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Die Auswirkungen von Sicherheitsverhalten während der Expositionstherapie für Erwachsene mit Spinnenphobie

11. Januar 2018 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Antwortverhinderung oder Antworterlaubnis? Eine randomisierte kontrollierte Studie zur „umsichtigen Anwendung von Sicherheitsverhalten“ während der Expositionstherapie (Titel des Institutional Review Board: Überwinden Sie Ihre Spinnenphobie)

Die auf Exposition basierende kognitive Verhaltenstherapie (d. h. „Expositionstherapie“), die eine wiederholte und anhaltende Konfrontation mit gefürchteten Situationen/Reizen beinhaltet, ist die wirksamste Behandlung von Angststörungen (z. B. Arachnophobie). Sicherheitsverhalten sind Maßnahmen, die durchgeführt werden, um eine befürchtete Katastrophe und/oder damit verbundene Not zu verhindern, zu minimieren oder ihr zu entkommen (z. B. das Tragen von dicken Schuhen oder Handschuhen in der Nähe von Bereichen, in denen es möglicherweise Spinnen gibt). Es versteht sich, dass Sicherheitsverhalten zur Entwicklung und Aufrechterhaltung von Angststörungen beiträgt; Dementsprechend wird das Sicherheitsverhalten der Patienten traditionell so schnell wie möglich während der Expositionstherapie eliminiert (d. h. „Response Prevention“). Leider profitiert nicht jeder, der eine Expositionstherapie erhält, von diesem Ansatz. Um die Beschränkungen der Wirksamkeit einer Exposition anzugehen, haben einige Experten die klinische Konvention der Reaktionsprävention während einer Expositionstherapie in Frage gestellt. Insbesondere schlagen sie den „überlegten Einsatz von Sicherheitsverhalten“ vor: die sorgfältige und strategische Einbeziehung von Sicherheitsverhalten während der Expositionstherapie. Die umstrittene Rolle, Sicherheitsverhalten während der Exposition zuzulassen, hat erhebliche Forschungsaufmerksamkeit erregt, doch die Studienergebnisse sind gemischt. Die aktuelle Studie wurde daher entwickelt, um die methodischen Einschränkungen früherer verwandter Forschungen zu verbessern und die relative Wirksamkeit der traditionellen Exposition mit Reaktionsprävention (E/RP) und der experimentellen Exposition mit der vernünftigen Verwendung von Sicherheitsverhalten (E/JU) zu untersuchen. in einer Stichprobe von Erwachsenen mit Arachnophobie. Im Lichte früherer verwandter Forschungen wurden mehrere Hypothesen bezüglich der kurzzeitigen (Nachbehandlung) und langfristigen (1 Monat Nachsorge) Behandlungseffekte aufgestellt:

  1. Primäre Ergebnisse: E / RP-Teilnehmer zeigen eine größere Verbesserung der Spinnenphobie als die E / JU-Teilnehmer entlang von Verhaltens- und Selbstberichtssymptommaßnahmen bei der Nachuntersuchung.
  2. Sekundäre Ergebnisse: Die Akzeptanz und Verträglichkeit der Behandlung sind für E/JU-Teilnehmer im Vergleich zu E/RP-Teilnehmern vor Beginn der Exposition und bei der Nachbehandlung höher, jedoch nicht bei der Nachsorge. Stellen Sie außerdem die Hypothese auf, dass E/RP-Teilnehmer bei der Nachuntersuchung im Vergleich zu E/JU-Teilnehmern eine stärkere Verringerung der Belastungsspitzen und eine stärkere Verbesserung der Belastungstoleranz melden werden.
  3. Zusätzliches Ergebnis: Es werden explorative Analysen durchgeführt, um die relative Rate des Verhaltensansatzes und der Erfüllung des Expositionsziels zwischen den Behandlungsbedingungen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina, Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein
  • Vorhandensein einer klinisch signifikanten Spinnenphobie
  • Englisch fließend
  • Bereitschaft, an allen Lernsitzungen teilzunehmen und sie auf Tonband aufzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Spinnen- oder Bienenallergie
  • Früherer Versuch einer expositionsbasierten kognitiven Verhaltenstherapie für jedes Angstproblem
  • Aktuelle Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung
  • Lebenslange Symptome einer Manie oder Psychose
  • Melden Sie freiwillig aktuelle Suizidgedanken
  • Führen Sie 10 oder mehr Schritte der Verhaltensansatzaufgabe aus, die bei der Vorbehandlungsbewertung durchgeführt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Expositions- und Reaktionsprävention
Die Expositionstherapie mit Reaktionsprävention umfasst vierstündige Einzelsitzungen mit einem ausgebildeten Expositionstherapeuten. Sitzung 1 beinhaltet Funktionsbeurteilung, Psychoedukation, Präsentation der Behandlungsgründe und Behandlungsplanung. Die Sitzungen 2-4 umfassen eine Überprüfung des Modells/der Behandlungsgrundlage, krankheitsspezifische Erinnerungen darüber, wie man Sicherheitsverhalten während der Exposition verhindern kann, einen 30-minütigen In-vivo-Expositionsversuch mit einer lebenden Vogelspinne und die Verarbeitung nach der Exposition. Sitzung 4 beinhaltet auch eine Diskussion über Strategien zur Rückfallprävention.
Verhalten: Expositionstherapie
Expositionstherapie (d. h. auf Exposition basierende kognitive Verhaltenstherapie) für Spinnenphobie gemäß zustandsspezifischer, geschriebener Behandlungshandbücher, inspiriert von evidenzbasierten Expositionsprogrammen für Angst/Phobien (für beide Arme: Abramowitz, Deacon & Whiteside, 20011; Antony , Craske & Barlow, 1995) sowie die bahnbrechende Darstellung der These „überlegte Verwendung von Sicherheitsverhalten“ (nur für den experimentellen Arm: Rachman, Radomsky & Shafran, 2008). Expositions- und Reaktionsprävention beinhaltet die Konfrontation mit einer lebenden Spinne, während man sich sicherheitssuchenden Verhaltensweisen widersetzt; Die Exposition mit vernünftigem Sicherheitsverhalten beinhaltet den strategischen Einsatz von Sicherheitsverhalten bei der Konfrontation mit einer lebenden Spinne.
Andere Namen:
  • Kognitive Verhaltenstherapie bei Angststörungen
Experimental: Exposition mit umsichtigem Sicherheitsverhalten
Die Expositionstherapie mit vernünftig eingesetztem Sicherheitsverhalten bei Spinnenphobie umfasst vierstündige Einzelsitzungen mit einem ausgebildeten Expositionstherapeuten. Sitzung 1 beinhaltet Funktionsbeurteilung, Psychoedukation, Präsentation der Behandlungsgründe und Behandlungsplanung. Die Sitzungen 2-4 umfassen eine Überprüfung der Modell-/Behandlungsgrundsätze, zustandsspezifische Erinnerungen darüber, wie Sicherheitsverhalten während der Exposition strategisch integriert werden kann, einen 30-minütigen In-vivo-Expositionsversuch mit einer lebenden Vogelspinne und die Verarbeitung nach der Exposition. Sitzung 4 beinhaltet auch eine Diskussion über Strategien zur Rückfallprävention.
Verhalten: Expositionstherapie
Expositionstherapie (d. h. auf Exposition basierende kognitive Verhaltenstherapie) für Spinnenphobie gemäß zustandsspezifischer, geschriebener Behandlungshandbücher, inspiriert von evidenzbasierten Expositionsprogrammen für Angst/Phobien (für beide Arme: Abramowitz, Deacon & Whiteside, 20011; Antony , Craske & Barlow, 1995) sowie die bahnbrechende Darstellung der These „überlegte Verwendung von Sicherheitsverhalten“ (nur für den experimentellen Arm: Rachman, Radomsky & Shafran, 2008). Expositions- und Reaktionsprävention beinhaltet die Konfrontation mit einer lebenden Spinne, während man sich sicherheitssuchenden Verhaltensweisen widersetzt; Die Exposition mit vernünftigem Sicherheitsverhalten beinhaltet den strategischen Einsatz von Sicherheitsverhalten bei der Konfrontation mit einer lebenden Spinne.
Andere Namen:
  • Kognitive Verhaltenstherapie bei Angststörungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fear of Spiders Questionnaire Score bei 1-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline, 1-Monats-Follow-up
Der Fear of Spiders Questionnaire (FSQ; Szymanski & O'Donahue, 1995) ist ein 18-Punkte-Selbstberichtsmaß für Spinnenphobie. Die Teilnehmer bewerten ihre Zustimmung zu jeder Aussage (z. B. „Wenn ich jetzt eine Spinne sehen würde, würde ich denken, dass sie mir schaden wird“) auf einer Skala von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu). Mögliche Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis 126, sodass höhere Punktzahlen auf eine größere Angst vor Spinnen hindeuten.
Baseline, 1-Monats-Follow-up
Änderung gegenüber dem Basiswert des Spider Behavioral Approach Task Score bei 1-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline, 1-Monats-Follow-up
Die Spider Behavioral Approach Task (BAT) umfasst 13 nach Rang geordnete Schritte, die vom Stehen am gegenüberliegenden Ende eines Raums mit einer Vogelspinne in einem geschlossenen Terrarium, das mit einem Tuch bedeckt ist, bis zum Erlauben, dass die Vogelspinne den bloßen Arm hinaufkriecht, reichen. Ein Teilnehmer muss einen BAT-Schritt 10 aufeinanderfolgende Sekunden lang ausführen, damit der Schritt als abgeschlossen gilt. BAT-Punktzahlen werden als Nummer des höchsten abgeschlossenen Schritts aufgezeichnet.
Baseline, 1-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-FSQ-Score 0–48 Stunden nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von etwa 48 Stunden nach der letzten Behandlung
Der FSQ ist ein 18-Punkte-Selbstberichtsmaß für Spinnenphobie, das in die Ausgangs- und Nachbehandlungsbewertungen einbezogen wird. Die Nachbehandlungsbewertung wird unmittelbar nach der Behandlung durchgeführt (am Ende der vierten/letzten Behandlungssitzung), obwohl Teilnehmer mit Terminkonflikten die Nachbehandlungsbewertung während eines anderen Besuchs abschließen können, sofern sie innerhalb von 48 Stunden nach der letzten Sitzung erfolgt Behandlungsbesuch (insgesamt 4.).
Baseline, innerhalb von etwa 48 Stunden nach der letzten Behandlung
Änderung des Spider BAT Scores zu Beginn 0-48 Stunden nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von etwa 48 Stunden nach der letzten Behandlung
Der Spider BAT, ein Verhaltensmaß für Spinnenphobie, wird in die Ausgangs- und Nachbehandlungsbewertung (innerhalb von 48 Stunden nach der vierten/letzten Behandlungssitzung) einbezogen.
Baseline, innerhalb von etwa 48 Stunden nach der letzten Behandlung
Skalenpunktzahl für Behandlungsakzeptanz und -adhärenz zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die Behandlungsakzeptanz- und -adhärenz-Skala (TAAS) ist ein 10-Punkte-Selbsteinschätzungsmaß für die Behandlungsakzeptanz und die vorhergesagte Adhärenz. Die Teilnehmer bewerten jede Aussage (z. B. „Wenn ich an dieser Behandlung teilnehmen würde, wäre ich in der Lage, die Anforderungen einzuhalten“) auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu). Mögliche Gesamtscores reichen von 10 bis 70, wobei höhere Scores eine größere Behandlungsakzeptanz/erwartete Adhärenz anzeigen.
Grundlinie
TAAS-Score 0-48 Stunden nach der Behandlung
Zeitfenster: Innerhalb von ca. 48 Stunden nach der letzten Behandlung
Der TAAS ist ein 10-Punkte-Selbstbericht, der die Behandlungsakzeptanz und die vorhergesagte Adhärenz misst. Die Teilnehmer bewerten jede Aussage (z. B. „Wenn ich an dieser Behandlung teilnehmen würde, wäre ich in der Lage, die Anforderungen einzuhalten“) auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu). Mögliche Gesamtscores reichen von 10 bis 70, wobei höhere Scores eine größere Behandlungsakzeptanz/erwartete Adhärenz anzeigen.
Innerhalb von ca. 48 Stunden nach der letzten Behandlung
TAAS-Score bei 1-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 1-Monats-Follow-up
Der TAAS ist ein 10-Punkte-Selbstbericht, der die Behandlungsakzeptanz und die vorhergesagte Adhärenz misst. Die Teilnehmer bewerten jede Aussage (z. B. „Wenn ich an dieser Behandlung teilnehmen würde, wäre ich in der Lage, die Anforderungen einzuhalten“) auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu). Mögliche Gesamtscores reichen von 10 bis 70, wobei höhere Scores eine größere Behandlungsakzeptanz/erwartete Adhärenz anzeigen.
1-Monats-Follow-up
Änderung des BAT Peak Distress Score zu Studienbeginn 0-48 Stunden nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von etwa 48 Stunden nach der letzten Behandlung
Unmittelbar nach Abschluss jedes Schrittes des BAT (zu Beginn und nach der Behandlung) werden die Teilnehmer gebeten, ihre (a) Angst und (b) Ekel auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (maximal) mündlich mitzuteilen ). Die höchsten selbstberichteten Werte werden separat als BAT-Spitzenangst und BAT-Ekelspitzenwert aufgezeichnet, die zu einem einzigen BAT-Disstress-Spitzenwert summiert werden. Die Nachbehandlungsbewertung wird unmittelbar nach der Behandlung durchgeführt (am Ende der vierten/letzten Behandlungssitzung), obwohl Teilnehmer mit Terminkonflikten die Nachbehandlungsbewertung während eines anderen Besuchs abschließen können, sofern sie innerhalb von 48 Stunden nach der letzten Sitzung erfolgt Behandlungsbesuch (insgesamt 4.).
Baseline, innerhalb von etwa 48 Stunden nach der letzten Behandlung
Änderung gegenüber dem BAT Peak Distress Score zu Studienbeginn bei 1-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline, 1-Monats-Follow-up
Unmittelbar nach Abschluss jedes Schrittes des BAT werden die Teilnehmer gebeten, ihre (a) Angst und (b) Ekel auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (maximal) mündlich mitzuteilen. Die höchsten selbstberichteten Werte werden separat als BAT-Spitzenangst und BAT-Ekelspitzenwert aufgezeichnet, die zu einem einzigen BAT-Disstress-Spitzenwert summiert werden.
Baseline, 1-Monats-Follow-up
Änderung des In-Vivo-Distress-Tolerance-Scores gegenüber dem Ausgangswert 0–48 Stunden nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von etwa 48 Stunden nach der letzten Behandlung
Unmittelbar nach Abschluss des BAT werden die Teilnehmer gefragt: „Unabhängig davon, wie intensiv Ihr Leiden war, wie gut haben Sie Ihr Leiden ertragen? Das heißt, wie gut waren Sie in der Lage, alle Emotionen und Empfindungen zu bewältigen, die während der Übung aufkamen, selbst wenn sie sehr stark waren? Die Teilnehmer geben mündlich Bewertungen der Zustandsbelastungstoleranz auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht in der Lage, meine Belastung zu ertragen) bis 10 (in der Lage, meine Belastung zu ertragen) an. Die Nachbehandlungsbewertung wird unmittelbar nach der Behandlung durchgeführt (am Ende der vierten/letzten Behandlungssitzung), obwohl Teilnehmer mit Terminkonflikten die Nachbehandlungsbewertung während eines anderen Besuchs abschließen können, sofern sie innerhalb von 48 Stunden nach der letzten Sitzung erfolgt Behandlungsbesuch (insgesamt 4.).
Baseline, innerhalb von etwa 48 Stunden nach der letzten Behandlung
Änderung des In-Vivo-Distress-Tolerance-Scores zum Ausgangswert bei 1-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline, 1-Monats-Follow-up
Unmittelbar nach Abschluss des BAT werden die Teilnehmer gebeten, ihre BAT-Belastungstoleranz auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht in der Lage, meine Belastung zu ertragen) bis 10 (in der Lage, meine Belastung zu ertragen) mündlich anzugeben.
Baseline, 1-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Society for a Science of Clinical Psychology
Association for Behavioral and Cognitive Therapies

Ermittler

  • Hauptermittler: Shannon M Blakey, M.S., University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-0700

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelpersonen können sich an den Hauptprüfarzt (Shannon M. Blakey) wenden, um nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung des Manuskripts der primären Ergebnisse Zugang zu den individuellen Patientendaten (IPD) zu beantragen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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