Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Netarsudil oftalmisk lösning hos personer med primär öppenvinkelglaukom (POAG) eller okulär hypertoni (OHT)

29 juli 2019 uppdaterad av: Aerie Pharmaceuticals

En dubbelmaskad, randomiserad, placebokontrollerad studie av trabekulärt utflöde efter behandling med Netarsudil oftalmisk lösning 0,02 % (AR-13324) hos patienter med förhöjt intraokulärt tryck

För att utvärdera effekten på trabekulärt utflöde av Netarsudil oftalmologisk lösning 0,02 % jämfört med placebo

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trabekulärt utflöde är ett mått på kammarvattendynamik; effekt av netarsudil på denna parameter såväl som på intraokulärt tryck och episkleralt ventryck utvärderades i denna studie. Behandling med Netarsudil gavs i ett öga och placebo i det kontralaterala ögat under 7 dagar i följd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Eye Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Måste vara 18 år eller äldre
  2. Diagnos av öppen primärvinkelglaukom (POAG) eller okulär hypertoni (OHT) i båda ögonen
  3. Omedicinerat intraokulärt tryck (IOP) >20 mmHg och < 30 mmHg i båda ögonen vid första kvalificeringsbesöket
  4. Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) motsvarande 20/200 Snellen eller bättre
  5. Kunna ge informerat samtycke och följa studieinstruktioner

Exklusions kriterier:

Oftalmologiska:

  1. Kliniskt signifikant ögonsjukdom
  2. Pseudoexfoliering eller pigmentdispersionskomponent glaukom, historia av vinkelstängningsglaukom eller smala vinklar
  3. Intraokulärt tryck ≥30 mmHg i båda ögat
  4. En skillnad i IOP mellan ögon >4mmHg vid kvalificeringsbesök
  5. Användning av mer än två okulära hypotensiva läkemedel inom 30 dagar efter screening
  6. Känd överkänslighet mot någon komponent i formuleringen
  7. Tidigare glaukomoperation eller refraktiv operation
  8. Keratorefraktiv kirurgi i båda ögat
  9. Rapport om ögonskada i något öga inom sex månader före screening eller okulär eller icke-refraktiv operation inom 3 månader före screening
  10. Nylig eller aktuell ögoninfektion eller inflammation i något av ögat
  11. Användning av ögonmedicin i något öga av något slag inom 30 dagar efter screening
  12. Genomsnittlig tjocklek på centrala hornhinnan större än 620 μm i båda ögat
  13. Alla abnormiteter som förhindrar tillförlitlig applanationstonometri för något öga

  14. Brist på lämplig episkleral ven innan man utför mätning av episkleralt venustryck (EVP) (gäller endast 1 ställe)

    Systemisk:

  15. Kliniskt signifikanta avvikelser inom 6 veckor före screening
  16. Kliniskt signifikant systemisk sjukdom
  17. Deltagande i någon undersökningsstudie inom 60 dagar före screening
  18. Användning av systemisk medicin som kan ha effekt på intraokulärt tryck inom 30 dagar före screening
  19. Kvinnor i fertil ålder som var gravida, ammade, planerade en graviditet eller som inte använde en medicinskt acceptabel form av preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Netarsudil oftalmologisk lösning 0,02 %
Netarsudil oftalmisk lösning 0,02 % administrerades i ett öga och placebo-jämförelse i det kontralaterala ögat
Läkemedel: Netarsudil oftalmologisk lösning 0,02 %
1 droppe dagligen (QD), på morgonen (AM) Netarsudil oftalmisk lösning 0,02 % administrerat till ena ögat och placebojämförelse till det kontralaterala ögat
Övrig: Placebo-jämförare
1 droppe dagligen (QD), på morgonen (AM) av placebo-jämförare administrerat i ena ögat och Netarsudil Oftalmisk lösning 0,02 % till det kontralaterala ögat
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare
Placebo-jämförelse administrerat i ett öga och Netarsudil Oftalmisk lösning 0,02 % i det kontralaterala ögat
Läkemedel: Netarsudil oftalmologisk lösning 0,02 %
1 droppe dagligen (QD), på morgonen (AM) Netarsudil oftalmisk lösning 0,02 % administrerat till ena ögat och placebojämförelse till det kontralaterala ögat
Övrig: Placebo-jämförare
1 droppe dagligen (QD), på morgonen (AM) av placebo-jämförare administrerat i ena ögat och Netarsudil Oftalmisk lösning 0,02 % till det kontralaterala ögat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i medeldiurnal Trabecular Outflow Facility
Tidsram: Studiebehandlingen administrerades i 7 dagar, och resultatmåtten samlades in på dag 8
Genomsnittlig dygnsförändring från baslinje i trabekulär (tonografisk) utflödesanläggning.
Studiebehandlingen administrerades i 7 dagar, och resultatmåtten samlades in på dag 8
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i den genomsnittliga dygnets trabekulära utflödesfaciliteten.
Tidsram: Studiebehandlingen administrerades i 7 dagar, och resultatmåtten samlades in på dag 8
Genomsnittlig dygnsförändring från baslinje i trabekulär (tonografisk) utflödesanläggning.
Studiebehandlingen administrerades i 7 dagar, och resultatmåtten samlades in på dag 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i episkleralt venöst tryck (EVP) och i intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: Studiebehandlingen administrerades i 7 dagar, och resultatmåtten samlades in på dag 8
Genomsnittlig dygnsförändring från baslinjen i genomsnittlig dygns-IOP mätt med en pneumatonometer och genomsnittlig dygns-EVP med en specialmodifierad spaltlampsmonterad venomanometer. (EVP genomfördes på en enda plats med endast 9 deltagare)
Studiebehandlingen administrerades i 7 dagar, och resultatmåtten samlades in på dag 8
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i episkleralt venöst tryck (EVP) och i intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: Studiebehandlingen administrerades i 7 dagar, och resultatmåtten samlades in på dag 8
Genomsnittlig dygnsförändring från baslinjen i genomsnittlig dygns-IOP mätt med en pneumatonometer och genomsnittlig dygns-EVP med en specialmodifierad spaltlampsmonterad venomanometer. (EVP genomfördes på en enda plats med endast 9 deltagare)
Studiebehandlingen administrerades i 7 dagar, och resultatmåtten samlades in på dag 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aerie Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Nancy Ramirez-Davis, Aerie Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

19 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

19 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2017

Första postat (Faktisk)

28 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AR-13324-CS206

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Netarsudil oftalmologisk lösning 0,02 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera