Badanie roztworu do oczu Netarsudilu u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta (POAG) lub nadciśnieniem ocznym (OHT)
29 lipca 2019 zaktualizowane przez: Aerie Pharmaceuticals
Podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie możliwości odpływu beleczkowego po leczeniu roztworem do oczu Netarsudil 0,02% (AR-13324) u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym
Ocena wpływu roztworu oftalmicznego Netarsudil 0,02% na łatwość odpływu beleczkowego w porównaniu z placebo
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łatwość odpływu beleczkowego jest miarą dynamiki cieczy wodnistej; W badaniu tym oceniano wpływ netarsudilu na ten parametr oraz ciśnienie wewnątrzgałkowe i nadtwardówkowe ciśnienie żylne.
Leczenie Netarsudilem podawano do jednego oka, a placebo do drugiego oka przez 7 kolejnych dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć ukończone 18 lat
- Diagnostyka jaskry pierwotnego otwartego kąta (POAG) lub nadciśnienia ocznego (OHT) w obu oczach
- Nielecznicze ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) >20 mmHg i <30 mmHg w obu oczach podczas pierwszej wizyty kwalifikacyjnej
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) odpowiadająca 20/200 Snellena lub lepsza
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę i postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania
Kryteria wyłączenia:
Oczny:
- Klinicznie istotna choroba oczu
- Jaskra rzekoma złuszczająca lub z dyspersją pigmentu, jaskra z zamkniętym kątem przesączania lub wąski kąt w wywiadzie
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥30 mmHg w każdym oku
- Różnica IOP między oczami >4mmHg podczas wizyty kwalifikacyjnej
- Stosowanie więcej niż dwóch leków hipotensyjnych w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu
- Poprzednia operacja jaskry lub chirurgia refrakcyjna
- Chirurgia refrakcyjna rogówki w obu oczach
- Zgłoszenie urazu oka w dowolnym oku w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym lub zabiegiem okulistycznym lub nierefrakcyjnym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Niedawna lub obecna infekcja oka lub stan zapalny w obu oczach
- Stosowanie leków do oczu dowolnego rodzaju w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
- Średnia centralna grubość rogówki większa niż 620 μm w każdym oku
- Wszelkie nieprawidłowości uniemożliwiające wiarygodną tonometrię aplanacyjną obu oczu
Brak odpowiedniej żyły nadtwardówkowej przed wykonaniem pomiaru ciśnienia wenus nadtwardówkowego (EVP) (dotyczy tylko 1 miejsca)
Systemowe:
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa
- Udział w jakimkolwiek badaniu naukowym w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym
- Stosowanie leków ogólnoustrojowych, które mogą mieć wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Kobiety w wieku rozrodczym, które były w ciąży, karmiły piersią, planowały ciążę lub nie stosowały akceptowalnej medycznie metody antykoncepcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Netarsudil Roztwór oftalmiczny 0,02%
Netarsudil Roztwór oftalmiczny 0,02% podano do jednego oka, a placebo do drugiego oka
|
1 kropla dziennie (QD), rano (rano) Netarsudil roztwór do oczu 0,02% podawany do jednego oka i placebo do drugiego oka
1 kropla dziennie (QD), rano (rano) komparatora placebo podawanego do jednego oka i roztworu oftalmicznego Netarsudil 0,02% do drugiego oka
|
|
Komparator placebo: Komparator placebo
Placebo porównawcze podawane do jednego oka i roztwór do oczu Netarsudil 0,02% do drugiego oka
|
1 kropla dziennie (QD), rano (rano) Netarsudil roztwór do oczu 0,02% podawany do jednego oka i placebo do drugiego oka
1 kropla dziennie (QD), rano (rano) komparatora placebo podawanego do jednego oka i roztworu oftalmicznego Netarsudil 0,02% do drugiego oka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od linii podstawowej w średniej dziennej zdolności odpływu beleczkowego
Ramy czasowe: Badane leczenie stosowano przez 7 dni, a pomiary wyników zbierano w dniu 8
|
Średnia zmiana dobowa w stosunku do wartości wyjściowych w obiekcie odpływu beleczkowatego (tonograficznego).
|
Badane leczenie stosowano przez 7 dni, a pomiary wyników zbierano w dniu 8
|
|
Średnia zmiana procentowa średniej dziennej zdolności odpływu beleczkowego w stosunku do wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Badane leczenie stosowano przez 7 dni, a pomiary wyników zbierano w dniu 8
|
Średnia zmiana dobowa w stosunku do wartości wyjściowych w obiekcie odpływu beleczkowatego (tonograficznego).
|
Badane leczenie stosowano przez 7 dni, a pomiary wyników zbierano w dniu 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej ciśnienia żylnego nadtwardówkowego (EVP) i ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP)
Ramy czasowe: Badane leczenie stosowano przez 7 dni, a pomiary wyników zbierano w dniu 8
|
Średnia dobowa zmiana średniego dziennego ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu z wartością wyjściową mierzona za pomocą pneumatonometru i średniego dziennego EVP za pomocą zmodyfikowanego wenomanometru zamontowanego na lampie szczelinowej.
(EVP przeprowadzone w jednym miejscu tylko u 9 uczestników)
|
Badane leczenie stosowano przez 7 dni, a pomiary wyników zbierano w dniu 8
|
|
Średnia procentowa zmiana ciśnienia w żyłach nadtwardówkowych (EVP) i ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Badane leczenie stosowano przez 7 dni, a pomiary wyników zbierano w dniu 8
|
Średnia dobowa zmiana średniego dziennego ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu z wartością wyjściową mierzona za pomocą pneumatonometru i średniego dziennego EVP za pomocą zmodyfikowanego wenomanometru zamontowanego na lampie szczelinowej.
(EVP przeprowadzone w jednym miejscu tylko u 9 uczestników)
|
Badane leczenie stosowano przez 7 dni, a pomiary wyników zbierano w dniu 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nancy Ramirez-Davis, Aerie Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AR-13324-CS206
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .