- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03232775
Использование визуальной педагогики и структуры для рутинных медицинских осмотров у детей с аутизмом
Оценка влияния визуальной педагогики и структуры на успешное завершение посещения медицинского кабинета и физического осмотра детей с аутизмом в препубертатном возрасте
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель: это пилотное исследование было направлено на оценку влияния системы подкрепления с графиком изображений на уменьшение проблемного поведения у детей с расстройствами аутистического спектра (РАС) во время медицинского осмотра.
Дизайн, обстановка, пациенты, вмешательство: Пятнадцать участников исследования в возрасте 5–10 лет с аутизмом, которые, по мнению лиц, осуществляющих уход, обычно отказываются сотрудничать с медицинскими осмотрами, были рандомизированы в одну из двух групп физического осмотра (лечебная и контрольная) на основе их адаптивной оценки коммуникации. . Экзамен в экспериментальной группе включал использование иллюстрированной книги с подкреплением расписания, а экзамен в контрольной группе не вводил книгу. Опекуны оценивали раздражительность/стереотипное поведение участников до и во время учебных экзаменов. Экзаменационные группы не знали целей исследования, записывали общее количество выполненных участниками экзаменационных заданий, а опекуны оценивали уровень сотрудничества участников.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Хронологический возраст от 4 до 10 лет.
- Предположительный диагноз аутистического расстройства или синдрома Аспергера до поступления в исследование от психолога или психиатра, имеющего опыт работы с детьми с аутизмом.
Соответствует исследовательским критериям расстройства аутистического спектра:
- Соответствует пороговым значениям для спектра аутизма в опроснике социальной коммуникации (SCQ) (пороговое значение = 15) и
- Соответствует эмпирически полученным пороговым значениям алгоритма для расстройств аутистического спектра в Графике наблюдения за диагностикой аутизма (ADOS).
- Все испытуемые будут проходить ADOS под руководством клинициста, прошедшего обучение стандартам надежности исследований.
- Администрировать ADOS будет главный исследователь, сертифицированный инструктор ADOS и надежный исследователь, или обученный уполномоченный под руководством главного исследователя.
- Участники будут представлять типичный диагностический профиль развития детей с аутистическим спектром согласно DSM-IV и не иметь неврологических травм или заболеваний в возрасте до трех лет, которые могли бы объяснить их симптомы (например, менингит, энцефалит, тяжелая травма головы или судорожный синдром).
Стандартный балл общения ≤ 85, измеренный по шкале адаптивного поведения Вайнленда - II.
a) VABS-II будет проводиться Главным исследователем или обученным уполномоченным лицом под наблюдением Главного исследователя в рамках первоначального процесса проверки телефона.
- Детям с РАС, особенно детям школьного возраста и подросткам, может быть назначено множество прописанных психотропных препаратов. Поэтому мы не будем исключать детей, принимающих различные психотропные препараты; скорее мы проведем качественный анализ, чтобы посмотреть на этот вопрос.
- Никаких ограничений в отношении расы или пола не будет применяться к выборке с аутизмом или нарушением развития. Будут приложены все усилия, чтобы не допустить чрезмерного представительства какой-либо конкретной расы и/или гендерной группы.
- Физически здоров до медицинского осмотра.
- Предшествующее воздействие на зрительные системы. Это будет оцениваться на основе отчета опекуна во время телефонного скрининга с использованием одного вопроса, касающегося использования визуальной структуры с ребенком.
История о:
- Плохое сотрудничество
- Полностью отказывается от сотрудничества
Физические осмотры оцениваются лицом, осуществляющим уход, по 4-балльной шкале сотрудничества, модифицированной по Forsberg et al. [56].
- 0 = нет проблем с сотрудничеством;
- 1 = Незначительные проблемы с сотрудничеством: у ребенка наблюдаются легкие проблемы с поведением и/или симптомы тревоги;
- 2 = Плохое сотрудничество: Проблемы с поведением ребенка и/или симптомы беспокойства требуют, чтобы медицинский персонал тратил дополнительное время и усилия на ведение ребенка и завершение обследования;
- 3 = Полностью отказывается от сотрудничества: обследование невозможно из-за проблем с поведением ребенка и/или симптомов тревоги
Критерий исключения:
- Участники со стандартными баллами коэффициента интеллекта> 40.
Наличие следующих генетических или прогрессирующих неврологических расстройств, которые, как известно, являются причиной или потенциально приводят к фенотипу, сходному с аутизмом:
- Хрупкий Х,
- Ландау Клеффнер, синдром Ретта,
- Детское дезинтегративное расстройство, или
- Туберозный склероз, на основании скрининга клиническим персоналом и последующего осмотра медицинским персоналом по мере необходимости
- Наличие потери зрения или слуха или значительных двигательных нарушений.
- Подопечные государства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Уход
Лечение: медицинский осмотр с визуальной педагогикой и структурой
|
Участники обычного медицинского осмотра получают визуальную педагогику и подкрепление (предпочтительное пищевое угощение).
|
|
Другой: Контроль
Контроль: медицинский осмотр без визуальной педагогики и структуры
|
Участники проходят обычный медицинский осмотр без визуальной педагогики и подкрепления (предпочтительное лакомство).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по контрольному списку аберрантного поведения — измерение сообщества (подшкалы раздражительности и стереотипии)
Временное ограничение: По окончании 15-минутного периода ожидания и в течение 15 минут после завершения медицинского осмотра
|
Форма отчета опекуна о поведении субъектов.
|
По окончании 15-минутного периода ожидания и в течение 15 минут после завершения медицинского осмотра
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество предметов учебного экзамена, выполненных во время учебных экзаменов
Временное ограничение: В течение 15 минут после окончания учебного экзамена каждого участника.
|
Команды медицинского персонала исследования (медсестры и резиденты) подсчитали общее количество экзаменационных вопросов, выполненных во время учебных экзаменов с каждым участником.
|
В течение 15 минут после окончания учебного экзамена каждого участника.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в форме оценки сотрудничества по шкале Лайкерта
Временное ограничение: При поступлении на учебу и в течение 15 минут после завершения исследования физические осмотры
|
Форма отчета опекуна о сотрудничестве испытуемых во время учебных медицинских осмотров.
|
При поступлении на учебу и в течение 15 минут после завершения исследования физические осмотры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robin Gabriels, PsyD, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07-0362
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Расстройство аутистического спектра
-
Sohag UniversityЗапись по приглашениюПлацента Accrete SpectrumЕгипет
-
Kasr El Aini HospitalРекрутингБеременность | Оценка по шкале Апгар | Жгуты | Плацента Accrete SpectrumЕгипет
-
Assiut UniversityНеизвестныйПлацента Accrete SpectrumЕгипет
-
Cairo UniversityЕще не набирают
-
Assiut UniversityЕще не набираютПлацента Accreta SpectrumЕгипет
-
Gaziantep City HospitalЕще не набирают
-
Sohag UniversityРекрутинг
-
Hatem AbuHashimЗавершенныйПлацента Accreta SpectrumЕгипет
-
Hatem AbuHashimНеизвестныйПлацента Accreta Spectrum
-
Ain Shams Maternity HospitalЗавершенный