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Gli effetti dei comportamenti di ricerca della sicurezza durante la terapia dell'esposizione per gli adulti con fobia del ragno

11 gennaio 2018 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Prevenzione della risposta o autorizzazione alla risposta? Una prova controllata randomizzata dell '"uso giudizioso dei comportamenti di sicurezza" durante la terapia dell'esposizione (titolo del comitato di revisione istituzionale: superare la fobia del ragno)

La terapia cognitivo-comportamentale basata sull'esposizione (cioè "terapia dell'esposizione"), che comporta un confronto ripetuto e prolungato con situazioni/stimoli temuti, è il trattamento più efficace per i disturbi d'ansia (ad esempio, aracnofobia). I comportamenti di sicurezza sono azioni eseguite per prevenire, ridurre al minimo o sfuggire a una catastrofe temuta e/o al disagio associato (ad esempio, indossare scarpe o guanti spessi quando si è in prossimità di aree in cui potrebbero esserci ragni). Resta inteso che i comportamenti di sicurezza contribuiscono allo sviluppo e al mantenimento dei disturbi d'ansia; di conseguenza, i comportamenti di sicurezza dei pazienti vengono tradizionalmente eliminati il ​​prima possibile durante la terapia dell'esposizione (vale a dire, "prevenzione della risposta"). Sfortunatamente, non tutti coloro che ricevono la terapia dell'esposizione beneficiano di questo approccio. Per affrontare i limiti dell'efficacia dell'esposizione, alcuni esperti hanno messo in dubbio la convenzione clinica della prevenzione della risposta durante la terapia dell'esposizione. Nello specifico, propongono "l'uso giudizioso dei comportamenti di sicurezza": l'incorporazione attenta e strategica dei comportamenti di sicurezza durante la terapia dell'esposizione. Il ruolo controverso di consentire comportamenti sicuri durante l'esposizione ha raccolto una notevole attenzione da parte della ricerca, ma i risultati degli studi sono contrastanti. Il presente studio, pertanto, è stato progettato per migliorare i limiti metodologici della precedente ricerca correlata ed esaminare l'efficacia relativa dell'esposizione tradizionale con la prevenzione della risposta (E/RP) e l'esposizione sperimentale con l'uso giudizioso dei comportamenti di sicurezza (E/JU) in un campione di adulti con aracnofobia. Alla luce di precedenti ricerche correlate, sono state fatte diverse ipotesi riguardo agli effetti del trattamento a breve (post-trattamento) e a lungo termine (1 mese di follow-up):

  1. Risultati primari: i partecipanti E/RP dimostreranno un miglioramento maggiore nella fobia del ragno rispetto ai partecipanti E/JU lungo le misure dei sintomi comportamentali e di auto-segnalazione al follow-up.
  2. Risultati secondari: l'accettabilità e la tollerabilità del trattamento saranno più elevate per i partecipanti E/JU, rispetto ai partecipanti E/RP, prima dell'inizio delle esposizioni e dopo il trattamento, ma non al follow-up. Inoltre, ipotizzare che i partecipanti E/RP riporteranno maggiori riduzioni del picco di stress e maggiori miglioramenti nella tolleranza al disagio rispetto ai partecipanti E/JU al follow-up.
  3. Risultato aggiuntivo: saranno condotte analisi esplorative per confrontare il tasso relativo di approccio comportamentale e il completamento dell'obiettivo di esposizione tra le condizioni di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina, Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni
  • Presenza di fobia del ragno clinicamente significativa
  • Ottima conoscenza dell'inglese
  • Disponibilità a partecipare e registrare tutte le sessioni di studio

Criteri di esclusione:

  • Allergie al ragno o alle api
  • Precedente prova di terapia cognitivo-comportamentale basata sull'esposizione per qualsiasi problema di ansia
  • Disturbo attuale da uso di alcol o sostanze
  • Sintomi a vita di mania o psicosi
  • Segnala volontariamente un'attuale idea suicida
  • Completare 10 o più fasi del compito di approccio comportamentale somministrato durante la valutazione pre-trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prevenzione dell'esposizione e della risposta
La terapia dell'esposizione con prevenzione della risposta prevede sessioni individuali di quattro ore con un terapista dell'esposizione addestrato. La sessione 1 comprende la valutazione funzionale, la psicoeducazione, la presentazione del razionale del trattamento e la pianificazione del trattamento. Le sessioni 2-4 prevedono una revisione del razionale del modello/trattamento, promemoria specifici della condizione su come evitare di adottare comportamenti di sicurezza durante l'esposizione, una prova di esposizione in vivo di 30 minuti che coinvolge una tarantola viva e l'elaborazione post-esposizione. La sessione 4 comprende anche una discussione sulle strategie di prevenzione delle ricadute.
Comportamentale: Desensibilizzazione
Terapia dell'esposizione (cioè terapia cognitivo comportamentale basata sull'esposizione) per la fobia del ragno secondo manuali di trattamento programmati specifici per condizione ispirati da programmi di esposizione basati sull'evidenza per ansia/fobie (per entrambe le braccia: Abramowitz, Deacon e Whiteside, 20011; Antony , Craske, & Barlow, 1995) così come il resoconto seminale della tesi "l'uso giudizioso dei comportamenti di sicurezza" (solo per il braccio sperimentale: Rachman, Radomsky, & Shafran, 2008). La prevenzione dell'esposizione e della risposta comporta il confronto con un ragno vivo resistendo ai comportamenti di ricerca della sicurezza; l'esposizione con comportamenti di sicurezza giudiziosi implica l'uso strategico di comportamenti di sicurezza mentre si affronta un ragno vivo.
Altri nomi:
  • Terapia cognitivo-comportamentale dei disturbi d'ansia
Sperimentale: Esposizione con comportamenti di sicurezza giudiziosi
La terapia dell'esposizione con comportamenti di sicurezza usati con giudizio per la fobia del ragno prevede sessioni individuali di quattro ore con un terapista dell'esposizione addestrato. La sessione 1 comprende la valutazione funzionale, la psicoeducazione, la presentazione del razionale del trattamento e la pianificazione del trattamento. Le sessioni 2-4 prevedono una revisione del razionale del modello/trattamento, promemoria specifici della condizione su come incorporare strategicamente i comportamenti di sicurezza durante l'esposizione, una prova di esposizione in vivo di 30 minuti che coinvolge una tarantola viva e l'elaborazione post-esposizione. La sessione 4 comprende anche una discussione sulle strategie di prevenzione delle ricadute.
Comportamentale: Desensibilizzazione
Terapia dell'esposizione (cioè terapia cognitivo comportamentale basata sull'esposizione) per la fobia del ragno secondo manuali di trattamento programmati specifici per condizione ispirati da programmi di esposizione basati sull'evidenza per ansia/fobie (per entrambe le braccia: Abramowitz, Deacon e Whiteside, 20011; Antony , Craske, & Barlow, 1995) così come il resoconto seminale della tesi "l'uso giudizioso dei comportamenti di sicurezza" (solo per il braccio sperimentale: Rachman, Radomsky, & Shafran, 2008). La prevenzione dell'esposizione e della risposta comporta il confronto con un ragno vivo resistendo ai comportamenti di ricerca della sicurezza; l'esposizione con comportamenti di sicurezza giudiziosi implica l'uso strategico di comportamenti di sicurezza mentre si affronta un ragno vivo.
Altri nomi:
  • Terapia cognitivo-comportamentale dei disturbi d'ansia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio basale del questionario Fear of Spiders al follow-up di 1 mese
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 1 mese
The Fear of Spiders Questionnaire (FSQ; Szymanski & O'Donahue, 1995) è una misura di autovalutazione di 18 item della fobia dei ragni. I partecipanti valutano il loro accordo con ciascuna affermazione (ad esempio, "Se vedessi un ragno ora, penserei che mi danneggerebbe") su una scala da 0 (totalmente in disaccordo) a 7 (totalmente d'accordo). I possibili punteggi totali vanno da 0 a 126, in modo tale che i punteggi più alti indicano una maggiore paura del ragno.
Basale, follow-up a 1 mese
Variazione rispetto al punteggio dell'attività di approccio comportamentale del ragno di base al follow-up di 1 mese
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 1 mese
Il Spider Behavioral Approach Task (BAT) include 13 passaggi ordinati in base alla classifica che vanno dallo stare all'estremità opposta di una stanza contenente una tarantola racchiusa in un terrario chiuso coperto da un lenzuolo al consentire alla tarantola di strisciare sul proprio braccio nudo. Un partecipante deve eseguire un passaggio BAT per 10 secondi consecutivi affinché il passaggio venga considerato completato. I punteggi BAT sono registrati come il numero del passaggio più alto completato.
Basale, follow-up a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal punteggio FSQ basale a 0-48 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale, entro circa 48 ore dal trattamento finale
Il FSQ è una misura self-report di 18 item della fobia del ragno che è inclusa nelle valutazioni di base e post-trattamento. La valutazione post-trattamento viene somministrata immediatamente dopo il trattamento (al termine della quarta/ultima sessione di trattamento), anche se i partecipanti con conflitti di programmazione possono completare la valutazione post-trattamento durante un'altra visita purché avvenga entro 48 ore dall'ultima visita di trattamento (4a complessiva).
Basale, entro circa 48 ore dal trattamento finale
Variazione rispetto al basale Spider BAT Score a 0-48 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale, entro circa 48 ore dal trattamento finale
Lo Spider BAT, una misura comportamentale della fobia del ragno, è incluso nelle valutazioni di base e post-trattamento (entro 48 ore dalla quarta/ultima sessione di trattamento).
Basale, entro circa 48 ore dal trattamento finale
Punteggio della scala di accettabilità e aderenza al trattamento al basale
Lasso di tempo: Linea di base
La Treatment Acceptability and Adherence Scale (TAAS) è una misura self-report di 10 item dell'accettabilità del trattamento e dell'aderenza prevista. I partecipanti valutano ogni affermazione (ad esempio, "Se partecipassi a questo trattamento, sarei in grado di aderire ai suoi requisiti") su una scala da 1 (assolutamente in disaccordo) a 7 (assolutamente d'accordo). I possibili punteggi totali vanno da 10 a 70, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità del trattamento/aderenza prevista.
Linea di base
Punteggio TAAS a 0-48 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: Entro circa 48 ore dopo il trattamento finale
Il TAAS è una misura self-report di 10 item dell'accettabilità del trattamento e dell'aderenza prevista. I partecipanti valutano ogni affermazione (ad esempio, "Se partecipassi a questo trattamento, sarei in grado di aderire ai suoi requisiti") su una scala da 1 (assolutamente in disaccordo) a 7 (assolutamente d'accordo). I possibili punteggi totali vanno da 10 a 70, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità del trattamento/aderenza prevista.
Entro circa 48 ore dopo il trattamento finale
Punteggio TAAS al follow-up di 1 mese
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese
Il TAAS è una misura self-report di 10 item dell'accettabilità del trattamento e dell'aderenza prevista. I partecipanti valutano ogni affermazione (ad esempio, "Se partecipassi a questo trattamento, sarei in grado di aderire ai suoi requisiti") su una scala da 1 (assolutamente in disaccordo) a 7 (assolutamente d'accordo). I possibili punteggi totali vanno da 10 a 70, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità del trattamento/aderenza prevista.
Follow-up di 1 mese
Variazione rispetto al basale BAT Peak Distress Score a 0-48 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale, entro circa 48 ore dal trattamento finale
Immediatamente dopo aver completato ogni fase del BAT (al basale e alle valutazioni post-trattamento), ai partecipanti viene chiesto di riferire verbalmente la loro (a) ansia e (b) disgusto, utilizzando una scala da 0 (per niente) a 10 (massimo ). I valori auto-riportati più alti sono registrati separatamente come picco di ansia per la BAT e picco di disgusto per la BAT, che vengono sommati insieme per formare un singolo valore di picco di sofferenza per la BAT. La valutazione post-trattamento viene somministrata immediatamente dopo il trattamento (al termine della quarta/ultima sessione di trattamento), anche se i partecipanti con conflitti di programmazione possono completare la valutazione post-trattamento durante un'altra visita purché avvenga entro 48 ore dall'ultima visita di trattamento (4a complessiva).
Basale, entro circa 48 ore dal trattamento finale
Variazione rispetto al basale BAT Peak Distress Score al follow-up di 1 mese
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 1 mese
Immediatamente dopo aver completato ogni fase della BAT, ai partecipanti viene chiesto di riferire verbalmente la loro (a) ansia e (b) disgusto, utilizzando una scala da 0 (per niente) a 10 (massimo). I valori auto-riportati più alti sono registrati separatamente come picco di ansia per la BAT e picco di disgusto per la BAT, che vengono sommati insieme per formare un singolo valore di picco di sofferenza per la BAT.
Basale, follow-up a 1 mese
Variazione rispetto al punteggio basale di tolleranza al distress in-vivo a 0-48 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale, entro circa 48 ore dal trattamento finale
Immediatamente dopo aver completato il BAT, ai partecipanti viene chiesto: "Indipendentemente da quanto intensa fosse la tua angoscia, quanto bene hai tollerato la tua angoscia? Cioè, quanto sei stato in grado di gestire qualsiasi emozione e sensazione emerse durante l'esercizio, anche se erano molto forti?" I partecipanti riportano verbalmente le valutazioni della tolleranza al disagio dello stato utilizzando una scala da 0 (per niente in grado di tollerare il mio disagio) a 10 (completamente in grado di tollerare il mio disagio). La valutazione post-trattamento viene somministrata immediatamente dopo il trattamento (al termine della quarta/ultima sessione di trattamento), anche se i partecipanti con conflitti di programmazione possono completare la valutazione post-trattamento durante un'altra visita purché avvenga entro 48 ore dall'ultima visita di trattamento (4a complessiva).
Basale, entro circa 48 ore dal trattamento finale
Variazione rispetto al punteggio basale di tolleranza al distress in-vivo al follow-up di 1 mese
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 1 mese
Immediatamente dopo aver completato il BAT, ai partecipanti viene chiesto di riferire verbalmente la loro tolleranza al disagio BAT, utilizzando una scala da 0 (per niente in grado di tollerare il mio disagio) a 10 (completamente in grado di tollerare il mio disagio).
Basale, follow-up a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Society for a Science of Clinical Psychology
Association for Behavioral and Cognitive Therapies

Investigatori

  • Investigatore principale: Shannon M Blakey, M.S., University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-0700

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Gli individui possono contattare il ricercatore principale (Shannon M. Blakey) per richiedere l'accesso ai dati del paziente individuale (IPD) dopo la conclusione dello studio e la pubblicazione del manoscritto dei risultati primari.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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