- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03232775
Wykorzystanie pedagogiki wizualnej i struktury z dziećmi z autyzmem do rutynowych egzaminów fizycznych
Ocena wpływu pedagogiki wizualnej i struktury na pomyślne zakończenie wizyty w gabinecie lekarskim i badania przedmiotowego dzieci z autyzmem przed okresem dojrzewania
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel: To badanie pilotażowe miało na celu ocenę wpływu systemu wzmacniania schematu obrazkowego na ograniczenie problematycznych zachowań u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) podczas badania fizykalnego.
Projekt, otoczenie, pacjenci, interwencja: Piętnastu uczestników badania, w wieku 5-10 lat, z autyzmem i zidentyfikowanych przez opiekunów jako typowo niechętnych do współpracy podczas badań fizykalnych, zostało losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup badań fizykalnych (leczona i kontrolna) na podstawie ich adaptacyjnego wyniku komunikacyjnego . Egzamin grupy terapeutycznej obejmował korzystanie z książeczki wzmacniającej plan zdjęciowy, a egzamin grupy kontrolnej nie wprowadzał tej książeczki. Opiekunowie oceniali drażliwość/stereotypowe zachowania uczestników przed egzaminami naukowymi iw ich trakcie. Zespoły egzaminacyjne, które nie znały celów nauki, odnotowywały łączną liczbę ukończonych przez uczestników egzaminów, a opiekunowie oceniali poziom współpracy uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek chronologiczny od 4 do 10 lat.
- Wstępna diagnoza zaburzenia autystycznego lub zespołu Aspergera przed przyjęciem na studia przez psychologa lub psychiatrę mającego doświadczenie w pracy z dziećmi z autyzmem.
Spełnia kryteria badawcze dotyczące zaburzeń ze spektrum autyzmu:
- Spełnia wyniki graniczne dla spektrum autyzmu w Kwestionariuszu Komunikacji Społecznej (SCQ) (punkt odcięcia = 15) i
- Spełnia empirycznie wyprowadzone wyniki odcięcia algorytmu dla zaburzeń ze spektrum autyzmu w Harmonogramie Obserwacji Diagnostyki Autyzmu (ADOS).
- Wszystkim badanym ADOS będzie prowadzony przez klinicystę przeszkolonego w zakresie standardów wiarygodności badań.
- Główny badacz, certyfikowany trener ADOS i rzetelny w badaniach lub osoba wyznaczona pod nadzorem głównego badacza będzie administrować ADOS.
- Uczestnicy będą reprezentować typowy diagnostyczny profil rozwojowy DSM-IV dzieci ze spektrum autyzmu i bez urazów lub chorób neurologicznych przed ukończeniem trzeciego roku życia, które mogłyby tłumaczyć ich objawy (tj.
Wynik Standardu Komunikacyjnego ≤ 85, mierzony Skalą Zachowania Adaptacyjnego Vinelanda - II.
a) Test VABS-II będzie prowadzony przez głównego badacza lub przeszkoloną osobę wyznaczoną pod nadzorem głównego badacza w ramach wstępnej telefonicznej weryfikacji.
- Dzieci z ASD, zwłaszcza dzieci i młodzież w wieku szkolnym, mogą otrzymać niezliczoną ilość przepisanych leków psychotropowych. Dlatego nie będziemy wykluczać dzieci z różnych leków psychotropowych; raczej przeprowadzimy analizę jakościową, aby przyjrzeć się temu zagadnieniu.
- Żadne ograniczenia dotyczące rasy lub płci nie będą stosowane do próbki z autyzmem lub upośledzeniem rozwojowym. Dołożymy wszelkich starań, aby nie nadreprezentować żadnej określonej rasy i/lub grupy płci.
- Fizycznie zdrowy przed egzaminem fizycznym.
- Wcześniejsza ekspozycja na systemy wizualne. Zostanie to ocenione na podstawie raportu opiekuna podczas badania telefonicznego za pomocą jednego pytania dotyczącego wykorzystania struktury wizualnej z dzieckiem.
Historia:
- Słaba współpraca
- Całkowicie niewspółpracujący
Badanie fizykalne oceniane przez opiekuna na 4-stopniowej skali współpracy zmodyfikowanej za Forsberg et al. [56].
- 0 = Brak problemów ze współpracą;
- 1 = Drobne problemy ze współpracą: Dziecko wykazuje łagodne problemy z zachowaniem i/lub objawy lękowe;
- 2 = Słaba współpraca: problemy z zachowaniem dziecka i/lub objawy lękowe wymagają od personelu medycznego poświęcenia dodatkowego czasu i wysiłku na opiekę nad dzieckiem i ukończenie badania;
- 3 = Całkowicie niechętny do współpracy: Egzamin nie jest możliwy z powodu problemów z zachowaniem dziecka i/lub objawów lękowych
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy ze standardowymi wynikami ilorazu inteligencji > 40.
Obecność następujących genetycznych lub postępujących zaburzeń neurologicznych, o których wiadomo, że są przyczyną lub potencjalnie skutkują fenotypem podobnym do autyzmu:
- kruchy X,
- Landau Kleffner, zespół Retta,
- Dziecięce zaburzenie dezintegracyjne lub
- Stwardnienie guzowate, w oparciu o badania przesiewowe przeprowadzane przez personel kliniczny i późniejszą ocenę przeprowadzaną przez personel medyczny w razie potrzeby
- Obecność utraty wzroku lub słuchu lub znacznych upośledzeń motorycznych.
- Oddziały Państwa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Leczenie
Leczenie: Egzamin fizyczny z pedagogiką wizualną i strukturą
|
Uczestnicy rutynowego badania fizykalnego otrzymują pedagogikę wizualną i wzmocnienie (preferowany smakołyk).
|
|
Inny: Kontrola
Kontrola: Egzamin fizyczny bez pedagogiki wizualnej i struktury
|
Uczestnicy biorą udział w rutynowym badaniu fizykalnym bez pedagogiki wizualnej i wzmacniania (preferowany smakołyk).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej na liście kontrolnej nieprawidłowego zachowania – mierniku społeczności (podskale drażliwości i stereotypii)
Ramy czasowe: Koniec 15-minutowego okresu oczekiwania iw ciągu 15 minut po zakończeniu badania fizykalnego
|
Formularz raportu opiekuna z zachowań badanych.
|
Koniec 15-minutowego okresu oczekiwania iw ciągu 15 minut po zakończeniu badania fizykalnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przedmiotów egzaminacyjnych zaliczonych podczas egzaminów studyjnych
Ramy czasowe: W ciągu 15 minut po zakończeniu egzaminu studyjnego każdego uczestnika.
|
Zespoły personelu medycznego Studium (pielęgniarka i rezydent) zliczały łączną liczbę przedmiotów egzaminacyjnych zaliczonych podczas egzaminów studyjnych z każdym uczestnikiem
|
W ciągu 15 minut po zakończeniu egzaminu studyjnego każdego uczestnika.
|
|
Zmiana w stosunku do wartości bazowej w formularzu oceny skali Likerta współpracy
Ramy czasowe: Przy wejściu na studia iw ciągu 15 minut po zakończeniu badania fizykalnego
|
Formularz raportu opiekuna o zachowaniach współpracujących badanych podczas badania fizykalnego.
|
Przy wejściu na studia iw ciągu 15 minut po zakończeniu badania fizykalnego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robin Gabriels, PsyD, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07-0362
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
-
Bjorn H. EbdrupVentriJect ApS; Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg...RekrutacyjnyZaburzenie afektywne dwubiegunowe | Ciężka choroba psychiczna | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia psychotyczneDania
-
Chinese PLA General HospitalJeszcze nie rekrutacjaNeuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Chiny
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktywny, nie rekrutującySzczepionka | Uogólniona miastenia | System uzupełniający | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Włochy
-
Wuhan Union Hospital, ChinaNanjing Legend Biotech Co.RekrutacyjnyMyasthenia Gravis | Stwardnienie rozsiane (SM) | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD) | Zaburzenia związane z glikoproteiną oligodendrocytów anty-mieliną (MOGAD)Chiny
-
Psyrin Inc.Allwell Behavioral Health Services; The Brookline CenterRejestracja na zaproszenieZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Zespołu stresu pourazowego | Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) | Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD) | Depresja - duże zaburzenie depresyjne | Lęk, uogólniony | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia...Stany Zjednoczone