A Netarsudil szemészeti oldat vizsgálata primer nyitott szögű glaukómában (POAG) vagy okuláris hipertóniában (OHT) szenvedő betegeknél
2019. július 29. frissítette: Aerie Pharmaceuticals
Kettős maszkos, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a trabekuláris kiáramlásról 0,02%-os Netarsudil szemészeti oldattal (AR-13324) végzett kezelést követően emelkedett intraokuláris nyomású alanyokon
A 0,02%-os Netarsudil szemészeti oldat trabekuláris kiáramlásra gyakorolt hatásának értékelése a placebóval összehasonlítva
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A trabekuláris kiáramlási lehetőség a vizes humor dinamikájának mértéke; Ebben a vizsgálatban a netarsudil hatását erre a paraméterre, valamint az intraokuláris nyomásra és az episcleralis vénás nyomásra értékelték.
A netarsudil-kezelést az egyik szemen, a placebót pedig az ellenoldali szemben adták 7 egymást követő napon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebbnek kell lennie
- Nyitott primer zugú glaukóma (POAG) vagy okuláris hipertónia (OHT) diagnózisa mindkét szemben
- Gyógyszer nélküli intraokuláris nyomás (IOP) >20 Hgmm és <30 Hgmm mindkét szemben az első minősítő látogatáskor
- Legjobb korrigált látásélesség (BCVA), amely 20/200 Snellennek vagy jobbnak felel meg
- Képes tájékozott beleegyezést adni és követni a tanulmányi utasításokat
Kizárási kritériumok:
Szemészeti:
- Klinikailag jelentős szembetegség
- Pszeudohámlás vagy pigment diszperziós komponens glaukóma, a kórtörténetben előforduló zárt zugú glaukóma vagy szűk zugok
- Az intraokuláris nyomás mindkét szemben ≥30 Hgmm
- Az IOP különbség a szemek között >4 Hgmm a minősítő látogatáskor
- Kettőnél több okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszer alkalmazása a szűrést követő 30 napon belül
- Ismert túlérzékenység a készítmény bármely összetevőjével szemben
- Korábbi glaukóma műtét vagy refraktív műtét
- Keratorefraktív műtét mindkét szemben
- Jelentés bármely szem szemsérüléséről a szűrést megelőző hat hónapon belül, vagy a szemészeti vagy nem refraktív műtétet a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- Legutóbbi vagy jelenlegi szemfertőzés vagy gyulladás bármelyik szemben
- Szemészeti gyógyszer alkalmazása bármely szemen a szűrést követő 30 napon belül
- A szaruhártya középső vastagsága mindkét szemben nagyobb, mint 620 μm
- Bármilyen rendellenesség, amely megakadályozza bármelyik szem megbízható applanációs tonometriáját
Megfelelő episzklerális véna hiánya az Episcleral Venus Pressure (EVP) mérése előtt (csak 1 helyre vonatkozik)
Szisztémás:
- Klinikailag jelentős eltérések a szűrést megelőző 6 héten belül
- Klinikailag jelentős szisztémás betegség
- Részvétel bármely vizsgálati vizsgálatban a szűrést megelőző 60 napon belül
- Olyan szisztémás gyógyszerek alkalmazása, amelyek hatással lehetnek az intraokuláris nyomásra a szűrést megelőző 30 napon belül
- Fogamzóképes nők, akik terhesek, szoptattak, terhességet terveztek, vagy nem használtak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Netarsudil szemészeti oldat 0,02%
A 0,02%-os Netarsudil Oftalmikus oldatot az egyik szembe, a placebo-komparátort pedig az ellenoldali szembe adták.
|
Napi 1 csepp (QD), reggel (AM) 0,02%-os Netarsudil Ophthalmic Solution az egyik szembe és a placebo komparátor az ellenoldali szemhez
Napi 1 csepp (QD) reggel (AM) placebo-komparátort az egyik szemébe és 0,02%-os Netarsudil Ophthalmic Solutiont az ellenoldali szembe
|
|
Placebo Comparator: Placebo Comparator
Placebo-komparátort az egyik szembe, Netarsudil Ophthalmic Solution 0,02%-os oldatot pedig az ellenoldali szemben
|
Napi 1 csepp (QD), reggel (AM) 0,02%-os Netarsudil Ophthalmic Solution az egyik szembe és a placebo komparátor az ellenoldali szemhez
Napi 1 csepp (QD) reggel (AM) placebo-komparátort az egyik szemébe és 0,02%-os Netarsudil Ophthalmic Solutiont az ellenoldali szembe
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az átlagos napi trabekuláris kiáramlási rendszerben
Időkeret: A vizsgálati kezelést 7 napon keresztül adták, és a kimeneti méréseket a 8. napon gyűjtötték össze
|
Átlagos napi változás az alapvonalhoz képest a trabekuláris (tonográfiás) kiáramlási létesítményben.
|
A vizsgálati kezelést 7 napon keresztül adták, és a kimeneti méréseket a 8. napon gyűjtötték össze
|
|
Átlagos százalékos változás az alapvonalhoz képest az átlagos napi trabekuláris kiáramlási rendszerben.
Időkeret: A vizsgálati kezelést 7 napon keresztül adták, és a kimeneti méréseket a 8. napon gyűjtötték össze
|
Átlagos napi változás az alapvonalhoz képest a trabekuláris (tonográfiás) kiáramlási létesítményben.
|
A vizsgálati kezelést 7 napon keresztül adták, és a kimeneti méréseket a 8. napon gyűjtötték össze
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az episcleralis vénás nyomás (EVP) és az intraokuláris nyomás (IOP) átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: A vizsgálati kezelést 7 napon keresztül adták, és a kimeneti méréseket a 8. napon gyűjtötték össze
|
Az átlagos napi IOP változása a kiindulási értékhez képest Pneumatonométerrel és átlagos napi EVP, egyedileg módosított, réslámpára szerelt venomanométerrel.
(Az EVP egyetlen helyszínen, mindössze 9 résztvevővel zajlott)
|
A vizsgálati kezelést 7 napon keresztül adták, és a kimeneti méréseket a 8. napon gyűjtötték össze
|
|
Az episzklerális vénás nyomás (EVP) és az intraokuláris nyomás (IOP) átlagos százalékos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: A vizsgálati kezelést 7 napon keresztül adták, és a kimeneti méréseket a 8. napon gyűjtötték össze
|
Az átlagos napi IOP változása a kiindulási értékhez képest Pneumatonométerrel és átlagos napi EVP, egyedileg módosított, réslámpára szerelt venomanométerrel.
(Az EVP egyetlen helyszínen, mindössze 9 résztvevővel zajlott)
|
A vizsgálati kezelést 7 napon keresztül adták, és a kimeneti méréseket a 8. napon gyűjtötték össze
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nancy Ramirez-Davis, Aerie Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 26.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AR-13324-CS206
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Netarsudil szemészeti oldat 0,02%
-
Aerie PharmaceuticalsBefejezveEgészséges alanyokEgyesült Államok
-
Aerie PharmaceuticalsBefejezveSzemészeti hipertónia | Nyitott szögű glaukómaEgyesült Államok
-
Aerie PharmaceuticalsBefejezveSzemészeti hipertónia | GlaukómaEgyesült Államok
-
Aerie PharmaceuticalsBefejezveSzemészeti hipertónia | Nyitott zugú glaukómaEgyesült Államok