Estudo da Solução Oftálmica Netarsudil em Indivíduos com Glaucoma Primário de Ângulo Aberto (GPAA) ou Hipertensão Ocular (OHT)
29 de julho de 2019 atualizado por: Aerie Pharmaceuticals
Um estudo duplamente mascarado, randomizado e controlado por placebo da facilidade de fluxo trabecular após tratamento com solução oftálmica Netarsudil 0,02% (AR-13324) em indivíduos com pressão intraocular elevada
Avaliar o efeito na facilidade de fluxo trabecular da solução oftálmica de Netarsudil 0,02% em comparação com placebo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A facilidade de escoamento trabecular é uma medida da dinâmica do humor aquoso; o efeito do netarsudil neste parâmetro, bem como na pressão intraocular e pressão venosa episcleral foi avaliado neste estudo.
O tratamento com netarsudil foi administrado em um olho e o placebo no olho contralateral por 7 dias consecutivos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Eye Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter 18 anos de idade ou mais
- Diagnóstico de glaucoma de ângulo primário aberto (GPAA) ou hipertensão ocular (OHT) em ambos os olhos
- Pressão intraocular (PIO) não medicada > 20 mmHg e < 30 mmHg em ambos os olhos na primeira consulta de qualificação
- Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) equivalente a 20/200 Snellen ou melhor
- Capaz de dar consentimento informado e seguir as instruções do estudo
Critério de exclusão:
Oftálmico:
- Doença ocular clinicamente significativa
- Pseudoexfoliação ou glaucoma de componente de dispersão de pigmento, história de glaucoma de ângulo fechado ou ângulos estreitos
- Pressão intraocular ≥30 mmHg em ambos os olhos
- Uma diferença na PIO entre os olhos > 4 mmHg na visita de qualificação
- Uso de mais de dois medicamentos hipotensores oculares dentro de 30 dias da triagem
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação
- Cirurgia prévia de glaucoma ou cirurgia refrativa
- Cirurgia ceratorrefrativa em qualquer olho
- Relato de lesão ocular em qualquer um dos olhos nos seis meses anteriores à triagem ou cirurgia ocular ou não refrativa nos três meses anteriores à triagem
- Infecção ou inflamação ocular recente ou atual em qualquer um dos olhos
- Uso de medicação ocular em qualquer olho de qualquer tipo dentro de 30 dias após a triagem
- Espessura média central da córnea superior a 620 μm em ambos os olhos
- Qualquer anormalidade que impeça a tonometria de aplanação confiável de qualquer um dos olhos
Falta de veia episcleral adequada antes de realizar a medição da Pressão Episcleral de Vênus (EVP) (aplicável a apenas 1 local)
Sistêmico:
- Anormalidades clinicamente significativas dentro de 6 semanas antes da triagem
- Doença sistêmica clinicamente significativa
- Participação em qualquer estudo investigativo dentro de 60 dias antes da triagem
- Uso de medicação sistêmica que possa afetar a pressão intraocular nos 30 dias anteriores à triagem
- Mulheres com potencial para engravidar que estavam grávidas, amamentando, planejando uma gravidez ou que não usavam uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Netarsudil Solução Oftálmica 0,02%
Netarsudil Solução Oftálmica 0,02% foi administrado em um olho e placebo comparador no olho contralateral
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1 gota ao dia (QD), pela manhã (AM) Netarsudil Solução Oftálmica 0,02% administrado em um olho e comparador Placebo no olho contralateral
1 gota ao dia (QD), pela manhã (AM) de placebo comparador administrado em um olho e Netarsudil Solução Oftálmica 0,02% no olho contralateral
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Comparador de Placebo: Comparador de Placebo
Comparador placebo administrado em um olho e solução oftálmica Netarsudil 0,02% no olho contralateral
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1 gota ao dia (QD), pela manhã (AM) Netarsudil Solução Oftálmica 0,02% administrado em um olho e comparador Placebo no olho contralateral
1 gota ao dia (QD), pela manhã (AM) de placebo comparador administrado em um olho e Netarsudil Solução Oftálmica 0,02% no olho contralateral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média da linha de base na instalação de fluxo trabecular médio diurno
Prazo: O tratamento do estudo foi administrado por 7 dias e as medidas de resultado coletadas no dia 8
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Alteração diurna média desde a linha de base na instalação de fluxo trabecular (tonográfico).
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O tratamento do estudo foi administrado por 7 dias e as medidas de resultado coletadas no dia 8
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Alteração percentual média desde a linha de base no Mean Diurnal Trabecular Outflow Facility.
Prazo: O tratamento do estudo foi administrado por 7 dias e as medidas de resultado coletadas no dia 8
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Alteração diurna média desde a linha de base na instalação de fluxo trabecular (tonográfico).
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O tratamento do estudo foi administrado por 7 dias e as medidas de resultado coletadas no dia 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média desde a linha de base na pressão venosa episcleral (EVP) e na pressão intraocular (PIO)
Prazo: O tratamento do estudo foi administrado por 7 dias e as medidas de resultado coletadas no dia 8
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Mudança diurna média desde a linha de base na PIO diurna média medida usando um pneumatonômetro e EVP diurna média usando um venomanômetro montado em lâmpada de fenda modificado personalizado.
(EVP realizado em um único local em apenas 9 participantes)
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O tratamento do estudo foi administrado por 7 dias e as medidas de resultado coletadas no dia 8
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Alteração percentual média da linha de base na pressão venosa episcleral (EVP) e na pressão intraocular (PIO)
Prazo: O tratamento do estudo foi administrado por 7 dias e as medidas de resultado coletadas no dia 8
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Mudança diurna média desde a linha de base na PIO diurna média medida usando um pneumatonômetro e EVP diurna média usando um venomanômetro montado em lâmpada de fenda modificado personalizado.
(EVP realizado em um único local em apenas 9 participantes)
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O tratamento do estudo foi administrado por 7 dias e as medidas de resultado coletadas no dia 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Nancy Ramirez-Davis, Aerie Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
19 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
19 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AR-13324-CS206
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .