- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03232775
Uso di una pedagogia visiva e di una struttura con bambini con autismo per esami fisici di routine
Valutazione degli effetti di una pedagogia e di una struttura visiva sul completamento con successo della visita medica e dell'esame obiettivo con bambini in età prepuberale con autismo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo: Questo studio pilota mirava a valutare gli effetti di un sistema di rinforzo del programma di immagini sulla riduzione dei comportamenti problematici nei bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD) durante un esame fisico.
Progettazione, impostazione, pazienti, intervento: quindici partecipanti allo studio, di età compresa tra 5 e 10 anni, con autismo e identificati dai caregiver come tipicamente non collaborativi con gli esami fisici sono stati randomizzati in uno dei due gruppi di esami fisici (trattamento e controllo) in base al loro punteggio di comunicazione adattiva . L'esame del gruppo di trattamento includeva l'uso di un libro di rinforzo del programma illustrato e l'esame del gruppo di controllo non ha introdotto il libro. I caregiver hanno valutato i comportamenti di irritabilità/stereotipia dei partecipanti prima e durante gli esami di studio. I gruppi d'esame non vedevano gli obiettivi dello studio, hanno registrato il totale degli elementi d'esame dei partecipanti completati e gli operatori sanitari hanno valutato il livello di cooperazione dei partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età cronologica da 4 a 10 anni.
- Diagnosi presunta di Disturbo Autistico o Disturbo di Asperger prima dell'ammissione allo studio da parte di uno psicologo o psichiatra esperto di bambini con autismo.
Soddisfa i criteri di ricerca per il disturbo dello spettro autistico:
- Soddisfa i punteggi limite per lo spettro autistico nel Social Communication Questionnaire (SCQ) (cut-off = 15) e
- Soddisfa i punteggi cut-off dell'algoritmo derivati empiricamente per i disturbi dello spettro autistico nel programma di osservazione diagnostica dell'autismo (ADOS).
- Tutti i soggetti avranno l'ADOS amministrato da un medico addestrato in standard di affidabilità della ricerca.
- Il Principal Investigator, un formatore ADOS certificato e affidabile nella ricerca, o un designato addestrato sotto la supervisione del Principal Investigator, amministrerà l'ADOS.
- I partecipanti rappresenteranno il tipico profilo di sviluppo diagnostico del DSM-IV dei bambini nello spettro autistico e nessuna lesione o malattia neurologica prima dell'età di tre anni che potrebbe spiegare i loro sintomi (cioè meningite, encefalite, grave trauma cranico o disturbo convulsivo).
A Punteggio standard di comunicazione ≤ 85, come misurato dalle scale di comportamento adattivo Vineland - II.
a) Il VABS-II sarà amministrato dal ricercatore principale o da un incaricato addestrato sotto la supervisione del ricercatore principale come parte del processo di screening telefonico iniziale.
- I bambini con ASD, in particolare i bambini e gli adolescenti in età scolare, possono presentare una miriade di farmaci psicotropi prescritti. Pertanto, non escluderemo i bambini che assumono una varietà di farmaci psicotropi; piuttosto condurremo un'analisi qualitativa per esaminare questo problema.
- Nessuna restrizione relativa a razza o genere verrà applicata al campione di autismo o disabilità dello sviluppo. Sarà fatto ogni sforzo per non sovrarappresentare una particolare razza e/o gruppo di genere.
- Fisicamente sano prima dell'esame fisico.
- Precedente esposizione ai sistemi visivi. Questo sarà valutato sulla base del rapporto del caregiver durante lo screening telefonico utilizzando una domanda relativa all'uso della struttura visiva con il bambino.
Storia di:
- Scarsa cooperazione
- Completamente non collaborativo
Esami fisici valutati dal caregiver su una scala di cooperazione a 4 punti modificata da Forsberg et al. [56].
- 0 = Nessun problema di cooperazione;
- 1 = Minori problemi di cooperazione: il bambino mostra lievi problemi comportamentali e/o sintomi di ansia;
- 2 = Scarsa collaborazione: i problemi comportamentali del bambino e/oi sintomi di ansia richiedono che il personale medico debba dedicare più tempo e sforzi per gestire il bambino e completare l'esame;
- 3 = Completamente non collaborativo: l'esame non è possibile a causa di problemi comportamentali del bambino e/o sintomi di ansia
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con punteggi standard del quoziente di intelligenza > 40.
Presenza dei seguenti disturbi neurologici genetici o progressivi noti per essere causali o potenzialmente risultanti in un fenotipo simile all'autismo:
- Fragile X,
- Landau Kleffner, Disturbo di Rett,
- Disturbo disintegrativo dell'infanzia, o
- Sclerosi tuberosa, basata sullo screening da parte del personale clinico e successiva revisione da parte del personale medico, se necessario
- Presenza di perdita della vista o dell'udito o significative menomazioni motorie.
- Reparti dello Stato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Trattamento
Trattamento: esame fisico con pedagogia visiva e struttura
|
I partecipanti all'esame fisico di routine ricevono pedagogia visiva e rinforzo (trattamento alimentare preferito).
|
|
Altro: Controllo
Controllo: esame fisico senza pedagogia visiva e struttura
|
I partecipanti si impegnano in un esame fisico di routine senza pedagogia visiva e rinforzo (trattamento alimentare preferito).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale sulla misura Aberrant Behavior Checklist-Community (sottoscale irritabilità e stereotipia)
Lasso di tempo: La fine del periodo di attesa di 15 minuti ed entro 15 minuti dopo il completamento dell'esame fisico
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Il caregiver riporta il modulo dei comportamenti dei soggetti.
|
La fine del periodo di attesa di 15 minuti ed entro 15 minuti dopo il completamento dell'esame fisico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di elementi dell'esame di studio completati durante gli esami di studio
Lasso di tempo: Entro 15 minuti dalla conclusione dell'esame di studio di ciascun partecipante.
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I team del personale medico dello studio (infermiere e residente medico) hanno registrato il numero totale di elementi d'esame completati durante gli esami di studio con ciascun partecipante
|
Entro 15 minuti dalla conclusione dell'esame di studio di ciascun partecipante.
|
|
Cambiamento rispetto al basale nel modulo di valutazione su scala Likert della cooperazione
Lasso di tempo: All'ingresso nello studio ed entro 15 minuti dal completamento degli esami fisici dello studio
|
Modulo di relazione del caregiver dei comportamenti di cooperazione dei soggetti durante gli esami fisici dello studio.
|
All'ingresso nello studio ed entro 15 minuti dal completamento degli esami fisici dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robin Gabriels, PsyD, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-0362
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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