Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Netarsudil oftalmisk løsning hos personer med primær åpenvinkelglaukom (POAG) eller okulær hypertensjon (OHT)

29. juli 2019 oppdatert av: Aerie Pharmaceuticals

En dobbeltmasket, randomisert, placebokontrollert studie av trabekulært utstrømningsanlegg etter behandling med Netarsudil oftalmisk oppløsning 0,02 % (AR-13324) hos pasienter med forhøyet intraokulært trykk

For å evaluere effekten på trabekulær utstrømning av Netarsudil oftalmisk oppløsning 0,02 % sammenlignet med placebo

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Trabekulær utstrømningsanlegg er et mål på kammervanndynamikk; effekt av netarsudil på denne parameteren så vel som på intraokulært trykk og episkleralt venetrykk ble evaluert i denne studien. Netarsudil-behandling ble gitt i ett øye og placebo gitt i det kontralaterale øyet i 7 påfølgende dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Eye Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Må være 18 år eller eldre
  2. Diagnose av åpen primærvinkelglaukom (POAG) eller okulær hypertensjon (OHT) i begge øyne
  3. Umedisinert intraokulært trykk (IOP) >20 mmHg og < 30 mmHg i begge øyne ved første kvalifiseringsbesøk
  4. Best korrigert synsskarphet (BCVA) tilsvarende 20/200 Snellen eller bedre
  5. Kunne gi informert samtykke og følge studieinstruksjoner

Ekskluderingskriterier:

Oftalmisk:

  1. Klinisk signifikant øyesykdom
  2. Pseudoeksfoliering eller pigmentdispersjonskomponent glaukom, historie med lukket vinkelglaukom eller trange vinkler
  3. Intraokulært trykk ≥30 mmHg i begge øynene
  4. En forskjell i IOP mellom øyne >4mmHg ved kvalifiseringsbesøk
  5. Bruk av mer enn to okulære hypotensive medisiner innen 30 dager etter screening
  6. Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i formuleringen
  7. Tidligere glaukomoperasjon eller refraktiv operasjon
  8. Keratorbrytende kirurgi i begge øynene
  9. Rapport om øyeskade i et av øynene innen seks måneder før screening eller okulær eller ikke-refraktiv kirurgi innen 3 måneder før screening
  10. Nylig eller nåværende øyeinfeksjon eller betennelse i et av øynene
  11. Bruk av okulær medisin i hvert øye av noe slag innen 30 dager etter screening
  12. Gjennomsnittlig sentral hornhinnetykkelse større enn 620 μm i begge øynene
  13. Enhver unormalitet som forhindrer pålitelig applanasjonstonometri for begge øynene

  14. Mangel på passende episkleral vene før utføring av episkleralt venustrykk (EVP) måling (gjelder kun 1 sted)

    Systematisk:

  15. Klinisk signifikante abnormiteter innen 6 uker før screening
  16. Klinisk signifikant systemisk sykdom
  17. Deltakelse i enhver undersøkelsesstudie innen 60 dager før screening
  18. Bruk av systemisk medisin som kan ha effekt på intraokulært trykk innen 30 dager før screening
  19. Kvinner i fertil alder som var gravide, ammende, planla en graviditet eller ikke brukte en medisinsk akseptabel form for prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Netarsudil oftalmisk løsning 0,02 %
Netarsudil oftalmisk oppløsning 0,02 % ble administrert i ett øye og placebo komparator i det kontralaterale øyet
Legemiddel: Netarsudil oftalmisk løsning 0,02 %
1 dråpe daglig (QD), om morgenen (AM) Netarsudil Ophthalmic Solution 0,02 % administrert til ett øye og placebo komparator til det kontralaterale øyet
Annen: Placebo komparator
1 dråpe daglig (QD), om morgenen (AM) med placebo-komparator administrert til ett øye og Netarsudil oftalmisk oppløsning 0,02 % til det kontralaterale øyet
Placebo komparator: Placebo komparator
Placebo komparator administrert i ett øye og Netarsudil oftalmisk oppløsning 0,02 % i det kontralaterale øyet
Legemiddel: Netarsudil oftalmisk løsning 0,02 %
1 dråpe daglig (QD), om morgenen (AM) Netarsudil Ophthalmic Solution 0,02 % administrert til ett øye og placebo komparator til det kontralaterale øyet
Annen: Placebo komparator
1 dråpe daglig (QD), om morgenen (AM) med placebo-komparator administrert til ett øye og Netarsudil oftalmisk oppløsning 0,02 % til det kontralaterale øyet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra basislinje i den gjennomsnittlige daglige trabekulære utstrømningsfasiliteten
Tidsramme: Studiebehandling ble administrert i 7 dager, og resultatmålene ble samlet inn på dag 8
Gjennomsnittlig døgnendring fra baseline i trabekulær (tonografisk) utstrømningsanlegg.
Studiebehandling ble administrert i 7 dager, og resultatmålene ble samlet inn på dag 8
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i den gjennomsnittlige daglige trabekulære utstrømningsfasiliteten.
Tidsramme: Studiebehandling ble administrert i 7 dager, og resultatmålene ble samlet inn på dag 8
Gjennomsnittlig døgnendring fra baseline i trabekulær (tonografisk) utstrømningsanlegg.
Studiebehandling ble administrert i 7 dager, og resultatmålene ble samlet inn på dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i episkleralt venetrykk (EVP) og i intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: Studiebehandling ble administrert i 7 dager, og resultatmålene ble samlet inn på dag 8
Gjennomsnittlig døgnendring fra baseline i gjennomsnittlig daglig IOP målt ved hjelp av et pneumatonometer og gjennomsnittlig døgn-EVP ved bruk av et spesialmodifisert spaltelampemontert venomanometer. (EVP utført på et enkelt sted med kun 9 deltakere)
Studiebehandling ble administrert i 7 dager, og resultatmålene ble samlet inn på dag 8
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i episkleralt venetrykk (EVP) og i intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: Studiebehandling ble administrert i 7 dager, og resultatmålene ble samlet inn på dag 8
Gjennomsnittlig døgnendring fra baseline i gjennomsnittlig daglig IOP målt ved hjelp av et pneumatonometer og gjennomsnittlig døgn-EVP ved bruk av et spesialmodifisert spaltelampemontert venomanometer. (EVP utført på et enkelt sted med kun 9 deltakere)
Studiebehandling ble administrert i 7 dager, og resultatmålene ble samlet inn på dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aerie Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Nancy Ramirez-Davis, Aerie Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

19. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AR-13324-CS206

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Netarsudil oftalmisk løsning 0,02 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere