- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03233113
Effekterna av säkerhetssökande beteenden under exponeringsterapi för vuxna med spindelfobi
Svarsförebyggande eller svarstillstånd? En randomiserad kontrollerad prövning av "förnuftig användning av säkerhetsbeteenden" under exponeringsterapi (Institutionell granskningsnämnds titel: Övervinn din spindelfobi)
Exponeringsbaserad kognitiv beteendeterapi (d.v.s. "exponeringsterapi"), som innebär upprepad och långvarig konfrontation med fruktade situationer/stimuli, är den mest effektiva behandlingen för ångeststörningar (t.ex. araknofobi). Säkerhetsbeteenden är åtgärder som utförs för att förhindra, minimera eller undkomma en befarad katastrof och/eller tillhörande nöd (t.ex. att bära tjocka skor eller handskar när du är i områden där det kan finnas spindlar). Det är underförstått att säkerhetsbeteenden bidrar till utveckling och underhåll av ångeststörningar; följaktligen elimineras patienternas säkerhetsbeteenden traditionellt så snart som möjligt under exponeringsterapi (dvs "responsprevention"). Tyvärr har inte alla som får exponeringsterapi nytta av detta tillvägagångssätt. För att komma till rätta med begränsningarna av exponeringens effektivitet har vissa experter ifrågasatt den kliniska konventionen om svarsprevention under exponeringsterapi. Specifikt föreslår de "förnuftig användning av säkerhetsbeteenden": det försiktiga och strategiska införlivandet av säkerhetsbeteenden under exponeringsterapi. Den kontroversiella rollen att tillåta säkerhetsbeteenden under exponering har fått stor forskningsuppmärksamhet, men studieresultaten är blandade. Den aktuella studien var därför utformad för att förbättra de metodologiska begränsningarna av tidigare relaterad forskning och undersöka den relativa effekten av traditionell exponering med responsprevention (E/RP) och experimentell exponering med omdömesgill användning av säkerhetsbeteenden (E/JU) i ett urval av vuxna med araknofobi. I ljuset av tidigare relaterad forskning gjordes flera hypoteser angående behandlingseffekterna på kort (efterbehandling) och lång sikt (1 månads uppföljning):
- Primära resultat: E/RP-deltagare kommer att visa större förbättring av spindelfobi än E/JU-deltagarna tillsammans med beteendemässiga och självrapporterande symtommått vid uppföljning.
- Sekundära resultat: Behandlingsacceptans och tolerabilitet kommer att vara högre för E/JU-deltagare, i förhållande till E/RP-deltagare, innan exponeringar påbörjas och vid efterbehandling, men inte vid uppföljning. Anta dessutom att E/RP-deltagare kommer att rapportera större minskningar i toppnöd och större förbättringar i nödtolerans i förhållande till E/JU-deltagare vid uppföljning.
- Ytterligare resultat: Explorativa analyser kommer att utföras för att jämföra den relativa graden av beteendemässigt tillvägagångssätt och slutförande av exponeringsmål mellan behandlingstillstånd.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara minst 18 år gammal
- Förekomst av kliniskt signifikant spindelfobi
- engelska flytande
- Villighet att närvara och spela in alla studietillfällen
Exklusions kriterier:
- Spindel- eller biallergi
- Tidigare försök med exponeringsbaserad kognitiv beteendeterapi för alla ångestproblem
- Aktuell alkohol- eller missbruksstörning
- Livstidssymtom på mani eller psykos
- Rapportera frivilligt aktuella självmordstankar
- Slutför 10 eller fler steg på den beteendemässiga strategiuppgiften som administreras vid bedömningen före behandlingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Förebyggande av exponering och respons
Exponeringsterapi med responsprevention innebär fyra timmar långa individuella sessioner med en utbildad exponeringsterapeut.
Session 1 innebär funktionsbedömning, psykoedukation, presentation av behandlingsmotiv och behandlingsplanering.
Sessionerna 2-4 involverar en genomgång av modellen/behandlingsrationalen, tillståndsspecifika påminnelser om hur man förhindrar att man deltar i säkerhetsbeteenden under exponering, en 30-minuters exponeringsförsök in vivo som involverar en levande tarantula och bearbetning efter exponering.
Session 4 innehåller också en diskussion om strategier för att förebygga återfall.
|
Exponeringsterapi (dvs exponeringsbaserad kognitiv beteendeterapi) för spindelfobi enligt tillståndsspecifika, skriptade behandlingsmanualer inspirerade av evidensbaserade exponeringsprogram för ångest/fobier (för båda armarna: Abramowitz, Deacon, & Whiteside, 20011; Antony , Craske, & Barlow, 1995) såväl som den framträdande redogörelsen för avhandlingen "förnuftig användning av säkerhetsbeteenden" (endast för den experimentella delen: Rachman, Radomsky, & Shafran, 2008).
Förebyggande av exponering och reaktion innebär att konfrontera en levande spindel samtidigt som man motsätter sig säkerhetssökande beteenden; exponering med kloka säkerhetsbeteenden innebär att man strategiskt använder säkerhetsbeteenden samtidigt som man konfronterar en levande spindel.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Exponering med kloka säkerhetsbeteenden
Exponeringsterapi med klokt använda säkerhetsbeteenden för spindelfobi innebär fyra timmar långa individuella sessioner med en utbildad exponeringsterapeut.
Session 1 innebär funktionsbedömning, psykoedukation, presentation av behandlingsmotiv och behandlingsplanering.
Sessioner 2-4 involverar en genomgång av modellen/behandlingsrationalen, tillståndsspecifika påminnelser om hur man strategiskt införlivar säkerhetsbeteenden under exponering, en 30-minuters exponeringsförsök in vivo som involverar en levande tarantula och bearbetning efter exponering.
Session 4 innehåller också en diskussion om strategier för att förebygga återfall.
|
Exponeringsterapi (dvs exponeringsbaserad kognitiv beteendeterapi) för spindelfobi enligt tillståndsspecifika, skriptade behandlingsmanualer inspirerade av evidensbaserade exponeringsprogram för ångest/fobier (för båda armarna: Abramowitz, Deacon, & Whiteside, 20011; Antony , Craske, & Barlow, 1995) såväl som den framträdande redogörelsen för avhandlingen "förnuftig användning av säkerhetsbeteenden" (endast för den experimentella delen: Rachman, Radomsky, & Shafran, 2008).
Förebyggande av exponering och reaktion innebär att konfrontera en levande spindel samtidigt som man motsätter sig säkerhetssökande beteenden; exponering med kloka säkerhetsbeteenden innebär att man strategiskt använder säkerhetsbeteenden samtidigt som man konfronterar en levande spindel.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen Fear of Spiders Questionnaire Poäng vid 1 månads uppföljning
Tidsram: Baslinje, 1 månads uppföljning
|
The Fear of Spiders Questionnaire (FSQ; Szymanski & O'Donahue, 1995) är ett självrapporterande mått på spindelfobi med 18 artiklar.
Deltagarna betygsätter sin överensstämmelse med varje påstående (t.ex. "Om jag såg en spindel nu skulle jag tro att den kommer att skada mig") på en skala från 0 (håller inte med helt) till 7 (instämmer helt).
Möjliga totalpoäng varierar från 0 till 126, så att högre poäng indikerar större spindelrädsla.
|
Baslinje, 1 månads uppföljning
|
|
Ändring från utgångspunkten för spindelbeteendetillvägagångssätt Task Score vid 1-månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, 1 månads uppföljning
|
Spider Behavioral Approach Task (BAT) inkluderar 13 rangordnade steg, från att stå i motsatta änden av ett rum som innehåller en tarantula innesluten i ett slutet terrarium täckt med ett lakan till att låta taranteln krypa upp på ens bara arm.
En deltagare måste utföra ett BAT-steg i 10 sekunder i följd för att steget ska räknas som avslutat.
BAT-poängen registreras som numret på det högsta steget som genomförts.
|
Baslinje, 1 månads uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje FSQ-poäng 0-48 timmar efter behandling
Tidsram: Baslinje, Inom cirka 48 timmar efter avslutad behandling
|
FSQ är ett självrapporterande mått på 18 punkter på spindelfobi som ingår i baslinje- och efterbehandlingsbedömningarna.
Efterbehandlingsbedömningen ges omedelbart efter behandlingen (i slutet av den fjärde/sista behandlingssessionen), även om deltagare med schemaläggningskonflikter kan slutföra efterbehandlingsbedömningen under ett annat besök så länge som det sker inom 48 timmar efter det sista. behandling (4:e övergripande) besök.
|
Baslinje, Inom cirka 48 timmar efter avslutad behandling
|
|
Ändring från baslinjen Spider BAT-poäng 0-48 timmar efter behandling
Tidsram: Baslinje, Inom cirka 48 timmar efter avslutad behandling
|
Spider BAT, ett beteendemässigt mått på spindelfobi, ingår i baslinjen och efterbehandlingen (inom 48 timmar efter den fjärde/sista behandlingssessionen).
|
Baslinje, Inom cirka 48 timmar efter avslutad behandling
|
|
Behandlingsacceptabilitet och vidhäftningsskala poäng vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Treatment Acceptability and Adherence Scale (TAAS) är ett självrapporterande mått på 10 punkter på behandlingsacceptans och förväntad efterlevnad.
Deltagarna betygsätter varje påstående (t.ex. "Om jag deltog i den här behandlingen skulle jag kunna följa dess krav") på en skala från 1 (håller helt med) till 7 (instämmer starkt).
Möjliga totalpoäng varierar från 10 till 70, med högre poäng som indikerar större behandlingsacceptans/förväntad följsamhet.
|
Baslinje
|
|
TAAS-poäng 0-48 timmar efter behandling
Tidsram: Inom cirka 48 timmar efter avslutad behandling
|
TAAS är ett självrapporterande mått på 10 punkter på behandlingsacceptans och förutspådd efterlevnad.
Deltagarna betygsätter varje påstående (t.ex. "Om jag deltog i den här behandlingen skulle jag kunna följa dess krav") på en skala från 1 (håller helt med) till 7 (instämmer starkt).
Möjliga totalpoäng varierar från 10 till 70, med högre poäng som indikerar större behandlingsacceptans/förväntad följsamhet.
|
Inom cirka 48 timmar efter avslutad behandling
|
|
TAAS Poäng vid 1 månads uppföljning
Tidsram: 1 månads uppföljning
|
TAAS är ett självrapporterande mått på 10 punkter på behandlingsacceptans och förutspådd efterlevnad.
Deltagarna betygsätter varje påstående (t.ex. "Om jag deltog i den här behandlingen skulle jag kunna följa dess krav") på en skala från 1 (håller helt med) till 7 (instämmer starkt).
Möjliga totalpoäng varierar från 10 till 70, med högre poäng som indikerar större behandlingsacceptans/förväntad följsamhet.
|
1 månads uppföljning
|
|
Ändring från baslinjen BAT Peak Distress Score 0-48 timmar efter behandling
Tidsram: Baslinje, Inom cirka 48 timmar efter avslutad behandling
|
Omedelbart efter att ha slutfört varje steg i BAT (vid baslinje- och efterbehandlingsbedömningen) uppmanas deltagarna att muntligt rapportera sin (a) ångest och (b) avsky, med hjälp av en skala från 0 (inte alls) till 10 (maximalt) ).
De högsta självrapporterade värdena registreras separat som peak BAT-ångest och peak BAT-avsky, som summeras för att bilda ett enda topp-BAT-nödvärde.
Efterbehandlingsbedömningen ges omedelbart efter behandlingen (i slutet av den fjärde/sista behandlingssessionen), även om deltagare med schemaläggningskonflikter kan slutföra efterbehandlingsbedömningen under ett annat besök så länge som det sker inom 48 timmar efter det sista. behandling (4:e övergripande) besök.
|
Baslinje, Inom cirka 48 timmar efter avslutad behandling
|
|
Ändring från baslinjen BAT Peak Distress Score vid 1 månads uppföljning
Tidsram: Baslinje, 1 månads uppföljning
|
Omedelbart efter att ha slutfört varje steg i BAT ombeds deltagarna att verbalt rapportera sin (a) ångest och (b) avsky, med hjälp av en skala från 0 (inte alls) till 10 (maximalt).
De högsta självrapporterade värdena registreras separat som peak BAT-ångest och peak BAT-avsky, som summeras för att bilda ett enda topp-BAT-nödvärde.
|
Baslinje, 1 månads uppföljning
|
|
Ändring från baslinjen In-Vivo Distress Tolerance Score 0-48 timmar efter behandling
Tidsram: Baslinje, Inom cirka 48 timmar efter avslutad behandling
|
Omedelbart efter att ha slutfört BAT tillfrågas deltagarna: "Oavsett hur intensiv din nöd var, hur väl tolererade du din nöd?
Det vill säga, hur väl kunde du hantera alla känslor och förnimmelser som dök upp under träningen, även om de var väldigt starka?"
Deltagarna rapporterar verbalt betyg av statens nödtolerans med hjälp av en skala från 0 (inte alls kan tolerera min nöd) till 10 (fullständigt kunna tolerera min nöd).
Efterbehandlingsbedömningen ges omedelbart efter behandlingen (i slutet av den fjärde/sista behandlingssessionen), även om deltagare med schemaläggningskonflikter kan slutföra efterbehandlingsbedömningen under ett annat besök så länge som det sker inom 48 timmar efter det sista. behandling (4:e övergripande) besök.
|
Baslinje, Inom cirka 48 timmar efter avslutad behandling
|
|
Förändring från baslinjen In-Vivo Distress Tolerance Score vid 1 månads uppföljning
Tidsram: Baslinje, 1 månads uppföljning
|
Omedelbart efter att ha slutfört BAT ombeds deltagarna att muntligen rapportera sin BAT-nödtolerans med hjälp av en skala från 0 (kan inte alls tolerera min nöd) till 10 (fullständigt kunna tolerera min nöd).
|
Baslinje, 1 månads uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shannon M Blakey, M.S., University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Blakey SM, Abramowitz JS. The effects of safety behaviors during exposure therapy for anxiety: Critical analysis from an inhibitory learning perspective. Clin Psychol Rev. 2016 Nov;49:1-15. doi: 10.1016/j.cpr.2016.07.002. Epub 2016 Jul 25.
- Rachman S, Radomsky AS, Shafran R. Safety behaviour: a reconsideration. Behav Res Ther. 2008 Feb;46(2):163-73. doi: 10.1016/j.brat.2007.11.008. Epub 2007 Nov 28.
- Szymanski J, O'Donohue W. Fear of Spiders Questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 1995 Mar;26(1):31-4. doi: 10.1016/0005-7916(94)00072-t.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-0700
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Exponeringsterapi
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAvslutadGeneraliserat ångestsyndrom | Depression, ångest | Ångestsyndrom och symtom | Emotionell dysfunktionFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, inte rekryterandePerifer neuropatiFörenta staterna
-
CooperVision International Limited (CVIL)Avslutad
-
Teachers College, Columbia UniversityAktiv, inte rekryterandeDepression | Ångest | Nöd, emotionell | Grubbel | Självkritik | OroaFörenta staterna
-
Teachers College, Columbia UniversityRekryteringDepression | Ångest | Nöd, emotionell | Grubbel | Självkritik | OroaFörenta staterna
-
University of British ColumbiaHar inte rekryterat ännuTräningsterapi
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesAvslutadEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannien, Belgien, Nederländerna
-
Tata Memorial CentreRekryteringMalign neoplasm i analkanalenIndien
-
University of FloridaM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI); Northwestern... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of PennsylvaniaAvslutadÅterkommande Clostridium Difficile-infektionFörenta staterna