Studie očního roztoku Netarsudil u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG) nebo oční hypertenzí (OHT)
29. července 2019 aktualizováno: Aerie Pharmaceuticals
Dvojitě maskovaná, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie zařízení trabekulárního výtoku po léčbě očním roztokem Netarsudil 0,02 % (AR-13324) u subjektů se zvýšeným nitroočním tlakem
Vyhodnotit účinek na trabekulární odtok očního roztoku Netarsudil 0,02 % ve srovnání s placebem
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zařízení trabekulárního odtoku je měřítkem dynamiky komorové vody; V této studii byl hodnocen účinek netarsudilu na tento parametr a také na nitrooční tlak a episklerální venózní tlak.
Léčba netarsudilem byla podávána do jednoho oka a placebo bylo podáváno do kontralaterálního oka po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být starší 18 let
- Diagnóza glaukomu s otevřeným primárním úhlem (POAG) nebo oční hypertenze (OHT) na obou očích
- Neléčený nitrooční tlak (IOP) >20 mmHg a < 30 mmHg v obou očích při první kvalifikační návštěvě
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) ekvivalentní 20/200 Snellen nebo lepší
- Schopný dát informovaný souhlas a dodržovat pokyny studie
Kritéria vyloučení:
Oční:
- Klinicky významné oční onemocnění
- Glaukom s pseudoexfoliaci nebo pigmentovou disperzí, anamnéza glaukomu s uzavřeným úhlem nebo úzkých úhlů
- Nitrooční tlak ≥30 mmHg v každém oku
- Rozdíl v NOT mezi očima > 4 mmHg při kvalifikační návštěvě
- Použití více než dvou očních hypotenzních léků během 30 dnů od screeningu
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku
- Předchozí operace glaukomu nebo refrakční operace
- Keratorefrakční operace na obou ocích
- Hlášení očního poranění v kterémkoli oku během šesti měsíců před screeningem nebo oční nebo nerefrakční chirurgie během 3 měsíců před screeningem
- Nedávná nebo současná oční infekce nebo zánět v kterémkoli oku
- Použití očních léků v každém oku jakéhokoli druhu do 30 dnů od screeningu
- Střední tloušťka centrální rohovky větší než 620 μm v každém oku
- Jakákoli abnormalita bránící spolehlivé aplanační tonometrii kteréhokoli oka
Nedostatek vhodné episklerální žíly před provedením měření episklerálního venušního tlaku (EVP) (platí pouze pro 1 místo)
Systémové:
- Klinicky významné abnormality během 6 týdnů před screeningem
- Klinicky významné systémové onemocnění
- Účast v jakékoli výzkumné studii během 60 dnů před screeningem
- Použití systémové medikace, která by mohla mít vliv na nitrooční tlak do 30 dnů před screeningem
- Ženy ve fertilním věku, které byly těhotné, kojící, plánovaly těhotenství nebo nepoužívaly lékařsky přijatelnou formu antikoncepce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Netarsudil oční roztok 0,02%
Netarsudil oční roztok 0,02 % byl podán do jednoho oka a komparátor placeba do kontralaterálního oka
|
1 kapka denně (QD), ráno (AM) Netarsudil oční roztok 0,02 % podaný do jednoho oka a komparátor placeba do kontralaterálního oka
1 kapka denně (QD), ráno (AM) komparátoru placeba podávaného do jednoho oka a očního roztoku Netarsudil 0,02 % do kontralaterálního oka
|
|
Komparátor placeba: Komparátor placeba
Placebo komparátor podaný do jednoho oka a Netarsudil oční roztok 0,02 % do kontralaterálního oka
|
1 kapka denně (QD), ráno (AM) Netarsudil oční roztok 0,02 % podaný do jednoho oka a komparátor placeba do kontralaterálního oka
1 kapka denně (QD), ráno (AM) komparátoru placeba podávaného do jednoho oka a očního roztoku Netarsudil 0,02 % do kontralaterálního oka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od základní linie ve středním denním trabekulárním odtokovém zařízení
Časové okno: Studovaná léčba byla podávána po dobu 7 dnů a výsledky měření byly shromážděny v den 8
|
Průměrná denní změna od výchozí hodnoty v zařízení trabekulárního (tonografického) odtoku.
|
Studovaná léčba byla podávána po dobu 7 dnů a výsledky měření byly shromážděny v den 8
|
|
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty ve středním denním zařízení trabekulárního odtoku.
Časové okno: Studovaná léčba byla podávána po dobu 7 dnů a výsledky měření byly shromážděny v den 8
|
Průměrná denní změna od výchozí hodnoty v zařízení trabekulárního (tonografického) odtoku.
|
Studovaná léčba byla podávána po dobu 7 dnů a výsledky měření byly shromážděny v den 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna episklerálního venózního tlaku (EVP) a nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Studovaná léčba byla podávána po dobu 7 dnů a výsledky měření byly shromážděny v den 8
|
Průměrná denní změna od výchozí hodnoty průměrného denního IOP měřená pomocí pneumatonometru a průměrná denní EVP pomocí přizpůsobeného venomanometru namontovaného na štěrbinové lampě.
(EVP prováděna na jednom místě pouze u 9 účastníků)
|
Studovaná léčba byla podávána po dobu 7 dnů a výsledky měření byly shromážděny v den 8
|
|
Průměrná procentní změna oproti výchozí hodnotě episklerálního venózního tlaku (EVP) a nitroočního tlaku (IOP)
Časové okno: Studovaná léčba byla podávána po dobu 7 dnů a výsledky měření byly shromážděny v den 8
|
Průměrná denní změna od výchozí hodnoty průměrného denního IOP měřená pomocí pneumatonometru a průměrná denní EVP pomocí přizpůsobeného venomanometru namontovaného na štěrbinové lampě.
(EVP prováděna na jednom místě pouze u 9 účastníků)
|
Studovaná léčba byla podávána po dobu 7 dnů a výsledky měření byly shromážděny v den 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nancy Ramirez-Davis, Aerie Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
19. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
19. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
28. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AR-13324-CS206
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .