- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03232775
Gebruik van een visuele pedagogiek en structuur bij kinderen met autisme voor routinematige fysieke onderzoeken
Evaluatie van de effecten van een visuele pedagogiek en structuur op de succesvolle afronding van het medisch kantoorbezoek en lichamelijk onderzoek bij prepuberale kinderen met autisme
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: Deze pilotstudie was gericht op het evalueren van de effecten van een systeem voor het versterken van het schema met afbeeldingen op het verminderen van probleemgedrag bij kinderen met autismespectrumstoornis (ASS) tijdens een lichamelijk onderzoek.
Ontwerp, setting, patiënten, interventie: Vijftien studiedeelnemers, in de leeftijd van 5-10 jaar, met autisme en door zorgverleners geïdentificeerd als typisch niet meewerkend aan fysieke onderzoeken, werden gerandomiseerd naar een van de twee fysieke onderzoeksgroepen (behandeling en controle) op basis van hun adaptieve communicatiescore . Het examen van de behandelingsgroep omvatte het gebruik van een fotoschema-versterkend boek en het examen van de controlegroep introduceerde het boek niet. Verzorgers beoordeelden het prikkelbaarheid/stereotypische gedrag van deelnemers voor en tijdens studie-examens. Examenteams die blind waren voor de studiedoelen, registreerden het totale aantal voltooide examenitems van de deelnemers en de zorgverleners beoordeelden het niveau van samenwerking van de deelnemers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronologische leeftijden 4 tot 10 jaar.
- Vermoedelijke diagnose van autistische stoornis of de stoornis van Asperger voorafgaand aan studietoelating door een psycholoog of psychiater die ervaring heeft met kinderen met autisme.
Voldoet aan onderzoekscriteria voor Autistisch Spectrum Stoornis:
- Voldoet aan afkapscores voor autismespectrum op de Social Communication Questionnaire (SCQ) (afkapwaarde = 15) en
- Voldoet aan empirisch afgeleide algoritme-afkapscores voor autismespectrumstoornissen op het Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS).
- Alle proefpersonen zullen de ADOS laten toedienen door een clinicus die is opgeleid in normen voor onderzoeksbetrouwbaarheid.
- De hoofdonderzoeker, een gecertificeerde ADOS-trainer en onderzoeksbetrouwbaar, of opgeleide aangewezen persoon onder supervisie van de hoofdonderzoeker, zal de ADOS beheren.
- Deelnemers vertegenwoordigen het typische DSM-IV diagnostische ontwikkelingsprofiel van kinderen in het autismespectrum en geen neurologische verwondingen of ziekten vóór de leeftijd van drie jaar die hun symptomen zouden kunnen verklaren (d.w.z. meningitis, encefalitis, ernstig hoofdletsel of convulsies).
Een communicatiestandaardscore ≤ 85, zoals gemeten door de Vineland Adaptive Behavior Scales - II.
a) De VABS-II zal worden afgenomen door de hoofdonderzoeker of een getrainde aangewezen persoon onder toezicht van de hoofdonderzoeker als onderdeel van het initiële telefonische screeningproces.
- Kinderen met een ASS, met name schoolgaande kinderen en adolescenten, kunnen talloze voorgeschreven psychotrope medicijnen krijgen. Daarom zullen we kinderen die verschillende psychotrope medicijnen gebruiken niet uitsluiten; we zullen eerder een kwalitatieve analyse uitvoeren om naar dit probleem te kijken.
- Er worden geen beperkingen met betrekking tot ras of geslacht toegepast op de steekproef met autisme of ontwikkelingsstoornissen. Alles zal in het werk worden gesteld om geen oververtegenwoordiging te geven aan een bepaald ras en/of geslacht.
- Lichamelijk gezond voorafgaand aan lichamelijk onderzoek.
- Eerdere blootstelling aan visuele systemen. Dit wordt beoordeeld op basis van het rapport van de zorgverlener tijdens de telefonische screening met één vraag over het gebruik van visuele structuur bij het kind.
Geschiedenis van:
- Slechte samenwerking
- Helemaal niet meewerkend
Lichamelijke onderzoeken beoordeeld door verzorger op 4-puntsschaal van samenwerking aangepast van Forsberg et al. [56].
- 0 = Geen problemen met samenwerking;
- 1 = Lichte samenwerkingsproblemen: Kind vertoont lichte gedragsproblemen en/of angstsymptomen;
- 2 = Slechte samenwerking: de gedragsproblemen en/of angstsymptomen van het kind vereisen dat de medische staf extra tijd en moeite moet besteden om het kind te begeleiden en het examen af te ronden;
- 3 = Totaal niet meewerkend: Examen is niet mogelijk vanwege gedragsproblemen en/of angstsymptomen van kind
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met intelligentiequotiëntstandaardscores > 40.
Aanwezigheid van de volgende genetische of progressieve neurologische aandoeningen waarvan bekend is dat ze de oorzaak zijn van of mogelijk resulteren in een fenotype vergelijkbaar met autisme:
- Breekbare X,
- Landau Kleffner, Rett-stoornis,
- Desintegratiestoornis bij kinderen, of
- Tubereuze sclerose, gebaseerd op screening door klinisch personeel en daaropvolgende beoordeling door medisch personeel indien nodig
- Aanwezigheid van gezichts- of gehoorverlies of significante motorische beperkingen.
- Afdelingen van de staat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Behandeling
Behandeling: lichamelijk onderzoek met visuele pedagogiek en structuur
|
Deelnemers aan routinematig lichamelijk onderzoek krijgen visuele pedagogiek en versterking (geprefereerde voedseltraktatie).
|
|
Ander: Controle
Controle: lichamelijk onderzoek zonder visuele pedagogiek en structuur
|
Deelnemers doen routinematig lichamelijk onderzoek zonder visuele pedagogiek en versterking (geprefereerde voedseltraktatie).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline op de Afwijkende Gedragschecklist-Gemeenschapsmeting (prikkelbaarheid en stereotype subschalen)
Tijdsspanne: Het einde van de wachttijd van 15 minuten en binnen 15 minuten na voltooiing van het lichamelijk onderzoek
|
Verzorger rapporteert vorm van het gedrag van proefpersonen.
|
Het einde van de wachttijd van 15 minuten en binnen 15 minuten na voltooiing van het lichamelijk onderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal studie-examenitems behaald tijdens studie-examens
Tijdsspanne: Binnen 15 minuten na afloop van het studie-examen van elke deelnemer.
|
Onderzoeksteams van medisch personeel (verpleegkundige en arts-assistent) telden het totale aantal examenitems dat tijdens studie-examens met elke deelnemer was voltooid
|
Binnen 15 minuten na afloop van het studie-examen van elke deelnemer.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in beoordelingsformulier Likert-schaal samenwerking
Tijdsspanne: Bij aanvang van de studie en binnen 15 minuten na voltooiing van de fysieke examens van de studie
|
Verzorger rapporteert vorm van samenwerkingsgedrag van proefpersonen tijdens fysieke examens.
|
Bij aanvang van de studie en binnen 15 minuten na voltooiing van de fysieke examens van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robin Gabriels, PsyD, University of Colorado, Denver
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07-0362
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Poznan University of Physical EducationNational Science Centre, PolandVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | ASS | Autisme Spectrum Stoornis Hoogfunctionerend | Autisme spectrumPolen
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Stanford UniversityCalifornia Department of Developmental ServicesActief, niet wervendAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornis | Autisme | Autismespectrumstoornissen | Autistische stoornissen Spectrum | Autistisch Spectrum Stoornis | Stoornissen in het autistisch spectrumVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië