Studie van Netarsudil oogheelkundige oplossing bij proefpersonen met primair openhoekglaucoom (POAG) of oculaire hypertensie (OHT)
29 juli 2019 bijgewerkt door: Aerie Pharmaceuticals
Een dubbel gemaskeerde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie van trabeculaire uitstroomfaciliteit na behandeling met Netarsudil oftalmische oplossing 0,02% (AR-13324) bij proefpersonen met verhoogde intraoculaire druk
Om het effect op de trabeculaire uitstroomfaciliteit van Netarsudil oftalmische oplossing 0,02% te evalueren in vergelijking met placebo
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Trabeculaire uitstroomvoorziening is een maat voor de dynamiek van kamerwater; Het effect van netarsudil op deze parameter en op de intraoculaire druk en de episclerale veneuze druk werd in dit onderzoek geëvalueerd.
De behandeling met netarsudil werd in één oog gegeven en placebo in het contralaterale oog gedurende 7 opeenvolgende dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet 18 jaar of ouder zijn
- Diagnose van open primaire hoekglaucoom (POAG) of oculaire hypertensie (OHT) in beide ogen
- Niet-medicamenteuze intraoculaire druk (IOD) >20 mmHg en <30 mmHg in beide ogen bij het eerste kwalificatiebezoek
- Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) gelijk aan 20/200 Snellen of beter
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en studie-instructies op te volgen
Uitsluitingscriteria:
Oogheelkundig:
- Klinisch significante oogziekte
- Pseudo-exfoliatie of pigmentdispersiecomponent glaucoom, geschiedenis van gesloten kamerhoekglaucoom of nauwe hoeken
- Intraoculaire druk ≥30 mmHg in beide ogen
- Een verschil in IOD tussen ogen > 4 mmHg bij kwalificatiebezoek
- Gebruik van meer dan twee oculaire hypotensiva binnen 30 dagen na screening
- Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de formulering
- Eerdere glaucoomoperatie of refractiechirurgie
- Keratorefractieve chirurgie in beide ogen
- Melding van oogletsel aan een van beide ogen binnen de zes maanden voorafgaand aan de screening of oculaire of niet-refractieve chirurgie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Recente of huidige oculaire infectie of ontsteking in een van beide ogen
- Gebruik van oculaire medicatie in elk oog van welke aard dan ook binnen 30 dagen na screening
- Gemiddelde dikte van het centrale hoornvlies groter dan 620 μm in beide ogen
- Elke afwijking die een betrouwbare applanatie-tonometrie van een van beide ogen verhindert
Gebrek aan geschikte episclerale ader voorafgaand aan het uitvoeren van episclerale venusdruk (EVP)-meting (alleen van toepassing op 1 locatie)
Systemisch:
- Klinisch significante afwijkingen binnen 6 weken voorafgaand aan de screening
- Klinisch significante systemische ziekte
- Deelname aan een onderzoeksstudie binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening
- Gebruik van systemische medicatie die een effect kan hebben op de intraoculaire druk binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger waren, borstvoeding gaven, zwanger wilden worden of geen medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruikten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Netarsudil oogheelkundige oplossing 0,02%
Netarsudil Oftalmic Solution 0,02% werd toegediend in één oog en Placebo-comparator in contralateraal oog
|
1 druppel per dag (QD), 's ochtends (AM) Netarsudil Oftalmic Solution 0,02% toegediend aan één oog en Placebo comparator aan het contralaterale oog
1 druppel per dag (QD), 's ochtends (AM) van Placebo comparator toegediend aan één oog en Netarsudil Oftalmic Solution 0,02% aan het contralaterale oog
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker
Placebo-comparator toegediend in één oog en Netarsudil Oftalmic Solution 0,02% in contralateraal oog
|
1 druppel per dag (QD), 's ochtends (AM) Netarsudil Oftalmic Solution 0,02% toegediend aan één oog en Placebo comparator aan het contralaterale oog
1 druppel per dag (QD), 's ochtends (AM) van Placebo comparator toegediend aan één oog en Netarsudil Oftalmic Solution 0,02% aan het contralaterale oog
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de gemiddelde dagelijkse trabeculaire uitstroomfaciliteit
Tijdsspanne: De studiebehandeling werd gedurende 7 dagen toegediend en de uitkomstmaten werden verzameld op dag 8
|
Gemiddelde dagelijkse verandering ten opzichte van baseline in trabeculaire (tonografische) uitstroomvoorziening.
|
De studiebehandeling werd gedurende 7 dagen toegediend en de uitkomstmaten werden verzameld op dag 8
|
|
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde dagelijkse trabeculaire uitstroomfaciliteit.
Tijdsspanne: De studiebehandeling werd gedurende 7 dagen toegediend en de uitkomstmaten werden verzameld op dag 8
|
Gemiddelde dagelijkse verandering ten opzichte van baseline in trabeculaire (tonografische) uitstroomvoorziening.
|
De studiebehandeling werd gedurende 7 dagen toegediend en de uitkomstmaten werden verzameld op dag 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in episclerale veneuze druk (EVP) en in intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: De studiebehandeling werd gedurende 7 dagen toegediend en de uitkomstmaten werden verzameld op dag 8
|
Gemiddelde dagelijkse verandering ten opzichte van de basislijn in gemiddelde dagelijkse IOP gemeten met behulp van een pneumatonometer en gemiddelde dagelijkse EVP met behulp van een op maat gemaakte, op een spleetlamp gemonteerde venomanometer.
(EVP uitgevoerd op één locatie bij slechts 9 deelnemers)
|
De studiebehandeling werd gedurende 7 dagen toegediend en de uitkomstmaten werden verzameld op dag 8
|
|
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in episclerale veneuze druk (EVP) en in intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: De studiebehandeling werd gedurende 7 dagen toegediend en de uitkomstmaten werden verzameld op dag 8
|
Gemiddelde dagelijkse verandering ten opzichte van de basislijn in gemiddelde dagelijkse IOP gemeten met behulp van een pneumatonometer en gemiddelde dagelijkse EVP met behulp van een op maat gemaakte, op een spleetlamp gemonteerde venomanometer.
(EVP uitgevoerd op één locatie bij slechts 9 deelnemers)
|
De studiebehandeling werd gedurende 7 dagen toegediend en de uitkomstmaten werden verzameld op dag 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nancy Ramirez-Davis, Aerie Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AR-13324-CS206
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .