Os efeitos dos comportamentos de busca de segurança durante a terapia de exposição para adultos com fobia de aranha
11 de janeiro de 2018 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Prevenção de resposta ou permissão de resposta? Um estudo controlado randomizado do "Uso criterioso de comportamentos de segurança" durante a terapia de exposição (Título do Conselho de Revisão Institucional: Supere sua fobia de aranha)
A terapia cognitivo-comportamental baseada em exposição (ou seja, "terapia de exposição"), que envolve confrontação repetida e prolongada com situações/estímulos temidos, é o tratamento mais eficaz para transtornos de ansiedade (por exemplo, aracnofobia). Comportamentos de segurança são ações realizadas para prevenir, minimizar ou escapar de uma catástrofe temida e/ou angústia associada (por exemplo, usar sapatos grossos ou luvas quando estiver próximo a áreas onde possa haver aranhas). Entende-se que comportamentos de segurança contribuem para o desenvolvimento e manutenção de transtornos de ansiedade; conseqüentemente, os comportamentos de segurança dos pacientes são tradicionalmente eliminados o mais rápido possível durante a terapia de exposição (ou seja, "prevenção de resposta"). Infelizmente, nem todos que recebem terapia de exposição se beneficiam dessa abordagem. Para abordar as limitações da eficácia da exposição, alguns especialistas questionaram a convenção clínica de prevenção de resposta durante a terapia de exposição. Especificamente, eles propõem o "uso criterioso de comportamentos de segurança": a incorporação cuidadosa e estratégica de comportamentos de segurança durante a terapia de exposição. O papel controverso de permitir comportamentos de segurança durante a exposição atraiu atenção substancial da pesquisa, mas os resultados do estudo são mistos. O estudo atual, portanto, foi projetado para melhorar as limitações metodológicas de pesquisas relacionadas anteriores e examinar a eficácia relativa da exposição tradicional com prevenção de resposta (E/RP) e a exposição experimental com o uso criterioso de comportamentos de segurança (E/JU) em uma amostra de adultos com aracnofobia. À luz de pesquisas relacionadas anteriores, várias hipóteses foram feitas em relação aos efeitos do tratamento de curto (pós-tratamento) e longo prazo (acompanhamento de 1 mês):
- Resultados primários: os participantes E/RP demonstrarão maior melhora na fobia de aranha do que os participantes E/JU ao longo de medidas comportamentais e de auto-relato de sintomas no acompanhamento.
- Resultados secundários: A aceitabilidade e tolerabilidade do tratamento serão maiores para os participantes E/JU, em relação aos participantes E/RP, antes do início das exposições e no pós-tratamento, mas não no acompanhamento. Além disso, suponha que os participantes E/RP relatarão maiores reduções no pico de sofrimento e maiores melhorias na tolerância ao sofrimento em relação aos participantes E/JU no acompanhamento.
- Resultado adicional: Análises exploratórias serão conduzidas para comparar a taxa relativa de abordagem comportamental e conclusão da meta de exposição entre as condições de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos
- Presença de fobia de aranha clinicamente significativa
- fluência em inglês
- Disposição para participar e gravar todas as sessões de estudo
Critério de exclusão:
- Alergias a aranhas ou abelhas
- Teste anterior de terapia cognitivo-comportamental baseada em exposição para qualquer problema de ansiedade
- Transtorno atual por uso de álcool ou substâncias
- Sintomas de mania ou psicose ao longo da vida
- Relatar voluntariamente ideação suicida atual
- Complete 10 ou mais passos na tarefa de abordagem comportamental administrada na avaliação pré-tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Prevenção de exposição e resposta
A terapia de exposição com prevenção de resposta envolve sessões individuais de quatro horas com um terapeuta de exposição treinado.
A sessão 1 envolve avaliação funcional, psicoeducação, apresentação da justificativa do tratamento e planejamento do tratamento.
As sessões 2 a 4 envolvem uma revisão da lógica do modelo/tratamento, lembretes específicos da condição sobre como evitar qualquer comportamento de segurança durante a exposição, um teste de exposição in vivo de 30 minutos envolvendo uma tarântula viva e processamento pós-exposição.
A Sessão 4 também envolve uma discussão sobre estratégias de prevenção de recaídas.
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Terapia de exposição (ou seja, terapia cognitivo-comportamental baseada em exposição) para fobia de aranhas de acordo com manuais de tratamento com scripts específicos para condições, inspirados em programas de exposição baseados em evidências para ansiedade/fobias (para ambos os braços: Abramowitz, Deacon, & Whiteside, 20011; Antony , Craske e Barlow, 1995), bem como o relato seminal da tese do "uso criterioso de comportamentos de segurança" (somente para o braço experimental: Rachman, Radomsky e Shafran, 2008).
A prevenção de exposição e resposta envolve confrontar uma aranha viva enquanto resiste a comportamentos de busca de segurança; a exposição com comportamentos de segurança criteriosos envolve o uso estratégico de comportamentos de segurança ao confrontar uma aranha viva.
Outros nomes:
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Experimental: Exposição com comportamentos de segurança criteriosos
A terapia de exposição com comportamentos de segurança usados judiciosamente para a fobia de aranha envolve sessões individuais de quatro horas com um terapeuta de exposição treinado.
A sessão 1 envolve avaliação funcional, psicoeducação, apresentação da justificativa do tratamento e planejamento do tratamento.
As sessões 2 a 4 envolvem uma revisão da lógica do modelo/tratamento, lembretes específicos da condição sobre como incorporar estrategicamente comportamentos de segurança durante a exposição, um teste de exposição in vivo de 30 minutos envolvendo uma tarântula viva e processamento pós-exposição.
A Sessão 4 também envolve uma discussão sobre estratégias de prevenção de recaídas.
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Terapia de exposição (ou seja, terapia cognitivo-comportamental baseada em exposição) para fobia de aranhas de acordo com manuais de tratamento com scripts específicos para condições, inspirados em programas de exposição baseados em evidências para ansiedade/fobias (para ambos os braços: Abramowitz, Deacon, & Whiteside, 20011; Antony , Craske e Barlow, 1995), bem como o relato seminal da tese do "uso criterioso de comportamentos de segurança" (somente para o braço experimental: Rachman, Radomsky e Shafran, 2008).
A prevenção de exposição e resposta envolve confrontar uma aranha viva enquanto resiste a comportamentos de busca de segurança; a exposição com comportamentos de segurança criteriosos envolve o uso estratégico de comportamentos de segurança ao confrontar uma aranha viva.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da pontuação inicial do Questionário de Medo de Aranhas no acompanhamento de 1 mês
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 mês
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O Questionário de Medo de Aranhas (FSQ; Szymanski & O'Donahue, 1995) é uma medida de autorrelato de 18 itens de fobia de aranha.
Os participantes avaliam sua concordância com cada afirmação (por exemplo, "Se eu visse uma aranha agora, pensaria que ela me machucaria") em uma escala de 0 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
As pontuações totais possíveis variam de 0 a 126, de modo que pontuações mais altas indicam maior medo de aranha.
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Linha de base, acompanhamento de 1 mês
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Alteração da pontuação da tarefa de abordagem comportamental de aranha da linha de base no acompanhamento de 1 mês
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 mês
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A Tarefa de Abordagem Comportamental da Aranha (BAT) inclui 13 etapas ordenadas por classificação, desde ficar na extremidade oposta de uma sala contendo uma tarântula fechada em um terrário fechado coberto com um lençol até permitir que a tarântula suba pelo braço nu.
Um participante deve executar uma etapa BAT por 10 segundos consecutivos para que a etapa seja considerada concluída.
As pontuações BAT são registradas como o número da etapa mais alta concluída.
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Linha de base, acompanhamento de 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da pontuação FSQ inicial em 0-48 horas após o tratamento
Prazo: Linha de base, dentro de aproximadamente 48 horas após o tratamento final
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O FSQ é uma medida de autorrelato de 18 itens de fobia de aranha que está incluída nas avaliações iniciais e pós-tratamento.
A avaliação pós-tratamento é administrada imediatamente após o tratamento (no final da quarta/última sessão de tratamento), embora os participantes com conflitos de agendamento possam concluir a avaliação pós-tratamento durante outra visita, desde que ocorra dentro de 48 horas após o final visita de tratamento (4ª no geral).
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Linha de base, dentro de aproximadamente 48 horas após o tratamento final
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Alteração do Spider BAT Score inicial em 0-48 horas após o tratamento
Prazo: Linha de base, dentro de aproximadamente 48 horas após o tratamento final
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O Spider BAT, uma medida comportamental da fobia de aranha, está incluído nas avaliações de linha de base e pós-tratamento (dentro de 48 horas da quarta/última sessão de tratamento).
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Linha de base, dentro de aproximadamente 48 horas após o tratamento final
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Pontuação da escala de aceitabilidade e adesão ao tratamento na linha de base
Prazo: Linha de base
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A Escala de Aceitabilidade e Adesão ao Tratamento (TAAS) é uma medida de autorrelato de 10 itens da aceitabilidade do tratamento e adesão prevista.
Os participantes avaliam cada afirmação (por exemplo, "Se eu participasse deste tratamento, seria capaz de cumprir seus requisitos") em uma escala de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
As pontuações totais possíveis variam de 10 a 70, com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade/adesão antecipada ao tratamento.
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Linha de base
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Pontuação TAAS em 0-48 horas após o tratamento
Prazo: Dentro de aproximadamente 48 horas após o tratamento final
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O TAAS é uma medida de auto-relato de 10 itens de aceitabilidade do tratamento e adesão prevista.
Os participantes avaliam cada afirmação (por exemplo, "Se eu participasse deste tratamento, seria capaz de cumprir seus requisitos") em uma escala de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
As pontuações totais possíveis variam de 10 a 70, com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade/adesão antecipada ao tratamento.
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Dentro de aproximadamente 48 horas após o tratamento final
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Pontuação TAAS no acompanhamento de 1 mês
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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O TAAS é uma medida de auto-relato de 10 itens de aceitabilidade do tratamento e adesão prevista.
Os participantes avaliam cada afirmação (por exemplo, "Se eu participasse deste tratamento, seria capaz de cumprir seus requisitos") em uma escala de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
As pontuações totais possíveis variam de 10 a 70, com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade/adesão antecipada ao tratamento.
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Acompanhamento de 1 mês
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Alteração do BAT Peak Distress Score basal em 0-48 horas após o tratamento
Prazo: Linha de base, dentro de aproximadamente 48 horas após o tratamento final
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Imediatamente após a conclusão de cada etapa do BAT (nas avaliações inicial e pós-tratamento), os participantes são solicitados a relatar verbalmente sua (a) ansiedade e (b) desgosto, usando uma escala de 0 (nada) a 10 (máximo ).
Os valores auto-relatados mais altos são registrados separadamente como pico de ansiedade BAT e pico de repulsa BAT, que são somados para formar um único valor máximo de angústia BAT.
A avaliação pós-tratamento é administrada imediatamente após o tratamento (no final da quarta/última sessão de tratamento), embora os participantes com conflitos de agendamento possam concluir a avaliação pós-tratamento durante outra visita, desde que ocorra dentro de 48 horas após o final visita de tratamento (4ª no geral).
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Linha de base, dentro de aproximadamente 48 horas após o tratamento final
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Alteração do BAT Peak Distress Score basal no acompanhamento de 1 mês
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 mês
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Imediatamente após a conclusão de cada etapa do BAT, os participantes são solicitados a relatar verbalmente sua (a) ansiedade e (b) repulsa, usando uma escala de 0 (nada) a 10 (máximo).
Os valores auto-relatados mais altos são registrados separadamente como pico de ansiedade BAT e pico de repulsa BAT, que são somados para formar um único valor máximo de angústia BAT.
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Linha de base, acompanhamento de 1 mês
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Alteração do In-Vivo Distress Tolerance Score de linha de base em 0-48 horas após o tratamento
Prazo: Linha de base, dentro de aproximadamente 48 horas após o tratamento final
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Imediatamente após completar o BAT, os participantes são questionados: "Independente de quão intensa foi sua angústia, quão bem você tolerou sua angústia?
Ou seja, quão bem você foi capaz de administrar quaisquer emoções e sensações que surgissem durante o exercício, mesmo que fossem muito fortes?"
Os participantes relatam verbalmente as classificações de estado de tolerância ao sofrimento usando uma escala de 0 (nada capaz de tolerar meu sofrimento) a 10 (completamente capaz de tolerar meu sofrimento).
A avaliação pós-tratamento é administrada imediatamente após o tratamento (no final da quarta/última sessão de tratamento), embora os participantes com conflitos de agendamento possam concluir a avaliação pós-tratamento durante outra visita, desde que ocorra dentro de 48 horas após o final visita de tratamento (4ª no geral).
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Linha de base, dentro de aproximadamente 48 horas após o tratamento final
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Alteração do In-Vivo Distress Tolerance Score basal no acompanhamento de 1 mês
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 mês
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Imediatamente após completar o BAT, os participantes são solicitados a relatar verbalmente sua tolerância ao sofrimento do BAT, usando uma escala de 0 (nada capaz de tolerar meu sofrimento) a 10 (completamente capaz de tolerar meu sofrimento).
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Linha de base, acompanhamento de 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shannon M Blakey, M.S., University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Blakey SM, Abramowitz JS. The effects of safety behaviors during exposure therapy for anxiety: Critical analysis from an inhibitory learning perspective. Clin Psychol Rev. 2016 Nov;49:1-15. doi: 10.1016/j.cpr.2016.07.002. Epub 2016 Jul 25.
- Rachman S, Radomsky AS, Shafran R. Safety behaviour: a reconsideration. Behav Res Ther. 2008 Feb;46(2):163-73. doi: 10.1016/j.brat.2007.11.008. Epub 2007 Nov 28.
- Szymanski J, O'Donohue W. Fear of Spiders Questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 1995 Mar;26(1):31-4. doi: 10.1016/0005-7916(94)00072-t.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
13 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
13 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-0700
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os indivíduos podem entrar em contato com o investigador principal (Shannon M. Blakey) para solicitar acesso aos dados individuais do paciente (IPD) após o término do estudo e publicação do manuscrito dos resultados primários.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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