Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki zachowań związanych z poszukiwaniem bezpieczeństwa podczas terapii ekspozycyjnej dla dorosłych z pająkofobią

11 stycznia 2018 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Zapobieganie reagowaniu czy pozwolenie na reagowanie? Randomizowana, kontrolowana próba „rozsądnego stosowania zachowań związanych z bezpieczeństwem” podczas terapii ekspozycyjnej (tytuł instytucjonalnej komisji rewizyjnej: Pokonaj fobię przed pająkami)

Terapia poznawczo-behawioralna oparta na ekspozycji (tj. „terapia ekspozycyjna”), która obejmuje powtarzającą się i przedłużającą się konfrontację z sytuacjami / bodźcami, których się obawiamy, jest najskuteczniejszym sposobem leczenia zaburzeń lękowych (np. Arachnofobii). Zachowania zabezpieczające to działania podejmowane w celu zapobieżenia, zminimalizowania lub uniknięcia katastrofy i/lub związanego z nią cierpienia (np. noszenie grubych butów lub rękawiczek w pobliżu obszarów, w których mogą znajdować się pająki). Rozumie się, że zachowania bezpieczne przyczyniają się do rozwoju i utrzymywania się zaburzeń lękowych; w związku z tym zachowania pacjentów związane z bezpieczeństwem są tradycyjnie eliminowane tak szybko, jak to możliwe podczas terapii ekspozycyjnej (tj. „zapobieganie reakcji”). Niestety, nie każdy, kto otrzymuje terapię ekspozycyjną, odnosi korzyści z tego podejścia. Aby zająć się ograniczeniami skuteczności ekspozycji, niektórzy eksperci zakwestionowali kliniczną konwencję zapobiegania odpowiedzi podczas terapii ekspozycyjnej. W szczególności proponują „rozsądne stosowanie zachowań zabezpieczających”: ostrożne i strategiczne włączenie zachowań zabezpieczających podczas terapii ekspozycyjnej. Kontrowersyjna rola dopuszczania bezpiecznych zachowań podczas narażenia przyciągnęła znaczną uwagę badaczy, jednak wyniki badań są mieszane. Obecne badanie zostało zatem zaprojektowane w celu poprawy metodologicznych ograniczeń poprzednich powiązanych badań i zbadania względnej skuteczności tradycyjnej ekspozycji z zapobieganiem reakcji (E/RP) oraz ekspozycji eksperymentalnej z rozsądnym stosowaniem bezpiecznych zachowań (E/JU) w próbie dorosłych z arachnofobią. W świetle wcześniejszych powiązanych badań postawiono kilka hipotez dotyczących krótko- (po leczeniu) i długoterminowych (1-miesięczny okres obserwacji) efektów leczenia:

  1. Główne wyniki: Uczestnicy E/RP wykażą większą poprawę w zakresie lęku przed pająkami niż uczestnicy E/JU, jeśli chodzi o behawioralne i samoopisowe pomiary objawów podczas obserwacji.
  2. Wyniki drugorzędne: Akceptowalność i tolerancja leczenia będą wyższe dla uczestników E/JU w porównaniu z uczestnikami E/RP, przed rozpoczęciem ekspozycji i po leczeniu, ale nie podczas obserwacji. Ponadto postaw hipotezę, że uczestnicy E/RP zgłoszą większe zmniejszenie szczytowego dystresu i większą poprawę tolerancji dystresu w porównaniu z uczestnikami E/JU podczas obserwacji.
  3. Wynik dodatkowy: Przeprowadzone zostaną analizy eksploracyjne w celu porównania względnego wskaźnika podejścia behawioralnego i osiągnięcia celu narażenia między warunkami leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University Of North Carolina, Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mając co najmniej 18 lat
  • Obecność klinicznie istotnej fobii przed pająkami
  • płynność języka angielskiego
  • Gotowość do uczestniczenia i nagrywania wszystkich sesji studyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na pająki lub pszczoły
  • Poprzednia próba terapii poznawczo-behawioralnej opartej na ekspozycji dla każdego problemu lękowego
  • Obecne zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji
  • Dożywotnie objawy manii lub psychozy
  • Dobrowolnie zgłaszaj obecne myśli samobójcze
  • Ukończ 10 lub więcej kroków w zadaniu dotyczącym podejścia behawioralnego podanym podczas oceny przed leczeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zapobieganie narażeniu i reakcji
Terapia ekspozycyjna z zapobieganiem reakcji obejmuje czterogodzinne indywidualne sesje z wyszkolonym terapeutą ekspozycji. Sesja 1 obejmuje ocenę funkcjonalną, psychoedukację, przedstawienie zasadności leczenia oraz zaplanowanie leczenia. Sesje 2-4 obejmują przegląd uzasadnienia modelu/leczenia, przypomnienia dotyczące konkretnych warunków, jak zapobiegać wszelkim zachowaniom związanym z bezpieczeństwem podczas ekspozycji, 30-minutową próbę ekspozycji in vivo z udziałem żywej tarantuli oraz przetwarzanie po ekspozycji. Sesja 4 obejmuje również omówienie strategii zapobiegania nawrotom.
Behawioralne: Terapia ekspozycyjna
Terapia ekspozycyjna (tj. terapia poznawczo-behawioralna oparta na ekspozycji) lęku przed pająkami zgodnie z podręcznikami leczenia specyficznymi dla danej choroby, zainspirowanymi programami ekspozycji opartymi na dowodach dla lęku/fobii (dla obu ramion: Abramowitz, Deacon i Whiteside, 20011; Antony , Craske i Barlow, 1995), jak również nowatorski opis tezy o „rozsądnym stosowaniu bezpiecznych zachowań” (tylko dla grupy eksperymentalnej: Rachman, Radomsky i Shafran, 2008). Zapobieganie narażeniu i reagowaniu obejmuje konfrontację z żywym pająkiem przy jednoczesnym opieraniu się zachowaniom związanym z poszukiwaniem bezpieczeństwa; ekspozycja na rozsądne zachowania związane z bezpieczeństwem obejmuje strategiczne stosowanie bezpiecznych zachowań podczas konfrontacji z żywym pająkiem.
Inne nazwy:
  • Terapia poznawczo-behawioralna zaburzeń lękowych
Eksperymentalny: Narażenie z rozsądnymi zachowaniami bezpieczeństwa
Terapia ekspozycyjna z rozsądnie stosowanymi zachowaniami zabezpieczającymi w przypadku lęku przed pająkami obejmuje cztery godzinne indywidualne sesje z wyszkolonym terapeutą ekspozycji. Sesja 1 obejmuje ocenę funkcjonalną, psychoedukację, przedstawienie zasadności leczenia oraz zaplanowanie leczenia. Sesje 2-4 obejmują przegląd uzasadnienia modelu/leczenia, przypomnienia dotyczące konkretnych warunków, jak strategicznie włączyć bezpieczne zachowania podczas ekspozycji, 30-minutową próbę ekspozycji in vivo z udziałem żywej tarantuli i przetwarzanie po ekspozycji. Sesja 4 obejmuje również omówienie strategii zapobiegania nawrotom.
Behawioralne: Terapia ekspozycyjna
Terapia ekspozycyjna (tj. terapia poznawczo-behawioralna oparta na ekspozycji) lęku przed pająkami zgodnie z podręcznikami leczenia specyficznymi dla danej choroby, zainspirowanymi programami ekspozycji opartymi na dowodach dla lęku/fobii (dla obu ramion: Abramowitz, Deacon i Whiteside, 20011; Antony , Craske i Barlow, 1995), jak również nowatorski opis tezy o „rozsądnym stosowaniu bezpiecznych zachowań” (tylko dla grupy eksperymentalnej: Rachman, Radomsky i Shafran, 2008). Zapobieganie narażeniu i reagowaniu obejmuje konfrontację z żywym pająkiem przy jednoczesnym opieraniu się zachowaniom związanym z poszukiwaniem bezpieczeństwa; ekspozycja na rozsądne zachowania związane z bezpieczeństwem obejmuje strategiczne stosowanie bezpiecznych zachowań podczas konfrontacji z żywym pająkiem.
Inne nazwy:
  • Terapia poznawczo-behawioralna zaburzeń lękowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku kwestionariusza strachu przed pająkami po 1-miesięcznym okresie obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz strachu przed pająkami (FSQ; Szymanski & O'Donahue, 1995) to 18-itemowy kwestionariusz samoopisowy dotyczący lęku przed pająkami. Uczestnicy oceniają swoją zgodę na każde stwierdzenie (np. „Gdybym teraz zobaczył pająka, pomyślałbym, że zrobi mi krzywdę”) w skali od 0 (całkowicie się nie zgadzam) do 7 (całkowicie się zgadzam). Możliwe wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 0 do 126, tak że wyższe wyniki wskazują na większy strach przed pająkami.
Linia bazowa, 1-miesięczna obserwacja
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Spider Behavioural Approach Task Score po 1-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1-miesięczna obserwacja
Zadanie Spider Behavioral Approach (BAT) obejmuje 13 kroków uporządkowanych według rangi, począwszy od stania na przeciwległym końcu pokoju zawierającego tarantulę zamkniętą w zamkniętym terrarium przykrytym prześcieradłem, po umożliwienie tarantuli czołgania się po gołym ramieniu. Uczestnik musi wykonać krok BAT przez 10 kolejnych sekund, aby krok został zaliczony jako ukończony. Wyniki BAT są rejestrowane jako numer najwyższego ukończonego stopnia.
Linia bazowa, 1-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej wyniku FSQ w 0-48 godzin po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w ciągu około 48 godzin po zakończeniu leczenia
FSQ to 18-punktowa samoopisowa miara lęku przed pająkami, która jest uwzględniana w ocenie wyjściowej i po leczeniu. Ocena po leczeniu przeprowadzana jest natychmiast po zakończeniu leczenia (pod koniec czwartej/ostatniej sesji terapeutycznej), chociaż uczestnicy z konfliktami w harmonogramie mogą dokończyć ocenę po leczeniu podczas kolejnej wizyty, o ile nastąpi to w ciągu 48 godzin od ostatniej wizyty wizyta lecznicza (czwarta ogólnie).
Wartość wyjściowa, w ciągu około 48 godzin po zakończeniu leczenia
Zmiana od wartości wyjściowej Spider BAT Score w 0-48 godzin po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w ciągu około 48 godzin po zakończeniu leczenia
Spider BAT, behawioralna miara lęku przed pająkami, jest uwzględniana w ocenie wyjściowej i po leczeniu (w ciągu 48 godzin od czwartej/ostatniej sesji terapeutycznej).
Wartość wyjściowa, w ciągu około 48 godzin po zakończeniu leczenia
Skala akceptowalności leczenia i przestrzegania zaleceń na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala akceptacji leczenia i przestrzegania zaleceń (TAAS) to 10-punktowa samoopisowa miara akceptowalności leczenia i przewidywanego przestrzegania zaleceń. Uczestnicy oceniają każde stwierdzenie (np. „Gdybym uczestniczył w tym zabiegu, byłbym w stanie przestrzegać jego wymagań”) w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam). Możliwe wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 10 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność leczenia/oczekiwane przestrzeganie zaleceń.
Linia bazowa
Wynik TAAS w 0-48 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: W ciągu około 48 godzin po ostatnim zabiegu
TAAS to 10-punktowa samoopisowa miara akceptowalności leczenia i przewidywanego przestrzegania zaleceń. Uczestnicy oceniają każde stwierdzenie (np. „Gdybym uczestniczył w tym zabiegu, byłbym w stanie przestrzegać jego wymagań”) w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam). Możliwe wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 10 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność leczenia/oczekiwane przestrzeganie zaleceń.
W ciągu około 48 godzin po ostatnim zabiegu
Wynik TAAS po 1 miesiącu obserwacji
Ramy czasowe: 1-miesięczna obserwacja
TAAS to 10-punktowa samoopisowa miara akceptowalności leczenia i przewidywanego przestrzegania zaleceń. Uczestnicy oceniają każde stwierdzenie (np. „Gdybym uczestniczył w tym zabiegu, byłbym w stanie przestrzegać jego wymagań”) w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam). Możliwe wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 10 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność leczenia/oczekiwane przestrzeganie zaleceń.
1-miesięczna obserwacja
Zmiana od wartości początkowej BAT Peak Distress Score w 0-48 godzin po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w ciągu około 48 godzin po zakończeniu leczenia
Natychmiast po ukończeniu każdego etapu BAT (oceny początkowej i po leczeniu) uczestnicy proszeni są o ustne zgłoszenie swojego (a) niepokoju i (b) wstrętu, używając skali od 0 (wcale) do 10 (maksymalnie ). Najwyższe zgłaszane przez siebie wartości są oddzielnie rejestrowane jako szczytowy niepokój BAT i szczytowy wstręt BAT, które są sumowane razem, tworząc pojedynczą szczytową wartość dystresu BAT. Ocena po leczeniu przeprowadzana jest natychmiast po zakończeniu leczenia (pod koniec czwartej/ostatniej sesji terapeutycznej), chociaż uczestnicy z konfliktami w harmonogramie mogą dokończyć ocenę po leczeniu podczas kolejnej wizyty, o ile nastąpi to w ciągu 48 godzin od ostatniej wizyty wizyta lecznicza (czwarta ogólnie).
Wartość wyjściowa, w ciągu około 48 godzin po zakończeniu leczenia
Zmiana od wartości wyjściowej BAT Peak Distress Score po 1-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1-miesięczna obserwacja
Natychmiast po ukończeniu każdego etapu BAT uczestnicy proszeni są o ustne zgłoszenie swojego (a) niepokoju i (b) wstrętu, używając skali od 0 (wcale) do 10 (maksimum). Najwyższe zgłaszane przez siebie wartości są oddzielnie rejestrowane jako szczytowy niepokój BAT i szczytowy wstręt BAT, które są sumowane razem, tworząc pojedynczą szczytową wartość dystresu BAT.
Linia bazowa, 1-miesięczna obserwacja
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej In-Vivo Disstress Tolerance Score w 0-48 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w ciągu około 48 godzin po zakończeniu leczenia
Natychmiast po ukończeniu BAT uczestnicy są pytani: „Niezależnie od tego, jak intensywny był twój niepokój, jak dobrze tolerowałeś swój niepokój? To znaczy, jak dobrze byłeś w stanie poradzić sobie z emocjami i wrażeniami, które pojawiły się podczas ćwiczenia, nawet jeśli były bardzo silne?” Uczestnicy ustnie zgłaszają oceny stanu tolerancji na cierpienie, używając skali od 0 (w ogóle nie jestem w stanie tolerować mojego cierpienia) do 10 (całkowicie w stanie tolerować moje cierpienie). Ocena po leczeniu przeprowadzana jest natychmiast po zakończeniu leczenia (pod koniec czwartej/ostatniej sesji terapeutycznej), chociaż uczestnicy z konfliktami w harmonogramie mogą dokończyć ocenę po leczeniu podczas kolejnej wizyty, o ile nastąpi to w ciągu 48 godzin od ostatniej wizyty wizyta lecznicza (czwarta ogólnie).
Wartość wyjściowa, w ciągu około 48 godzin po zakończeniu leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej In-Vivo Disstress Tolerance Score po 1-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1-miesięczna obserwacja
Natychmiast po ukończeniu BAT, uczestnicy proszeni są o ustne zgłoszenie swojej tolerancji na dystres BAT, używając skali od 0 (w ogóle nie jestem w stanie tolerować mojego dystresu) do 10 (całkowicie w stanie tolerować mój dystres).
Linia bazowa, 1-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Society for a Science of Clinical Psychology
Association for Behavioral and Cognitive Therapies

Śledczy

  • Główny śledczy: Shannon M Blakey, M.S., University Of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-0700

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Osoby indywidualne mogą skontaktować się z głównym badaczem (Shannon M. Blakey) w celu uzyskania dostępu do indywidualnych danych pacjenta (IPD) po zakończeniu badania i opublikowaniu manuskryptu dotyczącego głównych wyników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia ekspozycyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj