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Uso di una pedagogia visiva e di una struttura con bambini con autismo per esami fisici di routine

25 luglio 2017 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Valutazione degli effetti di una pedagogia e di una struttura visiva sul completamento con successo della visita medica e dell'esame obiettivo con bambini in età prepuberale con autismo

I bambini con disturbi dello spettro autistico (ASD) hanno problemi comportamentali e di comunicazione sociale unici che complicano la loro gestione medica. Questo studio mirava a valutare l'efficacia dell'utilizzo di un programma di immagini abbinato a un sistema di rinforzo durante l'esame medico. È stato chiesto di partecipare a due gruppi (trattamento e controllo) di bambini (di età compresa tra 5 e 10 anni) con diagnosi di ASD e compromissione della comunicazione adattiva al di sotto della media. A seguito della partecipazione a una panoramica sulla formazione sui sintomi diagnostici dell'autismo, due squadre (composte da un capo residente medico e un infermiere), cieche rispetto allo scopo dello studio, hanno condotto gli esami di studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Questo studio pilota mirava a valutare gli effetti di un sistema di rinforzo del programma di immagini sulla riduzione dei comportamenti problematici nei bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD) durante un esame fisico.

Progettazione, impostazione, pazienti, intervento: quindici partecipanti allo studio, di età compresa tra 5 e 10 anni, con autismo e identificati dai caregiver come tipicamente non collaborativi con gli esami fisici sono stati randomizzati in uno dei due gruppi di esami fisici (trattamento e controllo) in base al loro punteggio di comunicazione adattiva . L'esame del gruppo di trattamento includeva l'uso di un libro di rinforzo del programma illustrato e l'esame del gruppo di controllo non ha introdotto il libro. I caregiver hanno valutato i comportamenti di irritabilità/stereotipia dei partecipanti prima e durante gli esami di studio. I gruppi d'esame non vedevano gli obiettivi dello studio, hanno registrato il totale degli elementi d'esame dei partecipanti completati e gli operatori sanitari hanno valutato il livello di cooperazione dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età cronologica da 4 a 10 anni.
  2. Diagnosi presunta di Disturbo Autistico o Disturbo di Asperger prima dell'ammissione allo studio da parte di uno psicologo o psichiatra esperto di bambini con autismo.
  3. Soddisfa i criteri di ricerca per il disturbo dello spettro autistico:

    1. Soddisfa i punteggi limite per lo spettro autistico nel Social Communication Questionnaire (SCQ) (cut-off = 15) e
    2. Soddisfa i punteggi cut-off dell'algoritmo derivati ​​empiricamente per i disturbi dello spettro autistico nel programma di osservazione diagnostica dell'autismo (ADOS).
    3. Tutti i soggetti avranno l'ADOS amministrato da un medico addestrato in standard di affidabilità della ricerca.
    4. Il Principal Investigator, un formatore ADOS certificato e affidabile nella ricerca, o un designato addestrato sotto la supervisione del Principal Investigator, amministrerà l'ADOS.
  4. I partecipanti rappresenteranno il tipico profilo di sviluppo diagnostico del DSM-IV dei bambini nello spettro autistico e nessuna lesione o malattia neurologica prima dell'età di tre anni che potrebbe spiegare i loro sintomi (cioè meningite, encefalite, grave trauma cranico o disturbo convulsivo).
  5. A Punteggio standard di comunicazione ≤ 85, come misurato dalle scale di comportamento adattivo Vineland - II.

    a) Il VABS-II sarà amministrato dal ricercatore principale o da un incaricato addestrato sotto la supervisione del ricercatore principale come parte del processo di screening telefonico iniziale.

  6. I bambini con ASD, in particolare i bambini e gli adolescenti in età scolare, possono presentare una miriade di farmaci psicotropi prescritti. Pertanto, non escluderemo i bambini che assumono una varietà di farmaci psicotropi; piuttosto condurremo un'analisi qualitativa per esaminare questo problema.
  7. Nessuna restrizione relativa a razza o genere verrà applicata al campione di autismo o disabilità dello sviluppo. Sarà fatto ogni sforzo per non sovrarappresentare una particolare razza e/o gruppo di genere.
  8. Fisicamente sano prima dell'esame fisico.
  9. Precedente esposizione ai sistemi visivi. Questo sarà valutato sulla base del rapporto del caregiver durante lo screening telefonico utilizzando una domanda relativa all'uso della struttura visiva con il bambino.
  10. Storia di:

    1. Scarsa cooperazione
    2. Completamente non collaborativo
    3. Esami fisici valutati dal caregiver su una scala di cooperazione a 4 punti modificata da Forsberg et al. [56].

      • 0 = Nessun problema di cooperazione;
      • 1 = Minori problemi di cooperazione: il bambino mostra lievi problemi comportamentali e/o sintomi di ansia;
      • 2 = Scarsa collaborazione: i problemi comportamentali del bambino e/oi sintomi di ansia richiedono che il personale medico debba dedicare più tempo e sforzi per gestire il bambino e completare l'esame;
      • 3 = Completamente non collaborativo: l'esame non è possibile a causa di problemi comportamentali del bambino e/o sintomi di ansia

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti con punteggi standard del quoziente di intelligenza > 40.
  2. Presenza dei seguenti disturbi neurologici genetici o progressivi noti per essere causali o potenzialmente risultanti in un fenotipo simile all'autismo:

    1. Fragile X,
    2. Landau Kleffner, Disturbo di Rett,
    3. Disturbo disintegrativo dell'infanzia, o
    4. Sclerosi tuberosa, basata sullo screening da parte del personale clinico e successiva revisione da parte del personale medico, se necessario
  3. Presenza di perdita della vista o dell'udito o significative menomazioni motorie.
  4. Reparti dello Stato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento
Trattamento: esame fisico con pedagogia visiva e struttura
I partecipanti all'esame fisico di routine ricevono pedagogia visiva e rinforzo (trattamento alimentare preferito).
Altro: Controllo
Controllo: esame fisico senza pedagogia visiva e struttura
I partecipanti si impegnano in un esame fisico di routine senza pedagogia visiva e rinforzo (trattamento alimentare preferito).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale sulla misura Aberrant Behavior Checklist-Community (sottoscale irritabilità e stereotipia)
Lasso di tempo: La fine del periodo di attesa di 15 minuti ed entro 15 minuti dopo il completamento dell'esame fisico
Il caregiver riporta il modulo dei comportamenti dei soggetti.
La fine del periodo di attesa di 15 minuti ed entro 15 minuti dopo il completamento dell'esame fisico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di elementi dell'esame di studio completati durante gli esami di studio
Lasso di tempo: Entro 15 minuti dalla conclusione dell'esame di studio di ciascun partecipante.
I team del personale medico dello studio (infermiere e residente medico) hanno registrato il numero totale di elementi d'esame completati durante gli esami di studio con ciascun partecipante
Entro 15 minuti dalla conclusione dell'esame di studio di ciascun partecipante.
Cambiamento rispetto al basale nel modulo di valutazione su scala Likert della cooperazione
Lasso di tempo: All'ingresso nello studio ed entro 15 minuti dal completamento degli esami fisici dello studio
Modulo di relazione del caregiver dei comportamenti di cooperazione dei soggetti durante gli esami fisici dello studio.
All'ingresso nello studio ed entro 15 minuti dal completamento degli esami fisici dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robin Gabriels, PsyD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-0362

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

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