Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Netarsudil oftalmisk opløsning hos personer med primær åbenvinkelglaukom (POAG) eller okulær hypertension (OHT)

29. juli 2019 opdateret af: Aerie Pharmaceuticals

En dobbeltmasket, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af trabekulær udstrømningsfacilitet efter behandling med Netarsudil oftalmisk opløsning 0,02 % (AR-13324) hos forsøgspersoner med forhøjet intraokulært tryk

For at evaluere effekten på trabekulær udstrømning af Netarsudil oftalmologisk opløsning 0,02 % sammenlignet med placebo

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Trabekulær udstrømningsfacilitet er et mål for kammervandsdynamik; effekt af netarsudil på denne parameter såvel som på intraokulært tryk og episkleralt venetryk blev evalueret i denne undersøgelse. Netarsudil-behandling blev givet i det ene øje og placebo givet i det kontralaterale øje i 7 på hinanden følgende dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal være 18 år eller ældre
  2. Diagnose af åben primær vinkelglaukom (POAG) eller okulær hypertension (OHT) i begge øjne
  3. Umedicineret intraokulært tryk (IOP) >20 mmHg og < 30 mmHg i begge øjne ved første kvalifikationsbesøg
  4. Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) svarende til 20/200 Snellen eller bedre
  5. Kunne give informeret samtykke og følge undersøgelsesinstruktioner

Ekskluderingskriterier:

Oftalmisk:

  1. Klinisk signifikant øjensygdom
  2. Pseudoeksfoliering eller pigmentdispersionskomponent glaukom, historie med vinkellukkende glaukom eller snævre vinkler
  3. Intraokulært tryk ≥30 mmHg i begge øjne
  4. En forskel i IOP mellem øjne >4mmHg ved kvalifikationsbesøg
  5. Brug af mere end to okulær hypotensive medicin inden for 30 dage efter screening
  6. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen
  7. Tidligere glaukomoperation eller refraktiv operation
  8. Keratorefraktiv kirurgi i begge øjne
  9. Rapport om øjenskade i begge øjne inden for de seks måneder før screening eller okulær eller ikke-refraktiv operation inden for 3 måneder før screening
  10. Nylig eller nuværende øjeninfektion eller betændelse i begge øjne
  11. Brug af øjenmedicin i begge øjne af enhver art inden for 30 dage efter screening
  12. Gennemsnitlig central hornhindetykkelse større end 620 μm i begge øjne
  13. Enhver abnormitet, der forhindrer pålidelig applanationstonometri for begge øjne

  14. Mangel på passende episkleral vene før udførelse af episkleralt venustryk (EVP) måling (gælder kun 1 sted)

    Systemisk:

  15. Klinisk signifikante abnormiteter inden for 6 uger før screening
  16. Klinisk signifikant systemisk sygdom
  17. Deltagelse i enhver undersøgelse inden for 60 dage før screening
  18. Brug af systemisk medicin, der kan have en effekt på det intraokulære tryk inden for 30 dage før screening
  19. Kvinder i den fødedygtige alder, der var gravide, ammede, planlagde en graviditet eller ikke brugte en medicinsk acceptabel form for prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Netarsudil oftalmisk opløsning 0,02 %
Netarsudil oftalmisk opløsning 0,02 % blev givet i det ene øje og placebo komparator i det kontralaterale øje
Medicin: Netarsudil oftalmisk opløsning 0,02 %
1 dråbe dagligt (QD), om morgenen (AM) Netarsudil Ophthalmic Solution 0,02 % administreret til det ene øje og placebo komparator til det kontralaterale øje
Andet: Placebo komparator
1 dråbe dagligt (QD), om morgenen (AM) af placebo-komparator givet til det ene øje og Netarsudil Ophthalmic Solution 0,02 % til det kontralaterale øje
Placebo komparator: Placebo komparator
Placebo komparator administreret i det ene øje og Netarsudil oftalmisk opløsning 0,02 % i det kontralaterale øje
Medicin: Netarsudil oftalmisk opløsning 0,02 %
1 dråbe dagligt (QD), om morgenen (AM) Netarsudil Ophthalmic Solution 0,02 % administreret til det ene øje og placebo komparator til det kontralaterale øje
Andet: Placebo komparator
1 dråbe dagligt (QD), om morgenen (AM) af placebo-komparator givet til det ene øje og Netarsudil Ophthalmic Solution 0,02 % til det kontralaterale øje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den gennemsnitlige daglige trabekulære udstrømningsfacilitet
Tidsramme: Studiebehandlingen blev administreret i 7 dage, og resultatmålene blev indsamlet på dag 8
Gennemsnitlig døgnændring fra baseline i trabekulær (tonografisk) udstrømningsfacilitet.
Studiebehandlingen blev administreret i 7 dage, og resultatmålene blev indsamlet på dag 8
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i den gennemsnitlige daglige trabekulære udstrømningsfacilitet.
Tidsramme: Studiebehandlingen blev administreret i 7 dage, og resultatmålene blev indsamlet på dag 8
Gennemsnitlig døgnændring fra baseline i trabekulær (tonografisk) udstrømningsfacilitet.
Studiebehandlingen blev administreret i 7 dage, og resultatmålene blev indsamlet på dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i episkleralt venøst ​​tryk (EVP) og i intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Studiebehandlingen blev administreret i 7 dage, og resultatmålene blev indsamlet på dag 8
Gennemsnitlig døgnændring fra baseline i gennemsnitlig døgn-IOP målt ved hjælp af et pneumatonometer og gennemsnitlig døgn-EVP ved hjælp af et specialmodificeret spaltelampemonteret venomanometer. (EVP udført på et enkelt sted med kun 9 deltagere)
Studiebehandlingen blev administreret i 7 dage, og resultatmålene blev indsamlet på dag 8
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i episkleralt venøst ​​tryk (EVP) og i intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Studiebehandlingen blev administreret i 7 dage, og resultatmålene blev indsamlet på dag 8
Gennemsnitlig døgnændring fra baseline i gennemsnitlig døgn-IOP målt ved hjælp af et pneumatonometer og gennemsnitlig døgn-EVP ved hjælp af et specialmodificeret spaltelampemonteret venomanometer. (EVP udført på et enkelt sted med kun 9 deltagere)
Studiebehandlingen blev administreret i 7 dage, og resultatmålene blev indsamlet på dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aerie Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Nancy Ramirez-Davis, Aerie Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AR-13324-CS206

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Netarsudil oftalmisk opløsning 0,02 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner