- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03232775
Uso de una pedagogía y estructura visual con niños con autismo para exámenes físicos de rutina
Evaluación de los efectos de una pedagogía y una estructura visuales en la finalización exitosa de la visita al consultorio médico y el examen físico con niños prepúberes con autismo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo: Este estudio piloto tuvo como objetivo evaluar los efectos de un sistema de refuerzo de imágenes y horarios en la reducción de conductas problemáticas en niños con Trastorno del Espectro Autista (TEA) durante un examen físico.
Diseño, entorno, pacientes, intervención: Quince participantes del estudio, de 5 a 10 años de edad, con autismo e identificados por los cuidadores como típicamente poco cooperativos con los exámenes físicos fueron asignados al azar a uno de dos grupos de examen físico (tratamiento y control) según su puntuación de comunicación adaptativa . El examen del grupo de tratamiento incluyó el uso de un libro ilustrado de refuerzo del horario y el examen del grupo de control no introdujo el libro. Los cuidadores calificaron los comportamientos de irritabilidad/estereotipia de los participantes antes y durante los exámenes del estudio. Los equipos de examen cegados a los objetivos del estudio, registraron el total de elementos del examen de los participantes completados y los cuidadores calificaron el nivel de cooperación de los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades cronológicas de 4 a 10 años.
- Diagnóstico presuntivo de trastorno autista o trastorno de Asperger antes de la admisión al estudio por parte de un psicólogo o psiquiatra con experiencia en niños con autismo.
Cumple con los criterios de investigación para el trastorno del espectro autista:
- Cumple con las puntuaciones de corte para el espectro autista en el Cuestionario de comunicación social (SCQ) (punto de corte = 15) y
- Cumple con las puntuaciones de corte del algoritmo derivado empíricamente para los trastornos del espectro autista en el Programa de observación de diagnóstico de autismo (ADOS).
- A todos los sujetos se les administrará el ADOS por un médico capacitado en estándares de confiabilidad de investigación.
- El Investigador Principal, un capacitador certificado de ADOS e investigador confiable, o una persona designada capacitada bajo la supervisión del Investigador Principal, administrará el ADOS.
- Los participantes representarán el perfil de desarrollo diagnóstico típico del DSM-IV de niños en el espectro del autismo y no tendrán lesiones o enfermedades neurológicas antes de los tres años que puedan explicar sus síntomas (es decir, meningitis, encefalitis, traumatismo craneoencefálico grave o trastorno convulsivo).
Una puntuación estándar de comunicación ≤ 85, según lo medido por las escalas de comportamiento adaptativo de Vineland - II.
a) El VABS-II será administrado por el Investigador Principal o una persona designada capacitada bajo la supervisión del Investigador Principal como parte del proceso de selección telefónica inicial.
- Los niños con TEA, en particular los niños en edad escolar y los adolescentes, pueden presentarse con innumerables medicamentos psicotrópicos recetados. Por lo tanto, no excluiremos a los niños que toman una variedad de medicamentos psicotrópicos; más bien, realizaremos un análisis cualitativo para analizar este problema.
- No se aplicarán restricciones con respecto a la raza o el género a la muestra de autismo o discapacidad del desarrollo. Se hará todo lo posible para no representar en exceso a ningún grupo de raza y/o género en particular.
- Físicamente saludable antes del examen físico.
- Exposición previa a los sistemas visuales. Esto se evaluará según el informe del cuidador durante la evaluación telefónica mediante una pregunta relacionada con el uso de la estructura visual con el niño.
Historia de:
- mala cooperación
- Completamente poco cooperativo
Exámenes físicos calificados por el cuidador en una escala de cooperación de 4 puntos modificada de Forsberg et al. [56].
- 0 = Sin problemas con la cooperación;
- 1 = Problemas menores con la cooperación: el niño muestra problemas leves de comportamiento y/o síntomas de ansiedad;
- 2 = Cooperación deficiente: los problemas de comportamiento del niño y/o los síntomas de ansiedad requieren que el personal médico dedique más tiempo y esfuerzo para manejar al niño y completar el examen;
- 3 = No coopera en absoluto: el examen no es posible debido a problemas de comportamiento del niño y/o síntomas de ansiedad
Criterio de exclusión:
- Participantes con puntuaciones estándar de cociente de inteligencia > 40.
Presencia de los siguientes trastornos genéticos o neurológicos progresivos que se sabe que son causantes o que pueden resultar en un fenotipo similar al autismo:
- X frágil,
- Landau Kleffner, Trastorno de Rett,
- Trastorno desintegrativo infantil, o
- Esclerosis tuberosa, según la evaluación realizada por el personal clínico y la revisión posterior por parte del personal médico, según sea necesario
- Presencia de pérdida de visión o audición o deficiencias motoras significativas.
- Tutelas del Estado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Tratamiento
Tratamiento: Examen Físico con Pedagogía y Estructura Visual
|
Los participantes del examen físico de rutina reciben pedagogía visual y refuerzo (comida preferida).
|
|
Otro: Control
Control: Examen Físico sin Pedagogía Visual y Estructura
|
Los participantes se involucran en un examen físico de rutina sin pedagogía visual ni refuerzo (preferencia alimentaria preferida).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la medida Comunitaria de la Lista de Verificación de Comportamiento Aberrante (subescalas de irritabilidad y estereotipia)
Periodo de tiempo: El final del período de espera de 15 minutos y dentro de los 15 minutos posteriores a la finalización del examen físico
|
Formulario de informe del cuidador sobre los comportamientos de los sujetos.
|
El final del período de espera de 15 minutos y dentro de los 15 minutos posteriores a la finalización del examen físico
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de elementos del examen de estudio completados durante los exámenes de estudio
Periodo de tiempo: Dentro de los 15 minutos posteriores a la conclusión del examen de estudio de cada participante.
|
Los equipos de personal médico del estudio (enfermera y residente médico) contaron el número total de elementos del examen completados durante los exámenes del estudio con cada participante
|
Dentro de los 15 minutos posteriores a la conclusión del examen de estudio de cada participante.
|
|
Cambio desde la línea de base en el formulario de calificación de escala Likert de Cooperación
Periodo de tiempo: Al ingresar al estudio y dentro de los 15 minutos posteriores a la finalización de los exámenes físicos del estudio
|
Formulario de informe del cuidador sobre las conductas de cooperación de los sujetos durante los exámenes físicos del estudio.
|
Al ingresar al estudio y dentro de los 15 minutos posteriores a la finalización de los exámenes físicos del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robin Gabriels, PsyD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07-0362
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Desorden del espectro autista
-
Chinese PLA General HospitalAún no reclutandoNeuromielitis óptica Spectrum Enfermedad (NMOSD)Porcelana
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Activo, no reclutandoVacunación | Miastenia Gravis Generalizada | Sistema complementario | Neuromielitis óptica Spectrum Enfermedad (NMOSD)Italia
-
Wuhan Union Hospital, ChinaNanjing Legend Biotech Co.ReclutamientoMiastenia gravis | Esclerosis múltiple (EM) | Neuromielitis óptica Spectrum Enfermedad (NMOSD) | Los trastornos asociados con glucoproteína de oligodendrocitos anti-mielina (Mogad)Porcelana