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Uso de Pedagogia e Estrutura Visual com Crianças com Autismo para Exames Físicos de Rotina

25 de julho de 2017 atualizado por: University of Colorado, Denver

Avaliando os efeitos de uma pedagogia e estrutura visual na conclusão bem-sucedida da visita ao consultório médico e do exame físico com crianças pré-púberes com autismo

Crianças com transtornos do espectro do autismo (ASDs) têm deficiências únicas de comunicação social e comportamento que complicam seu tratamento médico. Este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia do uso de um esquema de imagens emparelhado com um sistema de reforço durante o exame médico. Dois grupos (tratamento e controle) de crianças (de 5 a 10 anos) com diagnóstico de TEA e comprometimento de comunicação adaptativa abaixo da média foram convidados a participar. Após a participação em uma visão geral do treinamento de sintomas diagnósticos de autismo, duas equipes (compostas por um médico residente chefe e uma enfermeira), cegas para o objetivo do estudo, realizaram os exames do estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo: Este estudo piloto teve como objetivo avaliar os efeitos de um sistema de reforço de esquema de imagem na redução de comportamentos problemáticos em crianças com Transtorno do Espectro Autista (TEA) durante um exame físico.

Projeto, configuração, pacientes, intervenção: Quinze participantes do estudo, com idades entre 5 e 10 anos, com autismo e identificados pelos cuidadores como tipicamente não cooperativos com exames físicos foram randomizados para um dos dois grupos de exames físicos (tratamento e controle) com base em sua pontuação de comunicação adaptativa . O exame do grupo de tratamento incluiu o uso de um livro ilustrado de reforço de cronograma e o exame do grupo de controle não apresentou o livro. Os cuidadores classificaram os comportamentos de irritabilidade/estereotipia dos participantes antes e durante os exames do estudo. As equipes de exame cegavam os objetivos do estudo, registravam o total de itens do exame concluídos pelos participantes e os cuidadores avaliavam o nível de cooperação dos participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade cronológica de 4 a 10 anos.
  2. Diagnóstico presuntivo de Transtorno Autista ou Transtorno de Asperger antes da admissão no estudo por um psicólogo ou psiquiatra com experiência em crianças com autismo.
  3. Atende aos critérios de pesquisa para Transtorno do Espectro Autista:

    1. Atende às pontuações de corte para o espectro do autismo no Social Communication Questionnaire (SCQ) (cut-off = 15) e
    2. Atende às pontuações de corte do algoritmo derivado empiricamente para Transtornos do Espectro do Autismo no Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS).
    3. Todos os indivíduos terão o ADOS administrado por um clínico treinado em padrões de confiabilidade de pesquisa.
    4. O Investigador Principal, um instrutor certificado do ADOS e confiável em pesquisa, ou um designado treinado sob a supervisão do Investigador Principal, administrará o ADOS.
  4. Os participantes representarão o perfil de desenvolvimento diagnóstico típico do DSM-IV de crianças no espectro do autismo e sem lesões ou doenças neurológicas antes dos três anos de idade que possam explicar seus sintomas (ou seja, meningite, encefalite, traumatismo craniano grave ou transtorno convulsivo).
  5. Uma pontuação padrão de comunicação ≤ 85, conforme medido pelas Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland - II.

    a) O VABS-II será administrado pelo Investigador Principal ou pessoa designada sob a supervisão do Investigador Principal como parte do processo inicial de triagem por telefone.

  6. Crianças com TEA, particularmente crianças em idade escolar e adolescentes, podem apresentar uma miríade de medicamentos psicotrópicos prescritos. Portanto, não excluiremos crianças em uso de vários medicamentos psicotrópicos; em vez disso, conduziremos uma análise qualitativa para examinar essa questão.
  7. Nenhuma restrição quanto à raça ou gênero será aplicada à amostra de autismo ou deficiência de desenvolvimento. Todo esforço será feito para não super-representar qualquer raça e/ou grupo de gênero em particular.
  8. Fisicamente saudável antes do exame físico.
  9. Exposição prévia a sistemas visuais. Isso será avaliado com base no relato do cuidador durante a triagem por telefone, usando uma pergunta relacionada ao uso da estrutura visual com a criança.
  10. História de:

    1. Cooperação Fraca
    2. Completamente Não Cooperativo
    3. Exames físicos classificados pelo cuidador em escala de cooperação de 4 pontos modificada de Forsberg et al. [56].

      • 0 = Sem problemas de cooperação;
      • 1 = Problemas menores de cooperação: A criança apresenta problemas leves de comportamento e/ou sintomas de ansiedade;
      • 2 = Fraca cooperação: Os problemas de comportamento da criança e/ou sintomas de ansiedade exigem que a equipe médica dedique mais tempo e esforço para cuidar da criança e concluir o exame;
      • 3 = Completamente não cooperativo: O exame não é possível devido a problemas de comportamento da criança e/ou sintomas de ansiedade

Critério de exclusão:

  1. Participantes com pontuações padrão de quociente de inteligência > 40.
  2. Presença dos seguintes distúrbios neurológicos genéticos ou progressivos conhecidos como causadores ou potencialmente resultantes de um fenótipo semelhante ao autismo:

    1. X Frágil,
    2. Landau Kleffner, Distúrbio de Rett,
    3. Transtorno Desintegrativo da Infância ou
    4. Esclerose tuberosa, com base na triagem pela equipe clínica e subsequente revisão pela equipe médica, conforme necessário
  3. Presença de perda visual ou auditiva ou deficiências motoras significativas.
  4. Alas do Estado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tratamento
Tratamento: Exame Físico com Pedagogia Visual e Estrutural
Os participantes do exame físico de rotina recebem pedagogia visual e reforço (comida preferida).
Outro: Ao controle
Controle: Exame Físico sem Pedagogia Visual e Estrutura
Os participantes se envolvem em exames físicos de rotina sem pedagogia visual e reforço (comida preferida).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na medida Aberrant Behavior Checklist-Community (subescalas de irritabilidade e estereotipia)
Prazo: O fim do período de espera de 15 minutos e dentro de 15 minutos após a conclusão do exame físico
Formulário de relato do cuidador sobre os comportamentos dos sujeitos.
O fim do período de espera de 15 minutos e dentro de 15 minutos após a conclusão do exame físico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de itens do exame de estudo concluídos durante os exames de estudo
Prazo: Dentro de 15 minutos após a conclusão do exame de estudo de cada participante.
As equipes de pessoal médico do estudo (enfermeiros e médicos residentes) registraram o número total de itens de exame concluídos durante os exames do estudo com cada participante
Dentro de 15 minutos após a conclusão do exame de estudo de cada participante.
Mudança da linha de base no formulário de classificação em escala likert de Cooperação
Prazo: Na entrada do estudo e dentro de 15 minutos após a conclusão dos exames físicos do estudo
Formulário de relatório do cuidador dos comportamentos de cooperação dos sujeitos durante os exames físicos do estudo.
Na entrada do estudo e dentro de 15 minutos após a conclusão dos exames físicos do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Robin Gabriels, PsyD, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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