- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03233113
Влияние поведения, направленного на поиск безопасности, во время экспозиционной терапии для взрослых с фобией пауков
Предотвращение ответа или разрешение ответа? Рандомизированное контролируемое исследование «Разумного использования безопасного поведения» во время экспозиционной терапии (название Институционального наблюдательного совета: «Преодолеть фобию пауков»)
Когнитивно-поведенческая терапия, основанная на воздействии (например, «терапия воздействия»), которая влечет за собой повторяющуюся и длительную конфронтацию с опасными ситуациями / стимулами, является наиболее эффективным методом лечения тревожных расстройств (например, арахнофобии). Безопасное поведение — это действия, предпринимаемые для предотвращения, сведения к минимуму или избежания опасной катастрофы и/или связанного с ней бедствия (например, ношение толстой обуви или перчаток в местах, где могут быть пауки). Понятно, что безопасное поведение способствует развитию и сохранению тревожных расстройств; соответственно, безопасное поведение пациентов традиционно устраняется как можно скорее во время экспозиционной терапии (т. Е. «Предотвращение реакции»). К сожалению, не все, кто получает экспозиционную терапию, получают пользу от этого подхода. Чтобы устранить ограничения эффективности воздействия, некоторые эксперты поставили под сомнение клиническую практику предотвращения реакции во время экспозиционной терапии. В частности, они предлагают «разумное использование безопасного поведения»: осторожное и стратегическое внедрение безопасного поведения во время экспозиционной терапии. Спорная роль разрешения безопасного поведения во время воздействия привлекла значительное внимание исследователей, однако результаты исследований неоднозначны. Таким образом, настоящее исследование было разработано для улучшения методологических ограничений предыдущих связанных исследований и изучения относительной эффективности традиционного воздействия с предотвращением реакции (E/RP) и экспериментального воздействия с разумным использованием безопасного поведения (E/JU). в выборке взрослых с арахнофобией. В свете предыдущих связанных исследований было выдвинуто несколько гипотез относительно краткосрочных (после лечения) и долгосрочных (последующее наблюдение в течение 1 месяца) эффектов лечения:
- Первичные результаты: участники E/RP продемонстрируют большее улучшение фобии пауков, чем участники E/JU, по поведенческим показателям и симптомам самоотчета при последующем наблюдении.
- Вторичные результаты: приемлемость и переносимость лечения будут выше для участников E/JU по сравнению с участниками E/RP до начала воздействия и после лечения, но не при последующем наблюдении. Кроме того, предположим, что участники E/RP сообщат о большем снижении пикового стресса и большем улучшении устойчивости к стрессу по сравнению с участниками E/JU при последующем наблюдении.
- Дополнительный результат: будут проведены исследовательские анализы для сравнения относительной скорости достижения поведенческого подхода и достижения цели воздействия в зависимости от условий лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет
- Наличие клинически значимой фобии пауков
- свободное владение английским языком
- Готовность посещать и записывать все учебные занятия
Критерий исключения:
- Аллергия на пауков или пчел
- Предыдущее испытание когнитивно-поведенческой терапии, основанной на воздействии, для любой проблемы тревоги
- Текущее расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ
- Прижизненные симптомы мании или психоза
- Добровольно сообщить о текущих суицидальных мыслях
- Выполните 10 или более шагов в задаче поведенческого подхода, заданной во время оценки перед лечением.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Предотвращение воздействия и реакции
Экспозиционная терапия с предотвращением реакции включает четырехчасовые индивидуальные сеансы с обученным экспозиционным терапевтом.
Сессия 1 включает функциональную оценку, психологическое обучение, представление обоснования лечения и планирование лечения.
Сессии 2–4 включают обзор обоснования модели/лечения, напоминания о конкретных состояниях о том, как предотвратить какое-либо безопасное поведение во время воздействия, 30-минутное испытание воздействия in vivo с участием живого тарантула и обработку после воздействия.
Сессия 4 также включает обсуждение стратегий предотвращения рецидивов.
|
Экспозиционная терапия (т. е. когнитивно-поведенческая терапия, основанная на воздействии) при фобии пауков в соответствии с написанными для конкретного состояния руководствами по лечению, вдохновленными научно обоснованными программами воздействия при тревоге/фобиях (для обеих групп: Abramowitz, Deacon, & Whiteside, 20011; Antony , Craske, & Barlow, 1995), а также основополагающее изложение тезиса о «разумном использовании безопасного поведения» (только для экспериментальной группы: Rachman, Radomsky, & Shafran, 2008).
Предотвращение воздействия и реагирования включает в себя столкновение с живым пауком при одновременном сопротивлении безопасному поведению; Воздействие разумного безопасного поведения включает в себя стратегическое использование безопасного поведения при столкновении с живым пауком.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Воздействие при разумном безопасном поведении
Экспозиционная терапия с разумно используемым безопасным поведением при фобии пауков включает четырехчасовые индивидуальные сеансы с обученным экспозиционным терапевтом.
Сессия 1 включает функциональную оценку, психологическое обучение, представление обоснования лечения и планирование лечения.
Сессии 2-4 включают в себя обзор обоснования модели/лечения, напоминания о конкретных состояниях о том, как стратегически внедрить безопасное поведение во время воздействия, 30-минутное испытание воздействия in vivo с участием живого тарантула и обработку после воздействия.
Сессия 4 также включает обсуждение стратегий предотвращения рецидивов.
|
Экспозиционная терапия (т. е. когнитивно-поведенческая терапия, основанная на воздействии) при фобии пауков в соответствии с написанными для конкретного состояния руководствами по лечению, вдохновленными научно обоснованными программами воздействия при тревоге/фобиях (для обеих групп: Abramowitz, Deacon, & Whiteside, 20011; Antony , Craske, & Barlow, 1995), а также основополагающее изложение тезиса о «разумном использовании безопасного поведения» (только для экспериментальной группы: Rachman, Radomsky, & Shafran, 2008).
Предотвращение воздействия и реагирования включает в себя столкновение с живым пауком при одновременном сопротивлении безопасному поведению; Воздействие разумного безопасного поведения включает в себя стратегическое использование безопасного поведения при столкновении с живым пауком.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по опроснику о страхе перед пауками через 1 месяц наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 1 месяц
|
Опросник страха перед пауками (FSQ; Szymanski & O'Donahue, 1995) представляет собой самооценку фобии пауков, состоящую из 18 пунктов.
Участники оценивают свое согласие с каждым утверждением (например, «Если бы я сейчас увидел паука, я бы подумал, что он причинит мне вред») по шкале от 0 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
Возможные общие баллы варьируются от 0 до 126, так что более высокие баллы указывают на больший страх перед пауками.
|
Исходный уровень, наблюдение через 1 месяц
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки задачи по поведенческому подходу к паукам через 1 месяц наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 1 месяц
|
Задача поведенческого подхода к паукам (BAT) включает 13 упорядоченных шагов, начиная от стояния в противоположном конце комнаты, содержащей тарантула, заключенного в закрытый террариум, накрытый простыней, и заканчивая тем, чтобы позволить тарантулу ползти по голой руке.
Участник должен выполнять шаг BAT в течение 10 секунд подряд, чтобы шаг считался выполненным.
Баллы BAT записываются как количество завершенных шагов с наивысшим значением.
|
Исходный уровень, наблюдение через 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем FSQ через 0–48 часов после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, примерно через 48 часов после окончательного лечения
|
FSQ представляет собой самооценку фобии пауков из 18 пунктов, которая включена в исходную оценку и оценку после лечения.
Оценка после лечения проводится сразу же после лечения (в конце четвертого/последнего сеанса лечения), хотя участники с конфликтами в расписании могут пройти оценку после лечения во время другого визита, если это происходит в течение 48 часов после последнего сеанса. лечебный (4-й в целом) визит.
|
Исходный уровень, примерно через 48 часов после окончательного лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем Spider BAT через 0–48 часов после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, примерно через 48 часов после окончательного лечения
|
Паучья BAT, поведенческая мера фобии пауков, включена в исходную оценку и оценку после лечения (в течение 48 часов после четвертого/последнего сеанса лечения).
|
Исходный уровень, примерно через 48 часов после окончательного лечения
|
|
Оценка приемлемости лечения и шкалы приверженности на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала приемлемости и приверженности лечению (TAAS) представляет собой самооценку из 10 пунктов оценки приемлемости лечения и прогнозируемой приверженности.
Участники оценивают каждое утверждение (например, «Если бы я участвовал в этом лечении, я смог бы придерживаться его требований») по шкале от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
Возможные общие баллы варьируются от 10 до 70, причем более высокие баллы указывают на большую приемлемость лечения/предполагаемую приверженность лечению.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка TAAS через 0-48 часов после лечения
Временное ограничение: Примерно через 48 часов после последней обработки
|
TAAS — это самооценка приемлемости лечения и предполагаемой приверженности, состоящая из 10 пунктов.
Участники оценивают каждое утверждение (например, «Если бы я участвовал в этом лечении, я смог бы придерживаться его требований») по шкале от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
Возможные общие баллы варьируются от 10 до 70, причем более высокие баллы указывают на большую приемлемость лечения/предполагаемую приверженность лечению.
|
Примерно через 48 часов после последней обработки
|
|
Оценка TAAS через 1 месяц наблюдения
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения
|
TAAS — это самооценка приемлемости лечения и предполагаемой приверженности, состоящая из 10 пунктов.
Участники оценивают каждое утверждение (например, «Если бы я участвовал в этом лечении, я смог бы придерживаться его требований») по шкале от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
Возможные общие баллы варьируются от 10 до 70, причем более высокие баллы указывают на большую приемлемость лечения/предполагаемую приверженность лечению.
|
1 месяц наблюдения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем BAT Пикового балла дистресса через 0–48 часов после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, примерно через 48 часов после окончательного лечения
|
Сразу же после завершения каждого шага BAT (на исходном уровне и после лечения) участников просят устно сообщить о своей (а) тревоге и (б) отвращении, используя шкалу от 0 (совсем нет) до 10 (максимум). ).
Наивысшие значения, о которых сообщают сами пациенты, регистрируются отдельно как пиковое значение беспокойства по НЖТ и пиковое отвращение к НЖТ, которые суммируются вместе для формирования единого пикового значения дистресса НЖТ.
Оценка после лечения проводится сразу же после лечения (в конце четвертого/последнего сеанса лечения), хотя участники с конфликтами в расписании могут пройти оценку после лечения во время другого визита, если это происходит в течение 48 часов после последнего сеанса. лечебный (4-й в целом) визит.
|
Исходный уровень, примерно через 48 часов после окончательного лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем BAT пикового балла дистресса через 1 месяц наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 1 месяц
|
Сразу после завершения каждого шага BAT участников просят устно сообщить о своем (а) беспокойстве и (б) отвращении, используя шкалу от 0 (совсем нет) до 10 (максимум).
Наивысшие значения, о которых сообщают сами пациенты, регистрируются отдельно как пиковое значение беспокойства по НЖТ и пиковое отвращение к НЖТ, которые суммируются вместе для формирования единого пикового значения дистресса НЖТ.
|
Исходный уровень, наблюдение через 1 месяц
|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем In-Vivo стрессоустойчивости через 0–48 часов после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, примерно через 48 часов после окончательного лечения
|
Сразу после завершения BAT участников спрашивают: «Независимо от того, насколько сильным был ваш дистресс, насколько хорошо вы его переносили?
То есть насколько хорошо вы могли справляться с любыми эмоциями и ощущениями, возникающими во время упражнения, даже если они были очень сильными?»
Участники устно сообщают об оценках состояния толерантности к дистрессу, используя шкалу от 0 (совсем не могу терпеть мое страдание) до 10 (полностью способен терпеть мое бедствие).
Оценка после лечения проводится сразу же после лечения (в конце четвертого/последнего сеанса лечения), хотя участники с конфликтами в расписании могут пройти оценку после лечения во время другого визита, если это происходит в течение 48 часов после последнего сеанса. лечебный (4-й в целом) визит.
|
Исходный уровень, примерно через 48 часов после окончательного лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем In-Vivo стрессоустойчивости через 1 месяц наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 1 месяц
|
Сразу после завершения BAT участников просят устно сообщить о своей переносимости стресса BAT, используя шкалу от 0 (совсем не в состоянии терпеть мой стресс) до 10 (полностью способен терпеть мой стресс).
|
Исходный уровень, наблюдение через 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shannon M Blakey, M.S., University of North Carolina, Chapel Hill
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Blakey SM, Abramowitz JS. The effects of safety behaviors during exposure therapy for anxiety: Critical analysis from an inhibitory learning perspective. Clin Psychol Rev. 2016 Nov;49:1-15. doi: 10.1016/j.cpr.2016.07.002. Epub 2016 Jul 25.
- Rachman S, Radomsky AS, Shafran R. Safety behaviour: a reconsideration. Behav Res Ther. 2008 Feb;46(2):163-73. doi: 10.1016/j.brat.2007.11.008. Epub 2007 Nov 28.
- Szymanski J, O'Donohue W. Fear of Spiders Questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 1995 Mar;26(1):31-4. doi: 10.1016/0005-7916(94)00072-t.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-0700
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Экспозиционная терапия
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
Jiangen YeЕще не набирают
-
Hasan Kalyoncu UniversityЕще не набираютКачество жизни | Запор | Пожилые (люди в возрасте 65 лет и старше)
-
Inonu UniversityАктивный, не рекрутирующийПостменопауза | Недержание мочи (UI)Турция
-
Eskisehir Osmangazi UniversityEskisehir Osmangazi University Training and Research HospitalЗавершенныйКонтроль над болью | Получение ооцитов | Управление тревогойТурция
-
Tangent Cardiovascular Inc.РекрутингТрикуспидальная регургитация | Трикуспидальная регургитация функциональная | Трикуспидальная регургитация (ТР)Парагвай
-
AxomoveРекрутинг
-
University of KarachiAdvanced Education & Research CenterЗапись по приглашениюХроническая боль в пояснице (cLBP)Пакистан
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
Neurolutions, Inc.Еще не набираютИнсульт | Гемипарез после инсульта | Мозг Компьютерный Интерфейс