원발개방각녹내장(POAG) 또는 고안압증(OHT) 환자에서 네타르수딜 점안액의 연구
2019년 7월 29일 업데이트: Aerie Pharmaceuticals
안내압이 상승한 피험자에서 Netarsudil 점안액 0.02%(AR-13324)로 치료한 후 섬유주 유출 시설에 대한 이중 마스킹, 무작위, 위약 대조 연구
네타르수딜 점안액 0.02%와 위약의 섬유주유출기능에 미치는 영향을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
섬유주 유출 시설은 방수 역학의 척도입니다. 이 연구에서는 안압과 상공막 정맥압뿐만 아니라 이 매개변수에 대한 netarsudil의 효과를 평가했습니다.
연속 7일 동안 한쪽 눈에 Netarsudil 치료를, 반대쪽 눈에 위약을 투여했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Eye Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- 양안 개방성 일차각 녹내장(POAG) 또는 고안압증(OHT) 진단
- 최초 적격성 검사 방문 시 양안의 약용 안압(IOP) >20 mmHg 및 < 30 mmHg
- Snellen 20/200 이상에 해당하는 최대교정시력(BCVA)
- 정보에 입각한 동의를 하고 연구 지침을 따를 수 있음
제외 기준:
안과:
- 임상적으로 유의한 안질환
- 가성 박리 또는 색소 분산 성분 녹내장, 폐쇄각 녹내장의 병력 또는 협각 녹내장
- 양쪽 눈의 안압 ≥30mmHg
- 자격 방문 시 눈 사이의 IOP 차이 >4mmHg
- 스크리닝 30일 이내에 2가지 이상의 안구강하제 사용
- 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성
- 이전 녹내장 수술 또는 굴절 수술
- 한쪽 눈의 각막굴절 수술
- 스크리닝 전 6개월 이내에 한쪽 눈의 안구 손상 보고 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 안구 또는 비굴절 수술 보고
- 한쪽 눈의 최근 또는 현재 안구 감염 또는 염증
- 스크리닝 후 30일 이내에 모든 종류의 눈에 안구 약물 사용
- 양쪽 눈의 평균 중앙 각막 두께가 620μm 이상인 경우
- 양쪽 눈의 신뢰할 수 있는 압평 안압 측정을 방해하는 모든 이상
EVP(Episcleral Venus Pressure) 측정을 수행하기 전에 적합한 공막외 정맥이 없는 경우(1개 부위에만 해당)
전신:
- 스크리닝 전 6주 이내에 임상적으로 유의미한 이상
- 임상적으로 중요한 전신 질환
- 스크리닝 전 60일 이내에 조사 연구에 참여
- 스크리닝 전 30일 이내에 안압에 영향을 미칠 수 있는 전신 약물의 사용
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 네타르수딜 점안액 0.02%
네타르수딜 점안액 0.02%를 한쪽 눈에 투여하고 위약 대조군을 반대쪽 눈에 투여했습니다.
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매일(QD), 아침(AM)에 1방울 Netarsudil 점안액 0.02%를 한쪽 눈에 투여하고 위약 대조군을 반대쪽 눈에 투여
1일 1방울(QD), 아침(AM) 한쪽 눈에 위약 대조약과 Netarsudil 점안액 0.02%를 반대쪽 눈에 투여
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위약 비교기: 위약 비교기
한쪽 눈에 위약 대조약을 투여하고 반대쪽 눈에 네타르수딜 점안액 0.02%를 투여함
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매일(QD), 아침(AM)에 1방울 Netarsudil 점안액 0.02%를 한쪽 눈에 투여하고 위약 대조군을 반대쪽 눈에 투여
1일 1방울(QD), 아침(AM) 한쪽 눈에 위약 대조약과 Netarsudil 점안액 0.02%를 반대쪽 눈에 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 일일 섬유주 유출 시설에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 연구 치료제는 7일 동안 투여되었고, 결과 측정은 8일째에 수집되었습니다.
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섬유주(단층촬영) 유출 시설에서 기준선으로부터의 평균 주간 변화.
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연구 치료제는 7일 동안 투여되었고, 결과 측정은 8일째에 수집되었습니다.
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평균 주간 섬유주 유출 시설에서 기준선으로부터의 평균 백분율 변화.
기간: 연구 치료제는 7일 동안 투여되었고, 결과 측정은 8일째에 수집되었습니다.
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섬유주(단층촬영) 유출 시설에서 기준선으로부터의 평균 주간 변화.
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연구 치료제는 7일 동안 투여되었고, 결과 측정은 8일째에 수집되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EVP(Episcleral Venous Pressure) 및 IOP(Intraocular Pressure)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 연구 치료제는 7일 동안 투여되었고, 결과 측정은 8일째에 수집되었습니다.
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Pneumatonometer를 사용하여 측정한 평균 일주 IOP의 기준선에서 평균 일주 변화 및 사용자 정의 수정 세극등 장착 venomanometer를 사용하여 평균 일주 EVP.
(단 9명의 참가자로 단일 현장에서 EVP 실시)
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연구 치료제는 7일 동안 투여되었고, 결과 측정은 8일째에 수집되었습니다.
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EVP(Episcleral Venous Pressure) 및 IOP(Intraocular Pressure)의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 연구 치료제는 7일 동안 투여되었고, 결과 측정은 8일째에 수집되었습니다.
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Pneumatonometer를 사용하여 측정한 평균 일주 IOP의 기준선에서 평균 일주 변화 및 사용자 정의 수정 세극등 장착 venomanometer를 사용하여 평균 일주 EVP.
(단 9명의 참가자로 단일 현장에서 EVP 실시)
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연구 치료제는 7일 동안 투여되었고, 결과 측정은 8일째에 수집되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Nancy Ramirez-Davis, Aerie Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 20일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 19일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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