Netarsudil 滴眼液在原发性开角型青光眼 (POAG) 或高眼压症 (OHT) 患者中的研究
2019年7月29日 更新者：Aerie Pharmaceuticals
眼内压升高受试者使用 0.02% (AR-13324) Netarsudil 滴眼液治疗后小梁流出设施的双盲、随机、安慰剂对照研究
与安慰剂相比，评估 0.02% Netarsudil 滴眼液对小梁流出设施的影响
研究概览
详细说明
小梁流出设施是房水动力学的量度；本研究评估了 netarsudil 对该参数以及眼内压和巩膜外静脉压的影响。
连续 7 天，在一只眼中给予 netarsudil 治疗，在对侧眼中给予安慰剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Eye Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须年满 18 岁
- 双眼开角型青光眼（POAG）或高眼压症（OHT）的诊断
- 首次资格就诊时双眼未用药眼压 (IOP) >20 mmHg 且 < 30 mmHg
- 最佳矫正视力 (BCVA) 相当于 20/200 Snellen 或更好
- 能够给予知情同意并遵循研究说明
排除标准：
眼科：
- 具有临床意义的眼部疾病
- 假性剥脱性或色素分散性青光眼、闭角型青光眼病史或窄角
- 单眼眼压≥30 mmHg
- 资格访问时双眼之间的 IOP 差异 >4mmHg
- 筛选后 30 天内使用过两种以上的降眼压药物
- 已知对配方的任何成分过敏
- 既往青光眼手术或屈光手术
- 双眼角膜屈光手术
- 筛查前 6 个月内任何一只眼睛的眼部损伤报告或筛查前 3 个月内的眼部或非屈光手术
- 任何一只眼睛最近或当前的眼部感染或炎症
- 筛选后 30 天内在任何类型的任何一只眼睛中使用眼部药物
- 单眼平均中央角膜厚度大于 620 μm
- 任何妨碍双眼可靠压平眼压测量的异常
在进行巩膜外静脉压力 (EVP) 测量之前缺少合适的巩膜外静脉（仅适用于 1 个部位）
系统的：
- 筛选前 6 周内有临床意义的异常
- 有临床意义的全身性疾病
- 在筛选前 60 天内参与任何调查研究
- 在筛选前 30 天内使用可能影响眼压的全身药物
- 怀孕、哺乳、计划怀孕或未使用医学上可接受的避孕措施的育龄妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奈他舒地尔滴眼液 0.02%
0.02% Netarsudil 眼用溶液在一只眼中给药，安慰剂比较剂在对侧眼中给药
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每天 1 滴 (QD)，早上 (AM) 0.02% Netarsudil 滴眼液施用于一只眼，安慰剂对照物施用于对侧眼
每天 1 滴 (QD)，在早上 (AM) 安慰剂对照剂施用于一只眼，0.02% Netarsudil 眼用溶液施用于对侧眼
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安慰剂比较：安慰剂比较
安慰剂对照物在一只眼中给药，0.02% Netarsudil 滴眼液在对侧眼中给药
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每天 1 滴 (QD)，早上 (AM) 0.02% Netarsudil 滴眼液施用于一只眼，安慰剂对照物施用于对侧眼
每天 1 滴 (QD)，在早上 (AM) 安慰剂对照剂施用于一只眼，0.02% Netarsudil 眼用溶液施用于对侧眼
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均昼夜小梁流出设施相对于基线的平均变化
大体时间：研究治疗进行了 7 天，并在第 8 天收集结果测量值
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小梁（张力）流出设施中基线的平均昼夜变化。
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研究治疗进行了 7 天，并在第 8 天收集结果测量值
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平均昼夜小梁流出设施相对于基线的平均百分比变化。
大体时间：研究治疗进行了 7 天，并在第 8 天收集结果测量值
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小梁（张力）流出设施中基线的平均昼夜变化。
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研究治疗进行了 7 天，并在第 8 天收集结果测量值
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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巩膜外静脉压 (EVP) 和眼内压 (IOP) 相对于基线的平均变化
大体时间：研究治疗进行了 7 天，并在第 8 天收集结果测量值
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使用气压计测量的平均昼夜 IOP 相对于基线的平均昼夜变化，使用定制改装的裂隙灯安装的毒液压力计测量的平均昼夜 EVP。
（EVP 在一个地点进行，只有 9 名参与者）
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研究治疗进行了 7 天，并在第 8 天收集结果测量值
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巩膜外静脉压 (EVP) 和眼内压 (IOP) 相对于基线的平均百分比变化
大体时间：研究治疗进行了 7 天，并在第 8 天收集结果测量值
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使用气压计测量的平均昼夜 IOP 相对于基线的平均昼夜变化，使用定制改装的裂隙灯安装的毒液压力计测量的平均昼夜 EVP。
（EVP 在一个地点进行，只有 9 名参与者）
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研究治疗进行了 7 天，并在第 8 天收集结果测量值
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nancy Ramirez-Davis、Aerie Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月20日
初级完成 (实际的)
2018年4月19日
研究完成 (实际的)
2018年4月19日
研究注册日期
首次提交
2017年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月26日
首次发布 (实际的)
2017年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月29日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
奈他舒地尔滴眼液 0.02%的临床试验
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