Účinky chování při hledání bezpečí během expoziční terapie pro dospělé s pavoučí fobií
11. ledna 2018 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Prevence odezvy nebo povolení k reakci? Randomizovaná kontrolovaná zkouška „uvážlivého používání bezpečnostního chování“ během expoziční terapie (Název institucionální kontrolní komise: Překonejte svou pavoučí fobii)
Kognitivně-behaviorální terapie založená na expozici (tj. "expoziční terapie"), která zahrnuje opakované a dlouhodobé konfrontace s obávanými situacemi/podněty, je nejúčinnější léčbou úzkostných poruch (např. arachnofobie). Bezpečnostní chování jsou akce prováděné za účelem prevence, minimalizace nebo úniku z obávané katastrofy a/nebo souvisejícího utrpení (např. nošení silných bot nebo rukavic v oblastech, kde by se mohli vyskytovat pavouci). Rozumí se, že bezpečnostní chování přispívá k rozvoji a udržování úzkostných poruch; v souladu s tím je bezpečnostní chování pacientů tradičně eliminováno co nejdříve během expoziční terapie (tj. "prevence reakce"). Bohužel ne každý, kdo dostává expoziční terapii, má z tohoto přístupu prospěch. Aby se vypořádali s omezeními účinnosti expozice, někteří odborníci zpochybnili klinickou konvenci prevence odezvy během expoziční terapie. Konkrétně navrhují „rozvážné používání bezpečnostního chování“: pečlivé a strategické začlenění bezpečnostního chování během expoziční terapie. Kontroverzní role povolování bezpečného chování během expozice si získala značnou výzkumnou pozornost, ale výsledky studií jsou smíšené. Současná studie byla proto navržena tak, aby zlepšila metodologická omezení předchozího souvisejícího výzkumu a prozkoumala relativní účinnost tradiční expozice s prevencí reakce (E/RP) a experimentální expozice s uvážlivým používáním bezpečnostního chování (E/JU). na vzorku dospělých s arachnofobií. Ve světle předchozích souvisejících výzkumů bylo vytvořeno několik hypotéz týkajících se krátkodobých (po léčbě) a dlouhodobých (1měsíční sledování) účinků léčby:
- Primární výsledky: Účastníci E/RP prokáží větší zlepšení ve fobii z pavouků než účastníci E/JU, pokud jde o behaviorální a self-report symptomů při sledování.
- Sekundární výsledky: Přijatelnost a snášenlivost léčby bude vyšší pro účastníky E/JU ve srovnání s účastníky E/RP před zahájením expozice a po léčbě, ale ne při následném sledování. Kromě toho předpokládejte, že účastníci E/RP budou při sledování hlásit větší snížení maximálního stresu a větší zlepšení tolerance vůči stresu ve srovnání s účastníky E/JU.
- Další výsledek: Budou provedeny průzkumné analýzy za účelem srovnání relativní míry behaviorálního přístupu a splnění cíle expozice mezi podmínkami léčby.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít alespoň 18 let
- Přítomnost klinicky významné fobie z pavouků
- Plynulost angličtiny
- Ochota zúčastnit se všech studijních sezení a nahrávat je
Kritéria vyloučení:
- Alergie na pavouky nebo včely
- Předchozí studie kognitivně-behaviorální terapie založené na expozici pro jakýkoli problém s úzkostí
- Současná porucha užívání alkoholu nebo návykových látek
- Celoživotní příznaky mánie nebo psychózy
- Dobrovolně nahlaste aktuální sebevražedné myšlenky
- Dokončete 10 nebo více kroků na úkolu behaviorálního přístupu, který je zadán při hodnocení před léčbou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Prevence expozice a reakce
Expoziční terapie s prevencí odezvy zahrnuje čtyřhodinová individuální sezení s vyškoleným expozičním terapeutem.
Sezení 1 zahrnuje funkční hodnocení, psychoedukaci, prezentaci zdůvodnění léčby a plánování léčby.
Lekce 2-4 zahrnují přezkoumání zdůvodnění modelu/léčby, připomenutí konkrétních podmínek o tom, jak zabránit bezpečnostnímu chování během expozice, 30minutovou zkoušku expozice in vivo zahrnující živou tarantuli a zpracování po expozici.
Sezení 4 také zahrnuje diskusi o strategiích prevence relapsu.
|
Expoziční terapie (tj. kognitivně behaviorální terapie založená na expozici) pro pavoučí fobii podle specifických, napsaných léčebných příruček inspirovaných expozičními programy pro úzkost/fobie založené na důkazech (pro obě paže: Abramowitz, Deacon a Whiteside, 20011; Antony , Craske, & Barlow, 1995) a také klíčový popis teze „rozvážného používání bezpečnostního chování“ (pouze pro experimentální část: Rachman, Radomsky, & Shafran, 2008).
Prevence expozice a reakce zahrnuje konfrontaci s živým pavoukem a zároveň odpor k chování hledajícímu bezpečí; vystavení uvážlivému bezpečnostnímu chování zahrnuje strategické používání bezpečnostního chování při konfrontaci s živým pavoukem.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Expozice s uvážlivým bezpečnostním chováním
Expoziční terapie s uvážlivě používaným bezpečnostním chováním pro pavoučí fobii zahrnuje čtyřhodinová individuální sezení s vyškoleným expozičním terapeutem.
Sezení 1 zahrnuje funkční hodnocení, psychoedukaci, prezentaci zdůvodnění léčby a plánování léčby.
Sezení 2-4 zahrnuje přezkoumání zdůvodnění modelu/léčby, připomenutí konkrétních podmínek o tom, jak strategicky začlenit bezpečnostní chování během expozice, 30minutovou zkoušku expozice in vivo zahrnující živou tarantuli a zpracování po expozici.
Sezení 4 také zahrnuje diskusi o strategiích prevence relapsu.
|
Expoziční terapie (tj. kognitivně behaviorální terapie založená na expozici) pro pavoučí fobii podle specifických, napsaných léčebných příruček inspirovaných expozičními programy pro úzkost/fobie založené na důkazech (pro obě paže: Abramowitz, Deacon a Whiteside, 20011; Antony , Craske, & Barlow, 1995) a také klíčový popis teze „rozvážného používání bezpečnostního chování“ (pouze pro experimentální část: Rachman, Radomsky, & Shafran, 2008).
Prevence expozice a reakce zahrnuje konfrontaci s živým pavoukem a zároveň odpor k chování hledajícímu bezpečí; vystavení uvážlivému bezpečnostnímu chování zahrnuje strategické používání bezpečnostního chování při konfrontaci s živým pavoukem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího skóre dotazníku Strach z pavouků při 1měsíčním sledování
Časové okno: Základní, 1měsíční sledování
|
The Fear of Spiders Questionnaire (FSQ; Szymanski & O'Donahue, 1995) je 18-položkový self-report měření fobie z pavouků.
Účastníci hodnotí svůj souhlas s každým výrokem (např. „Kdybych teď viděl pavouka, myslel bych si, že mi ublíží“) na stupnici od 0 (naprosto nesouhlasím) do 7 (naprosto souhlasím).
Možné celkové skóre se pohybuje od 0 do 126, takže vyšší skóre naznačuje větší strach z pavouků.
|
Základní, 1měsíční sledování
|
|
Změna od výchozího skóre úkolu chování pavouka při 1měsíčním sledování
Časové okno: Základní, 1měsíční sledování
|
Úkol chování pavouka (BAT) zahrnuje 13 uspořádaných kroků od postavení na opačném konci místnosti obsahující sklípkana uzavřeného v uzavřeném teráriu zakrytém prostěradlem až po umožnění sklípkana vylézt po holé paži.
Účastník musí provést krok BAT po dobu 10 po sobě jdoucích sekund, aby se krok považoval za dokončený.
Skóre BAT se zaznamenává jako počet nejvyšších dokončených kroků.
|
Základní, 1měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího skóre FSQ 0-48 hodin po léčbě
Časové okno: Základní stav, do přibližně 48 hodin po konečném ošetření
|
FSQ je 18-položkový self-report míra pavoučí fobie, která je zahrnuta ve výchozím stavu a hodnocení po léčbě.
Hodnocení po léčbě se provádí bezprostředně po léčbě (na konci čtvrtého/posledního léčebného sezení), ačkoli účastníci s konflikty v plánování mohou dokončit hodnocení po léčbě během další návštěvy, pokud k tomu dojde do 48 hodin od poslední léčebná (celkově 4.) návštěva.
|
Základní stav, do přibližně 48 hodin po konečném ošetření
|
|
Změna od výchozího skóre Spider BAT 0-48 hodin po léčbě
Časové okno: Základní stav, do přibližně 48 hodin po konečném ošetření
|
Pavoučí BAT, behaviorální měřítko fobie z pavouků, je zahrnuto do hodnocení základní linie a hodnocení po léčbě (do 48 hodin od čtvrtého/posledního léčebného sezení).
|
Základní stav, do přibližně 48 hodin po konečném ošetření
|
|
Skóre škály přijatelnosti léčby a adherence na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Škála přijatelnosti a dodržování léčby (TAAS) je 10-položková sebehodnotící míra přijatelnosti léčby a předpokládané adherence.
Účastníci hodnotí každý výrok (např. „Kdybych se účastnil této léčby, byl bych schopen dodržet její požadavky“) na stupnici od 1 (silně nesouhlasím) do 7 (rozhodně souhlasím).
Možné celkové skóre se pohybuje od 10 do 70, přičemž vyšší skóre naznačuje větší přijatelnost léčby/očekávanou adherenci.
|
Základní linie
|
|
Skóre TAAS 0-48 hodin po léčbě
Časové okno: Přibližně do 48 hodin po konečném ošetření
|
TAAS je 10-položkový self-report míra přijatelnosti léčby a předpokládané adherence.
Účastníci hodnotí každý výrok (např. „Kdybych se účastnil této léčby, byl bych schopen dodržet její požadavky“) na stupnici od 1 (silně nesouhlasím) do 7 (rozhodně souhlasím).
Možné celkové skóre se pohybuje od 10 do 70, přičemž vyšší skóre naznačuje větší přijatelnost léčby/očekávanou adherenci.
|
Přibližně do 48 hodin po konečném ošetření
|
|
Skóre TAAS při 1měsíčním sledování
Časové okno: 1měsíční sledování
|
TAAS je 10-položkový self-report míra přijatelnosti léčby a předpokládané adherence.
Účastníci hodnotí každý výrok (např. „Kdybych se účastnil této léčby, byl bych schopen dodržet její požadavky“) na stupnici od 1 (silně nesouhlasím) do 7 (rozhodně souhlasím).
Možné celkové skóre se pohybuje od 10 do 70, přičemž vyšší skóre naznačuje větší přijatelnost léčby/očekávanou adherenci.
|
1měsíční sledování
|
|
Změna od základní linie BAT Peak Distress Score 0-48 hodin po léčbě
Časové okno: Základní stav, do přibližně 48 hodin po konečném ošetření
|
Bezprostředně po dokončení každého kroku BAT (v základním a po léčebném hodnocení) jsou účastníci požádáni, aby slovně oznámili svou (a) úzkost a (b) znechucení pomocí stupnice od 0 (vůbec ne) do 10 (maximum). ).
Nejvyšší hodnoty, které sami uvedli, jsou samostatně zaznamenávány jako vrchol úzkosti z BAT a vrcholné znechucení z BAT, které jsou sečteny a tvoří jedinou vrcholnou hodnotu úzkosti z BAT.
Hodnocení po léčbě se provádí bezprostředně po léčbě (na konci čtvrtého/posledního léčebného sezení), ačkoli účastníci s konflikty v plánování mohou dokončit hodnocení po léčbě během další návštěvy, pokud k tomu dojde do 48 hodin od poslední léčebná (celkově 4.) návštěva.
|
Základní stav, do přibližně 48 hodin po konečném ošetření
|
|
Změna od výchozího skóre BAT Peak Distress Score při 1měsíčním sledování
Časové okno: Základní, 1měsíční sledování
|
Bezprostředně po dokončení každého kroku BAT jsou účastníci požádáni, aby slovně oznámili svou (a) úzkost a (b) znechucení pomocí stupnice od 0 (vůbec ne) do 10 (maximum).
Nejvyšší hodnoty, které sami uvedli, jsou samostatně zaznamenávány jako vrchol úzkosti z BAT a vrcholné znechucení z BAT, které jsou sečteny a tvoří jedinou vrcholnou hodnotu úzkosti z BAT.
|
Základní, 1měsíční sledování
|
|
Změna od výchozího skóre tolerance k tísni in vivo 0-48 hodin po léčbě
Časové okno: Základní stav, do přibližně 48 hodin po konečném ošetření
|
Bezprostředně po dokončení BAT jsou účastníci dotázáni: „Bez ohledu na to, jak intenzivní bylo vaše utrpení, jak dobře jste to snášeli?
To znamená, jak dobře jste byli schopni zvládnout jakékoli emoce a pocity, které se během cvičení objevily, i když byly velmi silné?"
Účastníci slovně uvádějí hodnocení tolerance stavu tísně pomocí škály od 0 (vůbec nejsem schopen tolerovat svůj strach) do 10 (zcela schopen tolerovat můj strach).
Hodnocení po léčbě se provádí bezprostředně po léčbě (na konci čtvrtého/posledního léčebného sezení), ačkoli účastníci s konflikty v plánování mohou dokončit hodnocení po léčbě během další návštěvy, pokud k tomu dojde do 48 hodin od poslední léčebná (celkově 4.) návštěva.
|
Základní stav, do přibližně 48 hodin po konečném ošetření
|
|
Změna od výchozího skóre tolerance k tísni in vivo po 1 měsíci sledování
Časové okno: Základní, 1měsíční sledování
|
Bezprostředně po dokončení BAT jsou účastníci požádáni, aby slovně nahlásili svou BAT toleranci k úzkosti pomocí stupnice 0 (vůbec nejsem schopen tolerovat můj stres) až 10 (zcela schopen tolerovat můj stres).
|
Základní, 1měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shannon M Blakey, M.S., University of North Carolina, Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Blakey SM, Abramowitz JS. The effects of safety behaviors during exposure therapy for anxiety: Critical analysis from an inhibitory learning perspective. Clin Psychol Rev. 2016 Nov;49:1-15. doi: 10.1016/j.cpr.2016.07.002. Epub 2016 Jul 25.
- Rachman S, Radomsky AS, Shafran R. Safety behaviour: a reconsideration. Behav Res Ther. 2008 Feb;46(2):163-73. doi: 10.1016/j.brat.2007.11.008. Epub 2007 Nov 28.
- Szymanski J, O'Donohue W. Fear of Spiders Questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 1995 Mar;26(1):31-4. doi: 10.1016/0005-7916(94)00072-t.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
13. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
13. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
28. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-0700
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Jednotlivci mohou kontaktovat primárního zkoušejícího (Shannon M. Blakey) a požádat o přístup k údajům o jednotlivých pacientech (IPD) po ukončení studie a zveřejnění rukopisu primárních výsledků.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .