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成人蜘蛛恐惧症暴露治疗期间安全寻求行为的影响

2018年1月11日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

响应预防还是响应许可？暴露疗法期间“明智地使用安全行为”的随机对照试验（机构审查委员会标题：克服蜘蛛恐惧症）

基于暴露的认知行为疗法（即“暴露疗法”）需要反复和长时间面对恐惧的情况/刺激，是治疗焦虑症（例如蜘蛛恐惧症）的最有效方法。 安全行为是为预防、最小化或逃避可怕的灾难和/或相关的痛苦而采取的行动（例如，在可能有蜘蛛的区域附近穿厚鞋或戴手套）。 据了解，安全行为有助于焦虑症的发展和维持；因此，传统上在暴露治疗期间尽快消除患者的安全行为（即“反应预防”）。 不幸的是，并不是每个接受暴露疗法的人都能从这种方法中受益。 为了解决暴露有效性的局限性，一些专家对暴露治疗期间反应预防的临床惯例提出了质疑。 具体来说，他们提出“安全行为的明智使用”：在暴露治疗期间谨慎而有策略地结合安全行为。 在暴露期间允许安全行为这一有争议的作用已引起大量研究关注，但研究结果喜忧参半。 因此，当前的研究旨在改进先前相关研究的方法学局限性，并检验传统暴露与反应预防 (E/RP) 和明智使用安全行为的实验暴露 (E/JU) 的相对功效在患有蜘蛛恐惧症的成年人样本中。 根据之前的相关研究，针对短期（治疗后）和长期（1个月随访）治疗效果做出了几个假设：

  1. 主要结果：E/RP 参与者在后续的行为和自我报告症状测量中将表现出比 E/JU 参与者更大的蜘蛛恐惧症改善。
  2. 次要结果：与 E/RP 参与者相比，E/JU 参与者的治疗可接受性和耐受性在开始暴露前和治疗后更高，但在随访时则不然。 此外，假设 E/RP 参与者将在后续行动中报告相对于 E/JU 参与者的峰值痛苦减少和痛苦容忍度更大改善。
  3. 附加结果：将进行探索性分析，以比较治疗条件之间行为方法和暴露目标完成的相对比率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • University of North Carolina, Chapel Hill

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 至少年满 18 岁
  • 存在有临床意义的蜘蛛恐惧症
  • 英语流利
  • 愿意参加并录制所有学习课程

排除标准：

  • 蜘蛛或蜜蜂过敏
  • 针对任何焦虑问题的基于暴露的认知行为疗法的先前试验
  • 当前酒精或物质使用障碍
  • 躁狂症或精神病的终生症状
  • 自愿报告当前的自杀意念
  • 完成治疗前评估中实施的行为方法任务的 10 个或更多步骤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：暴露和反应预防
具有反应预防的暴露疗法包括与训练有素的暴露治疗师进行的长达四个小时的单独治疗。 第 1 节涉及功能评估、心理教育、治疗原理的介绍和治疗计划。 第 2-4 节涉及模型/治疗原理的回顾、关于如何防止在暴露期间进行任何安全行为的特定条件提醒、涉及活狼蛛的 30 分钟体内暴露试验以及暴露后处理。 第 4 节还涉及对复发预防策略的讨论。
行为的：暴露疗法
蜘蛛恐惧症的暴露疗法（即基于暴露的认知行为疗法）根据针对焦虑/恐惧症的循证暴露计划启发的特定条件、脚本化治疗手册（双臂：Abramowitz、Deacon 和 Whiteside，20011；Antony , Craske, & Barlow, 1995) 以及对“明智地使用安全行为”论文的开创性描述（仅针对实验组：Rachman、Radomsky 和 ​​Shafran，2008 年）。 暴露和反应预防包括面对活蜘蛛，同时抵制寻求安全的行为；明智的安全行为暴露涉及在面对活蜘蛛时战略性地使用安全行为。
其他名称：
  • 焦虑症的认知行为疗法
实验性的：暴露于明智的安全行为
明智地使用安全行为来治疗蜘蛛恐惧症的暴露疗法涉及与训练有素的暴露治疗师进行的长达四个小时的单独治疗。 第 1 节涉及功能评估、心理教育、治疗原理的介绍和治疗计划。 第 2-4 节涉及模型/治疗原理的回顾、关于如何在暴露期间战略性地纳入安全行为的特定条件提醒、涉及活狼蛛的 30 分钟体内暴露试验以及暴露后处理。 第 4 节还涉及对复发预防策略的讨论。
行为的：暴露疗法
蜘蛛恐惧症的暴露疗法（即基于暴露的认知行为疗法）根据针对焦虑/恐惧症的循证暴露计划启发的特定条件、脚本化治疗手册（双臂：Abramowitz、Deacon 和 Whiteside，20011；Antony , Craske, & Barlow, 1995) 以及对“明智地使用安全行为”论文的开创性描述（仅针对实验组：Rachman、Radomsky 和 ​​Shafran，2008 年）。 暴露和反应预防包括面对活蜘蛛，同时抵制寻求安全的行为；明智的安全行为暴露涉及在面对活蜘蛛时战略性地使用安全行为。
其他名称：
  • 焦虑症的认知行为疗法

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 1 个月的随访中，对蜘蛛的恐惧问卷评分与基线相比发生了变化
大体时间：基线，1个月的随访
对蜘蛛的恐惧问卷（FSQ；Szymanski 和 O'Donahue，1995 年）是一个包含 18 个项目的蜘蛛恐惧症自我报告测量方法。 参与者根据 0（完全不同意）到 7（完全同意）的等级对每个陈述（例如，“如果我现在看到一只蜘蛛，我认为它会伤害我”）对他们的同意程度进行评分。 可能的总分范围从 0 到 126，因此分数越高表示对蜘蛛的恐惧越大。
基线，1个月的随访
在 1 个月的跟进中与基线蜘蛛行为方法任务分数的变化
大体时间：基线，1个月的随访
蜘蛛行为方法任务 (BAT) 包括 13 个按等级排序的步骤，从站在一个房间的另一端，房间里有一只狼蛛，它被封闭在一个封闭的玻璃容器中，上面覆盖着一张床单，到让狼蛛爬上一个人裸露的手臂。 参与者必须连续 10 秒执行 BAT 步骤，该步骤才算完成。 BAT 分数记录为完成的最高步数。
基线，1个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗后 0-48 小时的基线 FSQ 评分变化
大体时间：基线，最终治疗后约 48 小时内
FSQ 是包含在基线和治疗后评估中的 18 项蜘蛛恐惧症自我报告测量方法。 治疗后评估在治疗后立即进行（在第四次/最后一次治疗结束时），尽管有日程安排冲突的参与者可以在另一次访问期间完成治疗后评估，只要它发生在最后一次治疗后 48 小时内治疗（第 4 次）访问。
基线，最终治疗后约 48 小时内
治疗后 0-48 小时蜘蛛 BAT 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，最终治疗后约 48 小时内
蜘蛛 BAT 是蜘蛛恐惧症的一种行为测量方法，包含在基线和治疗后（第四次/最后一次治疗后 48 小时内）评估中。
基线，最终治疗后约 48 小时内
基线时的治疗可接受性和依从性量表评分
大体时间：基线
治疗可接受性和依从性量表 (TAAS) 是一种 10 项自我报告的治疗可接受性和预测依从性测量方法。 参与者以 1（强烈不同意）到 7（强烈同意）的等级对每个陈述（例如，“如果我参与了这种治疗，我将能够遵守其要求”）进行评分。 可能的总分范围从 10 到 70，分数越高表明治疗可接受性/预期依从性越高。
基线
治疗后 0-48 小时的 TAAS 评分
大体时间：最终治疗后约 48 小时内
TAAS 是治疗可接受性和预测依从性的 10 项自我报告测量。 参与者以 1（强烈不同意）到 7（强烈同意）的等级对每个陈述（例如，“如果我参与了这种治疗，我将能够遵守其要求”）进行评分。 可能的总分范围从 10 到 70，分数越高表明治疗可接受性/预期依从性越高。
最终治疗后约 48 小时内
1 个月随访时的 TAAS 评分
大体时间：1个月的随访
TAAS 是治疗可接受性和预测依从性的 10 项自我报告测量。 参与者以 1（强烈不同意）到 7（强烈同意）的等级对每个陈述（例如，“如果我参与了这种治疗，我将能够遵守其要求”）进行评分。 可能的总分范围从 10 到 70，分数越高表明治疗可接受性/预期依从性越高。
1个月的随访
治疗后 0-48 小时从基线 BAT 峰值痛苦评分的变化
大体时间：基线，最终治疗后约 48 小时内
在完成 BAT 的每个步骤（在基线和治疗后评估中）后，立即要求参与者口头报告他们的 (a) 焦虑和 (b) 厌恶，使用 0（完全没有）到 10（最大）的量表). 最高的自我报告值分别记录为峰值 BAT 焦虑和峰值 BAT 厌恶，将它们加在一起形成单个峰值 BAT 痛苦值。 治疗后评估在治疗后立即进行（在第四次/最后一次治疗结束时），尽管有日程安排冲突的参与者可以在另一次访问期间完成治疗后评估，只要它发生在最后一次治疗后 48 小时内治疗（第 4 次）访问。
基线，最终治疗后约 48 小时内
1 个月随访时基线 BAT 峰值痛苦评分的变化
大体时间：基线，1个月的随访
在完成 BAT 的每个步骤后，立即要求参与者口头报告他们的 (a) 焦虑和 (b) 厌恶，使用 0（完全没有）到 10（最大）的等级。 最高的自我报告值分别记录为峰值 BAT 焦虑和峰值 BAT 厌恶，将它们加在一起形成单个峰值 BAT 痛苦值。
基线，1个月的随访
治疗后 0-48 小时内体内痛苦耐受评分相对于基线的变化
大体时间：基线，最终治疗后约 48 小时内
完成 BAT 后，立即询问参与者：“无论您的痛苦有多强烈，您对痛苦的容忍度如何？ 也就是说，即使在非常强烈的情况下，你在锻炼过程中如何处理出现的任何情绪和感觉？” 参与者使用 0（完全不能忍受我的痛苦）到 10（完全能够忍受我的痛苦）量表口头报告状态痛苦容忍度等级。 治疗后评估在治疗后立即进行（在第四次/最后一次治疗结束时），尽管有日程安排冲突的参与者可以在另一次访问期间完成治疗后评估，只要它发生在最后一次治疗后 48 小时内治疗（第 4 次）访问。
基线，最终治疗后约 48 小时内
在 1 个月的随访中与基线体内痛苦耐受性评分相比的变化
大体时间：基线，1个月的随访
完成 BAT 后，立即要求参与者口头报告他们的 BAT 痛苦容忍度，使用 0（根本无法忍受我的痛苦）到 10（完全能够忍受我的痛苦）量表。
基线，1个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of North Carolina, Chapel Hill

合作者

Society for a Science of Clinical Psychology
Association for Behavioral and Cognitive Therapies

调查人员

  • 首席研究员：Shannon M Blakey, M.S.、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月20日

初级完成 (实际的)

2017年9月13日

研究完成 (实际的)

2017年9月13日

研究注册日期

首次提交

2017年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月25日

首次发布 (实际的)

2017年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月11日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16-0700

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

在研究终止和主要结果手稿发表后，个人可以联系主要研究者 (Shannon M. Blakey) 请求访问个体患者数据 (IPD)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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