- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03232775
Användning av en visuell pedagogik och struktur med barn med autism för rutinmässiga fysiska undersökningar
Utvärdera effekterna av en visuell pedagogik och struktur på det framgångsrika slutförandet av läkarmottagningsbesöket och fysisk undersökning med pre-pubercent barn med autism
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syfte: Denna pilotstudie syftade till att utvärdera effekterna av ett bildschema-förstärkningssystem på att minska problembeteenden hos barn med autismspektrumstörning (ASD) under en fysisk undersökning.
Design, miljö, patienter, intervention: Femton studiedeltagare, i åldern 5-10 år, med autism och identifierade av vårdgivare som vanligtvis inte samarbetar med fysiska undersökningar randomiserades till en av två fysiska undersökningsgrupper (behandling och kontroll) baserat på deras adaptiva kommunikationspoäng . Behandlingsgruppsundersökningen inkluderade användning av en bildschema-förstärkningsbok och kontrollgruppsundersökningen introducerade inte boken. Vårdgivare bedömde deltagarnas irritabilitet/stereotypiska beteenden före och under studietentor. Examensteam förblindade för studiemål, registrerade deltagarnas totala tentamen som slutförts och vårdgivare bedömde deltagarnas samarbetsnivå.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronologiska åldrar 4 till 10 år.
- Presumtiv diagnos av autistisk sjukdom eller Aspergers sjukdom före studieantagning från psykolog eller psykiater med erfarenhet av barn som har autism.
Uppfyller forskningskriterier för Autistic Spectrum Disorder:
- Uppfyller cut-off poäng för autismspektrum på Social Communication Questionnaire (SCQ) (cut-off = 15) och
- Uppfyller empiriskt härledda algoritmgränsvärden för Autism Spectrum Disorders på Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS).
- Alla försökspersoner kommer att få ADOS administrerat av en läkare som är utbildad i forskningstillförlitlighetsstandarder.
- Huvudutredaren, en certifierad ADOS-utbildare och forskarpålitlig, eller utbildad designer under överinseende av huvudutredaren, kommer att administrera ADOS.
- Deltagarna kommer att representera den typiska DSM-IV-diagnostiska utvecklingsprofilen för barn inom autismspektrumet och inga neurologiska skador eller sjukdomar före tre års ålder som kan förklara deras symtom (d.v.s. hjärnhinneinflammation, hjärninflammation, allvarlig huvudskada eller anfallsstörning).
Ett kommunikationsstandardpoäng ≤ 85, mätt med Vineland Adaptive Behavior Scales - II.
a) VABS-II kommer att administreras av huvudutredaren eller utbildad utsedd person under överinseende av huvudutredaren som en del av den inledande telefonscreeningsprocessen.
- Barn med ASD, särskilt barn och ungdomar i skolåldern, kan få otaliga ordinerade psykotropa mediciner. Därför kommer vi inte att utesluta barn på en mängd olika psykotropa mediciner; snarare kommer vi att göra en kvalitativ analys för att titta på denna fråga.
- Inga restriktioner gällande ras eller kön kommer att tillämpas på provet med autism eller utvecklingsstörning. Alla ansträngningar kommer att göras för att inte överrepresentera någon speciell ras och/eller könsgrupp.
- Fysiskt frisk innan fysisk undersökning.
- Tidigare exponering för visuella system. Detta kommer att bedömas utifrån vårdgivarens rapport under telefonscreeningen med en fråga som rör användningen av visuell struktur med barnet.
Historien om:
- Dåligt samarbete
- Helt osamarbetsvillig
Fysiska undersökningar bedömda av vårdgivare på en 4-gradig skala för samarbete modifierad från Forsberg et al. [56].
- 0 = Inga problem med samarbete;
- 1 = Mindre samarbetsproblem: Barn uppvisar lindriga beteendeproblem och/eller ångestsymtom;
- 2 = Dåligt samarbete: Barns beteendeproblem och/eller ångestsymtom kräver att den medicinska personalen måste lägga extra tid och ansträngning på att hantera barnet och genomföra undersökningen;
- 3 = Helt osamarbetsvillig: Examen är inte möjlig på grund av barnets beteendeproblem och/eller ångestsymtom
Exklusions kriterier:
- Deltagare med standardpoäng för intelligenskvot > 40.
Förekomst av följande genetiska eller progressiva neurologiska störningar som är kända för att vara orsaken till eller potentiellt resultera i en fenotyp som liknar autism:
- Bräckligt X,
- Landau Kleffner, Rett Disorder,
- Childhood Disintegrative Disorder, eller
- Tuberös skleros, baserat på screening av klinisk personal och efterföljande granskning av medicinsk personal vid behov
- Närvaro av syn- eller hörselnedsättning eller betydande motoriska störningar.
- Statens avdelningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Behandling
Behandling: Fysisk tentamen med visuell pedagogik och struktur
|
Rutinmässiga fysiska undersökningsdeltagare får visuell pedagogik och förstärkning (föredrar matgodis).
|
|
Övrig: Kontrollera
Kontroll: Fysisk tentamen utan visuell pedagogik och struktur
|
Deltagarna deltar i rutinmässig fysisk undersökning utan visuell pedagogik och förstärkning (föredragen matgodis).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen på avvikande beteendechecklista-gemenskapsmått (irritabilitet och stereotypi underskalor)
Tidsram: Slutet på den 15 minuters vänteperioden och inom 15 minuter efter avslutad fysisk undersökning
|
Vårdgivare rapporterar form av försökspersoners beteenden.
|
Slutet på den 15 minuters vänteperioden och inom 15 minuter efter avslutad fysisk undersökning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal avklarade studieprovsuppgifter under studietentamen
Tidsram: Inom 15 minuter efter avslutad varje deltagares studieprov.
|
Studieteam för medicinsk personal (sjuksköterska och vårdare) räknade antalet totala tentamen som slutförts under studietentamen med varje deltagare
|
Inom 15 minuter efter avslutad varje deltagares studieprov.
|
|
Ändring från baslinjen i Samarbete likert-skala betygsformulär
Tidsram: Vid studiestart och inom 15 minuter efter avslutade fysiska prov
|
Vårdgivare rapporterar form av försökspersoners samarbetsbeteenden under fysiska studier.
|
Vid studiestart och inom 15 minuter efter avslutade fysiska prov
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robin Gabriels, PsyD, University of Colorado, Denver
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 07-0362
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning
-
Sohag UniversityAnmälan via inbjudanPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Corestemchemon, Inc.Har inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica Spectrum Disorder Återfall
-
Kasr El Aini HospitalRekryteringGraviditet | Apgar poäng | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Assiut UniversityOkändPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAvslutadMultipel skleros | Optisk neurit | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Återfall | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder ProgressionFörenta staterna
-
Kaleido BiosciencesAvslutadVankomycin-resistenta Enterococcus, Extended-Spectrum Beta Lactamas-producerande Enterobacteriaceae eller Carbapenem-resistenta Enterobacteriaceae koloniserade försökspersonerFörenta staterna
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyHorizon Therapeutics Ireland DACHar inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalTang-Du Hospital; The Second Hospital of Shandong UniversityRekryteringNMO Spectrum DisorderKina
-
RemeGen Co., Ltd.AvslutadNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Bio-Thera SolutionsAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina