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성인 거미공포증 환자의 노출치료 중 안전추구행동이 미치는 영향

2018년 1월 11일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

응답 방지 또는 응답 권한? 노출 치료 중 "안전 행동의 신중한 사용"에 대한 무작위 통제 시험(Institutional Review Board Title: Overcome Your Spider Phobia)

두려운 상황/자극에 대한 반복적이고 장기적인 대면을 수반하는 노출 기반 인지 행동 요법(즉, "노출 요법")은 불안 장애(예: 거미공포증)에 가장 효과적인 치료법입니다. 안전 행동은 두려운 재난 및/또는 관련 고통을 예방, 최소화 또는 도피하기 위해 수행되는 행동입니다(예: 거미가 있을 수 있는 지역 주변에서 두꺼운 신발이나 장갑 착용). 안전 행동은 불안 장애의 발달과 유지에 기여하는 것으로 이해됩니다. 따라서 환자의 안전 행동은 전통적으로 노출 요법(즉, "반응 방지") 중에 가능한 한 빨리 제거됩니다. 불행하게도, 노출 요법을 받는 모든 사람이 이 접근법으로부터 혜택을 받는 것은 아닙니다. 노출 효과의 한계를 다루기 위해 일부 전문가들은 노출 요법 중 반응 예방의 임상 관례에 의문을 제기했습니다. 구체적으로, 그들은 "안전 행동의 현명한 사용"을 제안합니다: 노출 치료 동안 안전 행동의 신중하고 전략적인 통합. 노출 중 안전 행동을 허용하는 논란의 여지가 있는 역할은 상당한 연구 관심을 얻었지만 연구 결과는 혼합되어 있습니다. 따라서 본 연구는 기존 관련 연구의 방법론적 한계를 개선하고 반응 예방을 통한 전통적 노출(E/RP)과 안전 행동의 신중한 사용을 통한 실험적 노출(E/JU)의 상대적 효능을 조사하기 위해 설계되었습니다. 거미공포증이 있는 성인 샘플에서. 이전 관련 연구에 비추어 단기(치료 후) 및 장기(1개월 추적) 치료 효과에 대한 몇 가지 가설이 세워졌습니다.

  1. 1차 결과: E/RP 참가자는 후속 조치에서 행동 및 자체 보고 증상 측정에 따라 E/JU 참가자보다 거미 공포증에서 더 큰 개선을 보여줄 것입니다.
  2. 2차 결과: 노출 시작 전과 치료 후 E/RP 참가자에 비해 E/JU 참가자의 경우 치료 수용성 및 내약성이 더 높지만 후속 조치에서는 그렇지 않습니다. 또한, E/RP 참가자가 후속 조치에서 E/JU 참가자에 비해 최대 고통이 더 많이 감소하고 고통 내성이 더 크게 개선된다고 보고할 것이라는 가설을 세웁니다.
  3. 추가 결과: 탐색적 분석을 수행하여 치료 조건 간의 행동 접근 및 노출 목표 완료의 상대적 비율을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • University of North Carolina, Chapel Hill

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 임상적으로 의미 있는 거미 공포증의 존재
  • 영어 유창성
  • 모든 학습 세션에 참석하고 녹음하려는 의지

제외 기준:

  • 거미 또는 꿀벌 알레르기
  • 모든 불안 문제에 대한 노출 기반 인지 행동 요법의 이전 시험
  • 현재 알코올 또는 물질 사용 장애
  • 조증 또는 정신병의 평생 증상
  • 현재의 자살 생각을 자발적으로 보고합니다.
  • 치료 전 평가에서 관리되는 행동 접근 과제에서 10개 이상의 단계를 완료하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 노출 및 반응 방지
반응 예방을 통한 노출 요법에는 숙련된 노출 치료사와 함께하는 4시간 동안의 개별 세션이 포함됩니다. 세션 1에는 기능 평가, 심리 교육, 치료 근거 제시 및 치료 계획이 포함됩니다. 세션 2-4에는 모델/치료 근거 검토, 노출 중 안전 행동을 방지하는 방법에 대한 조건별 알림, 살아있는 타란툴라가 포함된 30분 생체 내 노출 시험 및 노출 후 처리가 포함됩니다. 세션 4에는 재발 방지 전략에 대한 토론도 포함됩니다.
행동: 노출 요법
불안/공포증에 대한 증거 기반 노출 프로그램에서 영감을 받은 조건별 스크립트 치료 매뉴얼에 따른 거미 공포증에 대한 노출 요법(즉, 노출 기반 인지 행동 요법)(두 팔 모두: Abramowitz, Deacon, & Whiteside, 20011; Antony , Craske, & Barlow, 1995) 뿐만 아니라 "안전 행동의 신중한 사용" 논문(실험 부문에만 해당: Rachman, Radomsky, & Shafran, 2008)의 중요한 설명. 노출 및 반응 예방에는 안전 추구 행동에 저항하면서 살아있는 거미와 대면하는 것이 포함됩니다. 신중한 안전 행동으로 노출하는 것은 살아 있는 거미와 대면하는 동안 전략적으로 안전 행동을 사용하는 것을 포함합니다.
다른 이름들:
  • 불안장애에 대한 인지행동치료
실험적: 신중한 안전 행동으로 노출
거미 공포증에 대해 신중하게 사용되는 안전 행동을 통한 노출 요법에는 훈련된 노출 치료사와 함께 4시간 동안의 개별 세션이 포함됩니다. 세션 1에는 기능 평가, 심리 교육, 치료 근거 제시 및 치료 계획이 포함됩니다. 세션 2-4에는 모델/치료 근거 검토, 노출 중 안전 행동을 전략적으로 통합하는 방법에 대한 조건별 알림, 살아있는 타란툴라가 포함된 30분 생체 내 노출 시험 및 노출 후 처리가 포함됩니다. 세션 4에는 재발 방지 전략에 대한 토론도 포함됩니다.
행동: 노출 요법
불안/공포증에 대한 증거 기반 노출 프로그램에서 영감을 받은 조건별 스크립트 치료 매뉴얼에 따른 거미 공포증에 대한 노출 요법(즉, 노출 기반 인지 행동 요법)(두 팔 모두: Abramowitz, Deacon, & Whiteside, 20011; Antony , Craske, & Barlow, 1995) 뿐만 아니라 "안전 행동의 신중한 사용" 논문(실험 부문에만 해당: Rachman, Radomsky, & Shafran, 2008)의 중요한 설명. 노출 및 반응 예방에는 안전 추구 행동에 저항하면서 살아있는 거미와 대면하는 것이 포함됩니다. 신중한 안전 행동으로 노출하는 것은 살아 있는 거미와 대면하는 동안 전략적으로 안전 행동을 사용하는 것을 포함합니다.
다른 이름들:
  • 불안장애에 대한 인지행동치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1개월 추적 조사에서 기준선 거미 공포 설문지 점수로부터의 변화
기간: 기준선, 1개월 후속 조치
The Fear of Spiders Questionnaire(FSQ; Szymanski & O'Donahue, 1995)는 거미 공포증에 대한 18개 항목의 자체 보고 척도입니다. 참가자는 각 진술(예: "지금 거미를 본다면 그것이 나에게 해를 끼칠 것이라고 생각합니다")에 대한 동의를 0(전적으로 동의하지 않음)에서 7(전적으로 동의함)까지의 척도로 평가합니다. 가능한 총점의 범위는 0에서 126까지이며, 점수가 높을수록 거미에 대한 두려움이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선, 1개월 후속 조치
1개월 후속 조치에서 기준 거미 행동 접근 방식 작업 점수에서 변경
기간: 기준선, 1개월 후속 조치
거미 행동 접근 작업(BAT)에는 시트로 덮인 폐쇄된 테라리움에 타란툴라가 있는 방의 반대쪽 끝에 서 있는 것부터 타란툴라가 맨 팔 위로 기어올라갈 수 있도록 하는 것까지 13개의 순위 순서 단계가 포함됩니다. 단계가 완료된 것으로 계산되려면 참가자가 BAT 단계를 연속 10초 동안 수행해야 합니다. BAT 점수는 완료한 가장 높은 단계의 숫자로 기록됩니다.
기준선, 1개월 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 0-48시간에 기준선 FSQ 점수로부터의 변화
기간: 베이스라인, 최종 처리 후 약 48시간 이내
FSQ는 기준선 및 치료 후 평가에 포함된 거미 공포증에 대한 18개 항목의 자가 보고 척도입니다. 치료 후 평가는 치료 직후(네 번째/마지막 치료 세션이 끝날 때) 실시되지만 일정 충돌이 있는 참가자는 마지막 방문 후 48시간 이내에 발생하는 한 다른 방문 중에 치료 후 평가를 완료할 수 있습니다. 치료(전체 4차) 방문.
베이스라인, 최종 처리 후 약 48시간 이내
처리 후 0-48시간에 기준선 Spider BAT 점수로부터의 변화
기간: 베이스라인, 최종 처리 후 약 48시간 이내
거미 공포증의 행동 측정인 Spider BAT는 기준선 및 치료 후(4차/최종 치료 세션의 48시간 이내) 평가에 포함됩니다.
베이스라인, 최종 처리 후 약 48시간 이내
베이스라인에서 치료 수용성 및 준수 척도 점수
기간: 기준선
치료 수용성 및 순응도 척도(TAAS)는 치료 수용성 및 예상 순응도에 대한 10개 항목의 자가 보고 척도입니다. 참가자는 각 진술(예: "내가 이 치료에 참여했다면 그 요구 사항을 준수할 수 있을 것입니다")을 1(강하게 동의하지 않음)에서 7(강력하게 동의함)까지의 등급으로 평가합니다. 가능한 총점의 범위는 10에서 70까지이며 점수가 높을수록 치료 수용 가능성/예상 순응도가 높음을 나타냅니다.
기준선
치료 후 0-48시간에 TAAS 점수
기간: 최종 처리 후 약 48시간 이내
TAAS는 치료 수용 가능성 및 예상 순응도에 대한 10개 항목의 자가 보고 척도입니다. 참가자는 각 진술(예: "내가 이 치료에 참여했다면 그 요구 사항을 준수할 수 있을 것입니다")을 1(강하게 동의하지 않음)에서 7(강하게 동의함)까지의 등급으로 평가합니다. 가능한 총점의 범위는 10에서 70까지이며 점수가 높을수록 치료 수용 가능성/예상 순응도가 높음을 나타냅니다.
최종 처리 후 약 48시간 이내
1개월 추적 조사 시 TAAS 점수
기간: 1개월 추적
TAAS는 치료 수용 가능성 및 예상 순응도에 대한 10개 항목의 자가 보고 척도입니다. 참가자는 각 진술(예: "내가 이 치료에 참여했다면 그 요구 사항을 준수할 수 있을 것입니다")을 1(강하게 동의하지 않음)에서 7(강하게 동의함)까지의 등급으로 평가합니다. 가능한 총점의 범위는 10에서 70까지이며 점수가 높을수록 치료 수용 가능성/예상 순응도가 높음을 나타냅니다.
1개월 추적
치료 후 0-48시간에서 기준선 BAT 피크 고통 점수로부터의 변화
기간: 베이스라인, 최종 처리 후 약 48시간 이내
BAT의 각 단계를 완료한 직후(기준선 및 치료 후 평가에서) 참가자는 (a) 불안과 (b) 혐오감을 0(전혀 아님)에서 10(최대 ). 가장 높은 자체 보고 값은 최고 BAT 불안 및 최고 BAT 혐오로 별도로 기록되며, 함께 합산되어 단일 최고 BAT 조난 값을 형성합니다. 치료 후 평가는 치료 직후(네 번째/마지막 치료 세션이 끝날 때) 실시되지만 일정 충돌이 있는 참가자는 마지막 방문 후 48시간 이내에 발생하는 한 다른 방문 중에 치료 후 평가를 완료할 수 있습니다. 치료(전체 4차) 방문.
베이스라인, 최종 처리 후 약 48시간 이내
1개월 후속 조치에서 기준선 BAT 피크 고통 점수로부터의 변화
기간: 기준선, 1개월 후속 조치
BAT의 각 단계를 완료한 직후 참가자는 0(전혀 아님)에서 10(최대)까지의 척도를 사용하여 (a) 불안과 (b) 혐오감을 구두로 보고하도록 요청받습니다. 가장 높은 자체 보고 값은 최고 BAT 불안 및 최고 BAT 혐오로 별도로 기록되며, 함께 합산되어 단일 최고 BAT 조난 값을 형성합니다.
기준선, 1개월 후속 조치
처리 후 0-48시간에 기준선 생체내 고통 내성 점수로부터의 변화
기간: 베이스라인, 최종 처리 후 약 48시간 이내
BAT를 완료한 직후 참가자들에게 다음과 같은 질문을 합니다. 즉, 운동을 하는 동안 어떤 감정이나 감각이 아주 강하더라도 얼마나 잘 관리할 수 있었는가?" 참가자는 0(나의 괴로움을 전혀 참을 수 없음)에서 10(나의 괴로움을 완전히 참을 수 있음) 척도를 사용하여 상태 괴로움 허용 정도를 구두로 보고합니다. 치료 후 평가는 치료 직후(네 번째/마지막 치료 세션이 끝날 때) 실시되지만 일정 충돌이 있는 참가자는 마지막 방문 후 48시간 이내에 발생하는 한 다른 방문 중에 치료 후 평가를 완료할 수 있습니다. 치료(전체 4차) 방문.
베이스라인, 최종 처리 후 약 48시간 이내
1개월 추적 조사에서 기준선 생체 내 고통 내성 점수로부터의 변화
기간: 기준선, 1개월 후속 조치
BAT를 완료한 직후 참가자는 0(내 고통을 전혀 견딜 수 없음)에서 10(내 고통을 완전히 견딜 수 있음) 척도를 사용하여 BAT 고통 허용치를 구두로 보고하도록 요청받습니다.
기준선, 1개월 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

Society for a Science of Clinical Psychology
Association for Behavioral and Cognitive Therapies

수사관

  • 수석 연구원: Shannon M Blakey, M.S., University of North Carolina, Chapel Hill

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 20일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 13일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-0700

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

개인은 연구가 종료되고 1차 결과 원고가 게시된 후 1차 조사자(Shannon M. Blakey)에게 연락하여 개별 환자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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