Asociace mezi fyzickými pocity a styly myšlení
10. listopadu 2023 aktualizováno: Marcella Woud, Ruhr University of Bochum
Asociace mezi fyzickými vjemy a styly myšlení [Der Zusammenhang Zwischen körperlichem Empfinden Und Denkstilen]
Cílem studie je prozkoumat asociace a interpretace paniky v kontextu panické poruchy a její léčby.
Zatímco teoretické popisy panické poruchy naznačují ústřední roli takových asociací a interpretací při vzniku a udržování poruchy, dosavadní výzkum ve skutečnosti ponechává mnoho otázek o povaze těchto dysfunkčních kognitivních funkcí a jejich potenciální roli nezodpovězených.
Pacienti s panickou poruchou a kontrolní skupina pacientů s jinými úzkostnými poruchami dokončí měření asociací souvisejících s panikou a zkreslení výkladu.
Pacienti s panickou poruchou budou randomizováni tak, aby dostali buď kognitivní behaviorální terapii (CBT) nebo stav na čekací listině (který bude následovat CBT po dokončení postupů studie).
Úzkostná kontrolní skupina také dostane CBT. Asociace a interpretace související s panikou budou měřeny dvakrát, tj. před a po CBT/čekací listině.
Dále budou hodnocena příslušná symptomová opatření a fyziologické a biologické markery a reakce na hyperventilaci.
Cílem studie je dále posunout naše chápání kognitivních funkcí v etiologii a udržování panické poruchy a informovat o budoucí optimalizaci léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním účelem této studie je podívat se na vztahy a změny v čase, ale nesrovnávat výsledky léčby (tj. nejedná se o studii účinnosti).
Asociace a interpretační opatření jsou uvedeny jako primární výsledky, protože to jsou opatření hlavního zájmu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
87
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Rhine Westphalia
-
Bochum, North Rhine Westphalia, Německo, 44787
- Psychotherapy Centre, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Ruhr-Universität Bochum
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 až 65 let
- Primární úzkostná porucha DSM-5 (panická porucha pro skupiny s panickou poruchou, jiná úzkostná porucha pro kontrolní skupinu úzkosti)
- Poskytl písemný informovaný souhlas
- Pacient je v zásadě schopen se terapie zúčastnit
- Dostatečná znalost německého jazyka
- Ambulantní (žádný paralelní pobyt v nemocnici)
- Lékařské potvrzení: zdravotní nezávadnost, aby byla možná hyperventilace
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli důvod, který ohrožuje výkon terapie
- Akutní sebevražda
- Primární afektivní porucha (např. Bipolární I, velká deprese)
- Psychotická porucha
- Paralelní psychiatrická nebo psychoterapeutická léčba (akutní léčba)
- Současná látková závislost (kromě závislosti na nikotinu)
- Závažné zdravotní poruchy/nálezy
- Další primární diagnóza léčby
- Intelektuální postižení (odhadované během screeningu)
- ADHD (odhadem během screeningu)
- Poruchy osobnosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Panická porucha: CBT
Účastníci s panickou poruchou randomizovaní do této větve dostanou manuální léčbu panické poruchy pomocí kognitivní behaviorální terapie (CBT), poskytovanou v ambulantním psychoterapeutickém centru Oddělení klinické psychologie a psychoterapie Ruhr-Universität Bochum.
|
Kognitivně behaviorální terapie (CBT) pro diagnostikovanou úzkostnou poruchu (tj.
CBT pro panickou poruchu ve skupině Panic Disorder nebo jiné diagnostikované úzkostné poruchy ve skupině Anxious Control.
|
|
Žádný zásah: Panická porucha: Seznam čekatelů
Po testovacím sezení před léčbou budou účastníci s panickou poruchou randomizovaní do tohoto ramene čekat dobu odpovídající délce trvání před/po léčbě u ramene Panická porucha: kognitivní behaviorální terapie (cca.
3 měsíce), než se vrátíte k hodnocení po léčbě.
Po absolvování všech studijních procedur dostávají účastníci této větve také manuální léčbu kognitivní behaviorální terapie pro panickou poruchu, poskytovanou v ambulantním psychoterapeutickém centru Oddělení klinické psychologie a psychoterapie Ruhr-Universität Bochum.
|
|
|
Jiný: Skupina úzkostné kontroly: CBT
Všichni účastníci skupiny Anxious Control Group obdrží manuální léčbu kognitivní behaviorální terapie (CBT) pro jejich diagnostikovanou úzkostnou poruchu, poskytovanou v ambulantním psychoterapeutickém centru Oddělení klinické psychologie a psychoterapie Ruhr-Universität Bochum.
|
Kognitivně behaviorální terapie (CBT) pro diagnostikovanou úzkostnou poruchu (tj.
CBT pro panickou poruchu ve skupině Panic Disorder nebo jiné diagnostikované úzkostné poruchy ve skupině Anxious Control.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární úkol
Časové okno: Změna z předléčby/čekací listiny - doléčení/čekací listina (posouzení je cca 3 měsíce po předléčení/čekací listině)
|
Primární paradigma měří asociace související s panikou.
Během tohoto úkolu budou účastníci instruováni, aby třídili cílová slova jako slova versus neslova (úkol lexikálního rozhodování).
Než se však objeví cíl, zobrazí se prvočíslo.
Účastníci budou instruováni, aby se podívali na hlavní, ale nereagovali na něj.
Podle návrhu Hermanse a kol. (2010), použijeme následující kombinace primárního cíle: panika-panika, panika-neutrální, neutrální-neutrální, neutrální-panika.
Budou zde také kombinace primárního cíle s neslovnými cíli.
|
Změna z předléčby/čekací listiny - doléčení/čekací listina (posouzení je cca 3 měsíce po předléčení/čekací listině)
|
|
Test asociace jednoho cíle
Časové okno: Změna z předléčby/čekací listiny - doléčení/čekací listina (posouzení je cca 3 měsíce po předléčení/čekací listině)
|
Single Target Implicit Association Test (STIAT) měří asociativní sílu mezi cílovým konceptem a dvěma dimenzemi atributů.
Účastníci jsou požádáni, aby roztřídili podněty do tří kategorií pomocí dvou klíčů odpovědí: jedna kategorie představuje cílový koncept a dvě kategorie představují dva póly dimenze atributů.
Cílová kategorie je spárována s oběma atributy.
Současný STIAT je navržen následovně: cíle: tělesné změny, atributy: alarmující vs. bezvýznamný a přebírá strukturu, jak navrhuje Wigboldus et al. (2006): (a) diskriminace podle atributů, (b) praxe cílové kategorizace, (c) první kombinovaný blok, (d) obrácená praxe kategorizace cíle a (e) obrácená kombinovaná blokáda.
|
Změna z předléčby/čekací listiny - doléčení/čekací listina (posouzení je cca 3 měsíce po předléčení/čekací listině)
|
|
Test míchaných vět
Časové okno: Změna z předléčby/čekací listiny - doléčení/čekací listina (posouzení je cca 3 měsíce po posouzení předléčby/čekací listiny)
|
The Scrambled Sentence Task (SST, Wenzlaff & Bates, 1998) měří výkladové předsudky související s panikou.
Skládá se ze šestislovných řetězců, jejichž účastníci jsou požádáni, aby rozšifrovali a vytvořili pětislovnou větu a vynechali jedno slovo.
Tento SST může být dokončen tak, že výsledné pětislovné věty vytvářejí buď panický nebo neutrální výklad.
Během SST dochází k kognitivní zátěži, tj. účastníci si musí zapamatovat 6místné číslo.
|
Změna z předléčby/čekací listiny - doléčení/čekací listina (posouzení je cca 3 měsíce po posouzení předléčby/čekací listiny)
|
|
Dotazník zkreslení výkladu
Časové okno: Změna z předléčby/čekací listiny - doléčení/čekací listina (posouzení je cca 3 měsíce po předléčení/čekací listině)
|
Interpretation Bias Questionnaire (IBQ) měří interpretační zkreslení související s panikou.
Skládá se z 18 stručných scénářů používaných v dřívějších studiích (Ebert, 1993, Foa & McNally, 1987).
Devět položek popisuje situace související s panikou a dalších devět popisuje negativní situace související s hrozbou.
Po každém scénáři jsou uvedena tři vysvětlení (pro scénáře související s panikou: jedno vysvětlení související s panikou a dvě vysvětlení nesouvisející s panikou, pro negativní situace související s hrozbou: jeden velmi negativní výklad související s hrozbou a dvě neškodná vysvětlení).
Účastníci musí uvést, jak pravděpodobné je každé vysvětlení odpovídajícího scénáře, pomocí hodnotící stupnice od 0 (nepravděpodobné) do 100 (velmi pravděpodobné).
|
Změna z předléčby/čekací listiny - doléčení/čekací listina (posouzení je cca 3 měsíce po předléčení/čekací listině)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index citlivosti na úzkost (ASI)
Časové okno: Předléčba/čekací listina - doléčení/čekací listina (podání je cca 3 měsíce po předléčení/čekací listině)
|
ASI (Ehlers, 1986; Reiss, Peterson, & McNally, 1986) je 16-položkový dotazník s vlastní zprávou, který měří strach a obavy týkající se symptomů souvisejících s úzkostí, jako je „Děsí mě, když mi rychle bije srdce“.
Položky jsou hodnoceny na pětibodové Likertově stupnici (0 = „velmi málo“ až 4 = „velmi mnoho“).
|
Předléčba/čekací listina - doléčení/čekací listina (podání je cca 3 měsíce po předléčení/čekací listině)
|
|
Stupnice stresu deprese a úzkosti (DASS)
Časové okno: Předléčení/čekací listina - po léčbě/čekací listina (podání je cca 3 měsíce po předléčbě/čekací listině)
|
Dotazník DASS-21 (Lovibond & Lovibond, 1995; Nilges & Essau, 2015) obsahuje tři 7-položkové subškály hodnotící úrovně deprese, úzkosti a stresu.
|
Předléčení/čekací listina - po léčbě/čekací listina (podání je cca 3 měsíce po předléčbě/čekací listině)
|
|
Agorafobní kognitivní dotazník (ACQ)
Časové okno: Předléčba/čekací listina - doléčení/čekací listina (podání je cca 3 měsíce po předléčení/čekací listině)
|
ACQ (Chambless, Caputo, Bright a Gallagher, 1984; Ehlers, Margraf, & Chambless, 1993) měří maladaptivní myšlenky o potenciálu katastrofálních následků vyplývajících z úzkosti nebo paniky.
Zahrnuje 14 položek, které mohou být hodnoceny jako celková stupnice nebo podle jejích dvou subškál, „ztráta kontroly“ a „fyzické obavy“.
|
Předléčba/čekací listina - doléčení/čekací listina (podání je cca 3 měsíce po předléčení/čekací listině)
|
|
Body Sensations Questionnaire (BSQ)
Časové okno: Předléčení/čekací listina - po léčbě/čekací listina (podání je cca 3 měsíce po předléčbě/čekací listině)
|
BSQ (Chambless, Caputo, Bright, & Gallagher, 1984; Ehlers, Margraf, & Chambless, 1993) zahrnuje 17 položek, které odrážejí specifické tělesné vjemy (např. palpace srdce, závratě).
Účastníci jsou požádáni, aby uvedli míru, do jaké pociťují úzkost související s těmito pocity, pomocí pětibodové Likertovy škály (1 = „Vůbec ne“ až 5 = „Extrémně“).
|
Předléčení/čekací listina - po léčbě/čekací listina (podání je cca 3 měsíce po předléčbě/čekací listině)
|
|
Stupnice závažnosti panické poruchy (PDSS)
Časové okno: Předléčení/čekací listina - po léčbě/čekací listina (podání je cca 3 měsíce po předléčbě/čekací listině)
|
PDSS (Shear et al., 1997) je 7-položková škála a poskytuje složené skóre závažnosti frekvence, úzkosti a poškození spojené s panickými atakami.
|
Předléčení/čekací listina - po léčbě/čekací listina (podání je cca 3 měsíce po předléčbě/čekací listině)
|
|
Mobility Inventory (MI)
Časové okno: Předléčení/čekací listina - po léčbě/čekací listina (podání je cca 3 měsíce po předléčbě/čekací listině)
|
MI (Chambless, Caputo, Jasin, Gracely a Williams, 1985, Ehlers, Margraf, & Chambless, 1993) se skládá z 26 položek a měří agorafobické vyhýbání se pomocí pětibodové Likertovy škály (1 = „Nikdy se nevyhýbej“ až 5 = "Vždy se vyhněte").
Každá položka musí být zodpovězena dvakrát, jednou pro doprovod a jednou pro samotu.
|
Předléčení/čekací listina - po léčbě/čekací listina (podání je cca 3 měsíce po předléčbě/čekací listině)
|
|
Subjektivní hodnocení DSM panické příznaky
Časové okno: Předléčba/čekací listina - doléčení/čekací listina (podání je cca 3 měsíce po předléčení/čekací listině)
|
Kontrolní seznam příznaků posoudí přítomnost symptomatologie související s panikou v souladu s kritérii DSM-5 pro panickou poruchu, např. výskyt a četnost záchvatů paniky, prožívaný úzkost během záchvatu paniky, strach ze zbláznění, závratě atd. (např. podobný postup, viz Wilhelm, Gerlach, & Roth, 2001).
Hodnotí také úroveň obecné úzkosti účastníků a to, zda účastníci zažili záchvat paniky.
Toto bude prováděno opakovaně během každé testovací relace.
|
Předléčba/čekací listina - doléčení/čekací listina (podání je cca 3 měsíce po předléčení/čekací listině)
|
|
Reakce na úkol hyperventilace
Časové okno: Předléčení/čekací listina - po léčbě/čekací listina (podání je cca 3 měsíce po předléčbě/čekací listině)
|
Upravená verze postupu popsaného Kossowskym, Wilhelmem a Schneiderem (2013) a Wilhelmem et al. (2001) budou použity v této studii. Během hyperventilace budou účastníci dýchat nosem a jejich dýchání bude monitorováno kapnografem. Budou 3 fáze. Fáze 1: Účastníci podstoupí proceduru „rychlého dýchání“. To znamená, že budou požádáni, aby udržovali rychlost dýchání 18 cyklů/minutu (nádechy za minutu, bpm). Rychlost dechu bude řízena počítačovými zvukovými pokyny. Na konci fáze 1 by hladina CO2 na konci přílivu měla být 25 mmHg (doporučení pro hladinu na konci přílivu viz Meuret et al., 2005). Fáze 2: Cílem této fáze je udržet hladinu 25 mmHg CO2, zatímco účastníci budou pokračovat v dýchání s tempem 18 tepů za minutu. Fáze 3: Toto je 3minutová fáze zotavení. Během této fáze by měli účastníci opět normálně dýchat. |
Předléčení/čekací listina - po léčbě/čekací listina (podání je cca 3 měsíce po předléčbě/čekací listině)
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Předléčení/čekací listina - poléčba/čekací listina (posouzení je cca 3 měsíce po předléčení/čekací listině)t
|
Elektrokardiogram (EKG) vyhodnotí variabilitu srdeční frekvence (HRV) během každého testovacího sezení
|
Předléčení/čekací listina - poléčba/čekací listina (posouzení je cca 3 měsíce po předléčení/čekací listině)t
|
|
Svalová činnost
Časové okno: Předléčení/čekací listina - po léčbě/čekací listina (podání je cca 3 měsíce po předléčbě/čekací listině)
|
Elektromyografie (EMG) vyhodnotí aktivitu obličejových svalů během každého testovacího sezení.
|
Předléčení/čekací listina - po léčbě/čekací listina (podání je cca 3 měsíce po předléčbě/čekací listině)
|
|
Dýchání
Časové okno: Předléčba/čekací listina - doléčení/čekací listina (podání je cca 3 měsíce po předléčení/čekací listině)
|
Podle doporučení Ritze a Dahmeho (2006) bude hodnocení HRV kombinováno s hodnocením dýchání.
Dýchání bude hodnoceno pomocí dvou pletysmografických pásů (hrudník a břicho) během každého testovacího sezení.
|
Předléčba/čekací listina - doléčení/čekací listina (podání je cca 3 měsíce po předléčení/čekací listině)
|
|
Galvanická odezva pokožky
Časové okno: Předléčba/čekací listina - doléčení/čekací listina (podání je cca 3 měsíce po předléčení/čekací listině)
|
Elektrodermální aktivita (EDA), tj. variace v elektrických charakteristikách kůže, bude hodnocena během každého testovacího sezení.
|
Předléčba/čekací listina - doléčení/čekací listina (podání je cca 3 měsíce po předléčení/čekací listině)
|
|
Kortizol
Časové okno: Předléčba/čekací listina - doléčení/čekací listina (podání je cca 3 měsíce po předléčení/čekací listině)
|
Vzorky slin budou odebírány na začátku, během a na konci každého testovacího sezení za účelem analýzy změn hladin kortizolu, které slouží jako ukazatele vzrušení a stresu.
|
Předléčba/čekací listina - doléčení/čekací listina (podání je cca 3 měsíce po předléčení/čekací listině)
|
|
Alfa amyláza
Časové okno: Předléčba/čekací listina - doléčení/čekací listina (podání je cca 3 měsíce po předléčení/čekací listině)
|
Vzorky slin budou odebírány na začátku, během a na konci každého testovacího sezení za účelem analýzy změn v alfa amyláze, které slouží jako ukazatele vzrušení a stresu.
|
Předléčba/čekací listina - doléčení/čekací listina (podání je cca 3 měsíce po předléčení/čekací listině)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcella L Woud, PhD, Ruhr University of Bochum
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
28. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 145
- WO2018/2-1 (Jiné číslo grantu/financování: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG))
- MA1116/13-1 (Jiné číslo grantu/financování: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Plánuje se zpřístupnit data jednotlivých účastníků při zveřejnění výsledků souvisejících studií prostřednictvím veřejně dostupného úložiště dat, jako je Open Science Framework.
Zpřístupněná data budou výzkumná data uvedená v publikaci, s výjimkou dat, která by mohla ohrozit anonymitu účastníků.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .