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Étude de la solution ophtalmique Netarsudil chez des sujets atteints de glaucome primitif à angle ouvert (GPAO) ou d'hypertension oculaire (HTO)

29 juillet 2019 mis à jour par: Aerie Pharmaceuticals

Une étude à double insu, randomisée et contrôlée par placebo de l'installation d'écoulement trabéculaire après un traitement avec la solution ophtalmique Netarsudil à 0,02 % (AR-13324) chez des sujets présentant une pression intraoculaire élevée

Evaluer l'effet sur la facilité d'écoulement trabéculaire de la solution ophtalmique Netarsudil 0,02% par rapport au placebo

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La facilité d'écoulement trabéculaire est une mesure de la dynamique de l'humeur aqueuse; L'effet du nétarsudil sur ce paramètre ainsi que sur la pression intraoculaire et la pression veineuse épisclérale a été évalué dans cette étude. Le traitement par Netarsudil a été administré dans un œil et un placebo dans l'œil controlatéral pendant 7 jours consécutifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Eye Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Doit être âgé de 18 ans ou plus
  2. Diagnostic de glaucome à angle primitif ouvert (GPAO) ou d'hypertension oculaire (OHT) dans les deux yeux
  3. Pression intraoculaire (PIO) non médicamenteuse > 20 mmHg et < 30 mmHg dans les deux yeux lors de la première visite de qualification
  4. Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) équivalente à 20/200 Snellen ou mieux
  5. Capable de donner un consentement éclairé et de suivre les instructions de l'étude

Critère d'exclusion:

Ophtalmique:

  1. Maladie oculaire cliniquement significative
  2. Pseudoexfoliation ou glaucome à composante de dispersion pigmentaire, antécédent de glaucome à angle fermé ou angles étroits
  3. Pression intraoculaire ≥ 30 mmHg dans l'un ou l'autre œil
  4. Une différence de PIO entre les yeux> 4 mmHg lors de la visite de qualification
  5. Utilisation de plus de deux médicaments hypotenseurs oculaires dans les 30 jours suivant le dépistage
  6. Hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation
  7. Antécédents de chirurgie du glaucome ou de chirurgie réfractive
  8. Chirurgie kératoréfractive dans l'un ou l'autre œil
  9. Déclaration de lésion oculaire dans l'un ou l'autre œil dans les six mois précédant le dépistage ou chirurgie oculaire ou non réfractive dans les 3 mois précédant le dépistage
  10. Infection ou inflammation oculaire récente ou actuelle dans l'un ou l'autre œil
  11. Utilisation de médicaments oculaires dans l'un ou l'autre œil de quelque nature que ce soit dans les 30 jours suivant le dépistage
  12. Épaisseur cornéenne centrale moyenne supérieure à 620 μm dans l'un ou l'autre œil
  13. Toute anomalie empêchant une tonométrie par aplanation fiable de l'un ou l'autre des yeux

  14. Manque de veine épisclérale appropriée avant d'effectuer la mesure de la pression de Vénus épisclérale (EVP) (applicable à 1 seul site)

    Systémique :

  15. Anomalies cliniquement significatives dans les 6 semaines précédant le dépistage
  16. Maladie systémique cliniquement significative
  17. Participation à toute étude expérimentale dans les 60 jours précédant le dépistage
  18. Utilisation de médicaments systémiques pouvant avoir un effet sur la pression intraoculaire dans les 30 jours précédant le dépistage
  19. Femmes en âge de procréer qui étaient enceintes, allaitaient, planifiaient une grossesse ou n'utilisaient pas de méthode de contraception médicalement acceptable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Netarsudil Solution Ophtalmique 0,02%
La solution ophtalmique Netarsudil 0,02 % a été administrée dans un œil et le comparateur placebo dans l'œil controlatéral
Médicament: Netarsudil Solution Ophtalmique 0,02%
1 goutte par jour (QD), le matin (AM) Solution Ophtalmique Netarsudil 0,02% administrée dans un œil et Placebo comparateur dans l'œil controlatéral
Autre: Comparateur placebo
1 goutte par jour (QD), le matin (AM) du comparateur placebo administré dans un œil et de la solution ophtalmique Netarsudil 0,02 % dans l'œil controlatéral
Comparateur placebo: Comparateur placebo
Comparateur placebo administré dans un œil et solution ophtalmique Netarsudil 0,02 % dans l'œil controlatéral
Médicament: Netarsudil Solution Ophtalmique 0,02%
1 goutte par jour (QD), le matin (AM) Solution Ophtalmique Netarsudil 0,02% administrée dans un œil et Placebo comparateur dans l'œil controlatéral
Autre: Comparateur placebo
1 goutte par jour (QD), le matin (AM) du comparateur placebo administré dans un œil et de la solution ophtalmique Netarsudil 0,02 % dans l'œil controlatéral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans l'installation d'écoulement trabéculaire diurne moyen
Délai: Le traitement à l'étude a été administré pendant 7 jours et les mesures des résultats ont été recueillies au jour 8
Changement diurne moyen par rapport à la ligne de base dans l'installation d'écoulement trabéculaire (tonographique).
Le traitement à l'étude a été administré pendant 7 jours et les mesures des résultats ont été recueillies au jour 8
Changement moyen en pourcentage par rapport à la ligne de base dans l'installation d'écoulement trabéculaire diurne moyen.
Délai: Le traitement à l'étude a été administré pendant 7 jours et les mesures des résultats ont été recueillies au jour 8
Changement diurne moyen par rapport à la ligne de base dans l'installation d'écoulement trabéculaire (tonographique).
Le traitement à l'étude a été administré pendant 7 jours et les mesures des résultats ont été recueillies au jour 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ de la pression veineuse épisclérale (EVP) et de la pression intraoculaire (PIO)
Délai: Le traitement à l'étude a été administré pendant 7 jours et les mesures des résultats ont été recueillies au jour 8
Changement diurne moyen par rapport au départ de la PIO diurne moyenne mesurée à l'aide d'un pneumatonomètre et de l'EVP diurne moyenne à l'aide d'un venomanomètre monté sur lampe à fente modifié sur mesure. (EVP menée sur un seul site chez seulement 9 participants)
Le traitement à l'étude a été administré pendant 7 jours et les mesures des résultats ont été recueillies au jour 8
Changement moyen en pourcentage par rapport au départ de la pression veineuse épisclérale (EVP) et de la pression intraoculaire (PIO)
Délai: Le traitement à l'étude a été administré pendant 7 jours et les mesures des résultats ont été recueillies au jour 8
Changement diurne moyen par rapport au départ de la PIO diurne moyenne mesurée à l'aide d'un pneumatonomètre et de l'EVP diurne moyenne à l'aide d'un venomanomètre monté sur lampe à fente modifié sur mesure. (EVP menée sur un seul site chez seulement 9 participants)
Le traitement à l'étude a été administré pendant 7 jours et les mesures des résultats ont été recueillies au jour 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aerie Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nancy Ramirez-Davis, Aerie Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

19 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2017

Première publication (Réel)

28 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AR-13324-CS206

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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