- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03232775
Bruk av visuell pedagogikk og struktur med barn med autisme for rutinemessige fysiske eksamener
Evaluering av effekten av en visuell pedagogikk og struktur på vellykket gjennomføring av medisinsk kontorbesøk og fysisk undersøkelse med pre-pubescent barn med autisme
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mål: Denne pilotstudien hadde som mål å evaluere effekten av et bildeplanforsterkningssystem på å redusere problematferd hos barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) under en fysisk undersøkelse.
Design, setting, pasienter, intervensjon: Femten studiedeltakere, i alderen 5-10 år, med autisme og identifisert av omsorgspersoner som typisk lite samarbeidsvillige med fysiske undersøkelser, ble randomisert til en av to fysiske undersøkelsesgrupper (behandling og kontroll) basert på deres adaptive kommunikasjonspoengsum. . Behandlingsgruppeeksamen inkluderte bruk av en bildeplan-forsterkningsbok, og kontrollgruppeeksamen introduserte ikke boken. Omsorgspersoner vurderte deltakernes irritabilitet/stereotypi atferd før og under studieeksamener. Eksamensteam blindet for studiemål, registrerte deltakernes totale eksamenselementer fullført og omsorgspersoner vurderte deltakernes samarbeidsnivå.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronologisk alder 4 til 10 år.
- Presumptiv diagnose av autistisk lidelse eller Aspergers lidelse før studieopptak fra psykolog eller psykiater med erfaring med barn som har autisme.
Oppfyller forskningskriterier for autistisk spektrumforstyrrelse:
- Oppfyller grenseverdier for autismespekter på Social Communication Questionnaire (SCQ) (cut-off = 15) og
- Oppfyller empirisk utledet algoritme-cut-off-score for autismespektrumforstyrrelser på Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS).
- Alle forsøkspersoner vil få ADOS administrert av en kliniker som er opplært i forskningspålitelighetsstandarder.
- Hovedetterforskeren, en sertifisert ADOS-trener og forskningspålitelig, eller utdannet utpekt under tilsyn av hovedetterforskeren, vil administrere ADOS.
- Deltakerne vil representere den typiske DSM-IV diagnostiske utviklingsprofilen til barn på autismespekteret og ingen nevrologiske skader eller sykdommer før fylte tre år som kan forklare deres symptomer (dvs. hjernehinnebetennelse, hjernebetennelse, alvorlig hodeskade eller anfallsforstyrrelse).
En kommunikasjonsstandardscore ≤ 85, målt ved Vineland Adaptive Behavior Scales - II.
a) VABS-II vil bli administrert av hovedetterforskeren eller utdannet utpekt under oppsyn av hovedetterforskeren som en del av den innledende telefonscreeningsprosessen.
- Barn med ASD, spesielt barn og ungdom i skolealder, kan ha utallige foreskrevne psykotrope medisiner. Derfor vil vi ikke ekskludere barn på en rekke psykotrope medisiner; snarere vil vi gjennomføre en kvalitativ analyse for å se på dette problemet.
- Ingen begrensninger angående rase eller kjønn vil bli brukt på autisme- eller utviklingshemmingsprøven. Alle anstrengelser vil bli gjort for ikke å overrepresentere noen spesiell rase og/eller kjønnsgruppe.
- Fysisk sunn før fysisk undersøkelse.
- Tidligere eksponering for visuelle systemer. Dette vil bli vurdert basert på omsorgspersonens rapport under telefonscreeningen med ett spørsmål knyttet til bruk av visuell struktur med barnet.
Historien om:
- Dårlig samarbeid
- Helt lite samarbeidsvillig
Fysiske undersøkelser vurdert av omsorgsperson på 4-punkts skala for samarbeid modifisert fra Forsberg et al. [56].
- 0 = Ingen problemer med samarbeid;
- 1 = Mindre problemer med samarbeid: Barn viser milde atferdsproblemer og/eller angstsymptomer;
- 2 = Dårlig samarbeid: Barns atferdsproblemer og/eller angstsymptomer krever at det medisinske personalet må bruke ekstra tid og krefter på å håndtere barnet og gjennomføre eksamen;
- 3 = Fullstendig lite samarbeidsvillig: Eksamen er ikke mulig på grunn av barnets atferdsproblemer og/eller angstsymptomer
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med intelligenskvotient standardscore > 40.
Tilstedeværelse av følgende genetiske eller progressive nevrologiske lidelser som er kjent for å være årsak til eller potensielt resultere i en fenotype som ligner på autisme:
- Fragile X,
- Landau Kleffner, Rett Disorder,
- Disintegrativ lidelse i barndommen, eller
- Tuberøs sklerose, basert på screening av klinisk personale og påfølgende gjennomgang av medisinsk personell etter behov
- Tilstedeværelse av syn eller hørselstap eller betydelige motoriske svekkelser.
- Statens avdelinger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Behandling
Behandling: Fysisk eksamen med visuell pedagogikk og struktur
|
Rutinemessige fysiske undersøkelsesdeltakere får visuell pedagogikk og forsterkning (foretrukket matgodbit).
|
|
Annen: Kontroll
Kontroll: Fysisk eksamen uten visuell pedagogikk og struktur
|
Deltakerne deltar i rutinemessig fysisk undersøkelse uten visuell pedagogikk og forsterkning (foretrukket matgodbit).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline på sjekklisten for avvikende atferd – fellesskapsmål (irritabilitet og stereotypi-subskalaer)
Tidsramme: Slutten av den 15-minutters venteperioden og innen 15 minutter etter fullført fysisk undersøkelse
|
Omsorgspersoner rapporterer form for forsøkspersonens atferd.
|
Slutten av den 15-minutters venteperioden og innen 15 minutter etter fullført fysisk undersøkelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall studieeksamener gjennomført under studieeksamen
Tidsramme: Innen 15 minutter etter avslutning av hver deltakers studieeksamen.
|
Studieteam for medisinsk personell (sykepleier og medisinsk beboer) talte antall totale eksamenselementer fullført under studieeksamener med hver deltaker
|
Innen 15 minutter etter avslutning av hver deltakers studieeksamen.
|
|
Endring fra baseline i Samarbeid likert-skala vurderingsskjema
Tidsramme: Ved studiestart og innen 15 minutter etter fullført fysisk eksamen
|
Omsorgspersoner rapporterer form for forsøkspersoners samarbeidsatferd under fysiske eksamener.
|
Ved studiestart og innen 15 minutter etter fullført fysisk eksamen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robin Gabriels, PsyD, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07-0362
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse
-
Taichung Tzu Chi HospitalFullførtEvaluering av Bian Stone Therapy for Autism Spectrum DisorderTaiwan
-
Sohag UniversityPåmelding etter invitasjonPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Corestemchemon, Inc.Har ikke rekruttert ennåNeuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringSvangerskap | Apgar-poengsum | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityUkjentPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Jagannadha R AvasaralaAvsluttetMultippel sklerose | Optisk nevritt | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder ProgresjonForente stater
-
Royal Cornwall Hospitals TrustFullførtFokusgruppestudie av UK Nursing and Midwifery Council Registrant Nursing Associates Working in Mental Health, Learning Disability and Autism ServicesStorbritannia
-
Feng JinzhouHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum Disorders
-
BiocadAktiv, ikke rekrutterendeNevromyelitt Optica Spectrum DisordersDen russiske føderasjonen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina