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Untersuchung der Netarsudil-Augenlösung bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG) oder okulärer Hypertonie (OHT)

29. Juli 2019 aktualisiert von: Aerie Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Einrichtung des Trabekelabflusses nach Behandlung mit Netarsudil Ophthalmic Solution 0,02 % (AR-13324) bei Probanden mit erhöhtem Augeninnendruck

Bewertung der Wirkung von Netarsudil Augenlösung 0,02 % im Vergleich zu Placebo auf die trabekuläre Ausflussfähigkeit

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die trabekuläre Abflussfähigkeit ist ein Maß für die Dynamik des Kammerwassers; Die Wirkung von Netarsudil auf diesen Parameter sowie auf den Augeninnendruck und den episkleralen Venendruck wurde in dieser Studie untersucht. Die Behandlung mit Netarsudil wurde an einem Auge und Placebo am kontralateralen Auge an 7 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss 18 Jahre oder älter sein
  2. Diagnose eines offenen Primärwinkelglaukoms (POAG) oder einer okulären Hypertonie (OHT) in beiden Augen
  3. Unbehandelter Augeninnendruck (IOD) > 20 mmHg und < 30 mmHg in beiden Augen beim ersten Qualifikationsbesuch
  4. Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) entspricht 20/200 Snellen oder besser
  5. Kann eine Einverständniserklärung abgeben und die Studienanweisungen befolgen

Ausschlusskriterien:

Augenheilkunde:

  1. Klinisch signifikante Augenerkrankung
  2. Glaukom mit Pseudoexfoliation oder Pigmentdispersionskomponente, Engwinkelglaukom in der Anamnese oder Engwinkelglaukom
  3. Augeninnendruck ≥30 mmHg in beiden Augen
  4. Ein Unterschied im IOP zwischen den Augen > 4 mmHg beim Qualifikationsbesuch
  5. Verwendung von mehr als zwei augendrucksenkenden Medikamenten innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  6. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung
  7. Frühere Glaukomoperation oder refraktive Operation
  8. Keratorefraktive Operation an beiden Augen
  9. Bericht über eine Augenverletzung in einem der Augen innerhalb der sechs Monate vor dem Screening oder einer Augen- oder nicht refraktiven Operation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  10. Kürzliche oder aktuelle Augeninfektion oder Entzündung in einem der Augen
  11. Verwendung von Augenmedikamenten in beiden Augen jeglicher Art innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  12. Mittlere zentrale Hornhautdicke größer als 620 μm in beiden Augen
  13. Jede Anomalie, die eine zuverlässige Applanationstonometrie eines Auges verhindert

  14. Mangel an geeigneter episkleraler Vene vor Durchführung der Messung des episkleralen Venusdrucks (EVP) (gilt nur für 1 Stelle)

    Systemisch:

  15. Klinisch signifikante Anomalien innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening
  16. Klinisch signifikante systemische Erkrankung
  17. Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening
  18. Verwendung von systemischen Medikamenten, die sich innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening auf den Augeninnendruck auswirken könnten
  19. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger waren, stillten, eine Schwangerschaft planten oder keine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwendeten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Netarsudil Augenlösung 0,02 %
Netarsudil Ophthalmic Solution 0,02 % wurde in ein Auge und Placebo-Vergleichslösung in das kontralaterale Auge verabreicht
Arzneimittel: Netarsudil Augenlösung 0,02 %
1 Tropfen täglich (QD), morgens (AM) Netarsudil Ophthalmic Solution 0,02 % auf ein Auge und Placebo-Vergleichslösung auf das kontralaterale Auge
Sonstiges: Placebo-Komparator
Täglich morgens (AM) 1 Tropfen Placebo-Vergleichspräparat auf ein Auge und Netarsudil Ophthalmic Solution 0,02 % auf das kontralaterale Auge geben
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Placebo-Vergleichstherapie in einem Auge und Netarsudil Ophthalmic Solution 0,02 % im kontralateralen Auge
Arzneimittel: Netarsudil Augenlösung 0,02 %
1 Tropfen täglich (QD), morgens (AM) Netarsudil Ophthalmic Solution 0,02 % auf ein Auge und Placebo-Vergleichslösung auf das kontralaterale Auge
Sonstiges: Placebo-Komparator
Täglich morgens (AM) 1 Tropfen Placebo-Vergleichspräparat auf ein Auge und Netarsudil Ophthalmic Solution 0,02 % auf das kontralaterale Auge geben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der mittleren täglichen Trabekelabflussanlage
Zeitfenster: Die Studienbehandlung wurde 7 Tage lang verabreicht und die Ergebnismessungen wurden an Tag 8 erhoben
Mittlere tägliche Änderung der trabekulären (tonographischen) Ausflusseinrichtung gegenüber dem Ausgangswert.
Die Studienbehandlung wurde 7 Tage lang verabreicht und die Ergebnismessungen wurden an Tag 8 erhoben
Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der mittleren täglichen trabekulären Ausflusseinrichtung.
Zeitfenster: Die Studienbehandlung wurde 7 Tage lang verabreicht und die Ergebnismessungen wurden an Tag 8 erhoben
Mittlere tägliche Änderung der trabekulären (tonographischen) Ausflusseinrichtung gegenüber dem Ausgangswert.
Die Studienbehandlung wurde 7 Tage lang verabreicht und die Ergebnismessungen wurden an Tag 8 erhoben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des episkleralen Venendrucks (EVP) und des Augeninnendrucks (IOP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Studienbehandlung wurde 7 Tage lang verabreicht und die Ergebnismessungen wurden an Tag 8 erhoben
Mittlere tägliche Änderung vom Ausgangswert des mittleren täglichen IOP, gemessen mit einem Pneumatonometer und mittlerer täglicher EVP unter Verwendung eines kundenspezifisch modifizierten, an einer Spaltlampe montierten Venomanometers. (EVP durchgeführt an einem einzigen Standort mit nur 9 Teilnehmern)
Die Studienbehandlung wurde 7 Tage lang verabreicht und die Ergebnismessungen wurden an Tag 8 erhoben
Mittlere prozentuale Änderung des episkleralen Venendrucks (EVP) und des Augeninnendrucks (IOP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Studienbehandlung wurde 7 Tage lang verabreicht und die Ergebnismessungen wurden an Tag 8 erhoben
Mittlere tägliche Änderung vom Ausgangswert des mittleren täglichen IOP, gemessen mit einem Pneumatonometer und mittlerer täglicher EVP unter Verwendung eines kundenspezifisch modifizierten, an einer Spaltlampe montierten Venomanometers. (EVP durchgeführt an einem einzigen Standort mit nur 9 Teilnehmern)
Die Studienbehandlung wurde 7 Tage lang verabreicht und die Ergebnismessungen wurden an Tag 8 erhoben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aerie Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Nancy Ramirez-Davis, Aerie Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AR-13324-CS206

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Netarsudil Augenlösung 0,02 %

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