- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03232775
Uso de Pedagogia e Estrutura Visual com Crianças com Autismo para Exames Físicos de Rotina
Avaliando os efeitos de uma pedagogia e estrutura visual na conclusão bem-sucedida da visita ao consultório médico e do exame físico com crianças pré-púberes com autismo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo: Este estudo piloto teve como objetivo avaliar os efeitos de um sistema de reforço de esquema de imagem na redução de comportamentos problemáticos em crianças com Transtorno do Espectro Autista (TEA) durante um exame físico.
Projeto, configuração, pacientes, intervenção: Quinze participantes do estudo, com idades entre 5 e 10 anos, com autismo e identificados pelos cuidadores como tipicamente não cooperativos com exames físicos foram randomizados para um dos dois grupos de exames físicos (tratamento e controle) com base em sua pontuação de comunicação adaptativa . O exame do grupo de tratamento incluiu o uso de um livro ilustrado de reforço de cronograma e o exame do grupo de controle não apresentou o livro. Os cuidadores classificaram os comportamentos de irritabilidade/estereotipia dos participantes antes e durante os exames do estudo. As equipes de exame cegavam os objetivos do estudo, registravam o total de itens do exame concluídos pelos participantes e os cuidadores avaliavam o nível de cooperação dos participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade cronológica de 4 a 10 anos.
- Diagnóstico presuntivo de Transtorno Autista ou Transtorno de Asperger antes da admissão no estudo por um psicólogo ou psiquiatra com experiência em crianças com autismo.
Atende aos critérios de pesquisa para Transtorno do Espectro Autista:
- Atende às pontuações de corte para o espectro do autismo no Social Communication Questionnaire (SCQ) (cut-off = 15) e
- Atende às pontuações de corte do algoritmo derivado empiricamente para Transtornos do Espectro do Autismo no Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS).
- Todos os indivíduos terão o ADOS administrado por um clínico treinado em padrões de confiabilidade de pesquisa.
- O Investigador Principal, um instrutor certificado do ADOS e confiável em pesquisa, ou um designado treinado sob a supervisão do Investigador Principal, administrará o ADOS.
- Os participantes representarão o perfil de desenvolvimento diagnóstico típico do DSM-IV de crianças no espectro do autismo e sem lesões ou doenças neurológicas antes dos três anos de idade que possam explicar seus sintomas (ou seja, meningite, encefalite, traumatismo craniano grave ou transtorno convulsivo).
Uma pontuação padrão de comunicação ≤ 85, conforme medido pelas Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland - II.
a) O VABS-II será administrado pelo Investigador Principal ou pessoa designada sob a supervisão do Investigador Principal como parte do processo inicial de triagem por telefone.
- Crianças com TEA, particularmente crianças em idade escolar e adolescentes, podem apresentar uma miríade de medicamentos psicotrópicos prescritos. Portanto, não excluiremos crianças em uso de vários medicamentos psicotrópicos; em vez disso, conduziremos uma análise qualitativa para examinar essa questão.
- Nenhuma restrição quanto à raça ou gênero será aplicada à amostra de autismo ou deficiência de desenvolvimento. Todo esforço será feito para não super-representar qualquer raça e/ou grupo de gênero em particular.
- Fisicamente saudável antes do exame físico.
- Exposição prévia a sistemas visuais. Isso será avaliado com base no relato do cuidador durante a triagem por telefone, usando uma pergunta relacionada ao uso da estrutura visual com a criança.
História de:
- Cooperação Fraca
- Completamente Não Cooperativo
Exames físicos classificados pelo cuidador em escala de cooperação de 4 pontos modificada de Forsberg et al. [56].
- 0 = Sem problemas de cooperação;
- 1 = Problemas menores de cooperação: A criança apresenta problemas leves de comportamento e/ou sintomas de ansiedade;
- 2 = Fraca cooperação: Os problemas de comportamento da criança e/ou sintomas de ansiedade exigem que a equipe médica dedique mais tempo e esforço para cuidar da criança e concluir o exame;
- 3 = Completamente não cooperativo: O exame não é possível devido a problemas de comportamento da criança e/ou sintomas de ansiedade
Critério de exclusão:
- Participantes com pontuações padrão de quociente de inteligência > 40.
Presença dos seguintes distúrbios neurológicos genéticos ou progressivos conhecidos como causadores ou potencialmente resultantes de um fenótipo semelhante ao autismo:
- X Frágil,
- Landau Kleffner, Distúrbio de Rett,
- Transtorno Desintegrativo da Infância ou
- Esclerose tuberosa, com base na triagem pela equipe clínica e subsequente revisão pela equipe médica, conforme necessário
- Presença de perda visual ou auditiva ou deficiências motoras significativas.
- Alas do Estado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Tratamento
Tratamento: Exame Físico com Pedagogia Visual e Estrutural
|
Os participantes do exame físico de rotina recebem pedagogia visual e reforço (comida preferida).
|
|
Outro: Ao controle
Controle: Exame Físico sem Pedagogia Visual e Estrutura
|
Os participantes se envolvem em exames físicos de rotina sem pedagogia visual e reforço (comida preferida).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na medida Aberrant Behavior Checklist-Community (subescalas de irritabilidade e estereotipia)
Prazo: O fim do período de espera de 15 minutos e dentro de 15 minutos após a conclusão do exame físico
|
Formulário de relato do cuidador sobre os comportamentos dos sujeitos.
|
O fim do período de espera de 15 minutos e dentro de 15 minutos após a conclusão do exame físico
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de itens do exame de estudo concluídos durante os exames de estudo
Prazo: Dentro de 15 minutos após a conclusão do exame de estudo de cada participante.
|
As equipes de pessoal médico do estudo (enfermeiros e médicos residentes) registraram o número total de itens de exame concluídos durante os exames do estudo com cada participante
|
Dentro de 15 minutos após a conclusão do exame de estudo de cada participante.
|
|
Mudança da linha de base no formulário de classificação em escala likert de Cooperação
Prazo: Na entrada do estudo e dentro de 15 minutos após a conclusão dos exames físicos do estudo
|
Formulário de relatório do cuidador dos comportamentos de cooperação dos sujeitos durante os exames físicos do estudo.
|
Na entrada do estudo e dentro de 15 minutos após a conclusão dos exames físicos do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robin Gabriels, PsyD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07-0362
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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