Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af sikkerhedssøgningsadfærd under eksponeringsterapi for voksne med edderkoppefobi

11. januar 2018 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Responsforebyggelse eller reaktionstilladelse? Et randomiseret kontrolleret forsøg med "fornuftig brug af sikkerhedsadfærd" under eksponeringsterapi (titel for institutionel revisionsudvalg: Overvind din edderkopfobi)

Eksponeringsbaseret kognitiv adfærdsterapi (dvs. "eksponeringsterapi"), som indebærer gentagen og langvarig konfrontation med frygtede situationer/stimuli, er den mest effektive behandling af angstlidelser (f.eks. araknofobi). Sikkerhedsadfærd er handlinger, der udføres for at forhindre, minimere eller undslippe en frygtet katastrofe og/eller tilhørende nød (f.eks. at bære tykke sko eller handsker, når du er omkring områder, hvor der kan være edderkopper). Det er underforstået, at sikkerhedsadfærd bidrager til udvikling og vedligeholdelse af angstlidelser; følgelig elimineres patienternes sikkerhedsadfærd traditionelt så hurtigt som muligt under eksponeringsterapi (dvs. "responsforebyggelse"). Desværre er det ikke alle, der modtager eksponeringsterapi, som har gavn af denne tilgang. For at imødegå begrænsningerne af eksponeringens effektivitet har nogle eksperter sat spørgsmålstegn ved den kliniske konvention om responsforebyggelse under eksponeringsterapi. Specifikt foreslår de "forsvarlig brug af sikkerhedsadfærd": omhyggelig og strategisk inkorporering af sikkerhedsadfærd under eksponeringsterapi. Den kontroversielle rolle at tillade sikkerhedsadfærd under eksponering har fået betydelig forskningsmæssig opmærksomhed, men undersøgelsesresultaterne er blandede. Den nuværende undersøgelse var derfor designet til at forbedre de metodiske begrænsninger af tidligere relateret forskning og undersøge den relative effektivitet af traditionel eksponering med responsforebyggelse (E/RP) og den eksperimentelle eksponering med velovervejet brug af sikkerhedsadfærd (E/JU) i en prøve af voksne med araknofobi. I lyset af tidligere relateret forskning blev der stillet adskillige hypoteser vedrørende kort- (efterbehandling) og langsigtet (1 måneds opfølgning) behandlingseffekter:

  1. Primære resultater: E/RP-deltagere vil demonstrere større forbedring i edderkoppefobi end E/JU-deltagere sammen med adfærdsmæssige og selvrapporterende symptommålinger ved opfølgning.
  2. Sekundære resultater: Behandlingsacceptabilitet og -tolerabilitet vil være højere for E/JU-deltagere i forhold til E/RP-deltagere, før eksponeringer påbegyndes og ved efterbehandling, men ikke ved opfølgning. Antag desuden, at E/RP-deltagere vil rapportere større reduktioner i peak distress og større forbedringer i distress-tolerance i forhold til E/JU-deltagere ved opfølgning.
  3. Yderligere resultat: Eksplorative analyser vil blive udført for at sammenligne den relative hastighed af adfærdsmæssig tilgang og eksponeringsmålfuldførelse mellem behandlingstilstande.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina, Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være mindst 18 år gammel
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikant edderkoppefobi
  • Engelsk flydende
  • Lyst til at deltage og lydoptage alle studieforløb

Ekskluderingskriterier:

  • Edderkop- eller biallergi
  • Tidligere forsøg med eksponeringsbaseret kognitiv adfærdsterapi for ethvert angstproblem
  • Aktuel alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse
  • Livsvarige symptomer på mani eller psykose
  • Rapportér frivilligt aktuelle selvmordstanker
  • Gennemfør 10 eller flere trin på den adfærdsmæssige tilgangsopgave, der administreres ved vurderingen før behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Eksponering og responsforebyggelse
Eksponeringsterapi med responsforebyggelse involverer fire timer lange individuelle sessioner med en uddannet eksponeringsterapeut. Session 1 involverer funktionsvurdering, psykoedukation, præsentation af behandlingsrationalet og behandlingsplanlægning. Sessioner 2-4 involverer en gennemgang af modellen/behandlingsrationalet, tilstandsspecifikke påmindelser om, hvordan man forhindrer at engagere sig i sikkerhedsadfærd under eksponering, et 30-minutters in-vivo-eksponeringsforsøg, der involverer en levende tarantel, og behandling efter eksponering. Session 4 involverer også en diskussion af strategier til forebyggelse af tilbagefald.
Adfærdsmæssigt: Eksponeringsterapi
Eksponeringsterapi (dvs. eksponeringsbaseret kognitiv adfærdsterapi) for edderkoppefobi i henhold til tilstandsspecifikke, scriptede behandlingsmanualer inspireret af evidensbaserede eksponeringsprogrammer for angst/fobier (for begge arme: Abramowitz, Deacon, & Whiteside, 20011; Antony , Craske, & Barlow, 1995) såvel som den banebrydende beretning om tesen om "begrundet brug af sikkerhedsadfærd" (kun for den eksperimentelle del: Rachman, Radomsky, & Shafran, 2008). Eksponering og responsforebyggelse involverer at konfrontere en levende edderkop, mens den modstår sikkerhedssøgende adfærd; eksponering med velovervejet sikkerhedsadfærd involverer strategisk brug af sikkerhedsadfærd, mens man konfronterer en levende edderkop.
Andre navne:
  • Kognitiv adfærdsterapi til angstlidelser
Eksperimentel: Eksponering med velovervejet sikkerhedsadfærd
Eksponeringsterapi med velovervejet anvendt sikkerhedsadfærd for edderkoppefobi involverer fire timer lange individuelle sessioner med en uddannet eksponeringsterapeut. Session 1 involverer funktionsvurdering, psykoedukation, præsentation af behandlingsrationalet og behandlingsplanlægning. Sessioner 2-4 involverer en gennemgang af modellen/behandlingsrationalet, tilstandsspecifikke påmindelser om, hvordan man strategisk inkorporerer sikkerhedsadfærd under eksponering, et 30-minutters in-vivo eksponeringsforsøg, der involverer en levende tarantula, og post-eksponeringsbehandling. Session 4 involverer også en diskussion af strategier til forebyggelse af tilbagefald.
Adfærdsmæssigt: Eksponeringsterapi
Eksponeringsterapi (dvs. eksponeringsbaseret kognitiv adfærdsterapi) for edderkoppefobi i henhold til tilstandsspecifikke, scriptede behandlingsmanualer inspireret af evidensbaserede eksponeringsprogrammer for angst/fobier (for begge arme: Abramowitz, Deacon, & Whiteside, 20011; Antony , Craske, & Barlow, 1995) såvel som den banebrydende beretning om tesen om "begrundet brug af sikkerhedsadfærd" (kun for den eksperimentelle del: Rachman, Radomsky, & Shafran, 2008). Eksponering og responsforebyggelse involverer at konfrontere en levende edderkop, mens den modstår sikkerhedssøgende adfærd; eksponering med velovervejet sikkerhedsadfærd involverer strategisk brug af sikkerhedsadfærd, mens man konfronterer en levende edderkop.
Andre navne:
  • Kognitiv adfærdsterapi til angstlidelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Fear of Spiders-spørgeskemascore ved 1-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 1-måneders opfølgning
The Fear of Spiders Questionnaire (FSQ; Szymanski & O'Donahue, 1995) er et 18-elements selvrapporteringsmål for edderkoppefobi. Deltagerne vurderer deres enighed med hvert udsagn (f.eks. "Hvis jeg så en edderkop nu, ville jeg tro, at det ville skade mig") på en skala fra 0 (helt uenig) til 7 (helt enig). Mulige samlede score spænder fra 0 til 126, sådan at højere score indikerer større edderkoppefrygt.
Baseline, 1-måneders opfølgning
Ændring fra baseline Spider Behavioural Approach Task Score ved 1-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 1-måneders opfølgning
Spider Behavioural Approach Task (BAT) omfatter 13 rangordnede trin lige fra at stå i den modsatte ende af et rum indeholdende en tarantel indesluttet i et lukket terrarium dækket med et lagen til at lade tarantellen kravle op ad ens bare arm. En deltager skal udføre et BAT-trin i 10 på hinanden følgende sekunder, for at trinnet tæller som gennemført. BAT-resultater registreres som nummeret på det højeste gennemførte trin.
Baseline, 1-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline FSQ-score 0-48 timer efter behandling
Tidsramme: Baseline, inden for cirka 48 timer efter afsluttende behandling
FSQ er et 18-elements selvrapporteringsmål for edderkoppefobi, som er inkluderet i baseline- og efterbehandlingsvurderingerne. Efterbehandlingsvurderingen administreres umiddelbart efter behandling (ved slutningen af ​​den fjerde/sidste behandlingssession), selvom deltagere med planlægningskonflikter kan gennemføre efterbehandlingsvurderingen under et andet besøg, så længe det sker inden for 48 timer efter det sidste. behandling (4. samlede) besøg.
Baseline, inden for cirka 48 timer efter afsluttende behandling
Ændring fra baseline Spider BAT-score 0-48 timer efter behandling
Tidsramme: Baseline, inden for cirka 48 timer efter afsluttende behandling
Spider BAT, et adfærdsmæssigt mål for edderkoppefobi, er inkluderet i baseline- og efterbehandlingsvurderingerne (inden for 48 timer efter den fjerde/sidste behandlingssession).
Baseline, inden for cirka 48 timer efter afsluttende behandling
Score for behandlingsacceptabilitet og overholdelsesskala ved baseline
Tidsramme: Baseline
Treatment Acceptability and Adherence Scale (TAAS) er et 10-elements selvrapporteringsmål for behandlingsacceptabilitet og forudsagt overholdelse. Deltagerne bedømmer hvert udsagn (f.eks. "Hvis jeg deltog i denne behandling, ville jeg være i stand til at overholde dens krav") på en skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). Mulige samlede scorer varierer fra 10 til 70, hvor højere score indikerer større behandlingsacceptabilitet/forventet overholdelse.
Baseline
TAAS-score 0-48 timer efter behandling
Tidsramme: Inden for cirka 48 timer efter afsluttende behandling
TAAS er et 10-elements selvrapporteringsmål for behandlingsacceptabilitet og forudsagt overholdelse. Deltagerne bedømmer hvert udsagn (f.eks. "Hvis jeg deltog i denne behandling, ville jeg være i stand til at overholde dens krav") på en skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). Mulige samlede scorer varierer fra 10 til 70, hvor højere score indikerer større behandlingsacceptabilitet/forventet overholdelse.
Inden for cirka 48 timer efter afsluttende behandling
TAAS Score ved 1-måneders opfølgning
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
TAAS er et 10-elements selvrapporteringsmål for behandlingsacceptabilitet og forudsagt overholdelse. Deltagerne bedømmer hvert udsagn (f.eks. "Hvis jeg deltog i denne behandling, ville jeg være i stand til at overholde dens krav") på en skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). Mulige samlede scorer varierer fra 10 til 70, hvor højere score indikerer større behandlingsacceptabilitet/forventet overholdelse.
1 måneds opfølgning
Ændring fra baseline BAT Peak Distress Score 0-48 timer efter behandling
Tidsramme: Baseline, inden for cirka 48 timer efter afsluttende behandling
Umiddelbart efter at have afsluttet hvert trin i BAT (ved baseline- og efterbehandlingsvurderingerne), bliver deltagerne bedt om verbalt at rapportere deres (a) angst og (b) afsky ved brug af en skala fra 0 (slet ikke) til 10 (maksimalt) ). De højeste selvrapporterede værdier registreres separat som peak BAT angst og peak BAT væmmelse, som summeres sammen for at danne en enkelt peak BAT nødværdi. Efterbehandlingsvurderingen administreres umiddelbart efter behandling (ved slutningen af ​​den fjerde/sidste behandlingssession), selvom deltagere med planlægningskonflikter kan gennemføre efterbehandlingsvurderingen under et andet besøg, så længe det sker inden for 48 timer efter det sidste. behandling (4. samlede) besøg.
Baseline, inden for cirka 48 timer efter afsluttende behandling
Ændring fra baseline BAT Peak Distress Score ved 1-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 1-måneders opfølgning
Umiddelbart efter at have gennemført hvert trin i BAT, bliver deltagerne bedt om at rapportere verbalt deres (a) angst og (b) afsky ved brug af en skala fra 0 (slet ikke) til 10 (maksimalt). De højeste selvrapporterede værdier registreres separat som peak BAT angst og peak BAT væmmelse, som summeres sammen for at danne en enkelt peak BAT nødværdi.
Baseline, 1-måneders opfølgning
Ændring fra baseline In-Vivo Distress Tolerance Score 0-48 timer efter behandling
Tidsramme: Baseline, inden for cirka 48 timer efter afsluttende behandling
Umiddelbart efter at have gennemført BAT, bliver deltagerne spurgt: "Uanset hvor intens din nød var, hvor godt tolererede du din nød? Det vil sige, hvor godt var du i stand til at håndtere de følelser og fornemmelser, der dukkede op under øvelsen, selvom de var meget stærke?" Deltagerne rapporterer mundtligt vurderinger af statens nødstolerance ved hjælp af en skala fra 0 (slet ikke i stand til at tolerere min nød) til 10 (fuldstændig i stand til at tolerere min nød). Efterbehandlingsvurderingen administreres umiddelbart efter behandling (ved slutningen af ​​den fjerde/sidste behandlingssession), selvom deltagere med planlægningskonflikter kan gennemføre efterbehandlingsvurderingen under et andet besøg, så længe det sker inden for 48 timer efter det sidste. behandling (4. samlede) besøg.
Baseline, inden for cirka 48 timer efter afsluttende behandling
Ændring fra baseline In-Vivo Distress Tolerance Score ved 1-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 1-måneders opfølgning
Umiddelbart efter at have gennemført BAT, bliver deltagerne bedt om verbalt at rapportere deres BAT-nødtolerance ved at bruge en skala fra 0 (slet ikke i stand til at tolerere min nød) til 10 (fuldstændig i stand til at tolerere min nød).
Baseline, 1-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Society for a Science of Clinical Psychology
Association for Behavioral and Cognitive Therapies

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shannon M Blakey, M.S., University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-0700

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Enkeltpersoner kan kontakte den primære investigator (Shannon M. Blakey) for at anmode om adgang til individuelle patientdata (IPD) efter afslutningen af ​​undersøgelsen og offentliggørelsen af ​​manuskriptet til primære resultater.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksponeringsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner