- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03232775
Einsatz einer visuellen Pädagogik und Struktur bei Kindern mit Autismus für routinemäßige körperliche Untersuchungen
Bewertung der Auswirkungen einer visuellen Pädagogik und Struktur auf den erfolgreichen Abschluss des Arztbesuchs und der körperlichen Untersuchung bei vorpubertären Kindern mit Autismus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Diese Pilotstudie zielte darauf ab, die Auswirkungen eines Bild-Zeitplan-Verstärkungssystems auf die Reduzierung von Problemverhalten bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) während einer körperlichen Untersuchung zu bewerten.
Design, Setting, Patienten, Intervention: Fünfzehn Studienteilnehmer im Alter von 5 bis 10 Jahren mit Autismus, die von Betreuern als typischerweise unkooperativ bei körperlichen Untersuchungen eingestuft wurden, wurden basierend auf ihrem adaptiven Kommunikationswert randomisiert einer von zwei körperlichen Untersuchungsgruppen (Behandlung und Kontrolle) zugeteilt . Die Untersuchung der Behandlungsgruppe beinhaltete die Verwendung eines Buchs zur Verstärkung des Bilderplans, während die Untersuchung der Kontrollgruppe das Buch nicht vorstellte. Betreuer bewerteten das Reizbarkeits-/Stereotypieverhalten der Teilnehmer vor und während der Studienprüfungen. Die Prüfungsteams waren hinsichtlich der Studienziele blind, zeichneten die insgesamt abgeschlossenen Prüfungsaufgaben der Teilnehmer auf und die Betreuer bewerteten den Grad der Zusammenarbeit der Teilnehmer.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronologisches Alter 4 bis 10 Jahre.
- Vermutliche Diagnose einer autistischen Störung oder Asperger-Störung vor der Studienaufnahme durch einen Psychologen oder Psychiater, der Erfahrung mit Kindern mit Autismus hat.
Erfüllt die Forschungskriterien für eine Autismus-Spektrum-Störung:
- Erfüllt die Grenzwerte für das Autismus-Spektrum im Social Communication Questionnaire (SCQ) (Grenzwert = 15) und
- Erfüllt empirisch ermittelte Algorithmus-Grenzwerte für Autismus-Spektrum-Störungen im Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS).
- Bei allen Probanden wird das ADOS von einem Kliniker verwaltet, der in den Standards der Forschungszuverlässigkeit geschult ist.
- Der Hauptermittler, ein zertifizierter ADOS-Trainer und verlässlicher Forschungsexperte oder ein geschulter Beauftragter unter der Aufsicht des Hauptermittlers, wird das ADOS verwalten.
- Die Teilnehmer repräsentieren das typische diagnostische DSM-IV-Entwicklungsprofil von Kindern im Autismus-Spektrum und weisen vor dem Alter von drei Jahren keine neurologischen Verletzungen oder Krankheiten auf, die für ihre Symptome verantwortlich sein könnten (z. B. Meningitis, Enzephalitis, schwere Kopfverletzung oder Anfallsleiden).
Ein Kommunikationsstandardwert von ≤ 85, gemessen mit der Vineland Adaptive Behavior Scales – II.
a) Das VABS-II wird vom Hauptermittler oder einem geschulten Beauftragten unter der Aufsicht des Hauptermittlers im Rahmen des ersten Telefon-Screening-Prozesses verwaltet.
- Kinder mit einer ASD, insbesondere Kinder und Jugendliche im schulpflichtigen Alter, können mit unzähligen verschriebenen Psychopharmaka konfrontiert werden. Daher werden wir Kinder, die verschiedene psychotrope Medikamente einnehmen, nicht ausschließen; Stattdessen werden wir eine qualitative Analyse durchführen, um dieses Problem zu untersuchen.
- Für die Autismus- oder Entwicklungsbehinderungsstichprobe gelten keine Einschränkungen hinsichtlich Rasse oder Geschlecht. Es werden alle Anstrengungen unternommen, um eine bestimmte Rasse und/oder Geschlechtergruppe nicht zu stark zu vertreten.
- Körperlich gesund vor der körperlichen Untersuchung.
- Vorherige Exposition gegenüber visuellen Systemen. Dies wird anhand des Berichts der Betreuungsperson während des Telefonscreenings anhand einer Frage beurteilt, die sich auf die Verwendung der visuellen Struktur beim Kind bezieht.
Geschichte von:
- Schlechte Zusammenarbeit
- Völlig unkooperativ
Von der Pflegekraft bewertete körperliche Untersuchungen auf einer 4-Punkte-Kooperationsskala, modifiziert nach Forsberg et al. [56].
- 0 = Keine Probleme mit der Zusammenarbeit;
- 1 = Geringfügige Probleme mit der Zusammenarbeit: Kind zeigt leichte Verhaltensprobleme und/oder Angstsymptome;
- 2 = Schlechte Kooperation: Verhaltensprobleme und/oder Angstsymptome des Kindes erfordern, dass das medizinische Personal zusätzliche Zeit und Mühe aufwenden muss, um das Kind zu betreuen und die Untersuchung abzuschließen;
- 3 = Völlig unkooperativ: Prüfung ist aufgrund von Verhaltensproblemen und/oder Angstsymptomen des Kindes nicht möglich
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit Intelligenzquotient-Standardwerten > 40.
Vorliegen der folgenden genetischen oder fortschreitenden neurologischen Störungen, von denen bekannt ist, dass sie einen autismusähnlichen Phänotyp verursachen oder möglicherweise dazu führen:
- Zerbrechliches X,
- Landau Kleffner, Rett-Störung,
- Desintegrative Störung im Kindesalter oder
- Tuberöse Sklerose, basierend auf einem Screening durch klinisches Personal und anschließender Überprüfung durch medizinisches Personal bei Bedarf
- Vorliegen eines Seh- oder Hörverlusts oder erheblicher motorischer Beeinträchtigungen.
- Bezirke des Staates.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Behandlung
Behandlung: Körperliche Untersuchung mit visueller Pädagogik und Struktur
|
Teilnehmer der routinemäßigen körperlichen Untersuchung erhalten visuelle Pädagogik und Verstärkung (bevorzugtes Essen).
|
|
Sonstiges: Kontrolle
Kontrolle: Körperliche Untersuchung ohne visuelle Pädagogik und Struktur
|
Die Teilnehmer nehmen an einer routinemäßigen körperlichen Untersuchung ohne visuelle Pädagogik und Verstärkung teil (bevorzugtes Essen).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Messung „Aberrant Behavior Checklist-Community“ (Unterskalen „Reizbarkeit“ und „Stereotypie“)
Zeitfenster: Das Ende der 15-minütigen Wartezeit und innerhalb von 15 Minuten nach Abschluss der körperlichen Untersuchung
|
Betreuer berichten über das Verhalten der Probanden.
|
Das Ende der 15-minütigen Wartezeit und innerhalb von 15 Minuten nach Abschluss der körperlichen Untersuchung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der im Rahmen von Studienprüfungen absolvierten Prüfungsleistungen
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Minuten nach Abschluss der Studienprüfung jedes Teilnehmers.
|
Die Teams des medizinischen Studienpersonals (Krankenschwester und Assistenzarzt) zählten für jeden Teilnehmer die Gesamtzahl der Prüfungsaufgaben, die während der Studienprüfungen abgeschlossen wurden
|
Innerhalb von 15 Minuten nach Abschluss der Studienprüfung jedes Teilnehmers.
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertungsform „Kooperation Likert-Skala“.
Zeitfenster: Bei Studieneintritt und innerhalb von 15 Minuten nach Abschluss der körperlichen Studienuntersuchungen
|
Betreuer berichten über das Kooperationsverhalten der Probanden während körperlicher Studienuntersuchungen.
|
Bei Studieneintritt und innerhalb von 15 Minuten nach Abschluss der körperlichen Studienuntersuchungen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robin Gabriels, PsyD, University of Colorado, Denver
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-0362
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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