- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03232775
Vizuális pedagógia és struktúra használata autista gyerekekkel a rutin fizikai vizsgákhoz
A vizuális pedagógia és struktúra hatásainak értékelése az orvosi rendelő látogatásának és fizikális vizsgálatának sikeres elvégzésére autista gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Célkitűzés: Ennek a kísérleti tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje a képi ütemterv-erősítő rendszer hatását az autizmus spektrum zavarban (ASD) szenvedő gyermekek problémás viselkedésének csökkentésére a fizikális vizsgálat során.
Tervezés, beállítás, betegek, beavatkozás: A vizsgálatban tizenöt, 5-10 éves, autista résztvevőt, akiket a gondozók a fizikális vizsgálatok során jellemzően nem együttműködőként azonosítottak, randomizáltak a két fizikális vizsgálati csoport (kezelés és kontroll) egyikébe az adaptív kommunikációs pontszámuk alapján. . A kezelési csoportos vizsga tartalmazta a képes ütemterv-erősítő könyv használatát, a kontrollcsoportos vizsgálat pedig nem vezette be a könyvet. A gondozók értékelték a résztvevők ingerlékenységét/sztereotípiás viselkedését a vizsgálati vizsgák előtt és alatt. A vizsgacsoportok elvakultak a tanulmányi célok iránt, feljegyezték a résztvevők összes elvégzett vizsgatételét, és a gondozók értékelték a résztvevők együttműködési szintjét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kronológiai életkor 4-10 év.
- Az autista vagy Asperger-szindróma feltételezett diagnózisa a tanulmányi felvételt megelőzően pszichológus vagy pszichiátertől, aki jártas autista gyerekekkel.
Megfelel az autista spektrumzavar kutatási kritériumainak:
- Megfelel a Social Communication Questionnaire (SCQ) autizmus spektrum határértékeinek (cut-off = 15) és
- Megfelel az Autizmus Diagnosztikai Megfigyelési Menetrendben (ADOS) szereplő, empirikusan levezetett algoritmusok küszöbértékeinek az autizmus spektrum zavarokra vonatkozóan.
- Minden alanynak az ADOS-t a kutatás megbízhatósági szabványaiban képzett klinikus kezeli.
- Az ADOS-t a vezető kutató, egy hitelesített ADOS-oktató és megbízható kutató, vagy a vezető kutató felügyelete alatt képzett kijelölt személy fogja felügyelni.
- A résztvevők az autizmus spektrumú gyermekek tipikus DSM-IV diagnosztikai fejlődési profilját képviselik, és három éves koruk előtt nincs olyan neurológiai sérülés vagy betegség, amely a tüneteiket okozhatja (azaz agyhártyagyulladás, agyvelőgyulladás, súlyos fejsérülés vagy görcsroham).
A kommunikációs standard pontszám ≤ 85, a Vineland Adaptive Behavior Scales mérésével – II.
a) A VABS-II-t a vizsgálatvezető vagy a képzett megbízott kezeli a vezető kutató felügyelete mellett, a kezdeti telefonszűrési folyamat részeként.
- Az ASD-vel küzdő gyermekek, különösen az iskoláskorú gyermekek és serdülők számtalan felírt pszichotróp gyógyszert kaphatnak. Ezért nem zárjuk ki a különféle pszichotróp gyógyszereket szedő gyermekeket; inkább kvalitatív elemzést végzünk ennek a kérdésnek a megvizsgálására.
- A fajra vagy nemre vonatkozó korlátozások nem vonatkoznak az autizmusra vagy a fejlődési fogyatékos mintára. Mindent megteszünk annak érdekében, hogy egyetlen fajt és/vagy nemi csoportot se képviseljenek túl.
- Fizikailag egészséges a fizikális vizsgálat előtt.
- Korábbi expozíció vizuális rendszerekkel. Ezt a telefonos szűrés során a védőnői jelentés alapján értékelik, egy kérdéssel, amely a vizuális struktúra használatára vonatkozik a gyermeknél.
Története:
- Gyenge együttműködés
- Teljesen nem együttműködő
A gondozó által a Forsberg et al. által módosított 4-fokú együttműködési skálán értékelt fizikális vizsgálatok. [56].
- 0 = Nincs probléma az együttműködéssel;
- 1 = Kisebb együttműködési problémák: A gyermek enyhe viselkedési problémákat és/vagy szorongásos tüneteket mutat;
- 2 = Gyenge együttműködés: A gyermek viselkedési problémái és/vagy szorongásos tünetei megkívánják, hogy az egészségügyi személyzetnek több időt és erőfeszítést kelljen fordítania a gyermek kezelésére és a vizsga elvégzésére;
- 3 = Teljesen nem együttműködő: A vizsgálat nem lehetséges a gyermek viselkedési problémái és/vagy szorongásos tünetei miatt
Kizárási kritériumok:
- Az intelligenciahányados standard pontszámmal rendelkező résztvevők > 40.
A következő genetikai vagy progresszív neurológiai rendellenességek jelenléte, amelyekről ismert, hogy az autizmushoz hasonló fenotípust okoznak vagy potenciálisan eredményezhetnek:
- Törékeny X,
- Landau Kleffner, Rett-rendellenesség,
- Gyermekkori dezintegratív zavar, ill
- Gümős szklerózis, a klinikai személyzet által végzett szűrés és szükség szerint az egészségügyi személyzet általi későbbi felülvizsgálat alapján
- Látás- vagy halláskárosodás vagy jelentős motoros károsodás.
- Az állam gyámjai.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kezelés
Kezelés: Fizikai vizsga vizuális pedagógiával és szerkezettel
|
A rutin fizikális vizsgálat résztvevői vizuális pedagógiát és megerősítést kapnak (preferált étel).
|
|
Egyéb: Ellenőrzés
Ellenőrzés: Fizikai vizsga vizuális pedagógia és szerkezet nélkül
|
A résztvevők rutin fizikális vizsgálaton vesznek részt vizuális pedagógia és megerősítés nélkül (preferált étel).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az Aberrant Behavior Checklist-Community mérőszámon (ingerlékenység és sztereotípia alskálák)
Időkeret: A 15 perces várakozási idő vége és a fizikális vizsgálat befejezését követő 15 percen belül
|
Gondozói jelentés forma az alanyok viselkedéséről.
|
A 15 perces várakozási idő vége és a fizikális vizsgálat befejezését követő 15 percen belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tanulmányi vizsgák során teljesített tanulmányi vizsga tételek száma
Időkeret: Minden résztvevő tanulmányi vizsgájának lezárását követő 15 percen belül.
|
A vizsgálati egészségügyi személyzeti csapatok (ápolónő és rezidens) összeszámolták az egyes résztvevőkkel végzett tanulmányi vizsgák során elvégzett összes vizsgatétel számát
|
Minden résztvevő tanulmányi vizsgájának lezárását követő 15 percen belül.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az Együttműködés likert-skálás értékelési űrlapon
Időkeret: Tanulmányi belépéskor és a tanulmányi fizikai vizsga befejezését követő 15 percen belül
|
Gondozói beszámoló forma az alanyok együttműködési magatartásáról a tanulmányi fizikális vizsgák során.
|
Tanulmányi belépéskor és a tanulmányi fizikai vizsga befejezését követő 15 percen belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robin Gabriels, PsyD, University of Colorado, Denver
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07-0362
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar
-
Hôpital le VinatierMég nincs toborzásBorderline Personality Disorder BPDFranciaország
-
Corestemchemon, Inc.Még nincs toborzásNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
University of CalgaryVivo Cura HealthToborzásWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospital, Strasbourg, FranceMég nincs toborzásAutizmus spektrum zavar | Borderline Personality Disorder BPD | a Premenstruális Diszfóriás Zavar (PMDD)
-
Uskudar UniversityBeykoz University; Istanbul Nisantasi UniversityAktív, nem toborzóTesti diszmorf rendellenesség | Szteroid visszaélés | Body Dismorphic Disorder (BDD), Altípus: IzomdiszmorfiaPulyka
-
ImmuneCare Biopharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.Még nincs toborzásNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
-
Samsung Medical CenterBefejezveNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)