- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03232775
Brug af visuel pædagogik og struktur med børn med autisme til rutinemæssige fysiske undersøgelser
Evaluering af virkningerne af en visuel pædagogik og struktur på den vellykkede afslutning af lægebesøget og fysisk undersøgelse med præpubertære børn med autisme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formål: Denne pilotundersøgelse havde til formål at evaluere virkningerne af et billedskemaforstærkningssystem på reduktion af problemadfærd hos børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) under en fysisk undersøgelse.
Design, rammer, patienter, intervention: Femten undersøgelsesdeltagere, i alderen 5-10 år, med autisme og identificeret af pårørende som typisk ikke-samarbejdsvillige med fysiske undersøgelser, blev randomiseret til en af to fysiske undersøgelsesgrupper (behandling og kontrol) baseret på deres adaptive kommunikationsscore . Behandlingsgruppeeksamenen omfattede brug af en billedskema-forstærkningsbog, og kontrolgruppeeksamenen introducerede ikke bogen. Omsorgspersoner vurderede deltagernes irritabilitet/stereotypiske adfærd før og under studieeksamener. Eksamenshold blev blindet for studiemål, registrerede deltagernes samlede eksamenselementer, der var gennemført, og omsorgspersoner vurderede deltagernes samarbejdsniveau.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronologisk alder 4 til 10 år.
- Formodet diagnose af autistisk sygdom eller Aspergers sygdom forud for studieoptagelse fra en psykolog eller psykiater med erfaring med børn, der har autisme.
Opfylder forskningskriterier for autistisk spektrumforstyrrelse:
- Opfylder cut-off-score for autismespektrum på Social Communication Questionnaire (SCQ) (cut-off = 15) og
- Opfylder empirisk afledte algoritme-cut-off-score for autismespektrumforstyrrelser på Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS).
- Alle forsøgspersoner vil få ADOS administreret af en kliniker, der er uddannet i standarder for forskningens pålidelighed.
- Principal Investigator, en certificeret ADOS-træner og forskningspålidelig, eller uddannet udpeget under tilsyn af Principal Investigator, vil administrere ADOS.
- Deltagerne vil repræsentere den typiske DSM-IV diagnostiske udviklingsprofil for børn på autismespektret og ingen neurologiske skader eller sygdomme før en alder af tre år, der kan forklare deres symptomer (dvs. meningitis, hjernebetændelse, alvorlig hovedskade eller anfaldslidelse).
En kommunikationsstandardscore ≤ 85, målt ved Vineland Adaptive Behavior Scales - II.
a) VABS-II vil blive administreret af den primære efterforsker eller uddannet udpeget under opsyn af den primære efterforsker som en del af den indledende telefonscreeningsproces.
- Børn med en ASD, især børn og unge i skolealderen, kan få et utal af ordinerede psykotrope lægemidler. Derfor vil vi ikke udelukke børn på en række forskellige psykotrope medicin; snarere vil vi foretage en kvalitativ analyse for at se på dette problem.
- Ingen begrænsninger med hensyn til race eller køn vil blive anvendt på prøven med autisme eller udviklingshæmning. Der vil blive gjort alt for ikke at overrepræsentere nogen bestemt race og/eller kønsgruppe.
- Fysisk sund forud for fysisk undersøgelse.
- Tidligere eksponering for visuelle systemer. Dette vil blive vurderet ud fra omsorgspersonens rapport under telefonscreeningen ved hjælp af et spørgsmål vedrørende brugen af visuel struktur med barnet.
Historien om:
- Dårligt samarbejde
- Fuldstændig usamarbejdsvillig
Fysiske undersøgelser vurderet af omsorgsperson på 4-trins skala for samarbejde modificeret fra Forsberg et al. [56].
- 0 = Ingen problemer med samarbejde;
- 1 = Mindre problemer med samarbejde: Barnet viser milde adfærdsproblemer og/eller angstsymptomer;
- 2 = Dårligt samarbejde: Barnets adfærdsproblemer og/eller angstsymptomer kræver, at det medicinske personale skal bruge ekstra tid og kræfter på at styre barnet og gennemføre eksamen;
- 3 = Fuldstændig usamarbejdsvillig: Eksamen er ikke mulig på grund af barnets adfærdsproblemer og/eller angstsymptomer
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med intelligenskvotientstandardscore > 40.
Tilstedeværelse af følgende genetiske eller progressive neurologiske lidelser, der vides at være årsag til eller potentielt resultere i en fænotype, der ligner autisme:
- Fragilt X,
- Landau Kleffner, Rett Disorder,
- Disintegrativ lidelse i barndommen, eller
- Tuberøs sklerose, baseret på screening af klinisk personale og efterfølgende gennemgang af medicinsk personale efter behov
- Tilstedeværelse af syns- eller høretab eller betydelige motoriske svækkelser.
- Statens afdelinger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Behandling
Behandling: Fysisk eksamen med visuel pædagogik og struktur
|
Rutinemæssig fysisk undersøgelse deltagere modtager visuel pædagogik og forstærkning (foretrukken mad godbid).
|
|
Andet: Styring
Kontrol: Fysisk eksamen uden visuel pædagogik og struktur
|
Deltagerne deltager i rutinemæssig fysisk undersøgelse uden visuel pædagogik og forstærkning (foretrukken madgodbid).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline på afvigende adfærdstjekliste-fællesskabsmål (irritabilitet og stereotypi underskalaer)
Tidsramme: Slutningen af den 15-minutters venteperiode og inden for 15 minutter efter afslutningen af den fysiske undersøgelse
|
Pårørende rapporterer form for forsøgspersoners adfærd.
|
Slutningen af den 15-minutters venteperiode og inden for 15 minutter efter afslutningen af den fysiske undersøgelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal afsluttede studieeksamener under studieeksamener
Tidsramme: Inden for 15 minutter efter afslutningen af hver deltagers studieeksamen.
|
Undersøgelsesmedicinske personaleteams (sygeplejerske og lægebeboer) talte antallet af samlede eksamenselementer, der blev gennemført under undersøgelseseksamener med hver deltager
|
Inden for 15 minutter efter afslutningen af hver deltagers studieeksamen.
|
|
Ændring fra baseline i Samarbejde likert-skala vurderingsform
Tidsramme: Ved studiestart og inden for 15 minutter efter afslutning af studiefysiske prøver
|
Pårørende rapporterer form for forsøgspersoners samarbejdsadfærd under fysiske undersøgelser.
|
Ved studiestart og inden for 15 minutter efter afslutning af studiefysiske prøver
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robin Gabriels, PsyD, University of Colorado, Denver
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-0362
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)Tyskland
-
Corestemchemon, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Kaleido BiosciencesAfsluttetVancomycin-resistente Enterococcus, Extended-Spectrum Beta Lactamase-producerende Enterobacteriaceae eller Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae koloniserede forsøgspersonerForenede Stater
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyHorizon Therapeutics Ireland DACIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
RemeGen Co., Ltd.AfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina