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Les effets des comportements de recherche de sécurité pendant la thérapie d'exposition pour les adultes atteints de phobie des araignées

11 janvier 2018 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Prévention de la réponse ou permission de réponse ? Un essai contrôlé randomisé de "l'utilisation judicieuse des comportements de sécurité" pendant la thérapie d'exposition (titre du comité d'examen institutionnel : Surmontez votre phobie des araignées)

La thérapie cognitivo-comportementale basée sur l'exposition (c. Les comportements de sécurité sont des actions effectuées pour prévenir, minimiser ou échapper à une catastrophe redoutée et/ou à la détresse associée (par exemple, porter des chaussures épaisses ou des gants à proximité de zones où il pourrait y avoir des araignées). Il est entendu que les comportements sécuritaires contribuent au développement et au maintien des troubles anxieux; en conséquence, les comportements de sécurité des patients sont traditionnellement éliminés dès que possible pendant la thérapie d'exposition (c'est-à-dire la «prévention de la réponse»). Malheureusement, tous ceux qui reçoivent une thérapie d'exposition ne bénéficient pas de cette approche. Pour répondre aux limites de l'efficacité de l'exposition, certains experts ont remis en question la convention clinique de la prévention de la réponse pendant la thérapie d'exposition. Plus précisément, ils proposent "l'utilisation judicieuse des comportements de sécurité": l'incorporation prudente et stratégique des comportements de sécurité pendant la thérapie d'exposition. Le rôle controversé de permettre des comportements de sécurité pendant l'exposition a attiré l'attention de la recherche, mais les résultats des études sont mitigés. L'étude actuelle a donc été conçue pour améliorer les limites méthodologiques des recherches connexes précédentes et examiner l'efficacité relative de l'exposition traditionnelle avec prévention de la réponse (E/RP) et de l'exposition expérimentale avec l'utilisation judicieuse de comportements de sécurité (E/JU) dans un échantillon d'adultes atteints d'arachnophobie. À la lumière des recherches antérieures connexes, plusieurs hypothèses ont été émises concernant les effets du traitement à court (post-traitement) et à long terme (suivi d'un mois) :

  1. Principaux critères de jugement : les participants E/RP démontreront une plus grande amélioration de la phobie des araignées que les participants E/JU en ce qui concerne les mesures comportementales et les symptômes d'auto-évaluation lors du suivi.
  2. Critères de jugement secondaires : l'acceptabilité et la tolérabilité du traitement seront plus élevées pour les participants E/JU, par rapport aux participants E/RP, avant le début des expositions et après le traitement, mais pas lors du suivi. En outre, supposez que les participants E/RP rapporteront des réductions plus importantes du pic de détresse et de plus grandes améliorations de la tolérance à la détresse par rapport aux participants E/JU lors du suivi.
  3. Résultat supplémentaire : Des analyses exploratoires seront menées pour comparer le taux relatif d'approche comportementale et d'atteinte de l'objectif d'exposition entre les conditions de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • University of North Carolina, Chapel Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir au moins 18 ans
  • Présence d'une phobie des araignées cliniquement significative
  • Maîtrise de l'anglais
  • Volonté d'assister et d'enregistrer toutes les sessions d'étude

Critère d'exclusion:

  • Allergies aux araignées ou aux abeilles
  • Essai antérieur de thérapie cognitivo-comportementale basée sur l'exposition pour tout problème d'anxiété
  • Trouble actuel lié à la consommation d'alcool ou de substances
  • Symptômes à vie de manie ou de psychose
  • Signaler volontairement les idées suicidaires actuelles
  • Compléter 10 étapes ou plus sur la tâche d'approche comportementale administrée lors de l'évaluation préalable au traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Prévention de l'exposition et de la réponse
La thérapie d'exposition avec prévention de la réponse implique quatre séances individuelles d'une heure avec un thérapeute d'exposition qualifié. La session 1 comprend l'évaluation fonctionnelle, la psychoéducation, la présentation de la justification du traitement et la planification du traitement. Les sessions 2 à 4 impliquent un examen de la justification du modèle / traitement, des rappels spécifiques à la condition sur la façon d'éviter de s'engager dans des comportements de sécurité pendant l'exposition, un essai d'exposition in vivo de 30 minutes impliquant une tarentule vivante et un traitement post-exposition. La session 4 comprend également une discussion sur les stratégies de prévention des rechutes.
Comportemental: Thérapie d'exposition
Thérapie d'exposition (c. , Craske, & Barlow, 1995) ainsi que le récit séminal de la thèse de "l'utilisation judicieuse des comportements de sécurité" (pour le bras expérimental uniquement : Rachman, Radomsky, & Shafran, 2008). La prévention de l'exposition et de la réponse consiste à affronter une araignée vivante tout en résistant aux comportements de recherche de sécurité ; l'exposition à des comportements de sécurité judicieux implique l'utilisation stratégique de comportements de sécurité tout en affrontant une araignée vivante.
Autres noms:
  • Thérapie cognitivo-comportementale pour les troubles anxieux
Expérimental: Exposition avec des comportements de sécurité judicieux
La thérapie d'exposition avec des comportements de sécurité judicieusement utilisés pour la phobie des araignées implique des séances individuelles de quatre heures avec un thérapeute d'exposition qualifié. La session 1 comprend l'évaluation fonctionnelle, la psychoéducation, la présentation de la justification du traitement et la planification du traitement. Les sessions 2 à 4 impliquent un examen de la justification du modèle / traitement, des rappels spécifiques à la condition sur la façon d'intégrer stratégiquement des comportements de sécurité pendant l'exposition, un essai d'exposition in vivo de 30 minutes impliquant une tarentule vivante et un traitement post-exposition. La session 4 comprend également une discussion sur les stratégies de prévention des rechutes.
Comportemental: Thérapie d'exposition
Thérapie d'exposition (c. , Craske, & Barlow, 1995) ainsi que le récit séminal de la thèse de "l'utilisation judicieuse des comportements de sécurité" (pour le bras expérimental uniquement : Rachman, Radomsky, & Shafran, 2008). La prévention de l'exposition et de la réponse consiste à affronter une araignée vivante tout en résistant aux comportements de recherche de sécurité ; l'exposition à des comportements de sécurité judicieux implique l'utilisation stratégique de comportements de sécurité tout en affrontant une araignée vivante.
Autres noms:
  • Thérapie cognitivo-comportementale pour les troubles anxieux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au score initial du questionnaire sur la peur des araignées au suivi d'un mois
Délai: Base de référence, suivi d'un mois
Le questionnaire sur la peur des araignées (FSQ ; Szymanski et O'Donahue, 1995) est une mesure d'auto-évaluation en 18 items de la phobie des araignées. Les participants évaluent leur accord avec chaque énoncé (par exemple, "Si je voyais une araignée maintenant, je penserais qu'elle me ferait du mal") sur une échelle de 0 (totalement en désaccord) à 7 (totalement d'accord). Les scores totaux possibles vont de 0 à 126, de sorte que des scores plus élevés indiquent une plus grande peur des araignées.
Base de référence, suivi d'un mois
Changement par rapport au score initial de la tâche d'approche comportementale de l'araignée lors du suivi d'un mois
Délai: Base de référence, suivi d'un mois
La tâche d'approche comportementale de l'araignée (BAT) comprend 13 étapes classées par ordre allant de se tenir à l'extrémité opposée d'une pièce contenant une tarentule enfermée dans un terrarium fermé recouvert d'un drap pour permettre à la tarentule de ramper sur son bras nu. Un participant doit effectuer une étape BAT pendant 10 secondes consécutives pour que l'étape compte comme terminée. Les scores BAT sont enregistrés comme le nombre de l'étape la plus élevée complétée.
Base de référence, suivi d'un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au score FSQ de base entre 0 et 48 heures après le traitement
Délai: Au départ, dans les 48 heures environ après le traitement final
Le FSQ est une mesure d'auto-évaluation en 18 points de la phobie des araignées qui est incluse dans les évaluations de base et post-traitement. L'évaluation post-traitement est administrée immédiatement après le traitement (à la fin de la quatrième / dernière séance de traitement), bien que les participants ayant des conflits d'horaire puissent terminer l'évaluation post-traitement lors d'une autre visite tant qu'elle se produit dans les 48 heures suivant la dernière visite de traitement (4e au total).
Au départ, dans les 48 heures environ après le traitement final
Changement par rapport au score Spider BAT de base entre 0 et 48 heures après le traitement
Délai: Au départ, dans les 48 heures environ après le traitement final
Le Spider BAT, une mesure comportementale de la phobie des araignées, est inclus dans les évaluations initiales et post-traitement (dans les 48 heures suivant la quatrième/dernière séance de traitement).
Au départ, dans les 48 heures environ après le traitement final
Score sur l'échelle d'acceptabilité et d'observance du traitement au départ
Délai: Ligne de base
L'échelle d'acceptabilité et d'adhésion au traitement (TAAS) est une mesure d'auto-évaluation en 10 éléments de l'acceptabilité du traitement et de l'adhésion prévue. Les participants évaluent chaque énoncé (par exemple, "Si je participais à ce traitement, je serais en mesure d'adhérer à ses exigences") sur une échelle de 1 (pas du tout d'accord) à 7 (tout à fait d'accord). Les scores totaux possibles vont de 10 à 70, les scores les plus élevés indiquant une plus grande acceptabilité du traitement/adhésion anticipée.
Ligne de base
Score TAAS à 0-48 heures après le traitement
Délai: Dans environ 48 heures après le traitement final
Le TAAS est une mesure d'auto-évaluation en 10 points de l'acceptabilité du traitement et de l'observance prévue. Les participants évaluent chaque énoncé (par exemple, "Si je participais à ce traitement, je serais en mesure d'adhérer à ses exigences") sur une échelle de 1 (pas du tout d'accord) à 7 (tout à fait d'accord). Les scores totaux possibles vont de 10 à 70, les scores les plus élevés indiquant une plus grande acceptabilité du traitement/adhésion anticipée.
Dans environ 48 heures après le traitement final
Score TAAS au suivi à 1 mois
Délai: Suivi 1 mois
Le TAAS est une mesure d'auto-évaluation en 10 points de l'acceptabilité du traitement et de l'observance prévue. Les participants évaluent chaque énoncé (par exemple, "Si je participais à ce traitement, je serais en mesure d'adhérer à ses exigences") sur une échelle de 1 (pas du tout d'accord) à 7 (tout à fait d'accord). Les scores totaux possibles vont de 10 à 70, les scores les plus élevés indiquant une plus grande acceptabilité du traitement/adhésion anticipée.
Suivi 1 mois
Changement par rapport au BAT Peak Distress Score de référence entre 0 et 48 heures après le traitement
Délai: Au départ, dans les 48 heures environ après le traitement final
Immédiatement après avoir terminé chaque étape du BAT (au niveau des évaluations de base et post-traitement), les participants sont invités à signaler verbalement leur (a) anxiété et (b) dégoût, en utilisant une échelle de 0 (pas du tout) à 10 (maximum ). Les valeurs autodéclarées les plus élevées sont enregistrées séparément en tant que pic d'anxiété BAT et pic de dégoût BAT, qui sont additionnés pour former une seule valeur de crête de détresse BAT. L'évaluation post-traitement est administrée immédiatement après le traitement (à la fin de la quatrième / dernière séance de traitement), bien que les participants ayant des conflits d'horaire puissent terminer l'évaluation post-traitement lors d'une autre visite tant qu'elle se produit dans les 48 heures suivant la dernière visite de traitement (4e au total).
Au départ, dans les 48 heures environ après le traitement final
Changement par rapport au BAT Peak Distress Score de référence au suivi d'un mois
Délai: Base de référence, suivi d'un mois
Immédiatement après avoir terminé chaque étape du BAT, les participants sont invités à signaler verbalement leur (a) anxiété et (b) dégoût, en utilisant une échelle de 0 (pas du tout) à 10 (maximum). Les valeurs autodéclarées les plus élevées sont enregistrées séparément en tant que pic d'anxiété BAT et pic de dégoût BAT, qui sont additionnés pour former une seule valeur de crête de détresse BAT.
Base de référence, suivi d'un mois
Changement par rapport au score de tolérance à la détresse in-vivo initial entre 0 et 48 heures après le traitement
Délai: Au départ, dans les 48 heures environ après le traitement final
Immédiatement après avoir terminé le BAT, il est demandé aux participants : " Indépendamment de l'intensité de votre détresse, avez-vous bien toléré votre détresse ? C'est-à-dire, dans quelle mesure avez-vous réussi à gérer les émotions et les sensations qui sont apparues pendant l'exercice, même si elles étaient très fortes ?" Les participants rapportent verbalement les évaluations de la tolérance à la détresse de l'état en utilisant une échelle de 0 (pas du tout capable de tolérer ma détresse) à 10 (tout à fait capable de tolérer ma détresse). L'évaluation post-traitement est administrée immédiatement après le traitement (à la fin de la quatrième / dernière séance de traitement), bien que les participants ayant des conflits d'horaire puissent terminer l'évaluation post-traitement lors d'une autre visite tant qu'elle se produit dans les 48 heures suivant la dernière visite de traitement (4e au total).
Au départ, dans les 48 heures environ après le traitement final
Changement par rapport au score de tolérance à la détresse in-vivo de référence lors du suivi d'un mois
Délai: Base de référence, suivi d'un mois
Immédiatement après avoir terminé le BAT, les participants sont invités à signaler verbalement leur tolérance à la détresse du BAT, en utilisant une échelle de 0 (pas du tout capable de tolérer ma détresse) à 10 (tout à fait capable de tolérer ma détresse).
Base de référence, suivi d'un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

Society for a Science of Clinical Psychology
Association for Behavioral and Cognitive Therapies

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shannon M Blakey, M.S., University of North Carolina, Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

13 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

13 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2017

Première publication (Réel)

28 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-0700

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les personnes peuvent contacter l'investigateur principal (Shannon M. Blakey) pour demander l'accès aux données individuelles du patient (DPI) après la fin de l'étude et la publication du manuscrit des résultats principaux.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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