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Los efectos de los comportamientos de búsqueda de seguridad durante la terapia de exposición para adultos con fobia a las arañas

11 de enero de 2018 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

¿Prevención de respuesta o permiso de respuesta? Un ensayo controlado aleatorizado del "Uso juicioso de conductas de seguridad" durante la terapia de exposición (Título de la Junta de revisión institucional: Supere su fobia a las arañas)

La terapia cognitivo-conductual basada en la exposición (es decir, "terapia de exposición"), que implica una confrontación repetida y prolongada con situaciones/estímulos temidos, es el tratamiento más eficaz para los trastornos de ansiedad (p. ej., aracnofobia). Los comportamientos de seguridad son acciones realizadas para prevenir, minimizar o escapar de una catástrofe temida y/o angustia asociada (por ejemplo, usar zapatos o guantes gruesos cuando se está cerca de áreas donde podría haber arañas). Se entiende que las conductas de seguridad contribuyen al desarrollo y mantenimiento de los trastornos de ansiedad; en consecuencia, los comportamientos de seguridad de los pacientes se eliminan tradicionalmente lo antes posible durante la terapia de exposición (es decir, "prevención de respuesta"). Desafortunadamente, no todos los que reciben terapia de exposición se benefician de este enfoque. Para abordar las limitaciones de la eficacia de la exposición, algunos expertos han cuestionado la convención clínica de la prevención de la respuesta durante la terapia de exposición. Específicamente, proponen el "uso juicioso de comportamientos de seguridad": la incorporación cuidadosa y estratégica de comportamientos de seguridad durante la terapia de exposición. El controvertido papel de permitir comportamientos de seguridad durante la exposición ha atraído una atención sustancial de la investigación, pero los resultados del estudio son mixtos. El estudio actual, por lo tanto, fue diseñado para mejorar las limitaciones metodológicas de investigaciones anteriores relacionadas y examinar la eficacia relativa de la exposición tradicional con prevención de respuesta (E/RP) y la exposición experimental con el uso juicioso de conductas de seguridad (E/JU) en una muestra de adultos con aracnofobia. A la luz de investigaciones anteriores relacionadas, se hicieron varias hipótesis con respecto a los efectos del tratamiento a corto (posterior al tratamiento) y a largo plazo (seguimiento de 1 mes):

  1. Resultados primarios: Los participantes de E/RP demostrarán una mejoría mayor en la fobia a las arañas que los participantes de E/JU a lo largo de las medidas de síntomas conductuales y de autoinforme en el seguimiento.
  2. Resultados secundarios: la aceptabilidad y la tolerabilidad del tratamiento serán mayores para los participantes de E/JU, en relación con los participantes de E/RP, antes de comenzar las exposiciones y después del tratamiento, pero no durante el seguimiento. Además, plantee la hipótesis de que los participantes de E/RP reportarán mayores reducciones en la angustia máxima y mayores mejoras en la tolerancia a la angustia en relación con los participantes de E/JU en el seguimiento.
  3. Resultado adicional: Se realizarán análisis exploratorios para comparar la tasa relativa de cumplimiento del enfoque conductual y la meta de exposición entre las condiciones de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina, Chapel Hill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener al menos 18 años
  • Presencia de fobia a las arañas clínicamente significativa
  • fluidez en inglés
  • Disponibilidad para asistir y grabar en audio todas las sesiones de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Alergias a arañas o abejas
  • Ensayo previo de terapia cognitivo-conductual basada en la exposición para cualquier problema de ansiedad
  • Trastorno actual por consumo de alcohol o sustancias
  • Síntomas de por vida de manía o psicosis.
  • Reportar voluntariamente la ideación suicida actual
  • Complete 10 o más pasos en la tarea de enfoque conductual administrada en la evaluación previa al tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Prevención de exposición y respuesta
La terapia de exposición con prevención de respuesta implica sesiones individuales de cuatro horas con un terapeuta de exposición capacitado. La sesión 1 incluye evaluación funcional, psicoeducación, presentación de la justificación del tratamiento y planificación del tratamiento. Las sesiones 2 a 4 implican una revisión del fundamento del modelo/tratamiento, recordatorios específicos de la condición sobre cómo prevenir comportamientos de seguridad durante la exposición, una prueba de exposición in vivo de 30 minutos con una tarántula viva y el procesamiento posterior a la exposición. La sesión 4 también incluye una discusión sobre las estrategias de prevención de recaídas.
Conductual: Terapia de exposición
Terapia de exposición (es decir, terapia cognitivo-conductual basada en la exposición) para la fobia a las arañas de acuerdo con manuales de tratamiento guionados específicos de la condición inspirados en programas de exposición basados ​​en evidencia para la ansiedad/fobias (para ambos brazos: Abramowitz, Deacon, & Whiteside, 20011; Antony , Craske y Barlow, 1995), así como el relato seminal de la tesis del "uso juicioso de los comportamientos de seguridad" (solo para el brazo experimental: Rachman, Radomsky y Shafran, 2008). La prevención de la exposición y la respuesta implica enfrentarse a una araña viva mientras se resiste a los comportamientos de búsqueda de seguridad; la exposición con comportamientos de seguridad juiciosos implica el uso estratégico de comportamientos de seguridad mientras se enfrenta a una araña viva.
Otros nombres:
  • Terapia cognitivo-conductual para los trastornos de ansiedad
Experimental: Exposición con conductas de seguridad juiciosas
La terapia de exposición con conductas de seguridad utilizadas juiciosamente para la fobia a las arañas implica sesiones individuales de cuatro horas de duración con un terapeuta de exposición capacitado. La sesión 1 incluye evaluación funcional, psicoeducación, presentación de la justificación del tratamiento y planificación del tratamiento. Las sesiones 2 a 4 incluyen una revisión del fundamento del modelo/tratamiento, recordatorios específicos de la condición sobre cómo incorporar estratégicamente comportamientos de seguridad durante la exposición, una prueba de exposición in vivo de 30 minutos con una tarántula viva y el procesamiento posterior a la exposición. La sesión 4 también incluye una discusión sobre las estrategias de prevención de recaídas.
Conductual: Terapia de exposición
Terapia de exposición (es decir, terapia cognitivo-conductual basada en la exposición) para la fobia a las arañas de acuerdo con manuales de tratamiento guionados específicos de la condición inspirados en programas de exposición basados ​​en evidencia para la ansiedad/fobias (para ambos brazos: Abramowitz, Deacon, & Whiteside, 20011; Antony , Craske y Barlow, 1995), así como el relato seminal de la tesis del "uso juicioso de los comportamientos de seguridad" (solo para el brazo experimental: Rachman, Radomsky y Shafran, 2008). La prevención de la exposición y la respuesta implica enfrentarse a una araña viva mientras se resiste a los comportamientos de búsqueda de seguridad; la exposición con comportamientos de seguridad juiciosos implica el uso estratégico de comportamientos de seguridad mientras se enfrenta a una araña viva.
Otros nombres:
  • Terapia cognitivo-conductual para los trastornos de ansiedad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la puntuación inicial del Cuestionario de Miedo a las Arañas al mes de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 1 mes
El Cuestionario de Miedo a las Arañas (FSQ; Szymanski & O'Donahue, 1995) es una medida de autoinforme de 18 ítems sobre la fobia a las arañas. Los participantes califican su acuerdo con cada afirmación (p. ej., "Si viera una araña ahora, pensaría que me hará daño") en una escala de 0 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo). Las puntuaciones totales posibles van de 0 a 126, de modo que las puntuaciones más altas indican un mayor miedo a las arañas.
Línea de base, seguimiento de 1 mes
Cambio con respecto a la puntuación inicial de la tarea de enfoque conductual de la araña al mes de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 1 mes
Spider Behavioral Approach Task (BAT) incluye 13 pasos ordenados por rango que van desde pararse en el extremo opuesto de una habitación que contiene una tarántula encerrada en un terrario cerrado cubierto con una sábana hasta permitir que la tarántula se arrastre por el brazo desnudo. Un participante debe realizar un paso BAT durante 10 segundos consecutivos para que el paso cuente como completado. Los puntajes BAT se registran como el número del paso más alto completado.
Línea de base, seguimiento de 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la puntuación FSQ inicial de 0 a 48 horas después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de aproximadamente 48 horas después del tratamiento final
El FSQ es una medida de autoinforme de 18 elementos de la fobia a las arañas que se incluye en las evaluaciones de referencia y posteriores al tratamiento. La evaluación posterior al tratamiento se administra inmediatamente después del tratamiento (al final de la cuarta/última sesión de tratamiento), aunque los participantes con conflictos de programación pueden completar la evaluación posterior al tratamiento durante otra visita, siempre que ocurra dentro de las 48 horas posteriores a la sesión final. visita de tratamiento (4.° general).
Línea de base, dentro de aproximadamente 48 horas después del tratamiento final
Cambio con respecto a la puntuación inicial de Spider BAT entre 0 y 48 horas después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de aproximadamente 48 horas después del tratamiento final
El Spider BAT, una medida conductual de la fobia a las arañas, se incluye en las evaluaciones de referencia y posteriores al tratamiento (dentro de las 48 horas posteriores a la cuarta/última sesión de tratamiento).
Línea de base, dentro de aproximadamente 48 horas después del tratamiento final
Puntuación de la escala de aceptabilidad y adherencia al tratamiento al inicio
Periodo de tiempo: Base
La Escala de Aceptabilidad y Cumplimiento del Tratamiento (TAAS, por sus siglas en inglés) es una medida de autoinforme de 10 ítems de aceptabilidad del tratamiento y cumplimiento previsto. Los participantes califican cada declaración (p. ej., "Si participara en este tratamiento, podría cumplir con sus requisitos") en una escala de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo). Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 10 y 70, y las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad del tratamiento/cumplimiento previsto.
Base
Puntuación TAAS a las 0-48 horas después del tratamiento
Periodo de tiempo: Dentro de aproximadamente 48 horas después del tratamiento final
El TAAS es una medida de autoinforme de 10 elementos de aceptabilidad del tratamiento y cumplimiento previsto. Los participantes califican cada declaración (p. ej., "Si participara en este tratamiento, podría cumplir con sus requisitos") en una escala de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo). Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 10 y 70, y las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad del tratamiento/cumplimiento previsto.
Dentro de aproximadamente 48 horas después del tratamiento final
Puntuación TAAS al mes de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes
El TAAS es una medida de autoinforme de 10 elementos de aceptabilidad del tratamiento y cumplimiento previsto. Los participantes califican cada declaración (p. ej., "Si participara en este tratamiento, podría cumplir con sus requisitos") en una escala de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo). Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 10 y 70, y las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad del tratamiento/cumplimiento previsto.
Seguimiento de 1 mes
Cambio con respecto a la puntuación máxima de angustia de BAT de referencia a las 0-48 horas posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de aproximadamente 48 horas después del tratamiento final
Inmediatamente después de completar cada paso del BAT (en las evaluaciones inicial y posterior al tratamiento), se les pide a los participantes que informen verbalmente su (a) ansiedad y (b) disgusto, usando una escala de 0 (nada) a 10 (máximo). ). Los valores más altos autoinformados se registran por separado como pico de ansiedad por BAT y pico de disgusto por BAT, que se suman para formar un único valor máximo de angustia por BAT. La evaluación posterior al tratamiento se administra inmediatamente después del tratamiento (al final de la cuarta/última sesión de tratamiento), aunque los participantes con conflictos de programación pueden completar la evaluación posterior al tratamiento durante otra visita, siempre que ocurra dentro de las 48 horas posteriores a la sesión final. visita de tratamiento (4.° general).
Línea de base, dentro de aproximadamente 48 horas después del tratamiento final
Cambio con respecto a la puntuación máxima de angustia de BAT al mes de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 1 mes
Inmediatamente después de completar cada paso del BAT, se les pide a los participantes que informen verbalmente su (a) ansiedad y (b) disgusto, usando una escala de 0 (nada) a 10 (máximo). Los valores más altos autoinformados se registran por separado como pico de ansiedad por BAT y pico de disgusto por BAT, que se suman para formar un único valor máximo de angustia por BAT.
Línea de base, seguimiento de 1 mes
Cambio con respecto a la puntuación de tolerancia al estrés in-vivo inicial de 0 a 48 horas después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de aproximadamente 48 horas después del tratamiento final
Inmediatamente después de completar el BAT, se pregunta a los participantes: "Independientemente de la intensidad de su angustia, ¿qué tan bien la toleró? Es decir, ¿qué tan bien pudiste manejar las emociones y sensaciones que surgieron durante el ejercicio, incluso si eran muy fuertes? Los participantes informan verbalmente las calificaciones del estado de tolerancia a la angustia usando una escala de 0 (nada capaz de tolerar mi angustia) a 10 (totalmente capaz de tolerar mi angustia). La evaluación posterior al tratamiento se administra inmediatamente después del tratamiento (al final de la cuarta/última sesión de tratamiento), aunque los participantes con conflictos de programación pueden completar la evaluación posterior al tratamiento durante otra visita, siempre que ocurra dentro de las 48 horas posteriores a la sesión final. visita de tratamiento (4.° general).
Línea de base, dentro de aproximadamente 48 horas después del tratamiento final
Cambio con respecto a la puntuación de tolerancia a la angustia in-vivo inicial al mes de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 1 mes
Inmediatamente después de completar el BAT, se les pide a los participantes que informen verbalmente su tolerancia a la angustia de BAT, utilizando una escala de 0 (no puedo tolerar mi angustia en absoluto) a 10 (totalmente capaz de tolerar mi angustia).
Línea de base, seguimiento de 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Society for a Science of Clinical Psychology
Association for Behavioral and Cognitive Therapies

Investigadores

  • Investigador principal: Shannon M Blakey, M.S., University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

13 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-0700

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Las personas pueden comunicarse con el investigador principal (Shannon M. Blakey) para solicitar acceso a los datos de pacientes individuales (IPD) después de la terminación del estudio y la publicación del manuscrito de resultados primarios.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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