Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van veiligheidszoekgedrag tijdens exposure-therapie voor volwassenen met spinfobie

11 januari 2018 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Responspreventie of responstoestemming? Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van het "verstandig gebruik van veiligheidsgedrag" tijdens exposure-therapie (titel van de institutionele beoordelingsraad: Overcome Your Spider Phobia)

Op exposure gebaseerde cognitieve gedragstherapie (d.w.z. "exposure-therapie"), die herhaalde en langdurige confrontatie met gevreesde situaties/stimuli met zich meebrengt, is de meest effectieve behandeling voor angststoornissen (bijv. arachnofobie). Veiligheidsgedragingen zijn handelingen die worden uitgevoerd om een ​​gevreesde catastrofe en/of daarmee samenhangend leed te voorkomen, te minimaliseren of eraan te ontsnappen (bijvoorbeeld dikke schoenen of handschoenen dragen in de buurt van gebieden waar spinnen kunnen zijn). Het is duidelijk dat veiligheidsgedrag bijdraagt ​​aan de ontwikkeling en instandhouding van angststoornissen; dienovereenkomstig wordt het veiligheidsgedrag van patiënten traditioneel zo snel mogelijk geëlimineerd tijdens exposure-therapie (dwz "responspreventie"). Helaas heeft niet iedereen die exposure-therapie krijgt baat bij deze aanpak. Om de beperkingen van de effectiviteit van exposure aan te pakken, hebben sommige experts vraagtekens gezet bij de klinische conventie van responspreventie tijdens exposure-therapie. Concreet stellen ze het "verstandig gebruik van veiligheidsgedrag" voor: het zorgvuldig en strategisch incorporeren van veiligheidsgedrag tijdens exposure-therapie. De controversiële rol van het toestaan ​​van veiligheidsgedrag tijdens blootstelling heeft veel onderzoeksaandacht gekregen, maar de onderzoeksresultaten zijn gemengd. De huidige studie was daarom opgezet om de methodologische beperkingen van eerder gerelateerd onderzoek te verbeteren en de relatieve werkzaamheid te onderzoeken van traditionele blootstelling met responspreventie (E/RP) en de experimentele blootstelling met oordeelkundig gebruik van veiligheidsgedragingen (E/JU). in een steekproef van volwassenen met arachnofobie. In het licht van eerder gerelateerd onderzoek werden verschillende hypothesen opgesteld met betrekking tot de behandeleffecten op korte (nabehandeling) en lange termijn (1 maand follow-up):

  1. Primaire uitkomsten: E/RP-deelnemers zullen bij de follow-up een grotere verbetering in spinnenfobie laten zien dan de E/JU-deelnemers op basis van gedrags- en zelfrapportagesymptoommetingen.
  2. Secundaire resultaten: De aanvaardbaarheid en verdraagbaarheid van de behandeling zullen hoger zijn voor E/JU-deelnemers, in vergelijking met E/RP-deelnemers, vóór aanvang van de blootstellingen en tijdens de nabehandeling, maar niet bij de follow-up. Veronderstel bovendien dat E/RP-deelnemers bij de follow-up grotere verminderingen van piekangst en grotere verbeteringen in noodtolerantie zullen rapporteren ten opzichte van E/JU-deelnemers.
  3. Aanvullend resultaat: Verkennende analyses zullen worden uitgevoerd om de relatieve snelheid van gedragsbenadering en voltooiing van blootstellingsdoelen tussen behandelingsomstandigheden te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina, Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud zijn
  • Aanwezigheid van klinisch significante spinnenfobie
  • Engels vloeiend
  • Bereidheid om alle studiesessies bij te wonen en op te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Allergieën voor spinnen of bijen
  • Eerder onderzoek naar op blootstelling gebaseerde cognitieve gedragstherapie voor elk angstprobleem
  • Huidige alcohol- of middelengebruiksstoornis
  • Levenslange symptomen van manie of psychose
  • Vrijwillig actuele zelfmoordgedachten melden
  • Voltooi 10 of meer stappen op de gedragsbenaderingstaak die is afgenomen bij de beoordeling voorafgaand aan de behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Exposure en responspreventie
Exposuretherapie met responspreventie bestaat uit vier uur durende individuele sessies met een getrainde exposuretherapeut. Sessie 1 omvat functionele beoordeling, psycho-educatie, presentatie van de behandelingsgrondslag en behandelplanning. Sessies 2-4 omvatten een beoordeling van het model/de grondgedachte van de behandeling, conditiespecifieke herinneringen over hoe te voorkomen dat men zich tijdens de blootstelling aan veiligheidsgedragingen schuldig maakt, een in-vivo-blootstellingsproef van 30 minuten met een levende tarantula en verwerking na blootstelling. Sessie 4 omvat ook een bespreking van terugvalpreventiestrategieën.
Gedragsmatig: Exposure-therapie
Exposure-therapie (d.w.z. op exposure gebaseerde cognitieve gedragstherapie) voor spinnenfobie volgens aandoeningspecifieke, gescripte behandelhandleidingen geïnspireerd door evidence-based exposure-programma's voor angst/fobieën (voor beide armen: Abramowitz, Deacon, & Whiteside, 20011; Antony , Craske, & Barlow, 1995) evenals het baanbrekende verslag van het proefschrift "verstandig gebruik van veiligheidsgedrag" (alleen voor de experimentele arm: Rachman, Radomsky, & Shafran, 2008). Blootstelling en responspreventie houdt in dat je een levende spin confronteert terwijl je weerstand biedt aan gedrag dat op zoek is naar veiligheid; blootstelling aan verstandig veiligheidsgedrag omvat het strategisch gebruiken van veiligheidsgedrag tijdens het confronteren van een levende spin.
Andere namen:
  • Cognitieve gedragstherapie voor angststoornissen
Experimenteel: Blootstelling met oordeelkundig veiligheidsgedrag
Exposure-therapie met verstandig gebruikt veiligheidsgedrag voor spinfobie omvat vier uur durende individuele sessies met een getrainde exposure-therapeut. Sessie 1 omvat functionele beoordeling, psycho-educatie, presentatie van de behandelingsgrondslag en behandelplanning. Sessies 2-4 omvatten een beoordeling van het model/de grondgedachte van de behandeling, conditiespecifieke herinneringen over het strategisch integreren van veiligheidsgedrag tijdens blootstelling, een 30 minuten durende in-vivo blootstellingsproef met een levende tarantula en verwerking na blootstelling. Sessie 4 omvat ook een bespreking van terugvalpreventiestrategieën.
Gedragsmatig: Exposure-therapie
Exposure-therapie (d.w.z. op exposure gebaseerde cognitieve gedragstherapie) voor spinnenfobie volgens aandoeningspecifieke, gescripte behandelhandleidingen geïnspireerd door evidence-based exposure-programma's voor angst/fobieën (voor beide armen: Abramowitz, Deacon, & Whiteside, 20011; Antony , Craske, & Barlow, 1995) evenals het baanbrekende verslag van het proefschrift "verstandig gebruik van veiligheidsgedrag" (alleen voor de experimentele arm: Rachman, Radomsky, & Shafran, 2008). Blootstelling en responspreventie houdt in dat je een levende spin confronteert terwijl je weerstand biedt aan gedrag dat op zoek is naar veiligheid; blootstelling aan verstandig veiligheidsgedrag omvat het strategisch gebruiken van veiligheidsgedrag tijdens het confronteren van een levende spin.
Andere namen:
  • Cognitieve gedragstherapie voor angststoornissen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Angst voor spinnen vragenlijstscore na 1 maand follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 1 maand
De Fear of Spiders Questionnaire (FSQ; Szymanski & O'Donahue, 1995) is een 18-item zelfrapportagemeting van spinnenfobie. Deelnemers beoordelen hun instemming met elke stelling (bijv. "Als ik nu een spin zou zien, zou ik denken dat hij me kwaad zal doen") op een schaal van 0 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens). Mogelijke totaalscores variëren van 0 tot 126, zodat hogere scores duiden op grotere angst voor spinnen.
Basislijn, follow-up na 1 maand
Verandering ten opzichte van baseline Spider Behavioral Approach Task Score na 1 maand follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 1 maand
De Spider Behavioral Approach Task (BAT) omvat 13 stappen in rangorde, variërend van aan de andere kant van een kamer staan ​​met een tarantula ingesloten in een gesloten terrarium bedekt met een laken, tot het toestaan ​​dat de tarantula langs de blote arm omhoog kruipt. Een deelnemer moet een BAT-stap gedurende 10 opeenvolgende seconden uitvoeren om de stap als voltooid te laten gelden. BAT-scores worden geregistreerd als het nummer van de hoogst voltooide trede.
Basislijn, follow-up na 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline FSQ-score 0-48 uur na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, binnen ongeveer 48 uur na de laatste behandeling
De FSQ is een zelfrapportagemaatstaf van 18 items voor spinnenfobie die is opgenomen in de beoordelingen op basislijn en na de behandeling. De beoordeling na de behandeling wordt direct na de behandeling afgenomen (aan het einde van de vierde/laatste behandelsessie), hoewel deelnemers met planningsconflicten de beoordeling na de behandeling tijdens een ander bezoek kunnen voltooien, zolang deze maar binnen 48 uur na de laatste behandeling plaatsvindt. behandeling (4e algemeen) bezoek.
Basislijn, binnen ongeveer 48 uur na de laatste behandeling
Verandering ten opzichte van baseline Spider BAT-score 0-48 uur na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, binnen ongeveer 48 uur na de laatste behandeling
De Spider BAT, een gedragsmaatstaf voor spinnenfobie, is opgenomen in de basis- en nabehandelingsbeoordelingen (binnen 48 uur na de vierde/laatste behandelingssessie).
Basislijn, binnen ongeveer 48 uur na de laatste behandeling
Behandelingsaanvaardbaarheid en therapietrouwscore bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
De Treatment Acceptability and Adherence Scale (TAAS) is een 10-item zelfrapportagemaatstaf voor de aanvaardbaarheid van de behandeling en de voorspelde therapietrouw. Deelnemers beoordelen elke stelling (bijv. "Als ik aan deze behandeling had deelgenomen, zou ik aan de vereisten kunnen voldoen") op een schaal van 1 (helemaal mee oneens) tot 7 (helemaal mee eens). Mogelijke totaalscores variëren van 10 tot 70, waarbij hogere scores wijzen op een grotere acceptatie van de behandeling/verwachte therapietrouw.
Basislijn
TAAS-score 0-48 uur na de behandeling
Tijdsspanne: Binnen ongeveer 48 uur na de laatste behandeling
De TAAS is een zelfrapportagemaatstaf van 10 items die de aanvaardbaarheid van de behandeling en de voorspelde therapietrouw meet. Deelnemers beoordelen elke stelling (bijv. "Als ik aan deze behandeling had deelgenomen, zou ik aan de vereisten kunnen voldoen") op een schaal van 1 (helemaal mee oneens) tot 7 (helemaal mee eens). Mogelijke totaalscores variëren van 10 tot 70, waarbij hogere scores wijzen op een grotere acceptatie van de behandeling/verwachte therapietrouw.
Binnen ongeveer 48 uur na de laatste behandeling
TAAS-score na 1 maand follow-up
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
De TAAS is een zelfrapportagemaatstaf van 10 items die de aanvaardbaarheid van de behandeling en de voorspelde therapietrouw meet. Deelnemers beoordelen elke stelling (bijv. "Als ik aan deze behandeling had deelgenomen, zou ik aan de vereisten kunnen voldoen") op een schaal van 1 (helemaal mee oneens) tot 7 (helemaal mee eens). Mogelijke totaalscores variëren van 10 tot 70, waarbij hogere scores wijzen op een grotere acceptatie van de behandeling/verwachte therapietrouw.
1 maand follow-up
Verandering ten opzichte van baseline BAT Peak Distress Score op 0-48 uur na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, binnen ongeveer 48 uur na de laatste behandeling
Onmiddellijk na het voltooien van elke stap van de BAT (bij de baseline- en post-behandelingsbeoordelingen), wordt de deelnemers gevraagd om hun (a) angst en (b) walging verbaal te rapporteren, met behulp van een schaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (maximaal ). De hoogste zelfgerapporteerde waarden worden afzonderlijk geregistreerd als piek-BAT-angst en piek-BAT-walging, die bij elkaar worden opgeteld om één enkele piek-BAT-noodwaarde te vormen. De beoordeling na de behandeling wordt direct na de behandeling afgenomen (aan het einde van de vierde/laatste behandelsessie), hoewel deelnemers met planningsconflicten de beoordeling na de behandeling tijdens een ander bezoek kunnen voltooien, zolang deze maar binnen 48 uur na de laatste behandeling plaatsvindt. behandeling (4e algemeen) bezoek.
Basislijn, binnen ongeveer 48 uur na de laatste behandeling
Verandering ten opzichte van baseline BAT Peak Distress Score na 1 maand follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 1 maand
Onmiddellijk na het voltooien van elke stap van de BAT, wordt de deelnemers gevraagd om hun (a) angst en (b) walging verbaal te rapporteren, met behulp van een schaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (maximaal). De hoogste zelfgerapporteerde waarden worden afzonderlijk geregistreerd als piek-BAT-angst en piek-BAT-walging, die bij elkaar worden opgeteld om één enkele piek-BAT-noodwaarde te vormen.
Basislijn, follow-up na 1 maand
Verandering ten opzichte van baseline In-Vivo Distress Tolerance Score 0-48 uur na behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, binnen ongeveer 48 uur na de laatste behandeling
Onmiddellijk na het voltooien van de BAT wordt aan de deelnemers gevraagd: "Ongeacht hoe intens uw leed was, hoe goed heeft u uw leed verdragen? Dat wil zeggen, hoe goed was je in staat om alle emoties en sensaties die tijdens de oefening opkwamen te beheersen, zelfs als ze erg sterk waren?" Deelnemers rapporteren mondeling beoordelingen van toestandstolerantie met behulp van een schaal van 0 (helemaal niet in staat om mijn angst te tolereren) tot 10 (helemaal in staat om mijn angst te tolereren). De beoordeling na de behandeling wordt direct na de behandeling afgenomen (aan het einde van de vierde/laatste behandelsessie), hoewel deelnemers met planningsconflicten de beoordeling na de behandeling tijdens een ander bezoek kunnen voltooien, zolang deze maar binnen 48 uur na de laatste behandeling plaatsvindt. behandeling (4e algemeen) bezoek.
Basislijn, binnen ongeveer 48 uur na de laatste behandeling
Verandering ten opzichte van baseline In-Vivo Distress Tolerance Score na 1 maand follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 1 maand
Onmiddellijk na het voltooien van de BAT wordt de deelnemers gevraagd hun BAT-ongerieftolerantie verbaal te rapporteren op een schaal van 0 (helemaal niet in staat om mijn ongerief te verdragen) tot 10 (helemaal in staat om mijn ongerief te tolereren).
Basislijn, follow-up na 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

Society for a Science of Clinical Psychology
Association for Behavioral and Cognitive Therapies

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shannon M Blakey, M.S., University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-0700

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Individuen kunnen contact opnemen met de hoofdonderzoeker (Shannon M. Blakey) om toegang te vragen tot de individuele patiëntgegevens (IPD) na beëindiging van het onderzoek en publicatie van het manuscript met de primaire uitkomsten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Exposure-therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren