Исследование офтальмологического раствора нетарсудила у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой (ПОУГ) или глазной гипертензией (ОГТ)
29 июля 2019 г. обновлено: Aerie Pharmaceuticals
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование способности трабекулярного оттока после лечения офтальмологическим раствором нетарсудила 0,02% (AR-13324) у субъектов с повышенным внутриглазным давлением
Оценить влияние на трабекулярный отток глазного раствора Нетарсудила 0,02% по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Возможность трабекулярного оттока является мерой динамики водянистой влаги; В данном исследовании оценивали влияние нетарсудила на этот показатель, а также на внутриглазное и эписклеральное венозное давление.
Лечение нетарсудилом проводилось в один глаз, а плацебо — в контралатеральный глаз в течение 7 дней подряд.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должно быть 18 лет или старше
- Диагноз открытоугольной глаукомы (ПОУГ) или офтальмогипертензии (ОГТ) обоих глаз
- Немедикаментозное внутриглазное давление (ВГД) > 20 мм рт. ст. и < 30 мм рт. ст. в обоих глазах при первом квалификационном посещении.
- Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA), эквивалентная 20/200 Snellen или лучше
- Способен дать информированное согласие и следовать инструкциям исследования
Критерий исключения:
Офтальмологический:
- Клинически значимое заболевание глаз
- Псевдоэксфолиативная глаукома или компонент дисперсии пигмента, закрытоугольная глаукома в анамнезе или узкие углы
- Внутриглазное давление ≥30 мм рт.ст. в любом глазу
- Разница во ВГД между глазами > 4 мм рт. ст. на квалификационном визите
- Использование более двух глазных гипотензивных препаратов в течение 30 дней после скрининга
- Известная гиперчувствительность к любому компоненту препарата
- Предыдущая операция по поводу глаукомы или рефракционная хирургия
- Кераторефракционная хирургия на обоих глазах
- Сообщение о глазной травме в любом глазу в течение шести месяцев до скрининга или окулярной или нерефракционной хирургии в течение 3 месяцев до скрининга
- Недавняя или текущая глазная инфекция или воспаление в любом глазу
- Использование глазных препаратов в любом глазу в течение 30 дней после скрининга
- Средняя толщина центральной части роговицы более 620 мкм на любом глазу
- Любая аномалия, препятствующая достоверной аппланационной тонометрии любого глаза
Отсутствие подходящей эписклеральной вены перед измерением эписклерального венозного давления (EVP) (применимо только к 1 месту)
Системный:
- Клинически значимые отклонения в течение 6 недель до скрининга
- Клинически значимое системное заболевание
- Участие в любом исследовательском исследовании в течение 60 дней до скрининга
- Использование системных препаратов, которые могут влиять на внутриглазное давление, в течение 30 дней до скрининга.
- Женщины детородного возраста, которые были беременны, кормили грудью, планировали беременность или не использовали приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нетарсудил офтальмологический раствор 0,02%
Офтальмологический раствор нетарсудила 0,02% вводили в один глаз, а препарат сравнения Плацебо — в контралатеральный глаз.
|
1 капля в день (QD), утром (утром) офтальмологического раствора Нетарсудила 0,02% в один глаз и препарата сравнения Плацебо в контралатеральный глаз
1 капля в день (QD) утром (утром) препарата сравнения Плацебо, вводимого в один глаз, и 0,02% офтальмологического раствора Нетарсудила в контралатеральный глаз.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Компаратор
Препарат сравнения плацебо вводили в один глаз, а офтальмологический раствор Нетарсудила 0,02% — в контралатеральный глаз.
|
1 капля в день (QD), утром (утром) офтальмологического раствора Нетарсудила 0,02% в один глаз и препарата сравнения Плацебо в контралатеральный глаз
1 капля в день (QD) утром (утром) препарата сравнения Плацебо, вводимого в один глаз, и 0,02% офтальмологического раствора Нетарсудила в контралатеральный глаз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение среднего дневного трабекулярного оттока по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исследуемое лечение проводилось в течение 7 дней, а результаты оценивались на 8-й день.
|
Среднесуточные изменения трабекулярного (тонографического) оттока по сравнению с исходным уровнем.
|
Исследуемое лечение проводилось в течение 7 дней, а результаты оценивались на 8-й день.
|
|
Среднее процентное изменение среднего дневного трабекулярного оттока по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исследуемое лечение проводилось в течение 7 дней, а результаты оценивались на 8-й день.
|
Среднесуточные изменения трабекулярного (тонографического) оттока по сравнению с исходным уровнем.
|
Исследуемое лечение проводилось в течение 7 дней, а результаты оценивались на 8-й день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем эписклерального венозного давления (EVP) и внутриглазного давления (IOP)
Временное ограничение: Исследуемое лечение проводилось в течение 7 дней, а результаты оценивались на 8-й день.
|
Среднесуточные изменения среднего дневного ВГД по сравнению с исходным уровнем, измеренные с помощью пневмотонометра, и среднего дневного ВГД с помощью специально модифицированного веноманометра, установленного на щелевой лампе.
(EVP проводится на одном сайте только с 9 участниками)
|
Исследуемое лечение проводилось в течение 7 дней, а результаты оценивались на 8-й день.
|
|
Среднее процентное изменение эписклерального венозного давления (EVP) и внутриглазного давления (IOP) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исследуемое лечение проводилось в течение 7 дней, а результаты оценивались на 8-й день.
|
Среднесуточные изменения среднего дневного ВГД по сравнению с исходным уровнем, измеренные с помощью пневмотонометра, и среднего дневного ВГД с помощью специально модифицированного веноманометра, установленного на щелевой лампе.
(EVP проводится на одном сайте только с 9 участниками)
|
Исследуемое лечение проводилось в течение 7 дней, а результаты оценивались на 8-й день.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nancy Ramirez-Davis, Aerie Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AR-13324-CS206
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .