Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av sikkerhetsøkende atferd under eksponeringsterapi for voksne med edderkoppfobi

11. januar 2018 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Responsforebygging eller responstillatelse? En randomisert kontrollert utprøving av "fornuftig bruk av sikkerhetsatferd" under eksponeringsterapi (tittel på institusjonsvurderingsutvalget: Overvinn din edderkoppfobi)

Eksponeringsbasert kognitiv atferdsterapi (dvs. "eksponeringsterapi"), som innebærer gjentatt og langvarig konfrontasjon med fryktede situasjoner/stimuli, er den mest effektive behandlingen for angstlidelser (f.eks. araknofobi). Sikkerhetsatferd er handlinger utført for å forhindre, minimere eller unnslippe en fryktet katastrofe og/eller tilhørende nød (f.eks. bruk av tykke sko eller hansker når du er rundt områder der det kan være edderkopper). Det er forstått at sikkerhetsatferd bidrar til utvikling og vedlikehold av angstlidelser; følgelig elimineres pasientenes sikkerhetsatferd tradisjonelt så snart som mulig under eksponeringsterapi (dvs. "responsforebygging"). Dessverre er det ikke alle som får eksponeringsterapi som har nytte av denne tilnærmingen. For å adressere begrensningene for eksponeringens effektivitet, har noen eksperter stilt spørsmål ved den kliniske konvensjonen for responsforebygging under eksponeringsterapi. Spesielt foreslår de "fornuftig bruk av sikkerhetsatferd": forsiktig og strategisk inkorporering av sikkerhetsatferd under eksponeringsterapi. Den kontroversielle rollen med å tillate sikkerhetsatferd under eksponering har fått betydelig forskningsoppmerksomhet, men studiefunnene er blandede. Den nåværende studien ble derfor utformet for å forbedre de metodologiske begrensningene til tidligere relatert forskning og undersøke den relative effekten av tradisjonell eksponering med responsforebygging (E/RP) og eksperimentell eksponering med fornuftig bruk av sikkerhetsatferd (E/JU) i et utvalg voksne med araknofobi. I lys av tidligere relatert forskning, ble det fremsatt flere hypoteser angående kort- (etterbehandling) og langsiktig (1 måneds oppfølging) behandlingseffekter:

  1. Primære utfall: E/RP-deltakere vil demonstrere større forbedring i edderkoppfobi enn E/JU-deltakerne sammen med atferdsmessige og selvrapporterende symptommål ved oppfølging.
  2. Sekundære utfall: Behandlingsakseptabilitet og -toleranse vil være høyere for E/JU-deltakere, i forhold til E/RP-deltakere, før eksponeringsstart og ved etterbehandling, men ikke ved oppfølging. Legg i tillegg en hypotese om at E/RP-deltakere vil rapportere større reduksjoner i peak distress og større forbedringer i distress-toleranse i forhold til E/JU-deltakere ved oppfølging.
  3. Ytterligere resultat: Undersøkende analyser vil bli utført for å sammenligne den relative frekvensen av atferdstilnærming og fullføring av eksponeringsmål mellom behandlingstilstander.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina, Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være minst 18 år gammel
  • Tilstedeværelse av klinisk signifikant edderkoppfobi
  • Engelsk flytende
  • Deltakelsesvillighet og lydopptak av alle studieøkter

Ekskluderingskriterier:

  • Edderkopp- eller bieallergi
  • Tidligere utprøving av eksponeringsbasert kognitiv atferdsterapi for ethvert angstproblem
  • Nåværende alkohol- eller rusforstyrrelse
  • Livstidssymptomer på mani eller psykose
  • Rapporter frivillig gjeldende selvmordstanker
  • Fullfør 10 eller flere trinn på den atferdsmessige tilnærmingsoppgaven administrert ved vurderingen før behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Eksponering og responsforebygging
Eksponeringsterapi med responsforebygging innebærer fire timer lange individuelle økter med utdannet eksponeringsterapeut. Økt 1 innebærer funksjonsvurdering, psykoedukasjon, presentasjon av behandlingsrasjonale og behandlingsplanlegging. Økter 2-4 involverer en gjennomgang av modellen/behandlingsrasjonale, tilstandsspesifikke påminnelser om hvordan man kan forhindre å engasjere seg i sikkerhetsatferd under eksponering, en 30-minutters in vivo-eksponeringsforsøk som involverer en levende tarantel, og behandling etter eksponering. Sesjon 4 innebærer også en diskusjon av tilbakefallsforebyggende strategier.
Atferdsmessig: Eksponeringsterapi
Eksponeringsterapi (dvs. eksponeringsbasert kognitiv atferdsterapi) for edderkoppfobi i henhold til tilstandsspesifikke, skriptede behandlingsmanualer inspirert av evidensbaserte eksponeringsprogrammer for angst/fobier (for begge armer: Abramowitz, Deacon, & Whiteside, 20011; Antony , Craske, & Barlow, 1995) så vel som den banebrytende beretningen om oppgaven om "fornuftig bruk av sikkerhetsatferd" (kun for den eksperimentelle armen: Rachman, Radomsky, & Shafran, 2008). Eksponering og responsforebygging innebærer å konfrontere en levende edderkopp mens man motstår sikkerhetssøkende atferd; eksponering med fornuftig sikkerhetsatferd innebærer strategisk bruk av sikkerhetsatferd mens du konfronterer en levende edderkopp.
Andre navn:
  • Kognitiv atferdsterapi for angstlidelser
Eksperimentell: Eksponering med fornuftig sikkerhetsatferd
Eksponeringsterapi med fornuftig brukt sikkerhetsatferd for edderkoppfobi innebærer fire timer lange individuelle økter med en utdannet eksponeringsterapeut. Økt 1 innebærer funksjonsvurdering, psykoedukasjon, presentasjon av behandlingsrasjonale og behandlingsplanlegging. Økter 2-4 involverer en gjennomgang av modellen/behandlingsrasjonale, tilstandsspesifikke påminnelser om hvordan man strategisk inkorporerer sikkerhetsatferd under eksponering, en 30-minutters in-vivo-eksponeringsforsøk som involverer en levende tarantel, og behandling etter eksponering. Sesjon 4 innebærer også en diskusjon av tilbakefallsforebyggende strategier.
Atferdsmessig: Eksponeringsterapi
Eksponeringsterapi (dvs. eksponeringsbasert kognitiv atferdsterapi) for edderkoppfobi i henhold til tilstandsspesifikke, skriptede behandlingsmanualer inspirert av evidensbaserte eksponeringsprogrammer for angst/fobier (for begge armer: Abramowitz, Deacon, & Whiteside, 20011; Antony , Craske, & Barlow, 1995) så vel som den banebrytende beretningen om oppgaven om "fornuftig bruk av sikkerhetsatferd" (kun for den eksperimentelle armen: Rachman, Radomsky, & Shafran, 2008). Eksponering og responsforebygging innebærer å konfrontere en levende edderkopp mens man motstår sikkerhetssøkende atferd; eksponering med fornuftig sikkerhetsatferd innebærer strategisk bruk av sikkerhetsatferd mens du konfronterer en levende edderkopp.
Andre navn:
  • Kognitiv atferdsterapi for angstlidelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Fear of Spiders-spørreskjemascore ved 1-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 1 måneds oppfølging
The Fear of Spiders Questionnaire (FSQ; Szymanski & O'Donahue, 1995) er et 18-elements selvrapporteringsmål for edderkoppfobi. Deltakerne vurderer sin enighet med hvert utsagn (f.eks. "Hvis jeg så en edderkopp nå, ville jeg trodd det ville skade meg") på en skala fra 0 (helt uenig) til 7 (helt enig). Mulige totalskårer varierer fra 0 til 126, slik at høyere score indikerer større edderkoppskrekk.
Baseline, 1 måneds oppfølging
Endring fra baseline Spider Behavioral Approach Task Score ved 1-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 1 måneds oppfølging
Spider Behavioral Approach Task (BAT) inkluderer 13 rangordnede trinn som strekker seg fra å stå i motsatt ende av et rom som inneholder en tarantel innelukket i et lukket terrarium dekket med et laken til å la tarantellen krype opp ens bare arm. En deltaker må utføre et BAT-trinn i 10 påfølgende sekunder for at trinnet skal telle som fullført. BAT-poengsummer registreres som nummeret på det høyeste trinnet som er fullført.
Baseline, 1 måneds oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline FSQ-score 0-48 timer etter behandling
Tidsramme: Baseline, innen ca. 48 timer etter avsluttende behandling
FSQ er et 18-elements selvrapporteringsmål for edderkoppfobi som er inkludert i baseline- og etterbehandlingsvurderingene. Etterbehandlingsvurderingen administreres umiddelbart etter behandling (på slutten av den fjerde/siste behandlingsøkten), selv om deltakere med planleggingskonflikter kan fullføre etterbehandlingsvurderingen under et nytt besøk så lenge det skjer innen 48 timer etter den siste. behandling (4. samlede) besøk.
Baseline, innen ca. 48 timer etter avsluttende behandling
Endring fra baseline Spider BAT-score 0-48 timer etter behandling
Tidsramme: Baseline, innen ca. 48 timer etter avsluttende behandling
Spider BAT, et atferdsmål på edderkoppfobi, er inkludert i vurderingene ved baseline og etterbehandling (innen 48 timer etter den fjerde/siste behandlingsøkten).
Baseline, innen ca. 48 timer etter avsluttende behandling
Behandlingsakseptabilitet og overholdelsesskala ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Treatment Acceptability and Adherence Scale (TAAS) er et 10-elements selvrapporteringsmål for behandlingsakseptabilitet og predikert etterlevelse. Deltakerne vurderer hver påstand (f.eks. "Hvis jeg deltok i denne behandlingen, ville jeg være i stand til å overholde kravene") på en skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). Mulige totalskårer varierer fra 10 til 70, med høyere skåre som indikerer større akseptabilitet for behandling/forventet overholdelse.
Grunnlinje
TAAS-score 0-48 timer etter behandling
Tidsramme: Innen ca. 48 timer etter avsluttende behandling
TAAS er et 10-elements selvrapporteringsmål for behandlingsakseptabilitet og forventet etterlevelse. Deltakerne vurderer hver påstand (f.eks. "Hvis jeg deltok i denne behandlingen, ville jeg være i stand til å overholde kravene") på en skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). Mulige totalskårer varierer fra 10 til 70, med høyere skåre som indikerer større akseptabilitet for behandling/forventet overholdelse.
Innen ca. 48 timer etter avsluttende behandling
TAAS Score ved 1-måneders oppfølging
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
TAAS er et 10-elements selvrapporteringsmål for behandlingsakseptabilitet og forventet etterlevelse. Deltakerne vurderer hver påstand (f.eks. "Hvis jeg deltok i denne behandlingen, ville jeg være i stand til å overholde kravene") på en skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). Mulige totalskårer varierer fra 10 til 70, med høyere skåre som indikerer større akseptabilitet for behandling/forventet overholdelse.
1 måneds oppfølging
Endring fra baseline BAT Peak Distress Score 0-48 timer etter behandling
Tidsramme: Baseline, innen ca. 48 timer etter avsluttende behandling
Umiddelbart etter å ha fullført hvert trinn i BAT (ved baseline- og etterbehandlingsvurderinger), blir deltakerne bedt om å rapportere sin (a) angst og (b) avsky, ved å bruke en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (maksimalt) ). De høyeste selvrapporterte verdiene registreres separat som topp BAT-angst og topp BAT-avsky, som summeres sammen for å danne en enkelt topp BAT-nødverdi. Etterbehandlingsvurderingen administreres umiddelbart etter behandling (på slutten av den fjerde/siste behandlingsøkten), selv om deltakere med planleggingskonflikter kan fullføre etterbehandlingsvurderingen under et nytt besøk så lenge det skjer innen 48 timer etter den siste. behandling (4. samlede) besøk.
Baseline, innen ca. 48 timer etter avsluttende behandling
Endring fra baseline BAT Peak Distress Score ved 1-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 1 måneds oppfølging
Umiddelbart etter å ha fullført hvert trinn i BAT, blir deltakerne bedt om å rapportere verbalt sin (a) angst og (b) avsky, ved å bruke en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (maksimalt). De høyeste selvrapporterte verdiene registreres separat som topp BAT-angst og topp BAT-avsky, som summeres sammen for å danne en enkelt topp BAT-nødverdi.
Baseline, 1 måneds oppfølging
Endring fra baseline In-Vivo Distress Tolerance Score 0-48 timer etter behandling
Tidsramme: Baseline, innen ca. 48 timer etter avsluttende behandling
Umiddelbart etter å ha fullført BAT, blir deltakerne spurt: "Uansett hvor intens nøden din var, hvor godt tolererte du nøden din? Det vil si, hvor godt var du i stand til å håndtere de følelsene og følelsene som dukket opp under øvelsen, selv om de var veldig sterke?" Deltakerne rapporterer muntlig vurderinger av statens nødstoleranse ved å bruke en skala fra 0 (ikke i det hele tatt i stand til å tolerere min nød) til 10 (fullstendig i stand til å tolerere min nød). Etterbehandlingsvurderingen administreres umiddelbart etter behandling (på slutten av den fjerde/siste behandlingsøkten), selv om deltakere med planleggingskonflikter kan fullføre etterbehandlingsvurderingen under et nytt besøk så lenge det skjer innen 48 timer etter den siste. behandling (4. samlede) besøk.
Baseline, innen ca. 48 timer etter avsluttende behandling
Endring fra baseline In-Vivo Distress Tolerance Score ved 1-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 1 måneds oppfølging
Umiddelbart etter å ha fullført BAT, blir deltakerne bedt om å rapportere sin BAT-nødstoleranse muntlig ved å bruke en skala fra 0 (ikke i det hele tatt i stand til å tolerere min nød) til 10 (fullstendig i stand til å tolerere min nød).
Baseline, 1 måneds oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

Society for a Science of Clinical Psychology
Association for Behavioral and Cognitive Therapies

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shannon M Blakey, M.S., University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

13. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

13. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-0700

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Enkeltpersoner kan kontakte primæretterforskeren (Shannon M. Blakey) for å be om tilgang til individuelle pasientdata (IPD) etter avslutning av studien og publisering av manuskriptet for primærutfall.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eksponeringsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere