Studio della soluzione oftalmica Netarsudil in soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) o ipertensione oculare (OHT)
29 luglio 2019 aggiornato da: Aerie Pharmaceuticals
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'impianto di deflusso trabecolare dopo il trattamento con soluzione oftalmica Netarsudil 0,02% (AR-13324) in soggetti con pressione intraoculare elevata
Per valutare l'effetto sulla struttura del deflusso trabecolare di Netarsudil soluzione oftalmica 0,02% rispetto al placebo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La struttura del deflusso trabecolare è una misura della dinamica dell'umore acqueo; In questo studio è stato valutato l'effetto di netarsudil su questo parametro così come sulla pressione intraoculare e sulla pressione venosa episclerale.
Il trattamento con netarsudil è stato somministrato in un occhio e il placebo nell'occhio controlaterale per 7 giorni consecutivi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Eye Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere almeno 18 anni
- Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto primario (POAG) o ipertensione oculare (OHT) in entrambi gli occhi
- Pressione intraoculare (IOP) non medicata >20 mmHg e <30 mmHg in entrambi gli occhi alla prima visita di qualificazione
- Migliore acuità visiva corretta (BCVA) equivalente a 20/200 Snellen o superiore
- In grado di fornire il consenso informato e seguire le istruzioni dello studio
Criteri di esclusione:
Oftalmico:
- Malattia oculare clinicamente significativa
- Glaucoma con componente di pseudoesfoliazione o dispersione del pigmento, anamnesi di glaucoma ad angolo chiuso o angoli ristretti
- Pressione intraoculare ≥30 mmHg in entrambi gli occhi
- Una differenza di IOP tra gli occhi> 4 mmHg alla visita di qualificazione
- Uso di più di due farmaci ipotensivi oculari entro 30 giorni dallo screening
- Ipersensibilità nota a qualsiasi componente della formulazione
- Precedente intervento di glaucoma o chirurgia refrattiva
- Chirurgia cheratorefrattiva in entrambi gli occhi
- Segnalazione di lesione oculare in uno dei due occhi nei sei mesi precedenti lo screening o chirurgia oculare o non refrattiva entro 3 mesi prima dello screening
- Infezione oculare recente o in corso o infiammazione in entrambi gli occhi
- Uso di farmaci oculari in entrambi gli occhi di qualsiasi tipo entro 30 giorni dallo screening
- Spessore corneale centrale medio superiore a 620 μm in entrambi gli occhi
- Qualsiasi anomalia che impedisca una tonometria ad applanazione affidabile di entrambi gli occhi
Mancanza di una vena episclerale adatta prima di eseguire la misurazione della pressione di Venere episclerale (EVP) (applicabile solo a 1 sito)
Sistemico:
- Anomalie clinicamente significative entro 6 settimane prima dello screening
- Malattia sistemica clinicamente significativa
- Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale entro 60 giorni prima dello screening
- Uso di farmaci sistemici che potrebbero avere un effetto sulla pressione intraoculare entro 30 giorni prima dello screening
- Donne in età fertile che erano incinte, che allattavano, pianificavano una gravidanza o che non utilizzavano una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Netarsudil soluzione oftalmica 0,02%
Netarsudil soluzione oftalmica 0,02% è stato somministrato in un occhio e il placebo di confronto nell'occhio controlaterale
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1 goccia al giorno (QD), al mattino (AM) Netarsudil Ophthalmic Solution 0,02% somministrato a un occhio e Placebo di confronto all'occhio controlaterale
1 goccia al giorno (QD), al mattino (AM) di placebo di confronto somministrato a un occhio e Netarsudil soluzione oftalmica 0,02% all'occhio controlaterale
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Comparatore placebo: Comparatore placebo
Placebo di confronto somministrato in un occhio e Netarsudil soluzione oftalmica 0,02% nell'occhio controlaterale
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1 goccia al giorno (QD), al mattino (AM) Netarsudil Ophthalmic Solution 0,02% somministrato a un occhio e Placebo di confronto all'occhio controlaterale
1 goccia al giorno (QD), al mattino (AM) di placebo di confronto somministrato a un occhio e Netarsudil soluzione oftalmica 0,02% all'occhio controlaterale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media rispetto al basale nella struttura di deflusso trabecolare media diurna
Lasso di tempo: Il trattamento in studio è stato somministrato per 7 giorni e le misure dei risultati sono state raccolte il giorno 8
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Variazione media diurna rispetto al basale nella struttura di deflusso trabecolare (tonografica).
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Il trattamento in studio è stato somministrato per 7 giorni e le misure dei risultati sono state raccolte il giorno 8
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Variazione percentuale media rispetto al basale nella struttura di deflusso trabecolare media diurna.
Lasso di tempo: Il trattamento in studio è stato somministrato per 7 giorni e le misure dei risultati sono state raccolte il giorno 8
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Variazione media diurna rispetto al basale nella struttura di deflusso trabecolare (tonografica).
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Il trattamento in studio è stato somministrato per 7 giorni e le misure dei risultati sono state raccolte il giorno 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media rispetto al basale della pressione venosa episclerale (EVP) e della pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Il trattamento in studio è stato somministrato per 7 giorni e le misure dei risultati sono state raccolte il giorno 8
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Variazione media diurna rispetto al basale nella IOP media diurna misurata utilizzando un pneumotonometro e media EVP diurna utilizzando un venomanometro montato su lampada a fessura modificato su misura.
(EVP condotto in un unico sito in soli 9 partecipanti)
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Il trattamento in studio è stato somministrato per 7 giorni e le misure dei risultati sono state raccolte il giorno 8
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Variazione percentuale media rispetto al basale della pressione venosa episclerale (EVP) e della pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Il trattamento in studio è stato somministrato per 7 giorni e le misure dei risultati sono state raccolte il giorno 8
|
Variazione media diurna rispetto al basale nella IOP media diurna misurata utilizzando un pneumotonometro e media EVP diurna utilizzando un venomanometro montato su lampada a fessura modificato su misura.
(EVP condotto in un unico sito in soli 9 partecipanti)
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Il trattamento in studio è stato somministrato per 7 giorni e le misure dei risultati sono state raccolte il giorno 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nancy Ramirez-Davis, Aerie Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
19 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
19 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
28 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AR-13324-CS206
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .