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Einsatz einer visuellen Pädagogik und Struktur bei Kindern mit Autismus für routinemäßige körperliche Untersuchungen

25. Juli 2017 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Bewertung der Auswirkungen einer visuellen Pädagogik und Struktur auf den erfolgreichen Abschluss des Arztbesuchs und der körperlichen Untersuchung bei vorpubertären Kindern mit Autismus

Kinder mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASDs) haben einzigartige soziale Kommunikations- und Verhaltensstörungen, die ihre medizinische Behandlung erschweren. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der Verwendung eines Bildplans in Kombination mit einem Verstärkungssystem während der medizinischen Untersuchung zu bewerten. Zwei Gruppen (Behandlung und Kontrolle) von Kindern (im Alter von 5 bis 10 Jahren), bei denen ASD und eine unterdurchschnittliche Beeinträchtigung der adaptiven Kommunikation diagnostiziert wurden, wurden zur Teilnahme gebeten. Nach der Teilnahme an einem Überblick über die Symptome der Diagnose von Autismus führten zwei Teams (bestehend aus einem Oberarzt und einer Krankenschwester) die Studienprüfungen durch, ohne dass sie das Studienziel kannten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Diese Pilotstudie zielte darauf ab, die Auswirkungen eines Bild-Zeitplan-Verstärkungssystems auf die Reduzierung von Problemverhalten bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) während einer körperlichen Untersuchung zu bewerten.

Design, Setting, Patienten, Intervention: Fünfzehn Studienteilnehmer im Alter von 5 bis 10 Jahren mit Autismus, die von Betreuern als typischerweise unkooperativ bei körperlichen Untersuchungen eingestuft wurden, wurden basierend auf ihrem adaptiven Kommunikationswert randomisiert einer von zwei körperlichen Untersuchungsgruppen (Behandlung und Kontrolle) zugeteilt . Die Untersuchung der Behandlungsgruppe beinhaltete die Verwendung eines Buchs zur Verstärkung des Bilderplans, während die Untersuchung der Kontrollgruppe das Buch nicht vorstellte. Betreuer bewerteten das Reizbarkeits-/Stereotypieverhalten der Teilnehmer vor und während der Studienprüfungen. Die Prüfungsteams waren hinsichtlich der Studienziele blind, zeichneten die insgesamt abgeschlossenen Prüfungsaufgaben der Teilnehmer auf und die Betreuer bewerteten den Grad der Zusammenarbeit der Teilnehmer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chronologisches Alter 4 bis 10 Jahre.
  2. Vermutliche Diagnose einer autistischen Störung oder Asperger-Störung vor der Studienaufnahme durch einen Psychologen oder Psychiater, der Erfahrung mit Kindern mit Autismus hat.
  3. Erfüllt die Forschungskriterien für eine Autismus-Spektrum-Störung:

    1. Erfüllt die Grenzwerte für das Autismus-Spektrum im Social Communication Questionnaire (SCQ) (Grenzwert = 15) und
    2. Erfüllt empirisch ermittelte Algorithmus-Grenzwerte für Autismus-Spektrum-Störungen im Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS).
    3. Bei allen Probanden wird das ADOS von einem Kliniker verwaltet, der in den Standards der Forschungszuverlässigkeit geschult ist.
    4. Der Hauptermittler, ein zertifizierter ADOS-Trainer und verlässlicher Forschungsexperte oder ein geschulter Beauftragter unter der Aufsicht des Hauptermittlers, wird das ADOS verwalten.
  4. Die Teilnehmer repräsentieren das typische diagnostische DSM-IV-Entwicklungsprofil von Kindern im Autismus-Spektrum und weisen vor dem Alter von drei Jahren keine neurologischen Verletzungen oder Krankheiten auf, die für ihre Symptome verantwortlich sein könnten (z. B. Meningitis, Enzephalitis, schwere Kopfverletzung oder Anfallsleiden).
  5. Ein Kommunikationsstandardwert von ≤ 85, gemessen mit der Vineland Adaptive Behavior Scales – II.

    a) Das VABS-II wird vom Hauptermittler oder einem geschulten Beauftragten unter der Aufsicht des Hauptermittlers im Rahmen des ersten Telefon-Screening-Prozesses verwaltet.

  6. Kinder mit einer ASD, insbesondere Kinder und Jugendliche im schulpflichtigen Alter, können mit unzähligen verschriebenen Psychopharmaka konfrontiert werden. Daher werden wir Kinder, die verschiedene psychotrope Medikamente einnehmen, nicht ausschließen; Stattdessen werden wir eine qualitative Analyse durchführen, um dieses Problem zu untersuchen.
  7. Für die Autismus- oder Entwicklungsbehinderungsstichprobe gelten keine Einschränkungen hinsichtlich Rasse oder Geschlecht. Es werden alle Anstrengungen unternommen, um eine bestimmte Rasse und/oder Geschlechtergruppe nicht zu stark zu vertreten.
  8. Körperlich gesund vor der körperlichen Untersuchung.
  9. Vorherige Exposition gegenüber visuellen Systemen. Dies wird anhand des Berichts der Betreuungsperson während des Telefonscreenings anhand einer Frage beurteilt, die sich auf die Verwendung der visuellen Struktur beim Kind bezieht.
  10. Geschichte von:

    1. Schlechte Zusammenarbeit
    2. Völlig unkooperativ
    3. Von der Pflegekraft bewertete körperliche Untersuchungen auf einer 4-Punkte-Kooperationsskala, modifiziert nach Forsberg et al. [56].

      • 0 = Keine Probleme mit der Zusammenarbeit;
      • 1 = Geringfügige Probleme mit der Zusammenarbeit: Kind zeigt leichte Verhaltensprobleme und/oder Angstsymptome;
      • 2 = Schlechte Kooperation: Verhaltensprobleme und/oder Angstsymptome des Kindes erfordern, dass das medizinische Personal zusätzliche Zeit und Mühe aufwenden muss, um das Kind zu betreuen und die Untersuchung abzuschließen;
      • 3 = Völlig unkooperativ: Prüfung ist aufgrund von Verhaltensproblemen und/oder Angstsymptomen des Kindes nicht möglich

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit Intelligenzquotient-Standardwerten > 40.
  2. Vorliegen der folgenden genetischen oder fortschreitenden neurologischen Störungen, von denen bekannt ist, dass sie einen autismusähnlichen Phänotyp verursachen oder möglicherweise dazu führen:

    1. Zerbrechliches X,
    2. Landau Kleffner, Rett-Störung,
    3. Desintegrative Störung im Kindesalter oder
    4. Tuberöse Sklerose, basierend auf einem Screening durch klinisches Personal und anschließender Überprüfung durch medizinisches Personal bei Bedarf
  3. Vorliegen eines Seh- oder Hörverlusts oder erheblicher motorischer Beeinträchtigungen.
  4. Bezirke des Staates.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Behandlung
Behandlung: Körperliche Untersuchung mit visueller Pädagogik und Struktur
Teilnehmer der routinemäßigen körperlichen Untersuchung erhalten visuelle Pädagogik und Verstärkung (bevorzugtes Essen).
Sonstiges: Kontrolle
Kontrolle: Körperliche Untersuchung ohne visuelle Pädagogik und Struktur
Die Teilnehmer nehmen an einer routinemäßigen körperlichen Untersuchung ohne visuelle Pädagogik und Verstärkung teil (bevorzugtes Essen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Messung „Aberrant Behavior Checklist-Community“ (Unterskalen „Reizbarkeit“ und „Stereotypie“)
Zeitfenster: Das Ende der 15-minütigen Wartezeit und innerhalb von 15 Minuten nach Abschluss der körperlichen Untersuchung
Betreuer berichten über das Verhalten der Probanden.
Das Ende der 15-minütigen Wartezeit und innerhalb von 15 Minuten nach Abschluss der körperlichen Untersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der im Rahmen von Studienprüfungen absolvierten Prüfungsleistungen
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Minuten nach Abschluss der Studienprüfung jedes Teilnehmers.
Die Teams des medizinischen Studienpersonals (Krankenschwester und Assistenzarzt) zählten für jeden Teilnehmer die Gesamtzahl der Prüfungsaufgaben, die während der Studienprüfungen abgeschlossen wurden
Innerhalb von 15 Minuten nach Abschluss der Studienprüfung jedes Teilnehmers.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertungsform „Kooperation Likert-Skala“.
Zeitfenster: Bei Studieneintritt und innerhalb von 15 Minuten nach Abschluss der körperlichen Studienuntersuchungen
Betreuer berichten über das Kooperationsverhalten der Probanden während körperlicher Studienuntersuchungen.
Bei Studieneintritt und innerhalb von 15 Minuten nach Abschluss der körperlichen Studienuntersuchungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robin Gabriels, PsyD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autismus-Spektrum-Störung

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