- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03232775
Utilisation d'une pédagogie visuelle et d'une structure avec des enfants autistes pour des examens physiques de routine
Évaluation des effets d'une pédagogie visuelle et d'une structure sur la réussite de la visite au cabinet médical et de l'examen physique avec des enfants prépubères atteints d'autisme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif : Cette étude pilote visait à évaluer les effets d'un système de renforcement d'image-horaire sur la réduction des comportements problématiques chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA) lors d'un examen physique.
Conception, cadre, patients, intervention : Quinze participants à l'étude, âgés de 5 à 10 ans, atteints d'autisme et identifiés par les soignants comme généralement peu coopératifs avec les examens physiques ont été randomisés dans l'un des deux groupes d'examens physiques (traitement et contrôle) en fonction de leur score de communication adaptative . L'examen du groupe de traitement comprenait l'utilisation d'un livre illustré de renforcement des horaires et l'examen du groupe de contrôle n'a pas présenté le livre. Les soignants ont évalué les comportements d'irritabilité/stéréotypie des participants avant et pendant les examens de l'étude. Les équipes d'examen ne connaissaient pas les objectifs de l'étude, ont enregistré le nombre total d'éléments d'examen complétés par les participants et les soignants ont évalué le niveau de coopération des participants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge chronologique de 4 à 10 ans.
- Diagnostic présomptif de trouble autistique ou de trouble d'Asperger avant l'admission à l'étude par un psychologue ou un psychiatre expérimenté avec des enfants autistes.
Répond aux critères de recherche pour les troubles du spectre autistique :
- Atteint les scores seuils pour le spectre de l'autisme sur le questionnaire de communication sociale (SCQ) (seuil = 15) et
- Répond aux scores seuils de l'algorithme dérivé de manière empirique pour les troubles du spectre autistique sur le programme d'observation diagnostique de l'autisme (ADOS).
- Tous les sujets auront l'ADOS administré par un clinicien formé aux normes de fiabilité de la recherche.
- Le chercheur principal, un formateur ADOS certifié et une recherche fiable, ou une personne désignée formée sous la supervision du chercheur principal, administrera l'ADOS.
- Les participants représenteront le profil de développement diagnostique typique du DSM-IV des enfants sur le spectre autistique et aucune blessure ou maladie neurologique avant l'âge de trois ans qui pourrait expliquer leurs symptômes (c'est-à-dire méningite, encéphalite, traumatisme crânien grave ou trouble convulsif).
Un score standard de communication ≤ 85, tel que mesuré par les échelles de comportement adaptatif de Vineland - II.
a) Le VABS-II sera administré par le chercheur principal ou une personne désignée sous la supervision du chercheur principal dans le cadre du processus de sélection téléphonique initial.
- Les enfants atteints de TSA, en particulier les enfants d'âge scolaire et les adolescents, peuvent se présenter avec une myriade de médicaments psychotropes prescrits. Par conséquent, nous n'exclurons pas les enfants prenant divers médicaments psychotropes ; nous procéderons plutôt à une analyse qualitative pour examiner cette question.
- Aucune restriction concernant la race ou le sexe ne sera appliquée à l'échantillon d'autisme ou de déficience intellectuelle. Tous les efforts seront faits pour ne pas surreprésenter une race et/ou un groupe de sexe en particulier.
- Physiquement sain avant l'examen physique.
- Exposition antérieure aux systèmes visuels. Cela sera évalué sur la base du rapport du soignant lors de la présélection téléphonique en utilisant une question relative à l'utilisation de la structure visuelle avec l'enfant.
L'histoire de:
- Mauvaise coopération
- Complètement peu coopératif
Examens physiques notés par le soignant sur une échelle de coopération à 4 points modifiée de Forsberg et al. [56].
- 0 = Aucun problème de coopération ;
- 1 = Problèmes mineurs de coopération : l'enfant présente de légers problèmes de comportement et/ou des symptômes d'anxiété ;
- 2 = Mauvaise coopération : les problèmes de comportement et/ou les symptômes d'anxiété de l'enfant exigent que le personnel médical consacre plus de temps et d'efforts pour gérer l'enfant et terminer l'examen ;
- 3 = Complètement non coopératif : l'examen n'est pas possible en raison des problèmes de comportement de l'enfant et/ou des symptômes d'anxiété
Critère d'exclusion:
- Participants avec des scores standard de quotient intellectuel> 40.
Présence des troubles neurologiques génétiques ou progressifs suivants connus pour être à l'origine ou pouvant entraîner un phénotype similaire à l'autisme :
- X fragile,
- Landau Kleffner, Trouble de Rett,
- Trouble désintégratif de l'enfance, ou
- Sclérose tubéreuse, basée sur le dépistage par le personnel clinique et l'examen ultérieur par le personnel médical au besoin
- Présence d'une perte de vision ou d'audition ou de déficiences motrices importantes.
- Pupilles de l'État.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Traitement
Traitement : examen physique avec pédagogie visuelle et structure
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Les participants à l'examen physique de routine reçoivent une pédagogie visuelle et un renforcement (gâterie alimentaire préférée).
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Autre: Contrôle
Contrôle : examen physique sans pédagogie visuelle ni structure
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Les participants se livrent à un examen physique de routine sans pédagogie visuelle ni renforcement (gâterie alimentaire préférée).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base sur la liste de contrôle des comportements aberrants - mesure communautaire (sous-échelles d'irritabilité et de stéréotypie)
Délai: La fin de la période d'attente de 15 minutes et dans les 15 minutes suivant la fin de l'examen physique
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Formulaire de rapport du soignant sur les comportements des sujets.
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La fin de la période d'attente de 15 minutes et dans les 15 minutes suivant la fin de l'examen physique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'éléments d'examen d'étude terminés pendant les examens d'étude
Délai: Dans les 15 minutes suivant la fin de l'examen d'étude de chaque participant.
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Les équipes du personnel médical de l'étude (infirmière et médecin résident) ont compté le nombre total d'éléments d'examen complétés pendant les examens de l'étude avec chaque participant
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Dans les 15 minutes suivant la fin de l'examen d'étude de chaque participant.
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Changement par rapport à la ligne de base dans le formulaire d'évaluation de l'échelle Likert de la coopération
Délai: À l'entrée de l'étude et dans les 15 minutes après la fin des examens physiques de l'étude
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Formulaire de rapport du soignant sur les comportements de coopération des sujets lors des examens physiques de l'étude.
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À l'entrée de l'étude et dans les 15 minutes après la fin des examens physiques de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robin Gabriels, PsyD, University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-0362
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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