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Uso de una pedagogía y estructura visual con niños con autismo para exámenes físicos de rutina

25 de julio de 2017 actualizado por: University of Colorado, Denver

Evaluación de los efectos de una pedagogía y una estructura visuales en la finalización exitosa de la visita al consultorio médico y el examen físico con niños prepúberes con autismo

Los niños con trastornos del espectro autista (TEA) tienen deficiencias únicas en la comunicación social y el comportamiento que complican su tratamiento médico. Este estudio tuvo como objetivo evaluar la efectividad del uso de un programa de imágenes junto con un sistema de refuerzo durante el examen médico. Se pidió que participaran dos grupos (tratamiento y control) de niños (de 5 a 10 años de edad) diagnosticados con TEA y deterioro adaptativo de la comunicación por debajo del promedio. Después de la participación en una descripción general de la capacitación sobre los síntomas de diagnóstico del autismo, dos equipos (compuestos por un jefe médico residente y una enfermera), ciegos al objetivo del estudio, realizaron los exámenes del estudio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo: Este estudio piloto tuvo como objetivo evaluar los efectos de un sistema de refuerzo de imágenes y horarios en la reducción de conductas problemáticas en niños con Trastorno del Espectro Autista (TEA) durante un examen físico.

Diseño, entorno, pacientes, intervención: Quince participantes del estudio, de 5 a 10 años de edad, con autismo e identificados por los cuidadores como típicamente poco cooperativos con los exámenes físicos fueron asignados al azar a uno de dos grupos de examen físico (tratamiento y control) según su puntuación de comunicación adaptativa . El examen del grupo de tratamiento incluyó el uso de un libro ilustrado de refuerzo del horario y el examen del grupo de control no introdujo el libro. Los cuidadores calificaron los comportamientos de irritabilidad/estereotipia de los participantes antes y durante los exámenes del estudio. Los equipos de examen cegados a los objetivos del estudio, registraron el total de elementos del examen de los participantes completados y los cuidadores calificaron el nivel de cooperación de los participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edades cronológicas de 4 a 10 años.
  2. Diagnóstico presuntivo de trastorno autista o trastorno de Asperger antes de la admisión al estudio por parte de un psicólogo o psiquiatra con experiencia en niños con autismo.
  3. Cumple con los criterios de investigación para el trastorno del espectro autista:

    1. Cumple con las puntuaciones de corte para el espectro autista en el Cuestionario de comunicación social (SCQ) (punto de corte = 15) y
    2. Cumple con las puntuaciones de corte del algoritmo derivado empíricamente para los trastornos del espectro autista en el Programa de observación de diagnóstico de autismo (ADOS).
    3. A todos los sujetos se les administrará el ADOS por un médico capacitado en estándares de confiabilidad de investigación.
    4. El Investigador Principal, un capacitador certificado de ADOS e investigador confiable, o una persona designada capacitada bajo la supervisión del Investigador Principal, administrará el ADOS.
  4. Los participantes representarán el perfil de desarrollo diagnóstico típico del DSM-IV de niños en el espectro del autismo y no tendrán lesiones o enfermedades neurológicas antes de los tres años que puedan explicar sus síntomas (es decir, meningitis, encefalitis, traumatismo craneoencefálico grave o trastorno convulsivo).
  5. Una puntuación estándar de comunicación ≤ 85, según lo medido por las escalas de comportamiento adaptativo de Vineland - II.

    a) El VABS-II será administrado por el Investigador Principal o una persona designada capacitada bajo la supervisión del Investigador Principal como parte del proceso de selección telefónica inicial.

  6. Los niños con TEA, en particular los niños en edad escolar y los adolescentes, pueden presentarse con innumerables medicamentos psicotrópicos recetados. Por lo tanto, no excluiremos a los niños que toman una variedad de medicamentos psicotrópicos; más bien, realizaremos un análisis cualitativo para analizar este problema.
  7. No se aplicarán restricciones con respecto a la raza o el género a la muestra de autismo o discapacidad del desarrollo. Se hará todo lo posible para no representar en exceso a ningún grupo de raza y/o género en particular.
  8. Físicamente saludable antes del examen físico.
  9. Exposición previa a los sistemas visuales. Esto se evaluará según el informe del cuidador durante la evaluación telefónica mediante una pregunta relacionada con el uso de la estructura visual con el niño.
  10. Historia de:

    1. mala cooperación
    2. Completamente poco cooperativo
    3. Exámenes físicos calificados por el cuidador en una escala de cooperación de 4 puntos modificada de Forsberg et al. [56].

      • 0 = Sin problemas con la cooperación;
      • 1 = Problemas menores con la cooperación: el niño muestra problemas leves de comportamiento y/o síntomas de ansiedad;
      • 2 = Cooperación deficiente: los problemas de comportamiento del niño y/o los síntomas de ansiedad requieren que el personal médico dedique más tiempo y esfuerzo para manejar al niño y completar el examen;
      • 3 = No coopera en absoluto: el examen no es posible debido a problemas de comportamiento del niño y/o síntomas de ansiedad

Criterio de exclusión:

  1. Participantes con puntuaciones estándar de cociente de inteligencia > 40.
  2. Presencia de los siguientes trastornos genéticos o neurológicos progresivos que se sabe que son causantes o que pueden resultar en un fenotipo similar al autismo:

    1. X frágil,
    2. Landau Kleffner, Trastorno de Rett,
    3. Trastorno desintegrativo infantil, o
    4. Esclerosis tuberosa, según la evaluación realizada por el personal clínico y la revisión posterior por parte del personal médico, según sea necesario
  3. Presencia de pérdida de visión o audición o deficiencias motoras significativas.
  4. Tutelas del Estado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Tratamiento
Tratamiento: Examen Físico con Pedagogía y Estructura Visual
Los participantes del examen físico de rutina reciben pedagogía visual y refuerzo (comida preferida).
Otro: Control
Control: Examen Físico sin Pedagogía Visual y Estructura
Los participantes se involucran en un examen físico de rutina sin pedagogía visual ni refuerzo (preferencia alimentaria preferida).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la medida Comunitaria de la Lista de Verificación de Comportamiento Aberrante (subescalas de irritabilidad y estereotipia)
Periodo de tiempo: El final del período de espera de 15 minutos y dentro de los 15 minutos posteriores a la finalización del examen físico
Formulario de informe del cuidador sobre los comportamientos de los sujetos.
El final del período de espera de 15 minutos y dentro de los 15 minutos posteriores a la finalización del examen físico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de elementos del examen de estudio completados durante los exámenes de estudio
Periodo de tiempo: Dentro de los 15 minutos posteriores a la conclusión del examen de estudio de cada participante.
Los equipos de personal médico del estudio (enfermera y residente médico) contaron el número total de elementos del examen completados durante los exámenes del estudio con cada participante
Dentro de los 15 minutos posteriores a la conclusión del examen de estudio de cada participante.
Cambio desde la línea de base en el formulario de calificación de escala Likert de Cooperación
Periodo de tiempo: Al ingresar al estudio y dentro de los 15 minutos posteriores a la finalización de los exámenes físicos del estudio
Formulario de informe del cuidador sobre las conductas de cooperación de los sujetos durante los exámenes físicos del estudio.
Al ingresar al estudio y dentro de los 15 minutos posteriores a la finalización de los exámenes físicos del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Robin Gabriels, PsyD, University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 07-0362

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Desorden del espectro autista

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