原発性開放隅角緑内障（POAG）または高眼圧症（OHT）の被験者におけるネタルスジル点眼液の研究
2019年7月29日 更新者：Aerie Pharmaceuticals
眼圧が上昇した被験者におけるNetarsudil点眼液0.02％（AR-13324）による治療後の線維柱帯流出施設のダブルマスク無作為化プラセボ対照研究
プラセボと比較したネタルスジル点眼液0.02%の小柱流出機能に対する効果を評価する
調査の概要
詳細な説明
小柱流出機能は、房水動態の尺度です。このパラメータ、ならびに眼圧および上強膜静脈圧に対するネタルスジルの効果が、この研究で評価された。
ネタルスジル治療は片眼に投与され、プラセボは反対側の眼に連続7日間投与されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Eye Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上である必要があります
- 両眼の開放性原発隅角緑内障（POAG）または高眼圧症（OHT）の診断
- -最初の認定訪問時に、薬を使用していない眼圧（IOP）> 20 mmHgおよび両眼で< 30 mmHg
- 20/200 スネレン以上に相当する最高矯正視力 (BCVA)
- -インフォームドコンセントを提供し、研究の指示に従うことができる
除外基準:
眼科：
- 臨床的に重要な眼疾患
- 偽剥離または色素分散成分緑内障、閉塞隅角緑内障の病歴、または狭隅角
- いずれかの眼圧が30mmHg以上
- 眼の IOP の差 > 4mmHg 認定訪問時
- -スクリーニングから30日以内に2つ以上の眼圧降下薬を使用する
- -製剤の任意の成分に対する既知の過敏症
- 以前の緑内障手術または屈折矯正手術
- 両眼の角膜屈折矯正手術
- -スクリーニング前の6か月以内のいずれかの目における眼損傷の報告、またはスクリーニング前の3か月以内の眼または非屈折手術
- 最近または現在のいずれかの眼の感染症または炎症
- -スクリーニングから30日以内のいずれかの眼への眼科用薬の使用
- 角膜中心部の厚さの平均がいずれかの眼で 620 μm を超える
- いずれかの眼の信頼できる圧平眼圧測定を妨げる何らかの異常
Episcleral Venus Pressure (EVP) 測定を実行する前に適切な上強膜静脈がない (1 サイトのみに適用可能)
全身性:
- -スクリーニング前の6週間以内の臨床的に重大な異常
- 臨床的に重要な全身性疾患
- -スクリーニング前の60日以内の調査研究への参加
- -スクリーニング前の30日以内に眼圧に影響を与える可能性のある全身薬の使用
- 妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、または医学的に許容される形の避妊を使用していない出産の可能性のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネタルスジル点眼液0.02%
ネタルスジル点眼液 0.02% を片眼に投与し、プラセボ コンパレータを反対側の眼に投与しました。
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毎日（QD）、朝（AM）に 1 滴 片眼に Netarsudil Ophthalmic Solution 0.02% を投与し、反対側の眼にプラセボ コンパレータを投与
毎日 (QD) 1 滴、朝 (AM) にプラセボ コンパレータを片眼に投与し、ネタルスジル点眼液 0.02% を反対側の眼に投与します。
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プラセボコンパレーター：プラセボコンパレーター
プラセボ比較対照薬を片眼に、ネタルスジル点眼液 0.02% を反対側の眼に投与
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毎日（QD）、朝（AM）に 1 滴 片眼に Netarsudil Ophthalmic Solution 0.02% を投与し、反対側の眼にプラセボ コンパレータを投与
毎日 (QD) 1 滴、朝 (AM) にプラセボ コンパレータを片眼に投与し、ネタルスジル点眼液 0.02% を反対側の眼に投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均日周骨梁流出施設におけるベースラインからの平均変化
時間枠：試験治療は 7 日間投与され、アウトカム測定値は 8 日目に収集されました。
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小柱（トノグラフィー）流出施設におけるベースラインからの平均日変化。
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試験治療は 7 日間投与され、アウトカム測定値は 8 日目に収集されました。
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平均日周小柱流出施設におけるベースラインからの平均変化率。
時間枠：試験治療は 7 日間投与され、アウトカム測定値は 8 日目に収集されました。
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小柱（トノグラフィー）流出施設におけるベースラインからの平均日変化。
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試験治療は 7 日間投与され、アウトカム測定値は 8 日目に収集されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上強膜静脈圧 (EVP) および眼圧 (IOP) のベースラインからの平均変化
時間枠：試験治療は 7 日間投与され、アウトカム測定値は 8 日目に収集されました。
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ニューマトノメーターを使用して測定された平均日周 IOP のベースラインからの平均日周変化、およびカスタム修正された細隙灯に取り付けられたベノマノメーターを使用して平均日周 EVP。
(EVP は 1 つのサイトで 9 人の参加者のみで実施)
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試験治療は 7 日間投与され、アウトカム測定値は 8 日目に収集されました。
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上強膜静脈圧 (EVP) および眼圧 (IOP) のベースラインからの平均変化率
時間枠：試験治療は 7 日間投与され、アウトカム測定値は 8 日目に収集されました。
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ニューマトノメーターを使用して測定された平均日周 IOP のベースラインからの平均日周変化、およびカスタム修正された細隙灯に取り付けられたベノマノメーターを使用して平均日周 EVP。
(EVP は 1 つのサイトで 9 人の参加者のみで実施)
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試験治療は 7 日間投与され、アウトカム測定値は 8 日目に収集されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Nancy Ramirez-Davis、Aerie Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月20日
一次修了 (実際)
2018年4月19日
研究の完了 (実際)
2018年4月19日
試験登録日
最初に提出
2017年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月26日
最初の投稿 (実際)
2017年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月29日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ネタルスジル点眼液0.02%の臨床試験
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East Coast Institute for ResearchAlcon, a Novartis Company; Florida Eye Specialists募集
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University Hospital Dubrava招待による登録
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Qlaris Bio, Inc.完了