saksa, Intia, Israel, Japani, Korean tasavalta, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Sambia
-
Kasr El Aini HospitalRekrytointiRaskaus | Apgar-pisteet | Tourniketit | Placenta Accrete SpectrumEgypti