Netarsudilin oftalmisen liuoksen tutkimus potilailla, joilla on primaarinen avoimen kulmaglaukooma (POAG) tai silmän hypertensio (OHT)
maanantai 29. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Aerie Pharmaceuticals
Kaksoisnaamioitu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus trabekulaarisen ulosvirtauksen kyvystä 0,02 % Netarsudil Oftalmic -liuoksella (AR-13324) hoidon jälkeen potilailla, joilla on kohonnut silmänsisäinen paine
Arvioida 0,02 %:n Netarsudil-silmäliuoksen vaikutus trabekulaariseen ulosvirtaukseen verrattuna lumelääkkeeseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Trabekulaarinen ulosvirtaustoiminto on vesipitoisen kammion dynamiikan mitta; Tässä tutkimuksessa arvioitiin netarsudiilin vaikutusta tähän parametriin sekä silmänsisäiseen paineeseen ja episkleraaliseen laskimopaineeseen.
Netarsudil-hoitoa annettiin yhteen silmään ja lumelääkettä vastakkaiseen silmään 7 peräkkäisenä päivänä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On oltava vähintään 18-vuotias
- Avoimen primaarikulmaglaukooman (POAG) tai okulaarisen hypertension (OHT) diagnoosi molemmissa silmissä
- Lääkkeetön silmänpaine (IOP) >20 mmHg ja < 30 mmHg molemmissa silmissä ensimmäisellä tutkintokäynnillä
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), joka vastaa 20/200 Snellen tai parempi
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan opiskeluohjeita
Poissulkemiskriteerit:
Oftalminen:
- Kliinisesti merkittävä silmäsairaus
- Pseudohilseily- tai pigmenttidispersiokomponenttiglaukooma, aiempi kulmaglaukooma tai kapeat kulmat
- Silmänsisäinen paine ≥30 mmHg kummassakin silmässä
- Silmien silmänpaineen ero >4 mmHg tutkintokäynnillä
- Useamman kuin kahden silmän verenpainetta alentavan lääkkeen käyttö 30 päivän sisällä seulonnasta
- Tunnettu yliherkkyys jollekin valmisteen aineosalle
- Aiempi glaukoomaleikkaus tai taittokirurgia
- Keratorefraktiivinen leikkaus kummassakin silmässä
- Raportti jommankumman silmän silmävauriosta kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa tai silmä- tai ei-refraktiivista leikkausta 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Äskettäinen tai nykyinen silmätulehdus tai tulehdus kummassakin silmässä
- Silmälääkkeiden käyttö kummassa tahansa silmässä 30 päivän kuluessa seulonnasta
- Sarveiskalvon keskimääräinen paksuus on yli 620 μm kummassakin silmässä
- Mikä tahansa poikkeavuus, joka estää kumman tahansa silmän luotettavan applanaatiotonometrian
Sopivan episkleraalisen laskimon puuttuminen ennen episkleraalisen venuspaineen (EVP) mittaamista (koskee vain yhtä kohtaa)
Järjestelmällinen:
- Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 6 viikon sisällä ennen seulontaa
- Kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus
- Osallistuminen kaikkiin tutkimustutkimuksiin 60 päivän sisällä ennen seulontaa
- Sellaisten systeemisten lääkkeiden käyttö, joilla voi olla vaikutusta silmänpaineeseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka olivat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta tai eivät käyttäneet lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Netarsudil oftalminen liuos 0,02 %
Netarsudil Oftalmic Solution 0,02 % annettiin yhteen silmään ja plasebovertailu vastakkaiseen silmään
|
1 tippa päivässä (QD), aamulla (AM) Netarsudil Ophthalmic Solution 0,02 % annettuna yhteen silmään ja plasebovertailu vastakkaiseen silmään
1 tippa päivässä (QD) aamulla (AM) plasebovertailuainetta yhteen silmään ja Netarsudil Oftalmic Solution 0,02 % vastakkaiseen silmään
|
|
Placebo Comparator: Placebo Comparator
Plasebovertailu annettiin yhteen silmään ja Netarsudil Oftalmic Solution 0,02 % vastakkaiseen silmään
|
1 tippa päivässä (QD), aamulla (AM) Netarsudil Ophthalmic Solution 0,02 % annettuna yhteen silmään ja plasebovertailu vastakkaiseen silmään
1 tippa päivässä (QD) aamulla (AM) plasebovertailuainetta yhteen silmään ja Netarsudil Oftalmic Solution 0,02 % vastakkaiseen silmään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä vuorokaudessa trabekulaarisessa ulosvirtausjärjestelmässä
Aikaikkuna: Tutkimushoitoa annettiin 7 päivää ja tulosmittaukset kerättiin päivänä 8
|
Keskimääräinen vuorokausimuutos lähtötilanteesta trabekulaarisessa (tonografisessa) ulosvirtauslaitoksessa.
|
Tutkimushoitoa annettiin 7 päivää ja tulosmittaukset kerättiin päivänä 8
|
|
Keskimääräinen prosenttimuutos perustasosta keskimääräisessä vuorokaudessa trabekulaarisessa ulosvirtausjärjestelmässä.
Aikaikkuna: Tutkimushoitoa annettiin 7 päivää ja tulosmittaukset kerättiin päivänä 8
|
Keskimääräinen vuorokausimuutos lähtötilanteesta trabekulaarisessa (tonografisessa) ulosvirtauslaitoksessa.
|
Tutkimushoitoa annettiin 7 päivää ja tulosmittaukset kerättiin päivänä 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Episkleraalisen laskimonpaineen (EVP) ja silmänsisäisen paineen (IOP) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Tutkimushoitoa annettiin 7 päivää ja tulosmittaukset kerättiin päivänä 8
|
Keskimääräinen vuorokausimuutos perustasosta keskimääräisessä vuorokaudessa mitattuna Pneumatonometrillä ja keskimääräinen vuorokausikohtainen EVP käyttämällä mukautettua rakolamppuun asennettua myrkkymittaria.
(EVP toteutettiin yhdessä paikassa vain 9 osallistujalla)
|
Tutkimushoitoa annettiin 7 päivää ja tulosmittaukset kerättiin päivänä 8
|
|
Episkleraalisen laskimonpaineen (EVP) ja silmänsisäisen paineen (IOP) keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Tutkimushoitoa annettiin 7 päivää ja tulosmittaukset kerättiin päivänä 8
|
Keskimääräinen vuorokausimuutos perustasosta keskimääräisessä vuorokaudessa mitattuna Pneumatonometrillä ja keskimääräinen vuorokausikohtainen EVP käyttämällä mukautettua rakolamppuun asennettua myrkkymittaria.
(EVP toteutettiin yhdessä paikassa vain 9 osallistujalla)
|
Tutkimushoitoa annettiin 7 päivää ja tulosmittaukset kerättiin päivänä 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nancy Ramirez-Davis, Aerie Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AR-13324-CS206
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Netarsudil oftalminen liuos 0,02 %
-
Aerie PharmaceuticalsValmisSilmän hypertensio | AvokulmaglaukoomaYhdysvallat